KOGENATE Bayer 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a KOGENATE Bayer 3000 NE, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a KOGENATE Bayer 3000 NE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOGENATE Bayer 3000 NE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A KOGENATE Bayer 3000 NE rekombináns humán VIII. faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot)
tartalmaz.
A KOGENATE Bayer 3000 NE felhasználási területe a vérzés kezelése vagy megelőzése A-típusú
hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén.
A készítmény nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért von Willebrand-betegség esetén nem
alkalmazható.
Minden KOGENATE Bayer 3000 NE csomag tartalmaz 1 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó
injekciós üveget és egy előretöltött fecskendőt külön dugattyúval, valamint egy injekciós üveg
adaptert, egy vénapunkciós készletet (vénás injekcióhoz), két alkoholos törlőt, két száraz törlőt és két
ragtapaszt.
Az injekciós üveg száraz, fehér vagy kissé sárgás színű port vagy pogácsát tartalmaz. Az előretöltött
fecskendőben mellékelt injekcióhoz való víz az injekciós üveg tartalmának feloldására szolgál.
A port tartalmazó injekciós üveg tartalma 3000 NE (Nemzetközi Egység) alfa-oktokog. Az
injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az injekciós üveg 600 NE/ml alfa-oktokogot tartalmaz.
2. TUDNIVALÓK A KOGENATE Bayer 3000 NE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt,
• ha allergiás (túlérzékeny) az alfa-oktokogra vagy a KOGENATE Bayer 3000 NE egyéb
összetevőjére (lásd a 6. pontot és a 2. pont végét).
• ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Ha nem biztos benne, kérdezze meg erről orvosát.
A KOGENATE Bayer 3000 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy
állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az
úgynevezett anafilaxiás reakciót) a KOGENATE Bayer 3000 NE készítményre. Ha ezeket a
tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
• Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a
KOGENATE Bayer 3000 NE alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő
vérszintjét.
• Ha a vérzése a KOGENATE Bayer 3000 NE készítmény általában alkalmazott adagjával nem
szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz. Előfordulhat, hogy a VIII. faktor hatását gátló
anyagok (inhibitorok) alakultak ki, és orvosának ezt laboratóriumi vizsgálatokkal kell
ellenőriznie. A VIII. faktor inhibitorai a vérben lévő ellenanyagok, amelyek gátolják az
alkalmazott VIII. faktor hatását. Ezáltal a VIII. faktor kevésbé hatékonyan előzi meg és
szünteti meg a vérzést.
• Ha Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált,
akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bár más gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás nem ismert, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény
nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A KOGENATE Bayer terhesség és szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek
tapasztalatok. Ezért a készítmény terhesség és szoptatás alatti alkalmazása előtt tanácsért forduljon
orvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatását nem észlelték.
Fontos információk a KOGENATE Bayer 3000 NE egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 23 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KOGENATE Bayer 3000 NE KÉSZÍTMÉNYT?
• A KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt csak intravénásan (vénába) szabad beadni, és
feloldás után azonnal fel kell használni.
• A feloldás és alkalmazás során aszeptikus (tiszta és csíramentes) környezetre van szüksége.
Csak a készítményhez mellékelt orvosi eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert
tartalmazó, előre feltöltött fecskendő és vérvételi készlet) használja a KOGENATE Bayer
3000 NE feloldásához és alkalmazásához. Ha a csomag fel van nyitva, vagy sérült, akkor ne
használja fel ezt az orvosi eszközt.
• A KOGENATE Bayer 3000 NE készítmény nem keverhető más infúziós oldattal. Kövesse az
orvos utasításait és útmutatóként használja az alábbiakat:
Feloldás és alkalmazás
1. Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
2. A bontatlan üveget és a fecskendőt melegítse a tenyerében kb. testhőmérsékletűre (ne legyen
melegebb 37°C-nál).
3. Távolítsa el az üveg védőkupakját (A), majd tisztítsa meg a gumidugót egy steril vattával (vagy
alkalmazzon fertőtlenítő spray-t).
