Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irinotecan Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irinotecan Kabi egy daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Az irinotekán-hidroklorid-trihidrát akadályozza a rákos sejtek növekedését és terjeszkedését a testben.
Az Irinotecan Kabi egyéb gyógyszerekkel kombinálva előrehaladott vastagbél- vagy végbéldaganat kezelésére javallott.
Az Irinotecan Kabi önmagában alkalmazható metasztatikus vastagbél- vagy végbéldaganatos betegekben, akiknél a betegség kiújult vagy progrediált a kezdeti fluorouracil-alapú kezelés után.
2. Tudnivalók az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél az Irinotecan Kabi-t
* ha bármilyen krónikus gyulladásos bélbetegsége és/vagy bélelzáródása van,
* ha allergiás az irinotekán-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pont "Mit tartalmaz az Irinotecan Kabi?" részében felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha Ön szoptató nő (lásd 2. pont),
* ha az Ön bilirubinszintje magasabb, mint a normálérték háromszorosa,
* ha súlyos csontvelő-elégtelensége van,
* ha Ön rossz általános állapotban van (WHO teljesítmény-státusa magasabb mint 2),
* ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-tartalmú gyógynövény-kivonat) szed vagy nemrégiben szedett,
* ha Önnek élő, legyengített kórokozót tartalmazó (attenuált) védőoltást (sárgaláz, bárányhimlő, övsömör, kanyaró, mumpsz, rubeola, tuberkulózis, rotavírus, influenza elleni vakcinák) kellene kapnia a kemoterápia időszakában vagy a befejezése utáni 6 hónapban, illetve nemrégiben kapott ilyen oltást.
Ha Ön az Irinotecan Kabi-t egyéb gyógyszerekkel együtt kapja, a további ellenjavallatok tekintetében feltétlenül olvassa el az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Irinotecan Kabi különös elővigyázatossággal alkalmazható. Az Irinotecan Kabi-t kizárólag daganatellenes kemoterápia alkalmazására szakosodott osztályon alkalmazhatják, és kizárólag daganatellenes kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett adhatják be Önnek.
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön Gilbert-szindrómában szenved, amely egy örökletes betegség, ami emelkedett bilirubinszintet és sárgaságot (bőr és szemek sárgasága) okozhat.
Hasmenés
Az irinotekán hasmenést okokzhat, amely bizonyos esetekben súlyos is lehet. A gyógyszer beadása után néhány órán vagy néhány napon belül kezdődhet. Ha nem kezelik, kiszáradáshoz és a kémiai egyensúly súlyos zavarához vezethet, ami életveszélyes lehet. Kezelőorvosa gyógyszert ír fel Önnek ennek a mellékhatásnak a megelőzésére vagy kontroll alatt tartására. Feltétlenül váltsa ki ezt a gyógyszert, hogy legyen Önnél, amikor szüksége lesz rá.
* Vegye be a felírt gyógyszert a laza vagy gyakori székletürítésre utaló első jeleknél.
* Igyon nagy mennyiségű vizet és (vagy) sós folyadékot (szénsavas vizet, szódát vagy levest).
* Hívja fel a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy tudassa velük, ha továbbra is hasmenése van, különösen, ha több mint 24 órája tart, vagy ha Ön szédül, kábult vagy gyenge.
Neutropenia (bizonyos fehérvérsejtek csökkenése)
Ez a gyógyszer csökkentheti az Ön fehérvérsejtszámát, különösen a gyógyszer beadása utáni héten. Ez fokozhatja a fertőzések kockázatát. Feltétlenül azonnal tudassa kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél a fertőzés bármilyen jelei jelentkeznek, pl. láz (38°C vagy több), hidegrázás, fájdalmas vizeletürítés, újonnan kialakult köhögés, vagy köpettermelődés. Kerülje a beteg vagy fertőzött emberek közelségét. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha fertőzés jelei jelennek meg Önnél.
