Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Coverex 4 mg tabletta
Coverex Forte tabletta
perindopril-terc-butilamin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Coverex tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Coverex tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Coverex tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Coverex tabletta egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló. Ezek a vérerek tágítása révén fejtik ki hatásukat, ami könnyebbé teszi a szív számára a vér áramoltatását.
A Coverex tabletta javasolt
* a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére,
* a szívelégtelenség (olyan állapot, amikor a szív nem képes elegendő vért áramoltatni ahhoz, hogy kielégítse a szervezet igényeit) kezelésére,
* az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentésére, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.
2. Tudnivalók a Coverex tabletta szedése előtt
Ne szedje a Coverex tablettát
* ha allergiás a perindoprilre, bármely más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán voltak már olyan tünetei, mint amilyen a nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések, vagy ha Önnél vagy közvetlen családtagjánál ugyanilyen tünetek jelentkeztek bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának).
* ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Coverex tablettát - lásd a "Terhesség" című részt).
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
* ha Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően, a Coverex-kezelés lehet, hogy nem megfelelő Önnek.
* ha olyan vesebetegsége van, ahol a vese vérellátása lecsökkent (veseartéria-szűkület).
* ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed vagy korábban szedett, mivel ilyenkor fokozott az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának kockázata (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Egyéb gyógyszerek és a Coverex tabletta").
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Coverex tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha Önnek aortasztenózisa (szívből kivezető főverőér szűkülete) vagy hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-szűkülete (a vesét vérrel ellátó verőér-szűkülete) van,
* ha Önnek egyéb szívproblémája van,
* ha Önnek májproblémája van,
* ha Önnek veseproblémája van vagy művesekezelésben részesül,
* ha rendellenesen magas egy aldoszteron nevű hormon szintje az Ön vérében (primer aldoszteronizmus),
* ha Ön kollagén-érbetegségben szenved, mint például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma (a kötőszövet betegségei),
* ha Ön cukorbetegségben szenved,
* ha Ön sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ,
* ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll,
* ha Ön LDL-aferezis-kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),
* ha Ön deszenzibilizáló kezelést fog kapni azért, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei,
* ha Önnek mostanában hasmenése volt, vagy hányt, vagy kiszáradt,
* ha kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
* angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
* aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Coverex tablettát" pontban szereplő információkat.
* ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására vagy daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére,
- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin és más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Angioödéma
ACE-gátlóval, köztük Coverex tablettával kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Coverex szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4 pontot.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Coverex szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mert ilyenkor súlyos károsodást idézhet elő a magzatnál, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Gyermekek és serdülők
A perindopril alkalmazása gyermekek és betöltött 18. életév alatti serdülők esetén nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Coverex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják a Coverex tablettával folytatott kezelést:
* egyéb, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB) vagy aliszkirén (Lásd még a "Ne szedje a Coverex tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt), vagy vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék vizelet-termelését),
* káliummegtakarító gyógyszerek (például triamteren vagy amilorid), káliumpótló készítmények és káliumtartalmú sópótlók, más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetében (például a heparin [ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer], a trimetoprim és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol [bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer]),
* szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton,
* lítium a mánia vagy a depresszió kezelésére,
* nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például ibuprofén) fájdalomcsillapításra, vagy nagy dózisú acetilszalicilsav-tartalmú készítmény (ami a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére, valamint a véralvadás megelőzésére használt számos gyógyszerben jelen lévő hatóanyag),
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például inzulin vagy metformin),
* baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint például a szklerózis multiplex),
* a pszichés betegségek (például depresszió, szorongás, skizofrénia stb.) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
* immunszuppresszáns (azaz a szervezet védekező működését mérséklő) gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz), amelyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetéses műtétek után használnak,
* esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),
* allopurinol (a köszvény kezelésére),
* prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére),
* értágítók, köztük a nitrátok (olyan gyógyszerek, amelyek hatására a vérerek tágabbak lesznek),
* alacsony vérnyomás, sokk, illetve asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
* aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).
A Coverex tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Coverex tablettát ajánlatos étkezés előtt bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Coverex helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Coverex szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Coverexet a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Coverex alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coverex tabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.
A Coverex tabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Coverex tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A tablettát egy pohár vízzel vegye be, lehetőleg a nap azonos időszakában, reggelente, étkezés előtt! Kezelőorvosa meghatározza az Önnek megfelelő adagot.
