Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ultravist 300 mg I/ml oldatos injekció
Ultravist 370 mg I/ml oldatos injekció
jopromid
Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartamaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultravist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ultravist injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ultravist injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ultravist injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ultravist injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Ultravist röntgenvizsgálathoz szükséges kontrasztanyag, véráramba vagy testüregekbe adható oldatos injekció.
Az összes, injekció formájában adható röntgenkontrasztanyag, beleértve ebbe az Ultravist injekciót is, jódot tartalmaz. A röntgensugarak nem hatolnak át a kontrasztanyagon, mert a jód elnyeli azokat. Az Ultravist injekció - a véráramba vagy testüregbe történő beadást követően - szétoszlik a testszövetekben, és azokat jól láthatóvá teszi a röntgenképen.
A beadás módjától, illetve a beadott gyógyszer hatáserősségétől függően az Ultravist injekció elősegíti a vénák és artériák láthatóvá tételét, valamint elősegíti a húgy-ivari rendszerben, a vesében, az agyban, az emlőben, a szívben és egyéb testüregekben az elváltozások észlelhetőségét.
Az Ultravist injekció különböző hatáserősségei különböző használatra alkalmasak. (Lásd 3. pont: "Hogyan kell alkalmazni az Ultravist injekciót?")
2. Tudnivalók az Ultravist injekció alkalmazása előtt
Kezelés előtt az Ultravist injekciót testhőmérsékletre melegítik, mert így könnyebben elviselhető az alkalmazása, és a befecskendezése egyszerűbb az oldatos injekció kisebb viszkozitása miatt.
A vizsgálatot végző egészségügyi személyzet az Ultravist injekciót a beadás előtt vizuálisan ellenőrzi. Elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte (beleértve a kristályokat is) vagy hibás tárolóüveg esetén a kontrasztanyagot nem fogják alkalmazni. Mivel az Ultravist egy magas koncentrációjú oldat, igen ritkán kikristályosodás (tejszerű-zavaros állag és/vagy kicsapódás az üvegen, vagy lebegő kristályok) előfordulhatnak.
Az Ultravist oldatos injekciót nem szabad összekeverni semmilyen egyéb gyógyszerrel, az esetleges összeférhetetlenség kockázatának elkerülése végett.
Ne alkalmazza az Ultravist injekciót:
- ha allergiás a jopromidra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Az Ultravist injekció alkalmazásának nincsen más abszolút ellenjavallata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ultravist injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és tájékoztassa őket a fennálló betegségeiről.
Az Ultravist injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* ha terhes, vagy szeretne teherbe esni,
* ha szoptat, vagy szoptatni szeretne. Önnek meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy mikor szakítsa meg a szoptatást, illetve mikor folytathatja azt,
* ha bármilyen túlérzékenységtől (pl. tengeri állatokból készült ételekre való allergia, szénanátha, bőrkiütés) vagy asztmától (tüdőasztma, hörgői asztma) szenved,
* ha korábban volt már túlérzékenységi reakciója egyéb kontrasztanyaggal szemben,
* ha veseműködési zavara van,
* ha kiszáradt (dehidratált) állapotban van,
* ha szívbetegsége, illetve keringési betegsége van,
* ha cukorbetegségben szenved,
* ha görcsrohamokkal járó központi idegrendszeri funkciózavarban vagy egyéb idegrendszeri megbetegedésben szenved,
* ha agyi keringészavara van, pl. korábban előfordult Önnél agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy agyvérzés,
* ha ismert vagy gyanított pajzsmirigy-túlműködése van,
* ha nyaki duzzanat áll fenn Önnél, melyet megnagyobbodott pajzsmirigye okoz (golyva, struma),
* ha a csontvelő-plazmasejtek daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenved,
* ha bizonyos speciális fehérjék túltermelésétől szenved (paraproteinémia),
* ha Önnél korábban fellépett kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz),
* ha a mellékvesék ritka daganata miatt kialakult magas vérnyomása van (feokromocitóma),
* ha napi rendszerességgel szed más gyógyszereket pl. magas vérnyomás vagy egyéb, szívpanaszok kezelésére szolgáló szereket (pl. bétablokkolókat),
* ha Önnél valaha kialakult súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély (afta) az Ultravist alkalmazása után.