Vérvizsgálat
Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog előírni Önnek a kezelése előtt és közben, hogy ellenőrizze a gyógyszer hatását a vér sejtes elemeire és kémiai összetevőire. Az teszteredmények alapján lehetséges, hogy gyógyszerekre lesz szüksége, amelyek segítenek ezen hatások kezelésében. Lehetséges, hogy kezelőorvosának csökkentenie,vagy halasztania kell ennek a gyógyszernek a következő adagját, vagy akár teljesen le kell állítania a kezelést. Tartsa be a kezelőorvos látogatásainak és a laboratóriumi teszteknek az időpontját.
Ez a gyógyszer csökkentheti az Ön vérlemezkeszámát a beadása utáni hetekben, ami növelheti Önnél a vérzés kockázatát. Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen olyan gyógyszert vagy táplálék-kiegészítőt venne be, amely befolyásolhatja a teste vérzést elállító képességét, ilyen pl. az aszpirin vagy aszpirintartalmú gyógyszerek, a warfarin vagy az E-vitamin. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha szokatlan véraláfutást, vérzést, például orrvérzést, fogmosáskor ínyvérzést vagy fekete, szurokszerű székletet észlel magán.
Hányinger és hányás
Önnek hányingere lehet vagy hányhat azon a napon, amikor ezt a gyógyszert kapja, vagy az azt követő első néhány napban. Lehet, hogy kezelőorvosa gyógyszert ad Önnek a kezelés előtt, hogy segítsen megelőzni a hányingert és hányást. Kezelőorvosa valószínűleg felír Önnek hányinger elleni gyógyszereket otthonra. Ezek a gyógyszerek legyenek kéznél, amikor szüksége lesz rájuk. Hívja fel kezelőorvosát, ha nem tud szájon át folyadékot magához venni a hányinger és hányás miatt.
Akut kolinerg szindróma
Ez a gyógyszer befolyásolhatja az Ön idegrendszerének azt a részét, amely a testnedvek elválasztását felügyeli, és ezzel egy kolinerg szindróma néven ismert állapothoz vezet. A tünetek közé tartozhat az orrfolyás, fokozott nyáladzás, nagymennyiségű könnyezés, izzadás, kipirulás, hasi görcsök és hasmenés. Azonnal tudassa kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, mivel van gyógyszer, ami segít kontrollálni öket.
Tüdőbetegségek
Ritkán, az ezt a gyógyszert kapó embereknek súlyos tüdőbetegségük van. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha új vagy rosszabbodó köhögés jelentkezik Önnél, légzési nehézségei vagy láza van. Lehetséges, hogy kezelőorvosának le kell állítania az Ön kezelését, hogy ezt a problémát rendezni tudja.
Ez a gyógyszer megnövelheti Önnél a láb- vagy a tüdővénákban keletkező vérrögök kockázatát, amelyek elvándorolhatnak más testrészeibe, például a tüdőkbe vagy az agyba. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, nyelési nehézséget, illetve bőrpírt vagy melegséget észlel az egyik lábán vagy karján.
Krónius bélgyulladás és/vagy bélelzáródás
Hívja fel kezelőorvosát, ha hasi fájdamai vannak és nem tud székletet üríteni, különösen, ha a hasa is puffad és étvágytalan.
Sugárkezelés
Ha nemrégiben kismedencei vagy hasi sugárterápiát kapott, fennáll Önnél a csontvelő-szuppresszió kialakulásának fokozott kockázata. Beszéljen kezelőorvosával az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt.
Vesefunkció
Beszámoltak rendellenes veseműködés jelentkezéséről.
Szívbetegségek
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívbeteségben szenved/szenvedett vagy korábban daganatellenes gyógyszereket kapott. Kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja Önt tartani és megbeszéli Önnel, hogyan csökkenthetők a kockázati tényezők (pl. dohányzás, magas vérnyomás és túl magas zsírtartalom).
Érbetegségek
Az irinotekán ritkán kapcsolatba hozható véráramlási zavarokkal (vérrögök az Ön láb- és tüdőereiben) és ez ritkán előfordulhat a többszörös kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Egyéb
Ez a gyógyszer sebeket okozhat a szájban és az ajkakon, gyakran a kezelés megkezdése utáni első hetekben. Ez szájfájdalomhoz, vérzéshez, vagy akár étkezési nehézségekhez is vezethet. Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot tud adni, hogyan enyhíthető ez, például az étkezési vagy fogmosási szokásainak megváltoztatásával. Szükség esetén kezelőorvosa gyógyszert írhat fel a fájdalom ellen.
