B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Twynsta 40 mg/5 mg tabletta telmizartán/amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Twynstát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Twynstát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Twynsta tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
• A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolók csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását.
• Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába, ami meggátolja az erek szűkülését.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
• azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott amlodipin nem csökkentette megfelelő mértékben.
• azoknál a felnőtt betegeknél, akik már szednek telmizartánt és amlodipint külön tablettában, de ehelyett kényelmi szempontokból ugyanolyan adagot egy tablettában szeretnének szedni.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami a betegeket súlyos események, például szívroham, szív- vagy veseelégtelenség, szélütés vagy vakság kockázatának teszi ki. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
Ne szedje a Twynsta-t
• ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa). ? ha több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Twynsta alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
• ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból).
• ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).
• ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyagot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Twynsta szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:
? vesebetegség vagy veseátültetés,
? a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis),
? májbetegség,
? szívbetegség,
? emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben),
? alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követően fordulhat elő,
? emelkedett káliumszint a vérben,
? cukorbetegség,
? főverőérszűkület,
? nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz),
? szívroham az elmúlt 4 hétben.
A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Twynstát" pontban szereplő információkat.
• ha Ön idős beteg és emelni kell az adagját.
Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynstát szed.
Gyermekek és serdülők
A Twynsta 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
• lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
• olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók),
• Angiotenzin II-receptor-blokkolók
• Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Twynsta-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
• NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (például ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim nevű antibiotikum,
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
• közönséges orbáncfű,
• dantrolén (a szervezet hőháztartásának súlyos zavarai esetén alkalmazott infúzió),
• az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például: szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz),
• a HIV/AIDS kezelésére (például ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (pl. ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,
• diltiazem (szívgyógyszer),
• a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin,
• digoxin.
A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a Twynsta hatása is csökkenhet, ha NSAID-ot (nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat szed.
A Twynsta fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek például baklofén, amifosztin, bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.
Az étel és az ital hatása a Twynsta-ra
Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, amit felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelhet.
A Twynsta szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Twynsta vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Twynsta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónaposterhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Twynsta szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Twynsta szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 168,64 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
A Twynsta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.
Ha az előírtnál több Twynsta-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet. Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Twynsta-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Twynsta szedését
Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynsta-t, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis (gyakran "vérmérgezés"-nek nevezett, a szervezet egészét érintő súlyos fertőzés, ami magas lázzal és súlyos, rossz közérzettel jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Twynsta esetén sem zárható ki.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Szédülés, bokaduzzadás (ödéma).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás
(hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás (hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma, magas májenzimszint.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása, a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, fogínytúlburjánzás, hasi kellemetlen érzés, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség [főként a tüdő kötőszöveteinek gyulladása és az eozinofil granulociták számának megnövekedésével járó tüdőgyulladás]).
A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek a Twynsta szedésekor is előfordulhatnak:
Telmizartán
Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (például torokfájás, az arc melléküregeinek gyulladása, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám
(trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar, csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség (például izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-aktivitás a vérben, alacsony nátriumszint.
A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.
Amlodipin
Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, látászavarok, kettőslátás, bokaduzzanat.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Zavartság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitisz, StevensJohnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, fokozott izomtónus.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Twynsta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Twynsta?
- A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin. 40 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E 133), fekete vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből), nátrium-hidroxid (lásd 2. pont), szorbit (E420) (lásd 2. pont).
Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Twynsta 40 mg/5 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, körülbelül 14 mm hosszú, kétrétegű tabletta, a fehér oldalon A1 termékkód bevéséssel, a gyártó cégjelzésével ellátva.
A Twynsta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? - ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? ?.?. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Tel: +40 21 302 28 00
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? ?.?. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Twynsta 40 mg/10 mg tabletta telmizartán/amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
3. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 4. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Twynsta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Twynsta tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
• A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolók csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását.
• Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába, ami meggátolja az erek szűkülését.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
• azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott amlodipin nem csökkentette megfelelő mértékben.