Ha a fenti állapotok, illetve betegségek bármelyike fennáll Önnél, az Önt kezelő orvos fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhető-e vagy nem.
Az Ultravist injekciót nem alkalmazzák Önnél, ha kiszáradt (dehidratált) állapotban van (nem ivott elegendő folyadékot). Ez különösen érvényes azon betegekre, akik bizonyos megbetegedésekben (köztük köszvényben) szenvednek, továbbá az újszülöttekre, csecsemőkre, kisgyermekekre és az idősebb betegekre. Ennek elkerülésére a kezelőszemélyzet gondoskodni fog arról, hogy a vizsgálat előtt Ön megfelelő mennyiségű folyadékbevitelben részesüljön (lásd még az "Elővigyázatossági intézkedések" című részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseműködési zavara van. Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy hidratált állapotban legyen a vizsgálat előtt. Intravénás (érpályába fecskendezett) folyadékpótlás azonban veseműködési zavar esetén nem ajánlott.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseműködési zavara mellett szívműködési és keringési (kardiovaszkuláris) panaszai is vannak. Az intravénás folyadékpótlás (hidratálás) növeli a súlyos szívműködési zavarok előfordulását.
Pajzsmirigyműködési rendellenességek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha pajzsmirigy-rendellenségben szenved vagy szenvedett.
Pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) szenvedő vagy megnagyobbodott pajzsmirigy-állományú (golyvás, strumás) betegeknél a jódtartalmú kontrasztanyag a pajzsmirigy túlműködését és úgynevezett tireotoxikus krízist (ez a pajzsmirigy-túlműködés súlyos szövődménye) okozhat. Ilyen esetben Önnél pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat végezhetnek, és szükség esetén gyógyszeres előkezelést kaphat.
Pajzsmirigy-alulműködésben (hipotireózisban) szenvedő betegeknél a jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása rendellenes pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredményt okozhat, amely pajzsmirigy-alulműködésre vagy a pajzsmirigy működésének átmeneti (ideiglenes) csökkenésére utal, ez pedig kezelést igényelhet.
Az újszülött csecsemők - magzati korukban - az anyai szervezeten keresztül ki lehettek téve az Ultravist hatásának a terhesség alatt történt vizsgálatok kapcsán.
Ha gyermeke 3 évesnél fiatalabb:
Kezelőorvosa ellenőrizheti és tesztelheti a pajzsmirigy működését, különösen újszülöttek esetében.
A kontraszterősítéses mammográfia során Ön nagyobb ionizáló sugárzásnak van kitéve, mint a hagyományos mammográfia esetén, de a sugárzás mértéke így is a mammográfiás vizsgálatokra vonatkozó nemzetközi irányelvekben meghatározott határértéken belül van.
A sugáradag nagysága függ a mellszövet tömöttségétől és a mammográfiás készülék típusától.
Elővigyázatossági intézkedések:
Az Ultravist injekció és a hozzá hasonló röntgenkontrasztanyagok beadását követően némely esetben túlérzékenységhez hasonló reakciókat figyeltek meg (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok enyhe duzzanata, kötőhártya-gyulladás, köhögés, viszketés, orrfolyás, tüsszögés és bőrkiütések - amelyek a beadott mennyiségtől függetlenül fordulnak elő - gyakran súlyos, az egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakció első jelei lehetnek. Ilyen esetekben a kontrasztanyag adását azonnal fel kell függeszteni és - ha szükséges - megfelelő gyógyszereket kell intravénásan beadni. Kezelőorvosa az Ultravist beadását követően megfigyeli Önt és felkészül egy esetleges túlérzékenységi reakció bekövetkezése esetén elvégzendő sürgősségi beavatkozásra.
Kezelőorvosa kortikoszteroid- (gyulladásgátló gyógyszer) kezelést írhat elő a vizsgálat előtt, ha Ön azon betegek körébe tartozik, akiknél nagyobb a kockázata az akut allergiaszerű reakciók kialakulásának (korábban súlyos allergiás reakció jelentkezett Önnél vagy asztmás, esetleg jelenleg is gyógyszeres kezelést igénylő allergiában szenved).