A készítmény ajánlott adagja a következő:
Magas vérnyomás: a szokásos kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 4 mg. Egy hónap múlva - ha szükséges - ez az adag napi 8 mg-ra emelhető. 8 mg naponta a legnagyobb ajánlott adag magas vérnyomás esetén.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hónap múlva ez napi 4 mg-ra, illetve szükség esetén napi 8 mg-ra emelhető.
Szívelégtelenség: a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Két hét múlva az adag napi 4 mg-ra emelhető, amely a legnagyobb ajánlott adag szívelégtelenség esetén.
Stabil koszorúér-betegség: a szokásos kezdő adag naponta egyszer 4 mg. Két hét múlva az adag naponta egyszer 8 mg-ra emelhető, ami a legnagyobb ajánlott napi adag ebben a betegségben.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 mg. Egy hét múlva ez naponta egyszer 4 mg-ra és ismét egy hét elteltével naponta egyszer 8 mg-ra emelhető.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél.
Ha az előírtnál több Coverex tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi ellátó részlegét, vagy azonnal értesítse orvosát! A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás, amely szédülés vagy ájulás formájában jelentkezhet Önnél. Ha ilyen előfordul, a felpolcolt lábakkal való hanyattfekvés segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Coverex tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Coverex tablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Coverex tabletta szedését
Tekintettel arra, hogy a Coverex tablettával folytatott kezelés általában egy életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni e gyógyszer szedését!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a készítmény szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
* az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadása, légzési nehézség,
* súlyos szédülés vagy ájulás,
* szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés vagy mellkasi fájdalom,
* heves hasi fájdalom.
Ezek egy súlyos mellékhatás (angioödéma) tünetei, amelyek e gyógyszerfajta (ACE-gátlók) minden egyéb képviselője esetében is előfordulhatnak. Azonnali kezelést igényel, rendszerint kórházban.
Csökkenő gyakoriság szerint csoportosítva az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fejfájás, szédülés, forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben),
* kóválygás (az alacsony vérnyomás miatt),
* köhögés, légszomj,
* gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),
* allergiás reakciók (mint például bőrkiütés, viszketés),
* izomgörcsök, gyengeségérzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* depresszió
* hangulatváltozás, alvászavar,
* hörgőgörcs (mellkasi szorító érzés, zihálás, légszomj),
* szájszárazság,
* angioödéma (olyan tünetekkel, mint például nehézlégzés, az arc, a nyelv, illetve a torok duzzanata),
* erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,
* hólyagok képződése a bőrön,
* veseproblémák,
* impotencia,
* verejtékezés,
* bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),
* aluszékonyság, ájulás,
* szívdobogásérzés, szapora szívdobogás,
* erek gyulladása (vaszkulitisz),
* a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció),
* ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia),
* mellkasi fájdalom,
* rossz közérzet,
* perifériás ödéma,
* láz,
* elesés,
* laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér káliumszintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátriumszintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid- és kreatininszint.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* akut veseelégtelenség,
* sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
* csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,
* kipirulás,
* a pikkelysömör rosszabbodása,
* eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimek és magas bilirubinszint a vérben.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* zavarodottság,
* szív- és érrendszeri panaszok (rendszertelen szívverés, szívroham és szélütés),
* eozinofil tüdőgyulladás (egy ritka tüdőgyulladás-fajta),
* orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),
* eritéma multiforme,
* vérképeltérések (fehérvérsejt- és vörösvértestszám-csökkenés, alacsony hemoglobin- és vérlemezkeszám),
* hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami heves hasi és hátfájdalmat okoz),
* májgyulladás (hepatitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Coverex tablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Coverex tabletta?
* A készítmény hatóanyaga perindopril terc-butilamin.
Coverex 4 mg tabletta: 4 mg perindopril terc-butilamint tartalmaz tablettánként.
Coverex Forte tabletta: 8 mg perindopril terc-butilamint tartalmaz tablettánként.
* Egyéb összetevők: hidrofób kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (62,78 mg, illetve 125,56 mg).
Milyen a Coverex tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletta.
Coverex 4 mg tabletta: fehér színű, kapszula alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott, szagtalan vagy enyhén jellemző szagú tabletta. Törési felülete fehér színű. A tabletta két egyenlő adagra osztható.
Coverex Forte tabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, szagtalan vagy enyhén jellemző szagú tabletta. Törési felülete fehér színű.
30 darab tabletta átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
OGYI-T-03861/01 (Coverex 4 mg tabletta)
OGYI-T-03861/02 (Coverex Forte tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
7
OGYÉI/43700/2023
OGYÉI/43702/2023
|