• azoknál a felnőtt betegeknél, akik már szednek telmizartánt és amlodipint külön tablettában, de ehelyett kényelmi szempontokból ugyanolyan adagot egy tablettában szeretnének szedni.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami a betegeket súlyos események, például szívroham, szív- vagy veseelégtelenség, szélütés vagy vakság kockázatának teszi ki. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
Ne szedje a Twynsta-t
• ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa). ? ha több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Twynsta alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
• ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból).
• ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).
• ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyagot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Twynsta szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:
? vesebetegség vagy veseátültetés,
? a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis),
? májbetegség,
? szívbetegség,
? emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben),
? alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követően fordulhat elő,
? emelkedett káliumszint a vérben,
? cukorbetegség,
? főverőérszűkület,
? nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz),
? szívroham az elmúlt 4 hétben.
A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Twynsta-t" pontban szereplő információkat.
• ha Ön idős beteg és emelni kell az adagját.
Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynstát szed.
Gyermekek és serdülők
A Twynsta 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
• lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
• olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók),
• Angiotenzin II-receptor-blokkolók
• Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Twynsta-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
• NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pélául acetilszalicilsav vagy ibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (például ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim nevű antibiotikum,
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
• közönséges orbáncfű,
• dantrolén (a szervezet hőháztartásának súlyos zavarai esetén alkalmazott infúzió),
• az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például: szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz),
• a HIV/AIDS kezelésére (például ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (például ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,
• diltiazem (szívgyógyszer),
• a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin,
• digoxin.
A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a Twynsta hatása is csökkenhet, ha NSAID-ot (nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat szed.
A Twynsta fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin, bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.
Az étel és az ital hatása a Twynsta-ra
Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, amit felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelhet.
A Twynsta szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Twynsta vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Twynsta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónaposterhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Twynsta szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Twynsta szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 168,64 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
A Twynsta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.
Ha az előírtnál több Twynsta-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet. Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Twynsta-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Twynsta szedését
Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynsta-t, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis (gyakran "vérmérgezés"-nek nevezett, a szervezet egészét érintő súlyos fertőzés, ami magas lázzal és súlyos rossz közérzettel jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Twynsta esetén sem zárható ki.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Szédülés, bokaduzzadás (ödéma).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás
(hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás (hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma, magas májenzimszint.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása, a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, fogínytúlburjánzás, hasi kellemetlen érzés, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség [főként a tüdő kötőszöveteinek gyulladása és az eozinofil granulociták számának megnövekedésével járó tüdőgyulladás]).
A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek a Twynsta szedésekor is előfordulhatnak:
Telmizartán
Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (például torokfájás, az arc melléküregeinek gyulladása, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám
(trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar, csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség például izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-aktivitás a vérben, alacsony nátriumszint.
A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.
Amlodipin
Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, látászavarok, kettőslátás, bokaduzzanat.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Zavartság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitisz, Stevens- Johnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, fokozott izomtónus.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Twynsta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Twynsta?
- A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin. 40 mg telmizartánt és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E 133), fekete vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből), nátrium-hidroxid (lásd 2. pont), szorbit (E420) (lásd 2. pont).
Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Twynsta 40 mg/10 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, körülbelül 14 mm hosszú, kétrétegű tabletta, a fehér oldalon A2 termékkód bevéséssel, a gyártó cégjelzésével ellátva.
A Twynsta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gyártó
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? - ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? ?.?. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? ?.?. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Twynsta 80 mg/5 mg tabletta telmizartán/amlodipin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
5. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 6. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Twynsta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Twynsta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Twynsta tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
• A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolók csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást. A telmizartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását.
• Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába, ami meggátolja az erek szűkülését.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
A Twynsta a magas vérnyomás kezelésére szolgál
• azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott amlodipin nem csökkentette megfelelő mértékben.
• azoknál a felnőtt betegeknél, akik már szednek telmizartánt és amlodipint külön tablettában, de ehelyett kényelmi szempontokból ugyanolyan adagot egy tablettában szeretnének szedni.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami a betegeket súlyos események, például szívroham, szív- vagy veseelégtelenség, szélütés vagy vakság kockázatának teszi ki. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
2. Tudnivalók a Twynsta szedése előtt
Ne szedje a Twynsta-t
• ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás más dihidro-piridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa). ? ha több, mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Twynsta alkalmazását - lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
• ha súlyos májbetegsége, vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból).