A hasnyálmirigy és az epevezeték vizsgálata - ha ezekben a szervekben gyulladásos folyamat zajlik - az megnövelheti a mellékhatások kockázatát.
Mielőtt az Ultravist injekciót megkapná, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szorong. A kifejezett izgatottság, szorongás és a fájdalom megnövelheti a mellékhatások előfordulásának kockázatát vagy felerősítheti a kontrasztanyag által kiváltott reakciókat.
Akut veseműködés-károsodás
Az Ultravist érpályába fecskendezett (intravaszkuláris) alkalmazását követően fennáll annak a kockázata, hogy az injekció beadását követően akut vesekárosodás alakuljon ki a betegnél. Ennek következtében a vese elégtelenül működik egy rövid ideig. Egyes betegeknél a veseműködés leállhat.
A kialakulás kockázata nagyobb a következő állapotokban:
- fennálló elégtelen veseműködés,
- 1-es típusú cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
- csontvelő-plazmasejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex),
- kóros mennyiségű fehérje a vérben (paraproteinémia),
- kiszáradás (dehidratáltság),
- az Ultravist ismételt vagy nagy adagban történő alkalmazása.
Kezelőorvosa nem végez előtesztelést, mert a vizsgálat előtti, kis Ultravist-adaggal történő allergiatesztelés nem rendelkezik megfelelő előrejelző hatással, viszont súlyos, esetleg halálos kimenetelű túlérzékenységi reakció előidézője lehet.
Késleltetett reakciók szintén előfordulhatnak (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
Gyermekek esetében a gerincvelő mellé adott Ultravist injekció biztonságos alkalmazhatósága és hatékonysága még nem nyert bizonyítást.
Figyeljen oda az Ultravist alkalmazása után esetleg megjelenő tünetekre:
Bőrreakciók
Az Ultravist alkalmazásával összefüggésben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, köztük Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS), toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS), valamint akut generalizált exantémás pusztulózisról (AGEP). Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt jelek bármelyikét érzékeli.
Idegrendszeri zavarok
A képalkotó vizsgálat során, vagy a vizsgálatot követően rövid időn belül az agyi funkciók rövid időtartamú zavarát (enkefalopátia) észlelheti. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a 4. pontban leírt, ezzel az állapottal összefüggő jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és az Ultravist injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ilyen gyógyszerek lehetnek:
* a magas vérnyomás vagy egyéb, szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. béta-blokkolók)
* a cukorbetegség kezelésére használt, szájon át szedhető gyógyszerek (biguanidok)
* az elmegyógyászatban használatos gyógyszerek
* immunterápiás és daganatellenes készítmények (interleukinek)
* a pajzsmirigy betegségeinek kezelésére alkalmazott radioaktív gyógyszerek.
A vizsgálat előtti gyógyszerszedéssel kapcsolatban kövesse orvosa tanácsait.
Az étel és az ital hatása az Ultravist-re
A vizsgálatot megelőző két óra során semmit nem szabad ennie, ugyanakkor a folyadékfogyasztás nem korlátozott. Erről részletes utasításokat orvosa fog adni Önnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Nincs megfelelő adat a jopromid terhes nőknél történő alkalmazásáról. Mivel - a lehetőségekhez mérten - terhesség ideje alatt kerülni kell a sugárterhelést, így minden - kontrasztanyaggal vagy a nélkül történő - röntgenvizsgálat előnyét mérlegelni kell a lehetséges kockázattal szemben.
Szoptatás
Nem vizsgálták az Ultravist hatását a szoptatott csecsemőre. A kontrasztanyag alig választódik ki az anyatejbe. A szoptatott csecsemőre valószínűleg nincs káros hatással.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
Az Ultravist injekció nátriumot tartalmaz
Ultravist injekció kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (egy átlagos testsúlyú, 70 kg-os betegnek adagolt mennyiségre alapozva), azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Ultravist injekciót?
