|
RYTMONORM 3,5MG/ML OLD INJEKCIÓ 5X20ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció
propafenon-hidroklorid
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm 3,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Rytmonorm oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rytmonorm oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rytmonorm hatóanyaga, a propafenon-hidroklorid az úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek csoportjába tartozik. A Rytmonorm a szívműködést szabályozza, és ezáltal különböző típusú szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer.
2. Tudnivalók a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Rytmonorm oldatos injekció: - ha Ön allergiás a propafenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön Brugada-szindrómában szenved (egyfajta szívrendellenesség, mely életveszélyes szívritmuszavart okozhat); - ha miaszténia grávisz nevű súlyos izomgyengeségben szenved; - ha Ön súlyos úgynevezett obstruktív tüdőbetegségben szenved; - ha ritonavir tartalmú gyógyszert szed; - ha Önnél az elektrolitháztartás súlyos zavara alakult ki (vérvizsgálatokkal deríthető ki); - ha Önnek súlyos mértékben károsodott a szívműködése az alábbiak miatt: * akut szívizominfarktus utáni első három hónapban; * súlyos pangásos szívelégtelenségben; * kifejezett lassú szívverés miatt; * kifejezetten alacsony vérnyomás miatt; * nem ritmuszavar által kiváltott, szív eredetű sokk esetén; * bizonyos szívritmuszavarok esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rytmonorm oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel. A kezelés előtt az orvos általános és elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálatot végez, továbbá amennyiben a betegnek pacemakere van, ellenőrzi a működését.
Tájékoztassa kezelőorvosát: - ha Ön terhes vagy szoptat; - fennálló vagy korábbi máj- és vesebetegségről; - fennálló szív- és érrendszeri betegségeiről; - fennálló légzőszervi betegségeiről (asztma); - ismert gyógyszer túlérzékenységről; - kezelt és fennálló betegségeiről (például miaszténia gravis nevű izombetegség); - a laboratóriumi vérvizsgálat értékeiben fennálló eltérésekről (például a vér káliumszintje).
Ezekben az esetekben a Rytmonorm oldatos injekció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Rytmonorm oldatos injekció Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az alábbiakra: - helyi érzéstelenítők, beleértve a pacemaker beültetés, illetve a fogászati kezelés során történő alkalmazást is; - egyéb szívre ható gyógyszerek (például béta-blokkolók, digoxin, kinidin, amiodaron); - nyugtatók (például fenobarbitál); - hangulatzavarok/depresszió elleni gyógyszerek (például fluoxetin, paroxetin, venlafaxin); - gyomorfekély és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin); - gombafertőzés elleni gyógyszer (ketokonazol); - antibiotikumok (eritromicin, rifampicin); - HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (ritonavir); - hörgőtágító (asztmaellenes) gyógyszerek (például teofillin); - véralvadást befolyásoló gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon).
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelőorvos az előny/kockázat igen gondos mérlegelése alapján dönt a gyógyszer alkalmazásáról. A készítmény hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A Rytmonorm oldatos injekció óvatossággal alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Homályos látás, szédülés, fáradtság, ülésből, fekvésből való hirtelen felállás esetén bekövetkező, szédüléssel járó alacsony vérnyomás fordulhat elő, ami befolyásolja a reakciókészséget, és ronthatja a gépek kezeléséhez vagy gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Ezért minden esetben kérje ki orvosa tanácsát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rytmonorm oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adagolás meghatározása egyedi és minden körülményre kiterjedő elbírálást igényel. A kezelést az elektrokardiogramm (EKG) és a vérnyomás állandó ellenőrzésével végzik. Injekcióként, vénába adva a gyógyszert lassan, 3 - 5 perc alatt adagolják. Infúziós oldatként alkalmazva kisebb adagokkal, hosszabb időtartam alatt történik a kezelés.
Ha a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Rytmonorm oldatos injekciót alkalmaztak Önnél Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei: a szív működésének nagyfokú lelassulása, ritmuszavar, vérnyomásesés, a tudatállapot zavara, izomgörcsök, léphetnek fel, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezenkívül homályos látás, fejfájás, szédülés, kézremegés, érzészavar, hányinger, székrekedés és szájszárazság alakulhat ki. A felsorolt túladagolási tünetek jelentkezése azonnali orvosi beavatkozást igényel. A Rytmonorm csak az előírt módon alkalmazható.
Ha idő előtt abbahagyja a Rytmonorm oldatos injekció alkalmazását Amennyiben a kezelés abbahagyásának gondolata Önben felmerül, kérje ki a kezelőorvosa véleményét, mert a Rytmonorm-kezelés életfontosságú.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások: * szédülés; * ingerületvezetési zavarok; * szívdobogásérzés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások: * szorongás; * alvászavar; * fejfájás; * ízérzési zavar; * homályos látás; * lassú szívverés; * gyors szívverés; * pitvarlebegés; * légszomj; * hasi fájdalom; * hányás; * hányinger; * hasmenés; * székrekedés; * szájszárazság; * májműködési zavar; * mellkasi fájdalom; * gyengeség; * fáradékonyság; * láz.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások: * vérlemezkék számának csökkenése; * étvágytalanság; * rémálmok; * ájulás; * mozgás koordinációjának hiánya; * zsibbadás; * szédülés; * kamrai gyors szívverés; * szabálytalan szívverés; * vérnyomásesés; * hasi puffadás; * fokozott gyomor- és bélgázképződés; * csalánkiütés; * viszketés; * bőrkiütés; * bőrpír; * merevedési zavar.
A következő nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatásokat figyelték meg: * a granulociták számának csökkenése a vérben (granulocitopénia); * a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia); * a granulociták számának jelentős csökkenése, eltünése a vérben (agranulocitózis); * túlérzékenység (allergia); * zavartság; * görcsroham; * mozgászavarok (extrapiramidális tünetek); * nyugtalanság; * kamrafibrilláció; * szívelégtelenség; * alacsony pulzusszám; * álló helyzetben vérnyomásesés; * öklendezés; * emésztési zavarok; * májsejtkárosodás; * epepangás; * májgyulladás; * sárgaság; * lupusz eritematózusz-szerű szindróma; * gennyes bőrkiütések; * alacsony spermiumszám.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rytmonorm oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rytmonorm oldatos injekció? - A készítmény hatóanyaga: 70,0 mg propafenon-hidrokloridot tartalmaz ampullánként (20 ml). - Egyéb összetevők: glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Rytmonorm oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 20 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat színtelen forrasztott ampullába töltve. Csomagolás: 5 db ampulla, zárófóliával ellátott műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország Gyártó: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón-Madrid Spanyolország
OGYI-T-2008/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július 5
OGYÉI/43401/2023
|
|
|
|