Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tensart 40 mg filmtabletta
Tensart 80 mg filmtabletta
Tensart 160 mg filmtabletta
valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tensart filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tensart filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tensart filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tensart filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tensart filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tensart hatóanyaga a valzartán, mely a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és amely segít szabályozni a magas vérnyomást. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Tensart az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
A Tensart 40 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
* a magas vérnyomás kezelésére 6 és betöltött 18. életév közötti korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
* a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
* a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Tensart akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel és a folyadék visszatartása miatt láb- és lábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
A Tensart 80 mg és 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
* a magas vérnyomás kezelésére felnőttek és 6 és betöltött 18. életév közötti korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.
* a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett felnőtt betegek kezelésére. Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
* a tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére felnőtt betegek esetén. A Tensart akkor alkalmazható, ha az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló szerek (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek) nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátló kiegészítéseként, ha a szívelégtelenség kezelésére más szer nem adható.
A szívelégtelenség nehézlégzéssel és a folyadék visszatartása miatt láb- és lábszárdagadással jár. A szívelégtelenség oka az, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
2. Tudnivalók a Tensart filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Tensart-ot:
* ha allergiás a valzartánra, szójaolajra, földimogyoró-olajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha súlyos májbetegségben szenved.
* ha több mint 3 hónapos terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tensart-ot - lásd a "Terhesség" című részt).
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tensart szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha májbetegségben szenved.
* ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.
* ha veseartéria szűkületben szenved.
* ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
* ha szívrohama volt, vagy ha szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
* ha szívrohamtól vagy szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
* ha Önnél korábban az arc vagy a nyelv duzzadásával járó allergiás reakció, angioödéma lépett fel más gyógyszerek (például az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben. Ha ilyen tünetei jelentkeznek a Tensart alkalmazása közben, hagyja abba a Tensart szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Tensart-ot tilos Önnél újra alkalmazni. Lásd még a "4. Lehetséges mellékhatások" című részt.
* ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
* ha aldoszteronizmusban szenved. Ebben a betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Tensart alkalmazása nem ajánlott.
* ha hasmenés, hányás vagy nagy adagban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
* ACE gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
* aliszkirén,
* ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Tensart-ot" pontban szereplő információkat.
* feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Tensart szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Egyéb gyógyszerek és a Tensart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Tensart-ot bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
* Ha Ön ACE gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Tensart-ot" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
* Ha Önt egyidőben ACE-gátlóval és bizonyos, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) (például spironolakton, eplerenon) vagy béta-blokkolóval (pl. metoprolol) kezelik.
* egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
* a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
* bizonyos, nem-szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.
* néhány antibiotikumra (rifampicin csoport), szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy, a HIV/AIDS kezelésére szolgáló antiretrovirális gyógyszerre (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Tensart hatását.
* lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Ezen kívül:
* ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek) való kombináció alkalmazása nem ajánlott.
* ha szívelégtelenség miatt kezelik, ACE-gátlókkal és béta-blokkolókkal (a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek) való hármas kombináció alkalmazása nem ajánlott.
A Tensart egyidejű bevétele étellel és itallal
Beveheti a Tensart-ot étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet.
Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Tensart szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Tensart helyett másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tensart szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tensart-ot a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak
* Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.
A Tensart alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Tensart hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Tensart szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Tensart laktózt, szójaolajat és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Tensart szójaolajat tartalmaz. Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Tensart filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Felnőtt betegeknél nemrégiben lezajlott szívrohamot követően: Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg kis adaggal, naponta kétszer 20 mg adásával. A 20 mg-os adag a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Tensart együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek esetében: A kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik. Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig. A végleges adag az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
A Tensart együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek esetében: Az ajánlott adag naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Tensart-ot egyéb kiegészítő gyógyszerrel (pl. vízhajtó) is kombinálhatja.
Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők esetében (6 és betöltött 18. életév között)
Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 40 mg valzartán. Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán. Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg-ra, és maximum 320 mg-ra nőhet).
Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, egy másik, számukra megfelelő gyógyszerformájú valzartán-készítmény alkalmazása javasolt.
A Tensart bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül is. A Tensart-ot egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Ha az előírtnál több Tensart-ot vett be
Ha erős szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Tensart-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Tensart szedését
A Tensart-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel:
Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
* duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok,
* nehézlégzés vagy nyelési nehézség,
* csalánkiütés, bőrviszketés.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Tensart szedését és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* szédülés, testhelyzet változtatással (felállás, felülés) összefüggő szédülés
* tünetmentesen vagy tünetekkel (mint például szédülés és ájulás felálláskor) járó alacsony vérnyomás
* csökkent vesefunkció (vesekárosodás jelei)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* angioödéma (lásd a "Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" című részt)
* hirtelen eszméletvesztés
* forgó jellegű érzés
* a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
* izomgörcsök, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
* légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
* fejfájás
* köhögés
* hasi fájdalom
* hányinger
* hasmenés
* fáradtság
* gyengeség
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
* bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
* bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
* szokatlan vérzés, véraláfutás (vérlemezkeszám csökkenésre utaló jelek)
* izomfájdalom (mialgia)
* láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
* alacsony hemoglobinszint és a vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - vérszegénységhez vezethet)
* a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
* a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
* a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
* a vér alacsony nátriumszintje (ami - súlyos esetekben - fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegeknél, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegeknél.
A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tensart filmtablettát tárolni?
* Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
* Polietilén tablettatartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tensart filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a valzartán.
Tensart 40 mg filmtabletta: 40 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Tensart 80 mg filmtabletta: 80 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Tensart 160 mg filmtabletta: 160 mg valzartánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid;
filmbevonat: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója olajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és csak a 80 mg-os és a 160 mg-os hatóanyagtartalmú készítményben: vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Tensart filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tensart 40 mg filmtabletta: Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 9 × 4,5 mm, egyik oldalon bemetszéssel, másik oldalon "V" jelzéssel.
Tensart 80 mg filmtabletta: Rózsaszínű, kerek, domború filmtabletta. Átmérője 8 mm, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "V" jelzéssel.
Tensart 160 mg filmtabletta: Sárga, ovális, domború filmtabletta. Mérete 15 × 6,5 mm, egyik oldalon bemetszéssel, másik oldalon "V" jelzéssel.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Csomagolás
Filmtabletták PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban: 7, 14, 28, 30, 56, 98 és 280 tabletta
PE tablettatartályban és dobozban: 7, 14, 28, 56, 98 és 100 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
és
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland
Ramartan
Bulgária
Sarteg
Csehország
Blessin
Magyarország
Tensart
Lengyelország
Tensart
Románia
Vasopentol
Szlovákia
Vasopentol
OGYI-T-21506/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március.
7
OGYÉI/71874/2020
OGYÉI/71875/2020
OGYÉI/71878/2020
|