Az Ultravist injekciót egy kis tűn keresztül az orvos juttatja be, rendszerint a beteg kézfején vagy az alkar belső részén található érpályába. Az Ultravist injekció más testüregekbe is adható. Az Ultravist injekciót közvetlenül a röntgenvizsgálat előtt kell beadni.
Az Ultravist injekciót egy képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Az Ultravist injekció Önnek megfelelő adagját az orvos számítja ki, figyelembe véve az Ön életkorát, testsúlyát és az elvégzendő röntgenvizsgálat típusát. Az Ultravist beadási sebessége, valamint a röntgenvizsgálat időtartama az elvégzendő röntgenvizsgálat típusától függ.
A legtöbb röntgenvizsgálathoz csupán egy adag Ultravist injekció szükséges.
A testtömeg-kilogrammonkénti legfeljebb 1,5 g jódmennyiséget a betegek általában jól tűrik. Ez megfelel testtömeg-kilogrammonként 5 ml Ultravist 300 mg I/ml injekciónak vagy 4,05 ml Ultravist 370 mg I/ml injekciónak.
Kontraszterősítéses mammográfia (Contrast-enhanced mammography (CEM))
Az Ultravist injekciót kontraszterősítéses mammográfiás vizsgálat során intravénásan adják be (viszonylag nagy mennyiségben és egyszeri adagban), ahol rendelkezésre áll, ott automata infúziós pumpa segítségével.
A felnőtt adag: 1,5 ml oldat testtömeg-kilogrammonként.
Az esetleg fellépő súlyos túlérzékenységi reakciók, kezdeti mellékhatások lehetősége miatt az Ultravist injekció beadása után a betegeket megfigyelés alatt tartják.
Újszülöttek (egy hónapnál fiatalabbak), csecsemők (1 hónap és 1 év közöttiek) és 2 év alatti gyermekek
A csecsemők, és különösen az újszülöttek fogékonyak az elektrolit-háztartás zavarára (kémiai változások a vérben) és a hemodinamikai paraméterek eltolódásaira (vérkeringés megváltozása), ezért az Ultravist injekció adagját az orvos számítja ki, figyelembe véve az elvégzendő röntgenvizsgálat típusát és az általános állapotot.
Idősek (65 éves vagy idősebb betegek)
Az adag módosítása nem szükséges idős betegek esetében. Adagolásnál az átlagos felnőttre vonatkozó szempontokat kell figyelembe venni: életkort, testsúlyt és az elvégzendő röntgenvizsgálat típusát.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Az adag módosítására nincs szükség májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert nagyon kis mennyiségű jopromid (az Ultravist injekció hatóanyaga) ürül ki a széklettel.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mivel a jopromid (az Ultravist injekció hatóanyaga) a veséken keresztül szinte teljesen változatlan formában választódik ki, a jopromid kiürülésének ideje meghosszabbodik a vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A kontrasztanyag okozta további vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében a lehetséges legkisebb adagot alkalmazzák (lásd: "Tudnivalók az Ultravist injekció alkalmazása előtt" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Ha az előírtnál nagyobb adagban alkalmazták az Ultravist injekciót
A túladagolás előfordulásának esélye igen csekély. Ha ez mégis megtörténne, az orvos azonnali kezelést alkalmaz az esetleg megjelenő tünetek megszüntetése érdekében.
