Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió
flukonazol
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi 2 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Fluconazole Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluconazole Kabi beadása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fluconazole Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluconazole Kabi a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A Fluconazole Kabi-t a gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban;
- Coccidiomycosis - a tüdő és a hörgők betegsége;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- szájpenész - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconazole Kabi-t:
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
- a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0-tól betöltött 18 éves korig)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
- nyálkahártyák Candida fertőzései - a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;
- Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás - gombás fertőzés az agyban.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconazole Kabi-t:
- Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
- Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
2. Tudnivalók a Fluconazole Kabi beadása előtt
Ön nem kaphat Fluconazole Kabi-t,
- ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás egyéb, gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
- ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
- ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer).
- ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
- ha kinidint szed (szabálytalan szívverés, "aritmia" kezelésére).
- ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluconazole Kabi beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
- ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.
- ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).
- ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, amikor a mellékvesék bizonyos szteroid hormonokat, például kortizolt nem termelnek elegendő mennyiségben (krónikus vagy tartós fáradtság, izomgyengeség, étvágytalanság, súlyvesztés, alhasi fájdalom).
- ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.
- ha a Fluconazole Kabi alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél
Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Fluconazole Kabi-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.
Egyéb gyógyszerek és a Fluconazole Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Fluconazole Kabi-val együtt szedni (lásd az "Ön nem kaphat Fluconazole Kabi-t" részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconazole Kabi-val. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik a kívánt hatást:
- rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),
- abrocitinib (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák);
- alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítóként alkalmazzák),
- amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
- amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),
- gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
- benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,
- karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
- nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás - hipertenzió kezelésére),
- olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák),
- ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
- ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos megbetegedés kezelésére,
- halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
- sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére,
- metadon (fájdalomcsillapításra alkalmazzák),
- celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek - NSAID),
- szájon át szedhető fogamzásgátlók,
- prednizon (szteroid),
- AZT néven is ismert zidovudin; szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
- cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
- teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák),
- tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),
- tolvaptán (a vérben kialakuló alacsony nátriumszint kezelésére vagy a veseműködés romlásának lassítására alkalmazzák),
- A-vitamin (táplálék-kiegészítő),
- ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),
- amiodaron (szabálytalan szívverés, "aritmia" kezelésére),
- hidroklorotiazid (vizelethajtó),
- ibrutinib (vérképzőszervi rosszindulatú betegség kezelésére),
- lurazidon (szkizofrénia kezelésére alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.
Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.
Ne alkalmazza a Fluconazole Kabi-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer alkalmazása alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.
A terhesség első vagy második harmada (trimesztere) alatt alkalmazott flukonazol növelheti a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében alkalmazott flukonazol növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, a csontokat és/vagy izmokat érintő születési rendellenességekkel jön világra.
Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban (napi 400-800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.
Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 150 mg Fluconazole Kabi alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást.
Amennyiben Ön Fluconazole Kabi-t ismételt adagokban kap, úgy nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.
A Fluconazole Kabi nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 88,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 25 ml infúzióban, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,4%-ának felnőtteknél.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Fluconazole Kabi-t hosszabb ideig naponta szükséges alkalmazni Önnél, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan adják be a Fluconazole Kabi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassú, vénás injekcióban (infúzióban) fogja beadni Önnek. A Fluconazole Kabi oldat formájában kerül forgalomba. Nem kerül további hígításra. Egészségügyi szakembereknek szóló további információk a betegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.
Különböző fertőzésekben a gyógyszer javasolt adagjait az alábbi táblázat tartalmazza. Ha nem biztos abban, hogy miért kap Fluconazole Kabi-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Felnőttek
Állapot
Adag
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére
400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére
200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
Coccidiomycosis kezelésére
200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető.
Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére
800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájüregi fertőzés kezelésére
200 mg-400 mg az első napon, majd 100-200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
Nyálkahártyák fertőzéseinek kezelésére - az adag a fertőzés helyétől függ
50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzései kiújulásának a megelőzésére
100 mg-200 mg naponta egyszer vagy 200 mg hetente 3-szor addig, ameddig fennáll a fertőzés lehetősége.
Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)
200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata.
Serdülők 12-től betöltött 18 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).
Gyermekek betöltött 12 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
Állapot
Napi adag
Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések - az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ
3 mg/testtömegkilogramm napi egyszer
(az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható)
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések
6 mg-12 mg/testtömegkilogramm napi egyszer
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére
6 mg/testtömegkilogramm napi egyszer
Candida által okozott fertőzések megelőzésére gyermekeknél (ha immunrendszerük nem működik megfelelően)
3 mg-12 mg/testtömegkilogramm napi egyszer
Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél
Alkalmazása 15-27 napos csecsemőknél:
- Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.
