Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Bisogamma 5 mg filmtabletta
Bisogamma 10 mg filmtabletta
bizoprolol-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisogamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bisogamma szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bisogamma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bisogamma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bisogamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bisogamma filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet bizonyos idegingerületekre adott válaszát befolyásolják, elsősorban a szívben. Emiatt a bizoprolol lassítja a szívverést és így segíti a szívműködés, a pumpafunkció hatékonyságát. Ezzel egyidőben a szívizomzat vér- és oxigénellátás iránti igénye is csökken.
Bisogamma-t a magasvérnyomás-betegség és a szívkoszorúér-betegség miatt kialakuló szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.
2. Tudnivalók a Bisogamma szedése előtt
Ne szedje a Bisogamma-t, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos asztma;
- a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar (például Raynaud-szindróma nevű betegség, ami a hidegnek kitett ujjakon és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
- kezeletlen feokromocitóma, ami a mellékvesevelő egy ritka daganata;
- olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Bisogamma-t, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
- akut szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
- olyan fokú, súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó gyógyszer intravénás adását igényli;
- panaszokat okozó alacsony vérnyomás;
- panaszokat okozó lassú szívverés;
- olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másodfokú vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma);
- alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő akut, súlyos állapot (kardiogén sokk).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bisogamma szedése előtt tájoztassa kezelőorvosát ha az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél. Lehet, hogy kezelőorvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (például további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):
* cukorbetegség;
* szigorú diéta vagy koplalás;
* egyidejűleg folyamatban lévő (például a szénanátha megelőzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
* bizonyos szívbetegségek, például szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal-angina);
* fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
* a végtagokban a vérkeringés romlásával járó, kevésbé súlyos érbetegség;
* kevésbé súlyos krónikus légúti betegségek, például asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek;
* a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma);
* a pajzsmirigy működési zavara.
Ezenkívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
* deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Bisogamma miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
* altatásban (általános érzéstelenítésben, anesztézia) fog részesülni (például egy műtéti beavatkozás során), mert a Bisogamma befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.
Gyermekek
A Bisogamma gyermekek számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Bisogamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Bisogamma-val, hacsak kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:
* verapamil- és diltiazem-típusú kalciumcsatorna-blokkolók. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.
* magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, (például a klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin). Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik gyógyszer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné kezelőorvosa tanácsát.
Az alábbi gyógyszerek Bisogamma-val történő egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki kezelőorvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését:
* dihidropiridin-típusú kalciumcsatorna-blokkolók, például felodipin, amlodipin: ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják;
* I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;
* III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó készítmények (például amiodaron): ezeket a gyógyszereket a rendszertelen vagy kóros szívritmus kezelésére adják;
* helyileg alkalmazott, béta-blokkoló készítmények (például a zöldhályog kezelésére adott szemcseppek);
* a vegetatív idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének az elősegítésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják.
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is;
* szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek;
* nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom vagy gyulladás kezelésére adhatják (például ibuprofén vagy diklofenák).
* béta-szimpatomimetikumok (például izoprenalin, dobutamin). Ezeket a gyógyszereket sürgősségi ellátás során, súlyos keringési zavarok kezelésére adják.
* adrenalin: súlyos, életveszélyes túlérzékenységi reakciók és szívmegállás kezelésére alkalmazott gyógyszer;
* bármely olyan gyógyszer, ami - hatása vagy mellékhatása révén - csökkentheti a vérnyomást (például vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).
A Bisogamma együttes alkalmazása megfontolandó a következő készítményekkel:
* meflokin: a malária megelőzésére vagy kezelésére adott gyógyszer;
* monoaminooxidáz-gátlók (kivéve a MAO-B-gátlók), melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőrvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Bisogamma-t a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ezért Bisogamma-val történő kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert. Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.
3. Hogyan kell szedni a Bisogamma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést fokozatosan, kis adagokkal kell kezdeni, melyeket aztán lassan kell emelni. Minden esetben az adagot egyedileg, elsősorban a pulzusszám és a terápiás hatás alapján kell beállítani.
Adagolás
Mindkét javallat esetén a szokásos adag naponta egyszer 1 db 5 mg-os vagy egyszer 1/2 db 10 mg-os Bisogamma filmtabletta (megfelel 5 mg bizoprololnak).
Amennyiben szükséges, az adagot naponta egyszer 1 db 10 mg-os, vagy 2 db 5 mg-os Bisogamma filmtablettára lehet emelni (megfelel 10 mg bizoprololnak).
Az ajánlott maximális adag naponta egyszer 20 mg.
A kezelés időtartama
A Bisogamma-kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.
