|
|
| IRBESARTAN HCT ZENTIVA 150/12,5MG TBL 28X - Betegtájékoztató | Vissza |
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/12,5 mg tabletta
irbezartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
?? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
?? További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
?? Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
?? Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE
WINTHROP, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid
kombinációja.
Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az
angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén,
azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza
az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.
A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek
fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben
csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt abban az esetben alkalmazzák a magas
vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem
szabályozható megfelelően.
2. TUDNIVALÓK A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt:
?? ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra, vagy a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
bármely összetevőjére
?? ha allergiás (túlérzékeny) hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú
gyógyszerre
?? ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt.)
?? ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak (kérdezze meg orvosát, ha kétségei vannak)
?? ha nehezen ürít vizeletet
?? ha az orvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a
káliumszint
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak
(18 év alatt).
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre
?? fokozott hányás és hasmenés esetén
?? veseproblémák vagy veseátültetés esetén
?? szívproblémák esetén
?? májproblémák esetén
?? cukorbetegség esetén
?? bőrfarkas esetén, (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
?? olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely
nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer
aldoszteronizmus)
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Irbesartan
Hydrochlorothiazide Winthrop alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni,
ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az
időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt).
Tájékoztatnia kell orvosát az alábbiakról:
?? ha alacsony sótartalmú étrenden van
?? olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,
álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors
szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropben található)
túlzott hatására utalhatnak
?? ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek
(mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban
jelentkeznek
?? ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll
Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vizelethajtók, mint a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropben lévő hidroklorotiazid, hatással lehet
más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Irbesartan Hydrochlorothiazide
Winthroplel együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
?? káliumpótlókat
?? káliumtartalmú sópótlókat
?? káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
?? egyes hashajtókat
?? köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
?? terápiás célú D-vitamin pótlókat
?? szívritmust szabályozó gyógyszereket
?? cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy
inzulint)
Fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat,
daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket
vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy
italokkal
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet
felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely a Irbesartan Hydrochlorothiazide
Winthropben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa
minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Irbesartan Hydrochlorothiazide
Winthrop szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Irbesartan
Hydrochlorothiazide Winthrop helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Irbesartan
Hydrochlorothiazide Winthrop alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni
a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség
harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Irbesartan Hydrochlorothiazide
Winthrop alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat
Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Irbesartan
Hydrochlorothiazide Winthrop a járművezetési és gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy
befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság
fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy
gépeket kezelne.
Fontos információk a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop egyes összetevőiről
AIrbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa
korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát,
mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE
WINTHROPT?
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően
szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Adagolás
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop szokásos napi adagja egy vagy két tabletta. A Irbesartan
Hydrochlorothiazide Winthropt orvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette
kellőképpen vérnyomását. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan
térjen át a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropre.
Az alkalmazás módja
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt szájon át kell alkalmazni.
A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A Irbesartan
Hydrochlorothiazide Winthrop bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi
adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje a Irbesartan
Hydrochlorothiazide Winthropt, ameddig orvosa másképp nem rendeli.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.
Ha az előírtnál több Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt vett be:
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek nem szedhetik a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek
lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt:
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron
következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre
korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Irbesartan
Hydrochlorothiazide Winthropt, és azonnal értesítse orvosát.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthroplel kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban
jelentett mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 beteget érint)
?? hányinger/hányás
?? vizelési rendellenesség
?? fáradtság
?? szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)
?? a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív
működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén,
kreatinin) mutathatja ki
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon orvosához.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érint)
?? hasmenés
?? alacsony vérnyomás
?? gyengeség
?? gyors szívverés
?? kipirulás,
?? __________vizenyő
?? szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák
?? a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon orvosához.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások
Ezen hatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a mellékhatások a következők: fejfájás,
fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók
romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint például
kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő.
Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével
kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.
Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.
Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság(a bőr és a szemfehérje sárgás
elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár
gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely
gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges vérsejt),
vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás
közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék
felgyülemlését a tüdőkben, a bör fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség,
amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő
bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar,
vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint,
cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely
köszvényt okozhat.
Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid
magasabb adagjainak alkalmazásakor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROPT
TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropt.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, nedvességtől védve.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
?? A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. A Irbesartan Hydrochlorothiazide
Winthrop tabletta 150 mg/12,5 mg, 150 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz
tablettánként.
?? Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát,
magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,
vörös- és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletta 150 mg/12,5 mg barackszínű domború felületű,
ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2775 szám bevéséssel ellátva.
A Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletta 150 mg/12,5 mg 14, 28, 56, vagy 98 tablettát
tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát
tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC
174 avenue de France
F-75013 Paris - Franciaország
|
|
|
|
