Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
karboplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Carboplatin Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin Accordot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Carboplatin Accordot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Carboplatin Accord daganatellenes gyógyszer. A daganatellenes gyógyszerrel történő kezelést kemoterápiának is szokták nevezni.
A Carboplatin Accord bizonyos típusú tüdődaganatok és petefészek-daganatok kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Carboplatin Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Carboplatin Accordot
* ha allergiás a karboplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha hasonló, platina-tartalmú gyógyszerrel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciója volt a múltban;
* ha súlyos vesekárosodása van;
* ha Önnek alacsonyabb a vérsejtszáma a normális értéknél (kezelőorvosa ezt vérvétellel ellenőrizni fogja);
* ha vérző daganata van;
* ha várhatóan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni, vagy éppen most kapott ilyen oltást.
Amennyiben a fent említettek közül bármelyik igaz Önre, tájékoztassa erről a kezelőorvosát, még mielőtt az infúziót megkapná.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carboplatin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
* ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség lehetősége;
* ha szoptat;
* ha enyhe vesekárosodása van. Kezelőorvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi majd az Ön egészségi állapotát.
* ha Ön idős beteg (65 évnél idősebb);
* ha Önt ciszplatinnal vagy hasonló daganatellenes gyógyszerrel kezelték a múltban, a karboplatin rendellenességeket okozhat az idegrendszerben, mint tűszúrásszerű bizsergés, vagy hallási és látási problémák. Kezelőorvosa rendszeresen értékeli majd az Ön egészségi állapotát.
* ha fáj a feje, megváltozott a mentális állapota, görcsrohamai és látásproblémái vannak (a homályos látástól egészen a látásvesztésig terjedhetnek).
* ha Önnél nagyfokú fáradtság és légszomj jelentkezik csökkent vörösvértestszámmal (hemolitikus anémia) önállóan vagy alacsony vérlemezkeszámmal és kóros véraláfutással (trombocitopénia) és vesebetegséggel - amikor csak kis mennyiségű a vizelete vagy egyáltalán nem képződik vizelet - kombinálva (ezek a hemolitikus urémiás szindróma tünetei).
* ha láza (38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet) vagy hidegrázása van, melyek fertőzés tünetei lehetnek. Fennállhat a vérmérgezés kialakulásának kockázata.
A karboplatin-terápia alatt Ön olyan gyógyszereket fog kapni, amelyek egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, az úgynevezett tumorlízis-szindróma kockázatát csökkentik, mely úgy alakul ki, hogy az elpusztult daganatsejtek tartalma a véráramba kerül, és a vérben kémiai változásokat okoz.
Egyéb gyógyszerek és a Carboplatin Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, például:
* vérsejtek számának csökkenését okozó gyógyszerek a karboplatinnal együtt adva szükségessé tehetik az adagolás és a karboplatin-terápia alkalmazási időpontjának módosítását.
* néhány antibiotikum, úgymint az aminoglikozidok, vankomicin vagy kapreomicin karboplatinnal együtt történő adása esetén fokozódhat a veseműködés és a hallás károsodása.
* vízhajtó gyógyszerek (diuretikumok) karboplatinnal együtt történő adása esetén fokozódhat a veseműködés és a hallás károsodása.
* élő vagy legyengített vakcinák (sárgaláz elleni védőoltás esetén lásd a 2. pontot, Ne alkalmazza a Carboplatin Accordot).
* vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin, karboplatinnal együtt történő adása esetén szükség lehet a véralvadási funkciók szorosabb ellenőrzésére.
* fenitoin és foszfenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek) karboplatinnal együtt történő adása esetén megnőhet a görcsrohamok előfordulásának kockázata.
* az immunrendszer aktivitását csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is.
A Carboplatin Accord egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A karboplatin és az alkohol között nincs ismert kölcsönhatás. Ennek ellenére egyeztetnie kell a kezelőorvosával, mert a karboplatin befolyásolhatja a máj alkohollebontó képességét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A veleszületett rendellenességek lehetséges kockázata miatt a fogamzóképes nőknek a kezelés megkezdése előtt és annak időtartama alatt fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Carboplatin Accord átjut-e az anyatejbe. Ezért a Carboplatin Accord-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
A karboplatin-kezelésben részesülő férfiak kerüljék a kezelés alatt és az azt követő 6 hónapban a gyermeknemzést. A férfi betegeket tájékoztatni kell a kezelés megkezdése előtti spermakonzerválás lehetőségéről, mert a karboplatin-kezelés maradandó nemzőképtelenséget okozhat.
