B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sildenafil Teva 25 mg filmtabletta szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sildenafil Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sildenafil Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sildenafil Teva hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Sildenafil Teva csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.
A Sildenafil Teva felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.
2. Tudnivalók a Sildenafil Teva szedése előtt
Ne szedje a Sildenafil Teva-t
• Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
• Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
• Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agyi keringési zavara), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.
• Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
• Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
• Ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
• Ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
• Ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
• Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Teva szedését és azonnal forduljon orvosához.
A Sildenafil Teva nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi készítménnyel.
Nem alkalmazhatja együtt a Sildenafil Teva-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.
Ne szedjen Sildenafil Teva-t, ha Önnek nincs merevedési zavara.
Ne szedjen Sildenafil Teva-t, ha Ön nő.
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A Sildenafil Teva nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sildenafil Teva tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Sildenafil Teva-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Sildenafil Teva alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.
Ne vegyen be Sildenafil Teva-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezek a gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.
Ne vegyen be Sildenafil Teva-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!
Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Sildenafil Teva legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.
Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata-megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Sildenafil Teva-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Sildenafil Teva-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Teva-kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett szívelégtelenség kezelésére szolgáló szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerekről.
A Sildenafil Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Sildenafil Teva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Teva hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Teva bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Sildenafil Teva alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sildenafil Teva szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Teva, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne.
A Sildenafil Teva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, vagyis gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Teva-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.
Ne vegyen be Sildenafil Teva-t naponta egynél több alkalommal!
Ne vegyen be egyidejűleg Sildenafil Teva filmtablettát és szildenafil tartalmú, szájban diszpergálódó tablettát!
A Sildenafil Teva-t kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Ha a Sildenafil Teva alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Sildenafil Teva kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Teva hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Teva hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Abban az esetben, ha a Sildenafil Teva szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Sildenafil Teva-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Sildenafil Teva alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil Teva szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
• Allergiás reakció - ez nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
• Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elő Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
• Tartós, néha fájdalmas merevedés - ez ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
• Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés - ez ritkán fordul elő
• Súlyos bőrreakciók - ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
• Görcsök vagy görcsroham - ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya-bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildenafil Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil Teva
A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Tablettánként 25 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
Milyen a Sildenafil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Sildenafil Teva 25 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán "S 25" bevéséssel, a másik oldala sima.
A Sildenafil Teva 2 db, 4 db, 8 db és 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 10 × 1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Magyarország
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanyolország
Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
???: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar ?.?.?.?.
???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
Specifar ?.?.?.?. ??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sildenafil Teva 50 mg filmtabletta szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sildenafil Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sildenafil Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sildenafil Teva hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Sildenafil Teva csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.
A Sildenafil Teva felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.
2. Tudnivalók a Sildenafil Teva szedése előtt
Ne szedje a Sildenafil Teva-t
• Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
• Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
• Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agyi keringési zavara), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.
• Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
• Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
• Ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
• Ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
• Ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
• Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Teva szedését és azonnal forduljon orvosához.
A Sildenafil Teva nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi készítménnyel.
Nem alkalmazhatja együtt a Sildenafil Teva-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.
Ne szedjen Sildenafil Teva-t, ha Önnek nincs merevedési zavara.
Ne szedjen Sildenafil Teva-t, ha Ön nő.
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A Sildenafil Teva nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sildenafil Teva tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Sildenafil Teva-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Sildenafil Teva alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.
Ne vegyen be Sildenafil Teva-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezek a gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.
Ne vegyen be Sildenafil Teva-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!
Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Sildenafil Teva legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.
Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata-megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Sildenafil Teva-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Sildenafil Teva-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Teva-kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett szívelégtelenség kezelésére szolgáló szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerekről.
A Sildenafil Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Sildenafil Teva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Teva hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Teva bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Sildenafil Teva alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sildenafil Teva szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Teva, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne.
A Sildenafil Teva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, vagyis gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Teva-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.
Ne vegyen be Sildenafil Teva-t naponta egynél több alkalommal!