A fogamzásgátlással és a szoptatással kapcsolatos információkat lásd az alábbiakban a Fogamzásgátlás, terhesség, szoptatás és termékenység című részben.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy fogorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert kapja, ha műtétet vagy bármilyen eljárást tervez.
Ha Ön az Irinotecan Kabi-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt kapja, kérjük, feltétlenül olvassa el az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazni kezdik Önnél.
Egyéb gyógyszerek és az Irinotecan Kabi
Az Irinotecan Kabi kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel vagy értendkiegészítővel, ami növelheti vagy csökkentheti a gyógyszer szintjét az Ön vérében. Tájékotassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők valamelyikét alkalmazza, nemrégiben alkalmazta vagy lehetséges, hogy alkalmazni fogja:
* Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és foszfenitoin),
* Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol),
* Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klaritromicin, eritromicin és telitromicin),
* A tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin és rifabutin),
* Közönséges orbáncfű (étrendkiegészítő gyógynövény),
* Élő, attenuált vakcinák,
* HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (indinavir, ritonavir, amprenavir, fozamprenavir, nelfinavir, atazanavir és mások),
* Az átültetett szerv kilökődésének megelőzése céljából az immunrendszere elnyomására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin vagy takrolimusz),
* Tumorkezelésre alkalmazott gyógyszerek (regorafenib, krizotinib, idelalizib és apalutamid),
* K-vitamin-anatgonisták (általános vérhígítók, mint pl. a warfarin),
* Általános érzéstelenítés és sebészeti beavatkozás közben izomlazításra alkalmazott gyógyszerek (szuxametonium),
* 5-fluorouracil/folinsav,
* Bevacizumab (érnövekedés-gátló),
* Cetuximab (EGF-receptor-gátló).
Az Irinotecan Kabi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben jelenleg részesül vagy nemrégiben részesült kemoterápiában (és sugárterápiában).
Ne kezdje el vagy hagyja abba egyetlen gyógyszer szedését sem az Irinotecan Kabi-kezelés alatt, anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
Ez a gyógyszer súlyos hasmenést okozhat. Próbálja kerülni a hashajtók és székletlazítók szedését, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Lehet több gyógyszer is, ami kölcsönhatásba lép az Irinotecan Kabi-val. Ellenőrizze kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a többi Ön által szedett egyéb gyógyszert, gyógynövényt, valamint étrendkiegészítőt, továbbá, hogy az alkohol együttes alkalamzása ezzel a gyógyszerrel okozhat-e problémát.
Fogamzásgátlás, terhesség, szoptatás és termékenység
Fogamzásgátlás
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a kezelés ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Ha Ön férfi, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 3 hónapig. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátlók használhatók együtt ezzel a gyógyszerrel.
Terhesség
Ez a gyógyszer problémákat okozhat a magzatnak, ha a fogamzás vagy terhesség alatt alkalmazzák. A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának meg kell bizonyosodnia arról, hogy Ön nem terhes.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás
Az irinotekánt és metabolitját (a lebontás során keletkező anyagcseretermékét) kimutatták az anyatejben. A szoptatást abba kell hagyni, amíg Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Ha Ön szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.
Termékenység
Erre vonatkozó klinikai vizsgálatokat nem végeztek, ez a gyógyszer azonban hatással lehet a termékenységre. Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer okozta lehetséges kockázatokról és azokról a lehetőségekről, amelyek biztosíthatják, hogy a későbbiekben gyermeke legyen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az irinotekán alkalmazásának nagyjából az első 24 órájában szédülést tapasztalhat vagy látási zavarai lehetnek. Ha ezek a mellékhatások előfordulnak Önnel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon szerszámokat ill. gépeket.
Az Irinotecan Kabi szorbitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 45 mg szorbitot tartalmaz egy milliliter koncentrátumban. A szorbit egy gyümölcscukor- (fruktóz) forrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Kabi-t?