A karboplatin-kezelés ideiglenesen vagy maradandóan csökkentheti a nők és férfiak fogamzóképességét. Ha kétségei vannak, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amennyiben a szükséges képességeket befolyásoló mellékhatásokat tapasztal, úgymint hányingert, hányást, látászavart és halláskárosodást.
3. Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin Accordot?
Ezt a gyógyszert intravénás (csepp) infúzióban adják be 15-60 perc alatt.
Adag
Kezelőorvosa meg fogja állapítani a pontos karboplatin adagját, illetve hogy milyen gyakran kell azt alkalmaznia.
Az alkalmazandó adag függ az Ön egészségi állapotától, testméreteitől és veseműködésétől. Kezelőorvosa vér- vagy vizeletvizsgálat alapján meg fogja mondani, hogy mennyire jól működik a veséje. A karboplatin adagja után Önnek rendszeres vérvizsgálaton kell majd részt vennie. További, az ideg- és halláskárosodásra vonatkozó ellenőrzéseken is részt fog venni.
Egy-egy karboplatin adag között előreláthatólag 4 hét fog eltelni.
Ha az előírtnál több Carboplatin Accordot kapott
Ezt a gyógyszert kórházi körülmények között fogja kapni, orvosi felügyelet mellett. Valószínűtlen, hogy túl sok Carboplatin Accordot kap, azonban ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha idő előtt abbahagyja a Carboplatin Accord-kezelést
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
* rendellenes véraláfutások, vérzések, vagy fertőzés jelei, mint pl. torokgyulladás vagy láz.
* súlyos allergiás reakció (anafilaxia/anafilaktoid reakciók) - hirtelen fellépő viszkető kiütés (csalánkiütés), a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (amely nyelési és légzési nehézségeket okozhat), valamint ájulásérzés.
* hemolitikus urémiás szindróma (akut veseelégtelenséggel járó betegség), csökkent mennyiségű vizelet vagy vér a vizeletben.
* izomgörcs, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar, szabálytalan szívverés, veseelégtelenség vagy kóros vérvizsgálati eredmények (tumorlízis-szindróma tünetei, amelyet a daganatsejtek gyors pusztulása okozhat) (lásd 2. pont).
* sztrók (az arc, a kar vagy a láb hirtelen jelentkező zsibbadása vagy gyengesége, főleg a test egyik oldalán).
* verőér elzáródása (embólia és veno-okkluzív betegség), láb/kar duzzanata vagy érzékenysége.
* mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció jele lehet.
Ezek súlyos mellékhatások. Azonnal orvosi ellátásra lehet szüksége.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
* vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenésével járó állapot) okozta fáradékonyság, nehézlégzés és sápadtság.
* hányinger, hányás.
* hasi fájdalom és görcs.
Vérvizsgálattal kimutathatók:
* változás a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában (a csontvelő működésének gátlása, mieloszuppresszió).
* megnövekedett húgysavszint a vérben.
* a vérben lévő nátrium, kálium, kalcium és magnézium szintjeinek csökkenése.
* csökkent kreatinin-clearance a vesében.
* rendellenes májenzimszintek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* hasmenés vagy székrekedés.
* kiütés és/vagy viszkető bőr.
* fülcsengés vagy változások a hallásban.
* hajhullás.
* influenzaszerű tünetek.
* fertőzés jelei, mint pl. láz vagy torokgyulladás.
* a súlyos allergiás tünetek közé tartozik a hirtelen fellépő ziháló légzés, vagy mellkasi szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata, arcpír, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, csalánkiütés, nehézlégzés, szédülés és anafilaxiás sokk.
* bizsergés vagy zsibbadás érzése a kézen, lábfejen, karon vagy a lábon.
* égő vagy bizsergő érzés.
* ínreflexek csökkenése.
* az ízérzés zavara vagy megszűnése.
* a látás átmeneti romlása vagy változása.
* szívbetegségek.
* mellkasi szorító érzés vagy zihálás.
* intersticiális tüdőbetegség (a tüdőbetegségek egy csoportja, ami a mély tüdőszövet gyulladásával jár).
* fájdalmas ajkak és fekélyek a szájban (nyálkahártya-rendellenesség).
* fájdalmas vagy kellemetlen érzés a csontokban, ízületekben, izmokban és a környező szövetekben (csont- és izomrendszeri betegségek).
* vese- vagy vizeletproblémák.
* rendkívüli fáradtság/gyengeség (aszténia).
Vérvizsgálattal kimutathatók:
* emelkedett bilirubin- és kreatininszint a vérben.
* megnövekedett húgysavszint a vérben, ami köszvényhez vezethet.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* átmeneti látásvesztés.