Adagolás májkárosodás vagy vesekárosodás esetén
Azon betegek esetében, akik enyhe vagy közepesen súlyos a májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvednek, általában nem szükséges adagmódosítás. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-klírensz értéke < 20 ml/perc) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem szabad naponta 10 mg-nál több bizoprololt szedni.
Adagolás időseknél
Időseknél nincs szükség adagmódosításra.
Az adagolás módja
A filmtablettát kevés vízzel vegye be reggeli előtt, közben vagy után. A tablettát ne zúzza össze és ne rágja el.
A tabletta elfelezése:
Ha az előírtnál több Bisogamma-t vett be
Amennyiben felmerül a Bisogamma-val kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Bisogamma túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus lassulása (bradikardia), a légutak akut szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, az akut szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.
Ha elfelejtette bevenni a Bisogamma-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem az előírt módon folytassa a gyógyszer szedését a következő reggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Bisogamma szedését
A Bisogamma szedésekor ne változtasson az adagoláson, illetve ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosa véleményét kikérné.
Különösen szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a kezelést tilos hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés abbahagyása szükséges, az adagot fokozatosan kell csökkenteni a kezelőorvosa utasítása szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* fáradtság, szédülés, fejfájás: ezek a mellékhatások különösen a terápia kezdetekor fordulnak elő, többnyire enyhék és általában 1-2 héten belül megszűnnek;
* hidegérzés vagy zsibbadás a kezekben és a lábakban;
* gyomor-bélpanaszok, mint például hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* a pulzusszám csökkenése (bradikardia);
* a szívelégtelenség rosszabbodása;
* gyengeségérzés;
* alvászavarok;
* depresszió;
* a szívritmus zavara;
* légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy krónikus légúti betegségben szenvedő betegek esetén;
* izomgyengeség, izomgörcsök;
* alacsony vérnyomás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése;
* csökkent könnyelválasztás;
* hallászavarok;
* allergiás orrfolyás;
* bizonyos májenzim-értékek (GPT/ALAT, GOT/ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz);
* allergiaszerű reakciók, mint például viszketés, kipirulás, kiütés. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyosabb allergiás reakciókat tapasztal, amelyek az arc, a nyak, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanatával vagy légzési nehézségekkel járhatnak.
* merevedési zavar;
* rémálmok, hallucinációk;
* ájulás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz);
* pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés;
* hajhullás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bisogamma-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kérjük, tárolja ezt a gyógyszert a gyógyszerésztől kapott eredeti csomagolásban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bisogamma?
* A hatóanyag: bizoprolol-fumarát.
Bisogamma 5 mg filmtabletta: 5 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: 10 mg bizoprolol-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
Bisogamma 5 mg filmtabletta: kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), talkum, sárga vas-oxid (E 172), hipromellóz.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő (kukoricából előállított), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, poliszorbát 20, titán-dioxid (E 171), kalcium-karbonát, talkum, sárga vas-oxid (E 172), hipromellóz (HPMC 5), hipromellóz (HPMC 50).
Milyen a Bisogamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bisogamma 5 mg filmtabletta: fakósárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Bisogamma 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, egyik oldalán domború felületű, a másikon homorú felületű és mélynyomású felező bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Gyártó
Bisogamma 5 mg filmtabletta:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr.1.
29439 Lüchow,
Németország
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu, nr.82A,
Municipiul Constanţa, Judeţul Constanţa,
cod poştal 900055
Románia
Bisogamma 10 mg filmtabletta:
Mauermann Arzneimittel KG,
Heinrich-Knote-Str. 2
82343 Pöcking
Németország
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
MAGISTRA C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu, nr.82A,
Municipiul Constanţa, Judeţul Constanţa,
cod poştal 900055
Románia
Bisogamma 5 mg filmtabletta:
OGYI-T-9388/01 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db)
OGYI-T-9388/07 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő, 3×10 db tabletta)
OGYI-T-9388/08 Bisogamma 5 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő, 30 db tabletta)
OGYI-T-9388/02 Bisogamma 5 mg filmtabletta (50 db)
OGYI-T-9388/09 Bisogamma 5 mg filmtabletta (50 db, méretben eltérő)
OGYI-T-9388/03 Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db)
OGYI-T-9388/10 Bisogamma 5 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő)
Bisogamma 10 mg filmtabletta:
OGYI-T-9388/04 Bisogamma 10 mg filmtabletta (30 db)
OGYI-T-9388/11 Bisogamma 10 mg filmtabletta (30 db, méretben eltérő)
OGYI-T-9388/05 Bisogamma 10 mg filmtabletta (50 db)
OGYI-T-9388/12 Bisogamma 10 mg filmtabletta (50 db, méretben eltérő)
OGYI-T-9388/06 Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db)
OGYI-T-9388/13 Bisogamma 10 mg filmtabletta (100 db, méretben eltérő)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
7
OGYÉI/52584/2023
OGYÉI/52585/2023
|
