Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Peripheral-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SmofKabiven Peripheral egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak a vérbe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A SmofKabiven Peripheral-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálás más formája nem elég jó vagy nem működik.
2. Tudnivalók a SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a SmofKabiven Peripheral,
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a halra vagy a tojásra
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven Peripheral szójababolajat tartalmaz.
- ha a vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia)
- ha súlyos májbetegsége van
- ha véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség)
- ha az Ön aminosav-anyagcseréje nem megfelelő
- ha súlyos vesebetegsége van, és nincs lehetőség művese-kezelésre
- heveny sokk esetén
- ha a vérének túl magas a cukor tartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva
- ha a SmofKabiven Peripheral-ban található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)
- ha víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)
- ha túl sok a víz a testében (hiperhidratált állapot)
- ha kezeletlen szívelégtelensége van
- ha károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma)
- ha az Ön állapota instabil, pl. súlyos sérülés utáni állapotok, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések
A SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:
- vesebetegség
- cukorbetegség
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- máj problémák
- pajzsmirigy problémák (hipotireózis- a pajzmirigy csökkent működése)
- vérmérgezés (szepszis)
Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.
Gyermekek és serdülők
A SmofKabiven Peripheral nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A SmofKabiven Peripheral 2-18 éves gyermekeknek és serdülőknek adható.
Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven Peripheral
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A SmofKabiven Peripheral terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven Peripheral csak akkor adható terhesség vagy szoptatás alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven Peripheral terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Peripheral-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőrvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven Peripheral-t egészségügyi szakember adja be Önnek.
Ha az előírtnál több SmofKabiven Peripheral-t alkalmazott
Nem valószínű, hogy erre sor kerülhet, mivel a SmofKabiven Peripheral-t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése. Az infúzió beadási helyén a felszíni perifériás véna gyulladása alakulhat ki.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben lévő túl kevés oxigén okozza). Nyak-, hát-, csont- mellkasi- és ágyéki fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A címkén, a zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SmofKabiven Peripheral?
A készítmény hatóanyagai g/1000 ml
Glükóz (monohidrát formájában)
Alanin
71
4,4
Arginin
3,8
Glicin
3,5
Hisztidin
0,93
Izoleucin
1,6
Leucin
2,3
Lizin (acetát formájában)
2,1
Metionin
1,3
Fenilalanin
1,6
Prolin
3,5
Szerin
2,1
Taurin
0,32
Treonin
1,4
Triptofán
0,63
Tirozin
0,12
Valin
2,0
Kalcium-klorid (dihidrát formájában)
0,18
Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában)
1,3
Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)
0,38
Kálium-klorid
1,4
Nátrium-acetát (trihidrát formájában)
1,1
Cink-szulfát (heptahidrát formájában)
Finomított szójababolaj
Közepes szénláncú trigliceridek
Finomított olívaolaj
Halolaj, omega-3-zsírsavakban gazdag
0,004
8,5
8,5
7,0
4,2
Egyéb összetevők: glicerin, tisztított fojás-foszfolipidek, all-rac alfa-tokoferol, nátrium-hidroxid (pH beállításához), nátrium-oleát, ecetsav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a SmofKabiven Peripheral készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.
Kiszerelések:
4×1026 ml
4×1448 ml
4×1904 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74, Uppsala, Svédország
Gyártó:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74.
Uppsala, Svédország
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz, Ausztria
OGYI-T-20845/03 (4×1206 ml) Biofine zsák
OGYI-T-20845/04 (4×1904 ml) Biofine zsák
OGYI-T-20845/05 (4×1448 ml) Biofine zsák
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülésére, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.
Bármely perifériás véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.
A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis-egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.
Anaphylaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.
A pszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven Peripheral-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.
Perifériás alkalmazás esetén előfordulhat thrombophlebitis. Az infúzió beadási helyét naponta kell ellenőrizni a thrombophlebitis lokális tüneteinek észrevétele miatt.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra, infúzió perifériás vagy centrális vénába.
A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket, vitaminokat és esetleg elektrolitokat (számításba véve a készítményben egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.
Adagolás
Felnőttek
Dózis
A 20-40 ml SmofKabiven Peripheral/ttkg/nap dózis 0,6-1,3 g aminosav/ttkg/nap (megfelel 0,10-0,20 g nitrogén/ttkg/nap mennyiségnek) és 14-28 kcal/ttkg/nap teljes energia (11-22 kcal/ttkg/nap nem-fehérjéből származó energia) bevitelét biztosítja.