* lázzal járó rossz közérzet a fehérvérsejtek alacsony szintje miatt (lázas neutropénia).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* a tüdőszövet hegesedése, ami nehézlégzéssel, köhögéssel jár együtt (tüdőfibrózis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
* a karboplatin-kezelés miatt kialakult daganat (másodlagos rosszindulatú daganat).
* a túlzott folyadékveszteség (dehidráció) miatti szájszárazság, fáradtság és fejfájás.
* étvágytalanság (anorexia).
* a májműködés súlyos károsodása, a májsejtek károsodása vagy elhalása.
* szívelégtelenség.
* vérnyomásváltozás (magas vagy alacsony vérnyomás).
* bőrelváltozások, úgymint csalánkiütés, bőrpír (eritéma) és viszketés.
* duzzanat vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.
* az alábbi tünetek csoportja: fejfájás, megváltozott mentális funkciók, görcsrohamok és (a homályos látástól egészen látásvesztésig terjedő) látási rendellenességek. Ezek a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma tünetei, amely egy ritka idegrendszeri rendellenesség.
* hasnyálmirigy-gyulladás.
* fájdalmas ajkak és gyulladás a szájban (sztomatitisz).
* tüdőfertőzés.
* agyi rendellenesség (enkefalopátia).
* a vörösvértestek kóros lebomlása miatti vérszegénység (hemolitikus anémia).
A karboplatin-kezelés vér-, máj- és veseproblémákat okozhat. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezen szervek funkcióit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Carboplatin Accordot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveget tartsa a dobozában.
Felbontást követően: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át, 2 °C - 8 ?C között 30 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért, ami általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C - 8 °C-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carboplatin Accord?
A készítmény hatóanyaga a karboplatin. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 10 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 5 ml-es üveg 50 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 15 ml-es üveg 150 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 45 ml-es üveg 450 mg karboplatint tartalmaz.
Mindegyik 60 ml-es üveg 600 mg karboplatint tartalmaz.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen a Carboplatin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
A Carboplatin Accord tiszta, színtelen, vagy halványsárga oldat.
5 ml, 15 ml vagy 45 ml vagy 60 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es/15 ml-es/50 ml-es/100 ml-es barna színű I-es típusú üvegbe töltve.
Az üveg szürke klórbutil gumidugóval/szürke Westar előmosott szilikonnal kezelt gumidugóval és lepattintható alumínium védőlappal lezárt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Tamowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam neve
Gyógyszer neve
Ausztria
Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium
Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellungeiner Infusionslösung
Csehország
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Dánia
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrattil infusionsvaske, oplosning
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Észtország
Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahusekontsentraat
Finnország
Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuostavarten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Írország
Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Hollandia
Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Lengyelország
Carboplatin Accord
Lettország
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrats infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia
Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország
Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia
Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvaske
Olaszország
Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Portugália
Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para soluçao para perfusao
Spanyolország
Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Svédország
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Szlovákia
Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá
OGYI-T-21544/01 1×5 ml
OGYI-T-21544/02 1×15 ml
OGYI-T-21544/03 1×45 ml
OGYI-T-21544/04 1×60 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás - Citotoxikus
A karboplatin ajánlott dózisa előzetesen nem kezelt, normál vesefunkciójú (kreatinin-clearance > 60 ml/perc) felnőttek esetében 400 mg/m2 egyszeri rövid dózisú intravénás infúzióban 15-60 perc alatt.
A dózis kiszámolásának másik lehetősége: lásd az alábbi Calvert-formulát:
Dózis (mg) = AUC célértéke (mg/ml × perc) × [GFR ml/perc +25]
Dózis (mg) = AUC célértéke (mg/ml × perc) × [GFR ml/perc +25]
AUC célértéke
Tervezett kemoterápia
Kezelési státusz
5-7 mg/ml perc
karboplatin monoterápiaként
előzőleg kezeletlen
4-6 mg/ml perc
karboplatin monoterápiaként
előzőleg kezelt
4-6 mg/ml perc
karboplatin + ciklofoszfamid
előzőleg kezeletlen
Megjegyzés: A Calvert-képlettel a karboplatin összdózisát mg-ban és nem mg/m2-ben számítjuk.
A kezelést 4 hétig nem szabad megismételni az előző karboplatin-terápiát követően, és/vagy amíg a neutrofilszám legalább a 2000 sejt/mm3 és a thrombocytaszám legalább a 100 000 sejt/mm3 értéket el nem éri.
A kiindulási dózis 20% - 25%-os csökkentése javasolt azon betegek esetében, akik kockázati tényezőkkel rendelkeznek, mint pl. az előzetes myelosuppressiv kezelés és az alacsony performance-státusz (ECOG-Zubrod 2-4, ill. Karnofsky 80 alatt).
