Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta az ún. "protonpumpa-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek csökkentik a gyomorsav termelődését.
A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta felnőtteknél a következő állapotok kezelésére alkalmas:
* nyombélfekély (duodenális fekélynek is nevezik).
* gyomorfekély (jóindulatú gyomorfekélynek is nevezik).
* gyomorégés tüneteinek kezelése, amelyet (a reflux özofagitisznek is nevezett) felmaródást vagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD) okoz.
* GERD hosszú távú kezelése, a tünetek kiújulásának megelőzésére.
* középsúlyos vagy nagyon súlyos GERD (szimptómás GERD) tüneteinek kezelése, mint a gyomorégés és savvisszafolyás.
* kórosan magas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison-szindróma).
* a Helicobacter pylori (H. pylori) nevű baktérium által okozott fertőzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva.
2. Tudnivalók a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát,
- ha Ön allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes,
- ha szoptat.
Ne szedje a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát, ha a fentiek valamelyike igaz Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha allergiás más protonpumpa-gátló szerekre, vagy a "szubsztituált benzimidazolok"-ra.
- ha gyomordaganata van.
- ha hosszú távú kezelést (egy évnél hosszabb ideig tartó kezelés) kap, rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát.
- ha jelenleg májproblémája van vagy korábban májproblémája volt, közölje kezelőorvosával. Lehet, hogy orvosa gyakrabban ellenőrzi majd májműködését.
- ha atazanavirt szed (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer).
- ha csökkent a szervezetében raktározott B12 vitamin mennyisége, vagy rabeprazol-nátriummal történő hosszú-távú kezelés alatt áll, és fennáll Önnél a csökkent B12 vitamin felszívódás kockázata. Mint ahogy más savcsökkentő szerek esetében, a rabeprazol-nátrium alkalmazása is a B12 vitamin csökkent felszívódását eredményezheti.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A)
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
- a rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.
Ha súlyos (vizes vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint láz, hasi fájdalom, vagy a has nyomásérzékenysége, hagyja abba a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
A protonpumpa-gátlók szedése, - mint például a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta - kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Gyermekek
A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát gyermekek nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ezen gyógyszer szedése előtt tudassa orvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- ketokonazol vagy itrakonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek) - szükség lehet az adagolás módosítására.
- atazanavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer). A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta csökkentheti ennek a típusú gyógyszernek a vérszintjét, a két gyógyszert nem szabad együtt alkalmazni.
- metotrexát (rákbetegség kezelésére szolgáló, nagy dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer) nagy dózisban történő alkalmazásakor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta-kezelést.
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát.
Terhesség és szoptatás
Bármely gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha Ön terhes,
vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat!
A Rabeprazol 1 A Pharma hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Egyes betegeknél azonban álmosságot okozhat. Amennyiben ilyen mellékhatást tapasztal, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket!
A Rabeprazol 1 A Pharma nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát naponta egyszer szedi, akkor reggel, étkezés előtt vegye be.
A tablettát egészben vegye be, ne törje össze vagy ne rágja szét.
Nyombélfekély (duodenális fekély)
A szokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 4 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja kezelését további 4 héttel.
Gyomorfekély
A szokásos adag naponta egyszer 20 mg reggel, 6 héten keresztül. Orvosa meghosszabbíthatja kezelését további 6 héttel.
Felmaródást vagy fekélyt okozó gasztro-özofageális reflux betegség (GERD)
A szokásos adag naponta egyszer 20 mg, 4-8 héten keresztül.
Gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (GERD)
A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg. Ha Ön hosszú távú kezelést kap, a gyógyszer adagolása és a tünetek ellenőrzése céljából rendszeresen fel kell keresnie kezelőorvosát.
Középsúlyos vagy nagyon súlyos gasztro-özofageális reflux betegség tüneteinek kezelése (GERD)
A szokásos adag naponta egyszer 10 mg, 4 héten keresztül.
Ha tünetei 4 héten belül nem múlnak el, forduljon kezelőorvosához. Amennyiben tünetei a 4 hetes kezelést követően visszatérnek, orvosa azt javasolhatja, hogy a tünetek csökkentése érdekében szükség esetén vegyen be 1 db 10 mg-os tablettát!
Kórosan magas savszekréció a gyomorban (Zollinger-Ellison szindróma)
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 60 mg. Az adagot az orvos az Ön kezelésre adott válaszától függően módosíthatja. Adagját naponta kétszer 60 mg-ra emelheti. Orvosa elmondja majd Önnek, hogy mekkora adagot szedjen, mikor vegye be, és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
H. pylori nevű baktérium által okozott fertőzés kezelése antibiotikumokkal együtt alkalmazva
A szokásos adag naponta kétszer 20 mg, két antibiotikummal kombinálva. A javasolt kombináció:
1 db Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta + 500 mg klaritromicin és 1 g amoxicillin, együtt bevéve naponta kétszer, 7 napon keresztül.