Az infúzió sebessége
Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,0 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,21 g glükóznak, 0,10 g aminosavnak és 0,08 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
A maximális napi dózis:
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (2 - betöltött 12 év)
Dózis
A legfeljebb 40 ml/ttkg/nap adagot rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben térnek el egymástól, mint felnőttek esetében.
Az infúzió sebessége
Az infúzió javasolt maximális sebessége 3,0 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,10 g aminosavnak, 0,21 g glükóznak és 0,08 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként).
Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
Az ajánlott maximális napi adag mellett az infúzió időtartama nem lehet 13 óránál kevesebb, és az ajánlott maximális infúziós sebességet nem szabad túllépni, csak kivételes esetekben.
A maximális napi dózis
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap.
Serdülők (betöltött 12 év -18 év)
Serdülőknél a SmofKabiven Peripheralt ugyanúgy lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél.
Elővigyázatosság a használat során
Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény használható fel.
A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy kissé sárgák, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és mielőtt bármilyen adalék - az adalékcsatlakozón keresztül történő - hozzáadása előtt össze kell keverni.
A hegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogén elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nem található.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.
Kompatibilitás
Kompatibilitási adatok a következő elnevezésű készítmények adott térfogata és adott általános elektrolittartalma esetén adottak: Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant és Soluvit. A beteg klinikai igényeinek megfelelően, az elektrolitok hozzáadása során a készítményben már jelenlévő mennyiségeket is figyelembe kell venni.
Az alábbi táblázatban található adatok segítik a homogenizált zsákhoz adandó adalékanyagok meghatározását:
Kompatibilitási tartományok 7 napig tartó stabilitással - például: 6 napig hűtőben, 2-8 °C-on, majd 24 óráig 20-25 °C-on történő tárolás esetén
Mértékegység
Maximális összmennyiség
SmofKabiven Peripheral kiszerelése
ml
1206
1448
1904
Adalékanyag
Térfogat
Dipeptiven
ml
0-300
0-300
0-300
Addaven/Addamel N
ml
0-10
0-10
0-10
Soluvit
injekciós üveg
0-1
0-1
0-1
Vitalipid Adult/Infant
ml
0-10
0-10
0-10
Elektrolit határ1
Mértékegység
Mennyiség zsákonként
Nátrium
mmol
? 180
? 225
? 300
Kálium
mmol
? 180
? 225
? 300
Kalcium
mmol
? 6
? 7,5
? 10
Magnézium
mmol
? 6
? 7,5
? 10
Szervetlen foszfát (Addiphos)
VAGY
Szerves foszfát (Glycophos)
mmol
? 18
? 22,5
? 30
Cink
mmol
? 0.2
? 0,25
? 0,3
Szelén
mikromol
? 1
? 1
? 1
1 az összes termékre vonatkozó mennyiség
Figyelmeztetés: A fenti táblázat a kompatibilitást hivatott bemutatni. Nem adagolási irányelv.
Gyári névvel rendelkező termék esetén rendelés előtt olvassa el a nemzetileg elfogadott felírási információkat.
További adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Felhasználhatósági időtartam a zsák rekeszeinek összekeverés után
A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 20-25 °C hőmérsékleten, 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó a felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után
A három kamrás zsák összekeverését követően hozzáadott adalékanyagokkal elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználást megelőzően legfeljebb 7 napig - azaz 2-8 °C hőmérsékleten 6 napon át, ezt követően 20-25 °C hőmérsékleten 24 órán át - igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Használati utasítás
Biofine zsák leírása:
1. Bevágások a védőcsomagoláson
2. Fogantyú
3. Nyílás a felfüggesztéshez
4. Felszakítható hegesztések
5. Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos)
6. Adalék csatlakozó
7. Infúziós szerelék csatlakozó
8. Oxigén-megkötő
1. A külső csomagolás eltávolítása
• A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A),
• majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén-megkötővel együtt (B).
2. Összekeverés
• Helyezze a zsákot vízszintes felületre.
• Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől (a zsír felőli oldalról) a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak.
A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak.
Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés.
• Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik.
3. Az előkészítés befejezése
• Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A).
Figyelmeztetés: Az adalék csatlakozó membránja steril.
• Tartsa szilárdan az adalékcsatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át.
• Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 G legyen és a tű hossza max. 40 mm.
• Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A).
Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril.
• Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken.
• Tartsa szilárdan a csatlakozót.
• Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján.
Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.
Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril.
4. A zsák felfüggesztése
• Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.
2
OGYÉI/23990/2023
|