Az elkövetkezendő kezeléseknél szükséges dózismódosítások felmérése érdekében ajánlott a kezdeti karboplatin adagolások kapcsán a haematológiai nadír heti vérképvizsgálatokkal történő meghatározása.
Vesekárosodás:
A karboplatin optimális alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózis csökkentését (lásd Calvert-képlet), valamint a hematológiai nadír és vesefunkció-értékek gyakori monitorozását igényli.
A 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek esetében fokozott a myelosuppressio kockázata. A súlyos leukopenia, neutropenia, illetve thrombocytopenia gyakoriságát kb. 25% körül lehetett tartani az alábbi adagolási ajánlással:
Kombinált kezelés:
A Carboplatin Accord optimális alkalmazása egyéb mieloszuppresszív hatású gyógyszerekkel az alkalmazandó adagolási rendnek megfelelő dózismódosítást igényel.
Gyermekkori alkalmazás:
A karboplatin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. A karboplatin gyermekkorban történő alkalmazására megfelelő tapasztalat hiányában specifikus dózisajánlás nem adható.
Idősek:
65 év feletti betegek esetén a karboplatin dózisának kezdeti és azt követő beállítására lehet szükség a beteg általános állapotától függően.
Hígítás és elkészítés:
A készítményt az infúzió beadása előtt 5%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal kell felhígítani 0,5 mg/ml legalacsonyabb koncentrációig.
Az alkalmazás módja:
A Carboplatin Accord kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Inkompatibilitások
A karboplatinnal az alumínium reakcióba léphet, amelynek következtében fekete csapadék képződik. Ezért a karboplatinnal esetlegesen érintkező alumíniumtartalmú tűk, fecskendők, katéterek, illetve infúziós szerelékek nem használhatók a karboplatin infúzió elkészítése és beadása során. A csapadékképződés eredményeképpen csökkenhet a készítmény daganatellenes aktivitása.
Felhasználhatósági időtartam és tárolás
A Carboplatin Accord kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Kinyitás előtt
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveget tartsa a dobozában.
Hígítás után
Felbontást követően: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten tárolva 24 órán át, 2 oC - 8 oC között 30 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó a felelős a felhasználás előtti tárolás körülményeiért és időtartamáért, ami általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2oC - 8oC-on, hacsak nem végezték a hígítást ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között.
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ / A CARBOPLATIN KEZELÉSE, ELŐKÉSZÍTÉSE ÉS MEGSEMMISÍTÉSE
A Carboplatin Accord kezelése
Ahogy az egyéb daganatellenes szereket, a Carboplatin Accordot is gondosan és elővigyázatosan kell kezelni.
A Carboplatin Accord alkalmazásakor a következő egészségügyi védelmi óvintézkedéseket kell betartani.
A kezelést végző személynek gyakorlottnak kell lennie a szer előkészítése és kezelése terén.
1. A karboplatin beadását kizárólag egészségügyi szakemberek készíthetik elő, akik megfelelő képzettséggel rendelkeznek a kemoterápiás szerek biztonságos alkalmazása terén. A Carboplatin Accordot kezelő személynek védőfelszerelést kell használnia: védőruha, eldobható védőkesztyű és maszk.
2. A fecskendő előkészítését egy arra kijelölt helyen kell végezni (lehetőleg lamináris áramlási rendszerű). A munkaterületet eldobható, egyik oldalán műanyag-bevonatú szívópapírral kell letakarni.
3. Az előkészítés, beadás vagy tisztítás (védőkesztyűket beleértve) során használt eszközöket veszélyes hulladékoknak szánt zacskókba kell helyezni és magas hőmérsékleten megsemmisíteni.
4. Az anyag kifolyása vagy szivárgása esetén hígított nátrium-hipoklorit oldatot kell használni (1% klórtartalommal), lehetőleg fel kell itatni, majd vízzel lemosni. Valamennyi kontaminált és tisztításra használt anyagot veszélyes hulladékoknak szánt zacskókba kell helyezni és elégetni. Ha esetleg bőrrel vagy szemmel érintkezik, bő vízzel vagy vízzel és szappannal, vagy nátrium-bikarbonátos oldattal azonnal le kell mosni. A tisztítás során azonban a bőrön nem szabad dörzskefét használni. Ilyen esetben orvosi segítséget kell kérni. A védőkesztyűk levétele után mindig mosson kezet!
Az infúziós oldat előkészítése
A készítmény az infúzió beadása előtt hígítandó. 5%-os dextróz oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígítható, legfeljebb 0,5 mg/ml (500 mikrogramm/ml) koncentrációig.
Megsemmisítés
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Az előkészítés, beadás során felhasznált illetve valamennyi anyagot, amely a karboplatinnal kapcsolatba került, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
3
|