Vesekárosodás, májkárosodás
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél
Ne adja a tablettát gyermekeknek.
Ha az előírtnál több Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához! Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer csomagolását, hogy a kezelőorvosa vagy a kórház dolgozói tudják, milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés sokkal hatékonyabb.
Azonban ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, vegye be, amint eszébe jut és azután az előírásnak megfelelően szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeprazol 1 A Pharma szedését
Általában a tünetek enyhülése a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt bekövetkezik. Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő súlyos mellékhatások (amelyek lehetnek allergiás reakciók is) bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
Ritka, súlyos mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- arc-, ajak, nyelv- és torokduzzanat, amely légzési nehézséget, beszédbeli vagy nyelési nehézséget, hirtelen bekövetkező vérnyomásesést, sápadtságot, ájulást vagy kollapszust okozhat.
Nagyon ritka, súlyos mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr- és/vagy az ajkak, a szem, a szájüreg, az orrjáratok vagy a nemi szervek nyálkahártyájának felhólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma) vagy a bőr hámlása (toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, szédülés
- álmatlanság
- köhögés, torokfájás, orrfolyás és orrdugulás
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, haspuffadás (bélgázosság)
- nem specifikus fájdalom, hátfájás
- fertőzés
- gyengeség, influenzaszerű tünetek
- jóindulatú gyomorpolipok
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- idegesség, álmosság
- váladék felköhögése, mellkasi fájdalom és láz
- arc- és homloktájéki nyomásérzés vagy fájdalom
- emésztési zavar, szájszárazság, böfögés
- bőrkiütés, bőrpír
- izomfájdalom, lábgörcsök, ízületi fájdalom
- húgyúti fertőzés
- mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
- emelkedett májenzimek
- csípő-, csukló-, vagy gerinctörések
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérkép eltérések, amelyek gyakori fertőzéshez, vérzéshez, illetve a szokásosnál könnyebben kialakuló véraláfutásokhoz vagy fáradtsághoz vezethetnek
- étvágytalanság (anorexia)
- látászavarok
- gyomorhurut, amely gyomorfájdalmat és hányingert okozhat
- szájüregi fájdalom
- az ízérzés zavara
- májműködési zavar (hepatitisz), amely a bőr vagy a szem sárga elszíneződését (sárgaság) okozhatja
- korábban májelégtelenségben szenvedő betegek esetében kialakulhat agyi károsodás.
- viszketés és hólyagok a bőrön: a kezelés abbahagyásával rendszerint megszűnnek
- izzadás
- veseproblémák, amelyek túlzott vagy kevés vizeletürítést eredményeznek
- testtömeg-növekedés
- depresszió
- túlérzékenység (ideértve az allergiás reakciókat)
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a vér alacsony nátriumszintje
- a vér alacsony magnéziumszintje*
- zavartság
- mellnagyobbodás férfiaknál
- boka-, lábfej- vagy ujjduzzanat
- kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
- a bél gyulladása (amely hasmenéshez vezet)
*Ha Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnéziumszint csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus.
Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
10 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.
20 mg rabeprazol-nátrium Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kalcium-hidroxid, mannit, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz és nátrium-sztearil-fumarát.
Bevonat 1: hipromellóz, talkum.
Gyomornedv-ellenálló bevonat 2:
Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta esetén: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Milyen a Rabeprazol 1 A Pharma gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló tabletta.
Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű gyomornedv-ellenálló tabletta.
Al//Al buborékcsomagolás nedvességmegkötővel, dobozban:
5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90, 98, 100 és 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen
Németország
Gyártók
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Németország
Központ
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia
Telephely
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Szlovénia
Központ
Lek S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Sryków
Lengyelország
Telephely
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Rabeprazol Sandoz 10 mg - magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Tabletten
Csehország
Rapoxol 20 mg
Spanyolország
Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Franciaország
RABEPRAZOLE SANDOZ, 10 mg, comprimé gastro-résistant
RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant
Magyarország
Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Hollandia
Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten
Portugália
Rabeprazol Sandoz
Szlovénia
Rabeprazol Lek 10 mg gastrorezistentne tablete
Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete
Rabeprazol 1 A Pharma 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21535/01 7 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/02 10 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/03 14 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/04 28 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/05 30 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
Rabeprazol 1 A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
OGYI-T-21535/06 7 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/07 10 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/08 14 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/09 28 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21535/10 30 db (Al//Al buborékcsomagolásban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.
3
OGYÉI/65289/2022
OGYÉI/65291/2022
|