A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az Irinotecan Kabi-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Kezelőorvosa DNS-vizsgálatot javasolhat az Irinotecan Kabi első adagja előtt.
Egyes embereknél genetikailag nagyobb valószínűséggel jelentkeznek bizonyos mellékhatások ettől a gyógyszertől.
Az Ön által kapott Irinotecan Kabi mennyisége sok tényezőtől függ, ideértve az Ön testmagasságát és testtömegét, az általános egészségi állapotát vagy egyéb egészségügyi problémáját, valamint a kezelt daganat vagy elváltozás típusát. Az adagot és az ütemezést kezelőorvosa fogja meghatározni.
Az Irinotecan Kabi-t egy vénába fecskendezik be, intravénásan (iv.). Ezt a gyógyszert klinikai vagy kórházi környezetben fogja megkapni. Az Irinotecan Kabi-t lassan kell megkapnia, és az iv. infúzió akár 90 percet is igénybe vehet.
Mialatt az Irinotecan Kabi-t kapja, lehetséges, hogy egyéb gyógyszereket adnak Önnek, hogy megelőzzék a hányást, hasmenést és az egyéb mellékhatásokat. Lehetséges, hogy ezeket a gyógyszereket az Irinotecan Kabi injekció után még legalább egy napig tovább kell szednie.
Szóljon gondozójának, ha az Irinotecan Kabi beadása közben égő érzést, fájdalmat vagy duzzadást észlel az iv. tű körül. Ha a gyógyszer kijut a vénából, szövetkárosodást okozhat. Azonnal figyelmeztesse a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Irinotecan Kabi injektálása közben fájdalmat érez, pirosodást vagy duzzadást észlel a beadás helyén.
Jelenleg az Irinotecan Kabi-kezelés különböző ütemezéseire létezik javaslat. Általában vagy háromhetente egyszer adják (az Irinotecan Kabi-t önmagában) vagy kéthetente egyszer (az Irinotecan Kabi-t 5-FU/FA kemoterápiával együtt) adják. Az adag több tényezőtől is függ, ezen belül a kezelés ütemezésétől, az Ön testméretétől, korától és általános állapotától, vérképétől, attól, hogy milyen jól működik a mája, hogy kapott-e Ön hasi/kismedencei sugárkezelést, és fennáll-e Önnél valamilyen mellékhatás, mint pl. hasmenés.
Kizárólag az Ön kezelőorvosa határozhatja meg a kezelés időtartamát.
Ha az előírtnál több Irinotecan Kabi infúziót kapott
Kérjen sürgősségi orvosi ellátást. A túladagolás tünetei között lehet a betegtájékoztatóban felsorolt néhány súlyos mellékhatás is.
Ha elfelejtette az Irinotecan Kabi infúzió alkalmazását
Nagyon fontos, hogy az összes előírt adagot megkapja. Ha kihagyott egy Irinotecan Kabi alkamazási időpontot, hívja fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némelyik mellékhatás súlyos lehet. Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha azok közül a súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli (lásd 2. fejezet).
Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha az allergiás reakciók ezen jelei közül bármelyik jelentkezik Önnél: kiütések; nehézlégzés; az arc, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanata.
* hasmenés (lásd 2. fejezet)
* Korai hasmenés: a gyógyszer adása utáni 24 órában jelentkezik, a kísérő tünetei az orrfolyás, fokozott nyáladzás, nedves szemek, kipirulás, hasi görcsök. (Ez előfordulhat a gyógyszer beadása alatt is. Ha ez történik, azonnal figyelmeztesse egészségügyi szakemberét. Lehetséges, hogy gyógyszert kap ennek a korai mellékhatásnak a megszüntetése és/vagy csökkentése érdekében.
* Késői hasmenés: a gyógyszer adása után több mint 24 órával jelentkezik. A hasmenés kapcsán a kiszáradással és az elektrolit-egyensúly zavarával kapcsolatos aggályok miatt fontos, hogy felvegye a kapcsolatot az egészségügyi szakemnberekkel az ellenörző vizsgálatok, a gyógyszerelés és az étrend módosítási tanácsok miatt.
Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egyészségügyi szakemberrel, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Tünet
Előfordulás* gyakorisága monoterápiában
Előfordulás+ gyakorisága kombinált terápiában
A fehérvérsejtek rendellenesen alacsony száma, ami növelheti a fertőzés kockázatát Önnél
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
A vörövértestek alacsony száma, ami fáradtságot és nehézlégzést okozhat Önnél
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Csökkent étvágy
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Kolinerg szindróma (lásd "Különleges figyelmeztetések az Irinotecan Kabi-val kapcsolatban")
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Hányás
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Hányinger
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Hasi fájdalom
Nagyon gyakori
Gyakori
Hajhullás (visszafordítható)
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Nyálkahártya-gyulladás
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Láz
Nagyon gyakori
Gyakori
Gyengeség
Nagyon gyakori
Nagyon gyakori
Alacsony vérlemezkeszám (az alvadást elősegítő vérsejtek), ami véraláfutásokat és vérzést okozhat
Gyakori
Nagyon gyakori
Rendellenes májfunkciós teszteredmények
Gyakori
Nagyon gyakori
Fertőzés
Gyakori
Gyakori
Alacsony fehérvérsejtszám lázzal
Gyakori
Gyakori
Székrekedés
Gyakori
Gyakori
Rendellenes vesefunkciós teszteredmények
Gyakori
Nem jelentették
* Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
+ Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érint
Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* Baktérium (Clostridium difficile) által okozott súlyos, ismétlődő vagy véres hasmenés (amelyet kísérhet hasi fájdalom vagy láz),
* Vérmérgezés,
* Kiszáradás (a hasmenés és hányás miatt),
* Szédülés, szapora szívverés és sápadtság (hipovolémiának nevezett állapot),
* Allergiás reakció,
* Átmeneti beszédzavar a kezelés alatt vagy nem sokkal utána,
* Zsibbadás,
* Magas vérnyomás (az infúzió alatt vagy után),
* Szívproblémák,
* Zihálást és nehézlégzést okozó tüdőbetegség (lásd 2. fejezet),
* Csuklás,
* Bélelzáródás,
* Vastagbél-nagyobbodás,
* Vérzés a belekben,
* Vastagbél-gyulladás,
* Rendellenes laboratóriumi teszteredmények,
* Lyuk a vastagbélben,
* Zsírmáj-betegség,
* Bőrreakciók,
* Reakciók az injekció beadásának helyén,
* Alacsony káliumszint a vérben,
* Alacsony sószint a vérben, főként a hasmenés és a hányás kapcsán,
* Izomgörcs,
* Veseproblémák*,
* Alacsony vérnyomás*,
* Gombafertőzés,
* Vírusfertőzés.
* Ilyen eseményeket nem gyakori előfordulással észleltek a hasmenés és hányás miatt kiszáradt, vagy vérmérgezéses betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irinotecan Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Hígítás után:
A hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25 °C-on tárolva 24 órán át és 2-8 °C-on tárolva 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha látható részecskéket észlel a koncentrátumban vagy az oldatos infúzióban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irinotecan Kabi?
- A készítmény hatóanyaga: irinotekán-hidroklorid-trihidrát. Minden milliliter 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot (megfelel 17,33 mg/ml irinotekánnak) tartalmaz.
Minden egyes 2 ml-es injekciós üveg 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 5 ml-es injekciós üveg 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 15 ml-es injekciós üveg 300 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
Minden egyes 25 ml-es injekciós üveg 500 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szorbit (E420), tejsav, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen az Irinotecan Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes oldat, injekciós üvegben.
Csomagolás:
Egy darab injekciós üveg (40 mg/2 ml, vagy 100 mg/5 ml, vagy 300 mg/15 ml, vagy 500 mg/25 ml) zsugorfóliás műanyag védőcsomagolásban vagy anélkül, dobozban.
