B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció plerixafor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármelyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Mozobil-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mozobil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mozobil egy plerixafor nevű hatóanyagot tartalmaz, amely blokkolja a vér őssejtjeinek felszínén található egyik fehérjét. Ez a fehérje "köti" a vér őssejtjeit a csontszövethez. A plerixafor elősegíti az őssejtek bekerülését a vérkeringésbe (mobilizáció). Ezután az őssejtek egy, a vér alkotóelemeit elválasztó berendezéssel (aferezis berendezés) összegyűjthetők, majd ezt követően lefagyaszthatók és a transzplantációig tárolhatóak.
Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Mozobilt az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra (transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák:
• limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
• limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy daganatos beteg, legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknél vagy serdülőnél.
2. Tudnivalók a Mozobil alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Mozobil-t
• ha allergiás a plerixaforra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mozobil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha
• ha jelenleg szívproblémái vannak vagy korábban ilyen problémái voltak.
• ha veseproblémái vannak. Elképzelhető, hogy kezelőorvosa módosítja az adagolást.
• ha magas a fehérvérsejtszáma.
• ha alacsony a vérlemezkeszáma.
• ha már előfordult, hogy felálláskor vagy leüléskor gyengeség vagy szédülés jelentkezett, vagy, hogy injekció beadásakor elájult.
Elképzelhető, hogy kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatra küldi vérképének folyamatosan ellenőrzése érdekében.
Ha Ön a vér vagy a csontvelő egyfajta rákos megbetegedésében szenved (leukémiás), akkor a Mozobil alkalmazása az őssejt mobilizáció céljára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Mozobil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Mozobil-t, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a Mozobil alkalmazásával kapcsolatban. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, fennáll a terhesség gyanúja, vagy teherbe szeretne esni. Ha Ön fogamzóképes korban van, ajánlatos fogamzásgátlást alkalmaznia.
A Mozobil alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel nem ismert, hogy a Mozobil kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mozobil szédülést és fáradtságot okozhat. Ezért nem szabad vezetnie, ha szédül, fáradt vagy rosszul érzi magát.
A Mozobil nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Mozobil-t?
Gyógyszerét egy orvos vagy nővér fogja beadni.
Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Mozobil-t
A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, ún. G-CSF (granulocita-kolónia stimuláló faktort) adnak Önnek. A G-CSF segíti a Mozobil megfelelő működését a szervezetben. Ha szeretne többet megtudni a G-CSF készítményről, kérdezze meg kezelőorvosát, és olvassa el a készítmény betegtájékoztatóját.
Mennyi Mozobil-t adnak be?
Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömeg kg/nap.
Legalább 1 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek az ajánlott adag 0,24 mg/kg/testtömeg/nap
Az adag az Ön testtömegétől függ, amelyet egy héttel az első dózis beadása előtt fognak megmérni. Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagot.
Hogyan történik a Mozobil beadása?
A Mozobil-t szubkután (bőr alá adott) injekció formájában alkalmazzák.
Mikor adják be először a Mozobil-t?
Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.
Mennyi ideig kapom majd a Mozobil-t?
A kezelés 2-4 (egyes esetekben akár 7) egymást követő napig tart, vagyis amíg elegendő őssejtet nem sikerül levenni a transzplantációhoz. Néhány esetben nem sikerül elegendő mennyiségű őssejtet levenni, és az eljárást megszakítják.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha
• röviddel a Mozobil beadása után a következőket észleli: kiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj vagy oxigénhiány, szédülésérzés felálláskor vagy felüléskor, gyengeség vagy ájulás
• ha a has bal felső részénél vagy a bal vállánál fájdalmat érez.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből 1 betegnél többet érinthet):
• hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció
• alacsony vörösvértestszám a laborvizsgálat során (anémia gyermekeknél)
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • fejfájás
• szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet
• alvászavar
• fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
• gyomorpanaszok, mint például fájdalom, haspuffadás vagy rossz közérzet
• szájszárazság, száj körüli zsibbadás
• verejtékezés, kiterjedt bőrpír, ízületi fájdalom, izom- és csontfájdalmak.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj
• anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is
• szokatlan álmok, rémálmok.
Az emésztőrendszeri mellékhatások ritka esetekben súlyosak lehetnek (hasmenés, hányás, gyomorfájás és hányinger).
Szívrohamok
A klinikai vizsgálatokban a szívroham szempontjából eleve kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél nem gyakori esetekben előfordultak szívrohamok a Mozobil és G-CSF alkalmazását követően. Kérjük, azonnal tájékoztassa orvosát, ha mellkasi panaszai vannak.
Bizsergés és zsibbadás
A rák miatt kezelt betegeknél gyakran fordul elő bizsergés vagy zsibbadás. Körülbelül minden öt betegből egynél jelentkezik ilyen. Úgy tűnik azonban, hogy ezek a hatások nem fordulnak elő gyakrabban a Mozobil alkalmazása esetén.
Emelkedhet a fehérvérsejtek száma (leukocitózis) is az Önnél végzett vérvizsgálatokban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. Függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mozobil-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az injekciós üveg felnyitása után a Mozobil-t haladéktalanul használja fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mozobil
- A készítmény hatóanyaga a plerixafor. Az oldatos injekció hatóanyagtartalma 20 mg plerixafor milliliterenként. 24 mg plerixafor injekciós üvegenként, 1,2 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (tömény) és nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Milyen a Mozobil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Mozobil tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció, üvegből készült, nem latex gumidugóval lezárt injekciós üvegben. Injekciós üvegenként 1,2 ml oldat.
Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sanofi B.V.,
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Hollandia
Gyártó
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 1600
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 059 349811
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
1
1
1
|