Ne vegyen be egyidejűleg Sildenafil Teva filmtablettát és szildenafil tartalmú, szájban diszpergálódó tablettát!
A Sildenafil Teva-t kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Ha a Sildenafil Teva alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Sildenafil Teva kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Teva hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Teva hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Abban az esetben, ha a Sildenafil Teva szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Sildenafil Teva-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Sildenafil Teva alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil Teva szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
• Allergiás reakció - ez nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
• Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elő Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
• Tartós, néha fájdalmas merevedés - ez ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
• Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés - ez ritkán fordul elő
• Súlyos bőrreakciók - ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
• Görcsök vagy görcsroham - ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya-bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildenafil Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil Teva
A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Tablettánként 50 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
Milyen a Sildenafil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Sildenafil Teva 50 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán "S 50" bevéséssel, a másik oldala sima.
A Sildenafil Teva 2 db, 4 db, 8, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 10 × 1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Magyarország
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanyolország
Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
???: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar ?.?.?.?.
???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
Specifar ?.?.?.?. ??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sildenafil Teva 100 mg filmtabletta szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sildenafil Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sildenafil Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sildenafil Teva hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Sildenafil Teva csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.
A Sildenafil Teva felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.
2. Tudnivalók a Sildenafil Teva szedése előtt
Ne szedje a Sildenafil Teva-t
• Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
• Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5-gátlók, mint a szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
• Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
• Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agyi keringési zavara), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.
• Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
• Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
• Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
• Ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha ún. Peyronie-betegségben szenved.
• Ha Önnek problémái vannak a szívével. Orvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
• Ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
• Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Teva szedését és azonnal forduljon orvosához.
A Sildenafil Teva nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi készítménnyel.
Nem alkalmazhatja együtt a Sildenafil Teva-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.
Ne szedjen Sildenafil Teva-t, ha Önnek nincs merevedési zavara.
Ne szedjen Sildenafil Teva-t, ha Ön nő.
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A Sildenafil Teva nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sildenafil Teva tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön Sildenafil Teva-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Sildenafil Teva alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.
Ne vegyen be Sildenafil Teva-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezek a gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.
Ne vegyen be Sildenafil Teva-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!
Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Sildenafil Teva legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.
Néhány, magas vérnyomás vagy prosztata-megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Sildenafil Teva-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Sildenafil Teva-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Teva-kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett szívelégtelenség kezelésére szolgáló szakubitril/valzartán tartalmú gyógyszerekről.
A Sildenafil Teva egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Sildenafil Teva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Teva hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Teva bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Sildenafil Teva alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sildenafil Teva szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Teva, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne.
A Sildenafil Teva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, vagyis gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Teva-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.
Ne vegyen be Sildenafil Teva-t naponta egynél több alkalommal!
Ne vegyen be egyidejűleg Sildenafil Teva filmtablettát és szildenafil tartalmú, szájban diszpergálódó tablettát!
A Sildenafil Teva-t kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Ha a Sildenafil Teva alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Sildenafil Teva kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Teva hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Teva hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Abban az esetben, ha a Sildenafil Teva szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Sildenafil Teva-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Sildenafil Teva alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil Teva szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
• Allergiás reakció - ez nem gyakran fordul elő (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
• Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elő Ha ez a közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
• Tartós, néha fájdalmas merevedés - ez ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
• Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés - ez ritkán fordul elő
• Súlyos bőrreakciók - ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
• Görcsök vagy görcsroham - ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya-bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildenafil Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil Teva
A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Tablettánként 100 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
Milyen a Sildenafil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Sildenafil Teva 100 mg filmtabletta fehér színű, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán "S 100" bevéséssel, a másik oldala sima.
A Sildenafil Teva 2 db, 4 db, 8, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 10 × 1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Magyarország
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C,no.4
50016 Zaragoza
Spanyolország
Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul Mogilska 80. 31-546, Krakow
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
???: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar ?.?.?.?.
???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
??????
Specifar ?.?.?.?. ??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