• ha beszűkült az aortabillentyűje (aorta stenosis) vagy kardiogén sokkja van (olyan állapot, ahol a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet).
• ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkirén hatóanyagot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Twynsta szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:
? vesebetegség vagy veseátültetés,
? a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis),
? májbetegség,
? szívbetegség,
? emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben),
? alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követően fordulhat elő,
? emelkedett káliumszint a vérben,
? cukorbetegség,
? főverőérszűkület,
? nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz),
? szívroham az elmúlt 4 hétben.
A Twynsta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Twynsta-t" pontban szereplő információkat.
• ha Ön idős beteg és emelni kell az adagját.
Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Twynsta-t szed.
Gyermekek és serdülők
A Twynsta 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Twynsta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
• lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére,
• olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók),
• Angiotenzin II-receptor-blokkolók
• Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Twynsta-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
• NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (például ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim nevű antibiotikum,
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
• közönséges orbáncfű,
• dantrolén (a szervezet hőháztartásának súlyos zavarai esetén alkalmazott infúzió),
• az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például: szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz),
• a HIV/AIDS kezelésére (például ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (például ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,
• diltiazem (szívgyógyszer),
• a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin,
• digoxin.
A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan a Twynsta hatása is csökkenhet, ha NSAID-ot (nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat szed.
A Twynsta fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin, bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáó gyógyszerek vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.
Az étel és az ital hatása a Twynsta-ra
Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, amit felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelhet.
A Twynsta szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Twynsta vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Twynsta szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Twynsta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Twynsta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónaposterhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Twynsta szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Twynsta szorbitot tartalmaz
Ez a gyógyszer 337,28 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
A Twynsta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Twynsta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
A Twynsta táplálékkal vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni.
Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.
Ha az előírtnál több Twynsta-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet. Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Twynsta-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Twynsta szedését
Fontos, hogy minden nap vegye be a Twynsta-t, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Twynsta hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Szepszis (gyakran "vérmérgezés"-nek nevezett, a szervezet egészét érintő súlyos fertőzés, ami magas lázzal és súlyos rossz közérzettel jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a hatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Twynsta esetén sem zárható ki.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Szédülés, bokaduzzadás (ödéma).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Álmosság, migrénes fejfájás, fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás
(hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás (hasi fájdalom), hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, ödéma, magas májenzimszint.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása, a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, fogínytúlburjánzás, hasi kellemetlen érzés, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség [főként a tüdő kötőszöveteinek gyulladása és az eozinofil granulociták számának megnövekedésével járó tüdőgyulladás]).
A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek a Twynsta szedésekor is előfordulhatnak:
Telmizartán
Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (például torokfájás, az arc melléküregeinek gyulladása, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve az akut veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám
(trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar, csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenza-szerű betegség (például izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-aktivitás a vérben, alacsony nátriumszint.
A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték/májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.
Amlodipin
Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, látászavarok, kettőslátás, bokaduzzanat.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlő-megnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Zavartság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
A fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan rángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a gyomor-nyálkahártya gyulladása (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitisz, StevensJohnson szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, fokozott izomtónus.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Twynsta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Twynsta tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Twynsta?
- A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin. 80 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, brillantkék FCF (E 133), fekete vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, meglumin, mikrokristályos cellulóz, povidon K25, hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítőből), nátrium-hidroxid (lásd 2. pont), szorbit (E420) (lásd 2. pont).
Milyen a Twynsta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Twynsta 80 mg/5 mg tabletta kék és fehér színű, ovális alakú, körülbelül 16 mm hosszú, kétrétegű tabletta, a fehér oldalon A3 termékkód bevéséssel, a gyártó cégjelzésével ellátva.
A Twynsta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, illetve 30 × 1, 90 × 1, 360 (4 × 90 × 1) tablettát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés ke
|