Az injekciós üvegek kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség és az Egyesül Királyságban (Észak-Írországban) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Irinotecan Kabi
Dánia Irinotecan Fresenius Kabi
Egyesült Királyság Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Észak-Írország)
Észtország Irinotecan Kabi 20 mg/ml
Finnország Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Írország Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lengyelország Irinotecan Kabi
Lettország Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrats infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Magyarország Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Olaszország Irinotecan Kabi
Spanyolország Irinotecán Kabi 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Szlovák Köztársaság Irinotecan Kabi 20 mg/ml infúzny koncentrát
OGYI-T-20569/01 (1×2 ml)
OGYI-T-20569/02 (1×5 ml)
OGYI-T-20569/03 (1×15 ml)
OGYI-T-20569/04 (1×25 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati utasítás
Citotoxikus
Az Irinotecan Kabi kezelése
Akárcsak egyéb daganatellenes gyógyszerek esetében, az Irinotecan Kabi kezelése során is körültekintően kell eljárni. A hígítást aszeptikus körülmények között, gyakorlott személyzetnek kell elvégeznie. Az anyag szembe, illetve nyálkahártyára kerülésének elkerülése érdekében óvintézkedésekről kell gondoskodni.
Óvintézkedések az Irinotecan Kabi oldatos infúzió elkészítése során
1. Az eljárást biztonsági fülke használatával kell végezni, és védőkesztyűt, valamint védőruházatot kell viselni. Amennyiben biztonsági fülke nem áll rendelkezésre, szájmaszkot és védőszemüveget kell alkalmazni.
2. A nyitott tartályokat, például injekciós üvegeket és infúziós üvegeket, valamint a használt kanülöket, fecskendőket, katétereket, csöveket és a maradék citosztatikumokat veszélyes hulladéknak kell tekinteni, és a VESZÉLYES HULLADÉK ártalmatlanítására vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megsemmisíteni.
3. Amennyiben az anyag kiömlik, kövesse az alábbi útmutatásokat:
- védőruházatot kell viselni,
- a törött üvegből származó szilánkokat össze kell szedni, és a VESZÉLYES HULLADÉKOK számára kijelölt tartályba kell dobni.
- a szennyezett felületeket bőséges mennyiségű hideg vízzel le kell öblíteni.
- a leöblített felszíneket ezután alaposan le kell törölni, és a törléshez használt anyagokat VESZÉLYES HULLADÉKKÉNT kell megsemmisíteni.
4. Amennyiben az Irinotecan Kabi a bőrre kerülne, folyóvíz alatt le kell öblíteni a területet, majd meg kell mosni szappannal és vízzel. Abban az esetben, ha a szer a nyálkahártyára kerülne, az érintett területet alaposan le kell mosni vízzel. Bármilyen panasz esetén orvoshoz kell fordulni.
5. Ha az Irinotecan Kabi szembe kerülne, bő vízzel alaposan ki kell mosni. Azonnal szemorvoshoz kell fordulni.
Az infúziós oldat elkészítése
Az Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény intravénás infúzió formájában, kizárólag a beadást megelőzően, az ajánlott oldószer (0,9%-os nátrium-klorid oldat, vagy 5%-os glükózoldat) alkalmazásával elvégzett hígítás után adható be. Az Irinotecan Kabi oldatos infúziót tartalmazó injekciós üvegből aszeptikus módon szívja fel a szükséges mennyiséget egy kalibrált fecskendő alkalmazásával és adagolja egy 250 ml űrtartalmú infúziós tasakba vagy üvegbe. Az infúziós oldatot kézzel történő forgatással, alaposan össze kell keverni.
A végső oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes.
Amennyiben az injekciós üvegben vagy a hígítás után bármilyen kicsapódás figyelhető meg, akkor - a citotoxikus szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően - meg kell semmisíteni.
A hígított oldat eltarthatóságával kapcsolatban olvassa el a betegtájékoztatót.
Az Irinotecan Kabi készítményt nem szabad intravénás bólusban, sem pedig 30 percnél rövidebb, ill. 90 percnél hosszabb ideig tartó intravénás infúzióban beadni.
Megsemmisítés
Az Irinotecan Kabi elkészítéséhez, beadásához felhasznált vagy azzal egyéb módon érintkezésbe került valamennyi anyagot a citotoxikus vegyületek kezelésére vonatkozó standard kórházi eljárások szerint meg kell semmisíteni.
2
NNGYK/GYSZ/10460/2024
|
