B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Irbesartan Zentiva 75 mg tabletta irbezartán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Irbesartan Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Irbesartan Zentiva az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Zentiva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Zentiva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását. Az Irbesartan Zentiva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: * a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére * A vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták. 2. Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t: * ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan Zentiva-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt). * ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Irbesartan Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre: ? ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, * ha Ön vesebeteg, ? ha Ön szívbeteg, ? ha Ön az Irbesartan Zentiva-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén. * ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik. * ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll. * ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: * ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. ? aliszkiren. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t" pontban szereplő információkat." Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt). Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen. Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Zentiva Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt). Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi: * káliumpótlók * káliumot tartalmazó sópótlók * káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat) * lítiumot tartalmazó gyógyszerek * repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet. Az Irbesartan Zentiva egyidejű bevétele étell és itallal Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Irbesartan Zentiva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne. Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Irbesartan Zentiva nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja Az Irbesartan Zentiva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Zentiva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli. ? Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két tabletta naponta). Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (négy tabletta naponta) emelhető. ? Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg (négy tabletta naponta). Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Irbesartan Zentiva 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Irbesartan Zentiva-t vett be: Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Zentiva-t: Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet. Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Zentiva szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet.. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Az Irbesartan Zentiva-val kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be: * Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat * Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették. * Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom. Az Irbesartan Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység - a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció, a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Irbesartan Zentiva-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Irbesartan Zentiva * A készítmény hatóanyaga az irbezartán. Az Irbesartan Zentiva 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz. * Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont "Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz" Milyen az Irbesartan Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan Zentiva 75 mg tabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2771 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta. Az Irbesartan Zentiva 75 mg tabletta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban. Az 56 x 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető. Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország Gyártó Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambares et Lagrave 33 565 Carbon Blanc cedex Franciaország Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com Zentiva, k.s. ???: +35924417136 PV-Bulgaria@zentiva.com Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com ?????? Zentiva, k.s. ???: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com Espana Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com Luxembourg/Luxemburg
????????
Hrvatska Zentiva d.o.o Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com Ísland România ZENTIVA S.A. Tel: +4 021 304 7597 PV-Romania@zentiva.com Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com ?????? Zentiva, k.s. ???: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408 PV-United-Kingdom@zentiva.com Italia Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com Suomi/Finland
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Irbesartan Zentiva 150 mg tabletta irbezartán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Irbesartan Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Irbesartan Zentiva az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Zentiva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Zentiva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását. Az Irbesartan Zentiva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: * a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére * A vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták. 2. Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t: * ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan Zentiva-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt). * ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Irbesartan Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre: ? ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, * ha Ön vesebeteg, ? ha Ön szívbeteg, ? ha Ön az Irbesartan Zentiva-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén. * ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora vagy nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik. * ha műtétje lesz(sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll. * ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: * ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. ? aliszkiren. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t" pontban szereplő információkat." Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt). Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen. Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Zentiva Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt). Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi: * káliumpótlók * káliumot tartalmazó sópótlók * káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat) * lítiumot tartalmazó gyógyszerek * repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet. Az Irbesartan Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Irbesartan Zentiva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne. Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Irbesartan Zentiva nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja Az Irbesartan Zentiva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Zentiva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli. ? Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (két tabletta naponta) emelhető. ? Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg (két tabletta naponta). Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Irbesartan Zentiva 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Irbesartan Zentiva-t vett be: Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Zentiva-t: Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezlőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet. Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Zentiva szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet Az Irbesartan Zentiva-val kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be: * Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat * Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették. * Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom. Az Irbesartan Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység - a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció, a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Irbesartan Zentiva-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Irbesartan Zentiva * A készítmény hatóanyaga az irbezartán. Az Irbesartan Zentiva 150 mg tabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz. * Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont "Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz". Milyen az Irbesartan Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan Zentiva 150 mg tabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2772 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta. Az Irbesartan Zentiva 150 mg tabletta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban. Az 56 x 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető. Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország Gyártó Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambares et Lagrave 33 565 Carbon Blanc cedex Franciaország Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com Zentiva, k.s. ???: +35924417136 PV-Bulgaria@zentiva.com Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com ?????? Zentiva, k.s. ???: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com Espana Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com France Portugal Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com Hrvatska România Luxembourg/Luxemburg
????????
Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944 ZENTIVA S.A. Tel: +4 021 304 7597 PV-Romania@zentiva.com Slovenija Zentiva, k.s. PV-Ireland@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com Ísland Slovenská republika Tel: +386 360 00 408 Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com Zentiva Italia S.r.l. Tel:+39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com ?????? Zentiva, k.s. ???: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408 PV-United-Kingdom@zentiva.com Italia Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com Suomi/Finland
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta irbezartán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Irbesartan Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Irbesartan Zentiva az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Zentiva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Zentiva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását. Az Irbesartan Zentiva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: * a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére * A vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták. 2. Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t: * ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan Zentiva-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt). * ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Irbesartan Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre: ? ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, * ha Ön vesebeteg, ? ha Ön szívbeteg, ? ha Ön az Irbesartan Zentiva-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén. * ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora vagy nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik. * ha műtétje lesz(sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll. * ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: * ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. ? aliszkiren. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t" pontban szereplő információkat." Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt). Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen. Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Zentiva Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt). Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi: * káliumpótlók * káliumot tartalmazó sópótlók * káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat) * lítiumot tartalmazó gyógyszerek * repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet. Az Irbesartan Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Irbesartan Zentiva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne. Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Irbesartan Zentiva nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja Az Irbesartan Zentiva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Zentiva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli. ? Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető. ? Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg. Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Irbesartan Zentiva 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Irbesartan Zentiva-t vett be: Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Zentiva-t: Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet. Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Zentiva szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet Az Irbesartan Zentiva-val kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be: * Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat * Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették. * Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom. Az Irbesartan Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység - a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció, a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Irbesartan Zentiva-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Irbesartan Zentiva * A készítmény hatóanyaga az irbezartán. Az Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz. * Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188. Lásd 2 pont "Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz". Milyen az Irbesartan Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2773 mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta. Az Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban. Az 56 x 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető. Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország Gyártó Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambares et Lagrave 33 565 Carbon Blanc cedex Franciaország Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com Zentiva, k.s. ???: +35924417136 PV-Bulgaria@zentiva.com Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com Česká republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com Danmark Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com Norge Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com ?????? Zentiva, k.s. ???: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com Espana Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com France Portugal Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com Hrvatska România Luxembourg/Luxemburg
????????
Zentiva d.o.o. Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com ZENTIVA S.A. Tel: +4 021 304 7597 PV-Romania@zentiva.com Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com Ísland Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com Italia Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Tel:+39-02-38598801 PV-Italy@zentiva.com Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
?????? Zentiva, k.s. ???: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com Zentiva, k.s. Tel: +44 (0) 800 090 2408 PV-United-Kingdom@zentiva.com Latvija Sverige Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com United Kingdom (Northern Ireland)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Irbesartan Zentiva 75 mg filmtabletta irbezartán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Irbesartan Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Irbesartan Zentiva az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Zentiva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Zentiva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását. Az Irbesartan Zentiva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében: * a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére * a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták. 2. Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t: * ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan Zentiva-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt). * ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Irbesartan Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre: * ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, * ha Ön vesebeteg, ? ha Ön szívbeteg * ha Ön az Irbesartan Zentiva-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén. * ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora vagy nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik. ? ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll. * ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: * ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. * aliszkiren. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t" pontban szereplő információkat." Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt). Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen. Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Zentiva Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt). Vérének laboratóriumi ellnőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi: * káliumpótlók * káliumot tartalmazó sópótlók * káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók) * lítiumot tartalmazó gyógyszerek * repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer) Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet. Az Irbesartan Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Terhesség és szoptatás Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Irbesartan Zentiva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne. Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Irbesartan Zentiva nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az alkalmazás módja Az Irbesartan Zentiva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Zentiva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli. ? Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg (két tabletta naponta). Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra (négy tabletta naponta) emelhető. ? Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg (négy tabletta naponta). Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Irbesartan Zentiva 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Irbesartan Zentiva-t vett be: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Zentiva-t: Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet. Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Zentiva szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva. Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet Az Irbesartan Zentiva-val kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be: * Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat. * Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették. * Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom. Az Irbesartan Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak
|