4. Helyezze az injekciós üveget szilárd, nem csúszós felületre. Szedje le a papírborítást az
injekciós üveg adapter műanyag burkolatáról. Ne távolítsa el az adaptert a műanyag
burkolatból. Az adapter burkolatát tartva helyezze azt az injekciós üvegre, és erősen nyomja
lefelé (B). Az adapter így ráerősíthető az injekciós üveg kupakjára. Ne távolítsa el az adapter
burkolatát ennél a lépésnél.
5. Tartsa függőlegesen a steril, injekcióhoz való vízzel előre töltött fecskendőt, fogja meg a
fecskendődugattyút az ábrának megfelelően, és csatlakoztassa a dugattyút a menetes dugóhoz,
erősen, az óramutató járásának megfelelő irányba csavarva (C).
6. A fecskendőt a hengeres részénél fogva, pattintsa le a hegyéről a fecskendőkupakot (D). Ne
érjen hozzá a fecskendő hegyéhez a kezével, és más felülethez se érintse hozzá. Tegye félre a
fecskendőt a későbbi használatra.
7. Most távolítsa el és dobja ki az adapter burkolatát (E).
8. Csatlakoztassa az előre töltött fecskendőt a menetes ijekciós üveg adapterhez, az óramutató
járásának megfelelő irányba csavarva (F).
9. A fecskendődugattyú lassú lenyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
10. Az injekciós üveg lassú forgatásával oldja fel a port (H). Az injekciós üveget ne rázza!
Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott-e. Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható
részecskéket tartalmaz, vagy zavaros.
11. Fogja meg az ijekciós üveget a végénél, az injekciós üveg adapter és a fecskendő fölött (I).
Töltse meg a fecskendőt, a dugattyú lassú és finom kihúzásával. Ellenőrizze, hogy az ijekciós
üveg teljes tartalma a fecskendőbe jutott-e.
12. Alkalmazzon érszorítót.
13. Határozza meg az injekció helyét és antiszeptikus körülményeket biztosítva készítse elő az
injekció helyét.
14. Szúrja meg a vénát, és rögzítse a branült ragtapasszal.
15. A dugattyút a helyén tarva távolítsa el a fecskendőt az ijekciós üveg adapterből (utóbbi továbbra
is csatlakoztatva marad az injekciós üveghez). Csatlakoztassa a fecskendőt a branülbe, ügyelve
arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe. (J).
16. Távolítsa el az érszorítót.
17. Néhány perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét. A
beadás sebessége az Ön egyéni toleranciáján alapuljon, de a maximális beadási sebesség nem
lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
18. Ha újabb adag beadására van szükség, alkalmazzon egy új fecskendőt, a fenitekben leírtak
alapján feloldott készítménnyel.
19. Ha nincs szükség újabb adag beadására, távolítsa el a vénapunkciós készletet és a fecskendőt.
Nyújtsa ki a karját és kb. 2 percig szorítson vattát az injekció helyére. Végül helyezzen kis
szorítókötést a sebre.
Vérzés kezelése
A KOGENATE Bayer 3000 NE alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát több tényező
befolyásolja, pl. a testtömeg, a hemofília súlyossága, a vérzés helye és súlyossága, az inhibitorok
megléte és mennyisége, valamint a szükséges VIII. faktor szint.
Orvosa kiszámítja a KOGENATE Bayer 3000 NE adagját és azt, hogy milyen gyakran kell
alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében. A KOGENATE Bayer
3000 NE készítmény alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni
szükségleteinek megfelelően állítja be. Bizonyos körülmények között a számítottnál nagyobb adagra
lehet szükség, különösen az első adag esetében.
Vérzés megelőzése
Ha a KOGENATE Bayer készítményt a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja
az Önnek megfelelő adagot. Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20–40 NE alfa-oktokog, minden
2.-3. napon adva. Azonban egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök
vagy magasabb adagok adása válhatnak szükségessé.
Laboratóriumi vizsgálatok
Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése
annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet .
Különösen nagyobb műtéteknél szükséges a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos
monitorozása.
Ha a vérzés nem állítható el
Amennyiben a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés a
nyilvánvalóan megfelelő adaggal nem állítható el, előfordulhat, hogy a vérében VIII. faktor inhibitor
van jelen. Ezt egy abban jártas szakembernek ellenőriznie kell.