Vénás túladagolás tünetei lehetnek a folyadék- és elektrolitháztartás zavara, veseelégtelenség, szív- és érrendszeri problémák, továbbá tüdőproblémák. A víz- és elektrolit-egyensúlyt, valamint a veseműködést figyelni kell. A kezelőorvos megfontolhatja az Ultravist dialízissel történő eltávolítását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Ultravist injekcióval történő kezelésben részesülő betegek körében a legsúlyosabb mellékhatások (amelyek halálosak vagy életveszélyesek) az alábbiak voltak: az anafilaktoid (allergiaszerű) sokk, légzésleállás, a hörgők görcse (légzési nehézség), gégeödéma (hangképző szervek duzzanata), garatödéma (torokduzzanat), asztma, kóma, agyi infarktus (csökkent véráramlás az agy bizonyos részein), agyi érkatasztrófa (sztrók), agyi ödéma, görcsök, szabálytalan szívverés, szívleállás, miokardiális iszkémia (fájdalmas szívbetegség, amelyet a szívizom csökkent véráramlása okoz), szívinfarktus, szívelégtelenség, alacsony szívfrekvencia, cianózis (elkékült bőr és nyálkahártyák, amelyet oxigénhiány okoz), alacsony vérnyomás, sokk, nehézlégzés, tüdőödéma (víz felhalmozódása a tüdőben), légzési elégtelenség (a tüdők nem tudnak elég oxigént felvenni vagy elég szén-dioxidot leadni) és félrenyelés (idegen anyag bejutása a tüdőbe).
Az Ultravist oldatos injekció alkalmazása során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a fejfájás, hányinger és az értágulat.
A lehetséges mellékhatások a következők lehetnek:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szédülés, fejfájás; ízérzékelési zavar, homályos látás és más látási zavarok, mellkasi fájdalom vagy kellemetlenségérzés, magas vérnyomás, értágulat, hányás, hányinger, fájdalom, a beadás helyén jelentkező reakciók (pl. melegségérzés vagy fájdalomérzés; ödéma, gyulladás és a környező szövetek sérülése, amennyiben az Ultravist kijut az injekció beadásának helyéről), forróságérzet.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlérzékenységi/anafilaktoid (allergiaszerű) reakciók (anafilaktoid sokk, légzésleállás, hörgők görcse (légzési nehézség), gége- és toroködéma (duzzanat a hangképző szervekben és a torokban), nyelv- vagy arcödéma, gége- vagy torokgörcs, asztma, kötőhártya-gyulladás, könnyezés, tüsszögés, köhögés, nyálkahártya-ödéma (az emésztőrendszert, nemi szerveket és a húgyutakat borító hártya duzzanata), rinitisz (az orr nyálkahártya-gyulladása), rekedtség, torokirritáció, csalánkiütés, bőrviszketés, a bőr vagy szövetek gyors duzzanata (angioödéma)), ájulás/tudatvesztés, zavart tudatállapot, nyugtalanság, bőrérzékelési zavarok (égés, szúró érzés, viszketés, bizsergés) / csökkent érzékelés, aluszékonyság, szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, hasi fájdalom, ödéma.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szorongás, szívmegállás, miokardiális iszkémia (fájdalmas szívbetegség, amelyet a szívizom csökkent véráramlása okoz), szabálytalan szívverés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Módosult vagy kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, kóma, csökkent agyi véráramlás / agyi infarktus, agyi érkatasztrófa (sztrók), agyi ödéma (az agy duzzanata), görcs, átmeneti vakság, tudatvesztés, izgalmi állapot, emlékezetkihagyás, remegés, beszédzavar, teljes vagy részleges izombénulás, hallászavarok, agyműködési zavar (enkefalopátia)*, szívinfarktus, szívelégtelenség, lassú szívverés, szapora szívverés, cianózis (elkékült bőr és nyálkahártyák, amelyet oxigénhiány okoz), sokk, tromboembólia (vérrögképződés az érben, ami pl. agyi érkatasztrófát okozhat), érgörcs, tüdőödéma, légzési elégtelenség (a tüdők nem tudnak elég oxigént felvenni vagy elég szén-dioxidot leadni), félrenyelés (idegen anyag bejutása a tüdőbe), nyelési nehézség, nyálmirigyduzzanat, hasmenés, hólyagos bőrbetegségek (súlyos gyulladásos bőrbetegségek és nyálkahártya-betegségek, pl. Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis**), kiütés, bőrpír (eritéma), DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma***, akut generalizált exantémás pusztulózis****, nagymértékű izzadás (hiperhidrózis),vesekárosodás, akut veseelégtelenség, rossz közérzet, hidegrázás, sápadtság, testhőmérséklet-változás. A kontrasztanyag nem pontos befecskendezése esetén helyi fájdalom, kismértékű melegség és duzzanat, gyulladás és szöveti sérülés léphet fel (kompartment szindróma). ERCP-vizsgálat (endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfia) esetén felléphet még emelkedett hasnyálmirigyenzim-szint és hasnyálmirigy-gyulladás.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek és tünetek bármelyikét érzékeli (ezek gyakorisága nem ismert):
* Vöröses foltok a törzsön, amelyek céltáblára hasonlítanak vagy kör alakúak, gyakran hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemben. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis**).
* Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma***).
* Lázzal kísért, vörös, pikkelyes, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal a képalkotó eljárás után (akut generalizált exantémás pusztulózis****).
* Rövid ideig tartó agyműködési zavar (enkefalopátia*), ami okozhat memóriavesztést, zavarodottságot, hallucinációkat, látászavarokat, látásvesztést, görcsrohamokat, koordinációvesztést, a test egyik oldala mozgásképességének elvesztését, beszéddel kapcsolatos problémákat és eszméletvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ultravist injekciót tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó, fénytől és röntgensugárzástól védve.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ultravist injekció?
- A készítmény hatóanyaga: jopromid.
Az Ultravist 300 mg I/ml oldatos injekció 0,623 g jopromidot tartalmaz milliliterenként (ami megfelel 300 mg jódnak).
Az Ultravist 370 mg I/ml oldatos injekció 0,769 g jopromidot tartalmaz milliliterenként (ami megfelel 370 mg jódnak).
- Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, trometamol, sósav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ultravist injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen és szagtalan, steril vizes oldat.
Ultravist 300 mg I/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 ml vagy 500 ml oldat, színezett műanyag védőkupakkal ellátott, szürke gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve.
10 × 50 ml,
10 × 100 ml,
8 × 500 ml dobozban.
Ultravist 370 mg I/ml oldatos injekció: 50 ml, 100 ml vagy 500 ml oldat, színezett műanyag védőkupakkal ellátott, szürke gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen infúziós üvegbe töltve.
10 × 50 ml
10 × 100 ml
8 × 500 ml dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
A gyártó a doboz oldalán és az infúziós üveg címkéjén feltüntetett gyártási szám alapján azonosítható:
* Ha az első két karakter KT, akkor a gyártó
Bayer AG
13353 Berlin
Müllerstrasse 178.
Németország
* Ha az első két karakter MA, akkor a gyártó
Berlimed S.A.
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Francisco Alonzo, 7
Polígono Industrial Santa Rosa
Spanyolország
OGYI-T-1518/01 (Ultravist 300 mg I/ml oldatos injekció, 10×50 ml)
OGYI-T-1518/02 (Ultravist 300 mg I/ml oldatos injekció, 10×100 ml)
OGYI-T-1518/03 (Ultravist 300 mg I/ml oldatos injekció, 8×500 ml)
OGYI-T-1518/04 (Ultravist 370 mg I/ml oldatos injekció, 10×50 ml)
OGYI-T-1518/05 (Ultravist 370 mg I/ml oldatos injekció, 10×100 ml)
OGYI-T-1518/06 (Ultravist 370 mg I/ml oldatos injekció, 8×500 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. augusztus.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Ultravist 300 mg és 370 mg I/ml injekciók: intravascularis alkalmazásra - az érrendszer és a testüregek vizsgálatára.
Kontraszterősítés komputertomográfiában (CT): arteriográfia és venográfia, beleértve az intravénás/intraarteriális digitális szubtrakciós angiográfiát (DSA); intravénás urográfia, ERCP (endoszkópos retrográd kolangiopankreatográfia), artrográfia, valamint egyéb testüregek ábrázolása.
Ultravist 370 mg I/ml injekció: főként angiokardiográfiában.
Ultravist 300 mg és 370 mg I/ml injekciók: kontraszterősítéses mammográfia (Contrast-enhanced mammography, CEM) céljára felnőtt nőknél az emlő ismert vagy feltételezett elváltozásainak értékelésére vagy felismerésére, a mammográfia kiegészítésént (ultrahang-vizsgálattal vagy a nélkül) vagy a mágneses rezonanciás képalkotás (Magnetic Resonance Imagination, MRI) alternatívájaként, amikor az MR-vizsgálat ellenjavallt vagy nem elérhető.