Alkalmazása 14 napos vagy fiatalabb csecsemőknél:
- Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.
Az orvosok néha ezektől eltérő adagokat írnak fel. Gyógyszerét mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.
Idősek
A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.
Ha az előírtnál több Fluconazole Kabi-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy túl sok Fluconazole Kabi-t kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.
Ha elfelejtettek beadni Önnek egy Fluconazole Kabi adagot
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.
Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,
* a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,
* súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
A Fluconazole Kabi hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fáradtság,
- étvágytalanság,
- bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
A Fluconazole Kabi egyéb szervrendszerekre is hatással lehet, amely a következő tünetekben nyilvánulhat meg:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsrohamok.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt- és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek), ami bármilyen nem várt sérülés vagy vérzés, hirtelen láz, torokfájás, szájüregi fekély előfordulásához vezethet.
Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások:
Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- hasi diszkomfortérzés, hasmenés, hányinger,
- laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,
- kiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,
- álmatlanság, aluszékonyság,
- szédülés, forgó jellegű szédülés, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása,
- székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
- izomfájdalom,
- májkárosodás,
- kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,
- általános rossz közérzet, láz.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,
- kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje),
- remegés,
- alacsony káliumszint a vérben,
- kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,
- májelégtelenség,
- hajhullás.
Előforduló, de nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával járó túlérzékenységi reakciók (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS szindróma]).
Hagyja abba a Fluconazole Kabi alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluconazole Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Zsák (freeflex): Nem fagyasztható! Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
LDPE palack (KabiPac): Nem fagyasztható!
Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskék láthatók benne. Ne használja fel, ha a palack vagy a zsák sérült.
A palackok és a zsákok kizárólag egyszeri felhasználásra valók. Felhasználás után a palackot, a zsákot és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluconazole Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a flukonazol.
2 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid vagy sósav (pH beállításhoz).
Milyen a Fluconazole Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Fluconazole Kabi átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
- Kiszerelés:
- 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 50 ml-es palack/zsák (100 mg flukonazolt tartalmaz)
- 1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, vagy 60 db 100 ml-es palack/zsák (200 mg flukonazolt tartalmaz)
- 1, 10, 20, 25, 30, vagy 40 db 200 ml-es palack/zsák (400 mg flukonazolt tartalmaz)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
palack (KabiPac)
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Lengyelország
zsák (freeflex)
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart, F-27400 Louviers
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium
Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Csehország
Fluconazol Kabi
Dánia
Fluconazol Fresenius Kabi
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Finnország
Fluconazol Fresenius Kabi
Franciaország
Fluconazole Kabi 2 mg/ml
Görögország
Fluconazole/Kabi 2 mg/ml ?????µ? ??? ??????
Hollandia
Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie
Lengyelország
Fluconazol Kabi
Luxemburg
Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Magyarország
Fluconazole Kabi
Málta
Fluconazole Kabi 2mg/ml solution for infusion
Németország
Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Olaszország
Fluconazolo Kabi
Portugália
Fluconazol Kabi
Románia
Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Spanyolország
Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Svédország
Fluconazol Fresenius Kabi
Szlovákia
Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok
OGYI-T-21432/01-44
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
A gyógyszerről részletes információ Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ internetes honlapján található: https://nngyk.gov.hu/.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás infúzió beadásának a sebessége a 10 ml/perc-et nem haladhatja meg. A Fluconazole Kabi 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban van formulálva, 200 mg-onként (100 ml-es flakon) 15mmol Na+ és Cl- iont tartalmaz. Mivel a Fluconazole Kabi nátrium-klorid oldatban oldva érhető el, azoknál a betegeknél, akiknél a nátrium vagy a folyadékbevitel korlátozása szükséges, a folyadékbevitel sebességénél ezt figyelembe kell venni.
A flukonazol intravénás infúzió a következő infúziós oldatokkal kompatibilis:
- 20%-os dextróz oldat
- Ringer oldat
- Ringer-laktát oldat
- kálium-klorid 5%-os dextróz oldatban
- 4,2%-os nátrium-bikarbonát oldat
- 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat
A flukonazol egy már meglévő szereléken keresztül, a fent felsorolt infúziós oldatok egyikével együtt adható. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyéb gyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.
Az oldatos infúzió csak egyszer használható fel.
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán keresztül bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely normál esetben 2-8 °C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A feloldást aszeptikus körülmények között kell végezni. Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nem színeződött-e el. Az oldat csak akkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
9
NNGYK/GYSZ/10683/2024
|