Ha a KOGENATE Bayer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi,
forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Inhibitorok jelenléte
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII. faktor inhibitorok fejlődtek ki, akkor előfordulhat,
hogy nagyobb mennyiségű KOGENATE Bayer készítményt kell használnia a vérzés csillapítására.
Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, orvosa a kezelést kiegészítő készítmény -
VIIa faktor koncentrátum vagy (aktivált) protrombin komplex koncentrátum - adása mellett dönthet.
Az ilyen kezeléseket az A-típusú haemophilia kezelésében tapasztalt orvos írhatja elő. További
információért forduljon orvosához.
Az orvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a vérzés csillapítására használt KOGENATE Bayer
adagját.
A beadás sebessége
A KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt. A
beadás sebességét a beteg komfortérzése határozza meg (maximális injektálási sebesség: 2 ml/perc).
A kezelés időtartama
Orvosa megmondja Önnek, hogy a KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt milyen gyakran, milyen
időközönként kell használnia.
A KOGENATE Bayer készítménnyel végzett faktorpótló terápia általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt alkalmazott
A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Ha az előírtnál több KOGENATE Bayer 3000 NE készít ményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt
• Azonnal folytassa a következő adagjával, és a továbbiakban alkalmazza az orvosa által
meghatározott szabályos időközönként.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abba kívánja hagyni a KOGENATE Bayer 3000 NE alkalmazását
Ne hagyja abba a KOGENATE Bayer 3000 NE alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a KOGENATE Bayer készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek
azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő osztályozás szerint adjuk
meg:
nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetben jelentkezik)
gyakori (100 betegből 1–10 esetben jelentkezik)
nem gyakori (1000 betegből 1–10 esetben jelentkezik)
ritka (10 000 betegből 1–10 esetben jelentkezik)
nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetben jelentkezik)
nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyakori mellékhatások:
• kiütés/viszkető kiütés
• helyi reakciók ott, ahol beadta az injekciót (pl. égető érzés, átmeneti bőrpír)
Ritka mellékhatások:
• túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót (anafilaxiás
sokk, pl. mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet, szédülés és émelygés, valamint enyhe
vérnyomáscsökkenés, ami miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat),
• láz.
Amennyiben injekció/infúzió közben az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
• mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet,
• szédülés,
• enyhe vérnyomáscsökkenés (amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat),
• émelygés,
az túlérzékenység vagy anafilaktikus reakció előjele lehet. Ha allergiás vagy anafilaktikus reakciók
lépnek fel, azonnal szüntesse meg az injekció vagy infúzió adását. Azonnal forduljon orvoshoz.
Ellenanyagok (Inhibitorok)
Az A típusú haemophiliával kezelt betegeknél ismert szövődmény a neutralizáló antitestek kialakulása
a VIII. faktorra (inhibitorok). Lehetséges, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatok végzését kéri az
inhibitorok kialakulásának ellenőrzése érdekében.
A klinikai vizsgálatok során egy betegnél sem jelent meg klinikailag jelentős mennyiségű ellenanyag a
készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben. A gyógyszerben található
anyagokkal, pl. a nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció
lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KOGENATE Bayer 3000 NE KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Az injekciós üveget és az előretöltött
fecskendőt tartsa a dobozában, a fénytől való védelem érdekében.
A külső csomagolásban tárolt készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) 3 hónapig tárolható.
Ebben az esetben a 3 hónap leteltekor a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér. Az új
lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható. A feloldott készítményt azonnal fel kell használni. A
készítmény egy alkalommal használható fel. A fel nem használt oldat hulladékként kezelendő.
A csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a
KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a KOGENATE Bayer 3000 NE készítményt, ha látható részecskéket tartalmaz vagy
zavaros.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a KOGENATE Bayer 3000 NE készítmény
Por:
A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. humán véralvadási
faktor (alfa-oktokog).
Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80 és szacharóz (lásd
a 2. pont végét).
Oldószer:
Injekcióhoz való víz, sterilizált.
Milyen a KOGENATE Bayer 3000 NE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A KOGENATE Bayer 3000 NE készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy
pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz. Feloldás után az oldat tiszta. A KOGENATE Bayer 3000 NE
minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges orvosi eszközöket.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Németország
Gyártó
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI)
Olaszország
|