Ultravist 300 mg és 370 mg I/ml injekciók: intratechalisan nem alkalmazhatók.
Az alkalmazásra vonatkozó, valamint a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A kontrasztanyagot csak szakképzett egészségügyi szakemberek adhatják be, a megfelelő eljárások és felszerelés segítségével.
Minden, kontrasztanyagot tartalmazó injekció beadását steril technika alkalmazásával kell elvégezni.
Az alkalmazott eszközök gyártóinak utasításait be kell tartani.
Az egy adott beteg egy vizsgálatára szánt, fel nem használt kontrasztanyag-oldatot meg kell semmisíteni.
Az Ultravist oldatos injekciót nem szabad összekeverni semmilyen egyéb gyógyszerrel, az esetleges összeférhetetlenség kockázatának elkerülése végett.
Alkalmazás előtt az Ultravist injekciót testhőmérsékletűre fel kell melegíteni.
A kontrasztanyagot az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni. Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte (beleértve a kristályokat is) vagy hibás tárolóüveg esetén a kontrasztanyag nem alkalmazható. Mivel az Ultravist injekció egy nagy koncentrációjú oldat, igen ritkán kikristályosodás (tejszerű-zavaros állag és/vagy kicsapódás az üvegen, vagy lebegő kristályok) előfordulhat.
Injekciós vagy infúziós üveg
A kontrasztanyagot csak közvetlenül a vizsgálat elkezdésekor szabad felszívni a fecskendőbe vagy az infúziós készülékhez kapcsolt infúziós üvegbe.
A gumidugót csak egy alkalommal szabad átlyukasztani azért, hogy megakadályozzák a mikrorészecskék nagy mennyiségben való átjutását az oldatba. Hosszú végű és maximum 18G átmérőjű kanül használata ajánlott a dugó átlyukasztásához és a kontrasztanyag felszívásához (erre a célra készült oldalnyílásos felszívó kanülök, pl. Nocore-Admix kanülök, különösképpen megfelelnek).
Az egy adott beteg egy vizsgálatára szánt, fel nem használt kontrasztanyag-oldatot meg kell semmisíteni.
Nagy térfogatú üveg (csak intravascularis beadásra)
A következőket kell alkalmazni a kontrasztanyag 200 ml-es vagy nagyobb üvegekből való többszörös felszívásához:
A többszörös kontrasztanyag-felszívást egy, a többszörös felszívásra jóváhagyott eszközzel kell végezni.
Az üveg gumidugóját soha nem szabad kilyukasztani egynél többször, így megakadályozható a mikrorészecskék nagy mennyiségben való átjutása az oldatba.
A kontrasztanyagot automata injektor segítségével kell beadni, illetve egyéb elfogadott olyan eljárással, amely a kontrasztanyag sterilitását biztosítja.
Az injektor beteghez vezető csövét (páciens csöve) minden alkalommal ki kell cserélni a keresztfertőzés elkerülése végett.
Az összekötő csövek és az injektorrendszer minden eldobható alkatrészét ki kell dobni, amikor az infúziós üveg kiürül, vagy amikor az üveg kinyitása után 10 óra eltelt.
Az eszköz gyártójának utasításait be kell tartani.
A megnyitott üvegben lévő, fel nem használt Ultravist injekciót az első felbontástól számított 10 óra múlva ki kell önteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Az Ultravist oldatos injekciók fizikai-kémiai tulajdonságai
Jódkoncentráció (mg I/ml)
300
370
Ozmolalitás (Osm/kg víz) 37°C-on
0,59
0,77
Viszkozitás (mPa(s)
20°C-on
37°C-on
8,9
4,7
22,0
10,0
Sűrűség (g/ml)
20°C-on
37°C-on
1,328
1,322
1,409
1,399
pH-érték
6,5-8,0
6,5-8,0
További, részletes információkért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását.
10
Többnyelvű
NNGYK/GYSZ/24537/2024
NNGYK/GYSZ/24539/2024
|
