B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz
A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Menveo-t alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Menveo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Menveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Menveo egy védőoltás (vakcina), amelyet az invazív betegség megelőzése érdekében az olyan gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek aktív immunizálására alkalmaznak, akiknél fennáll az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis nevű baktériumnak való kitettség kockázata. Az oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben.
Az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis) okozhatnak.
A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást. Ez a vakcina a diftériát (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza. A Menveo nem véd a diftéria ellen. Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
2. Tudnivalók a Menveo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Menveo-t, ha Önnek vagy gyermekének:
- valaha allergiás reakciója volt a Menveo hatóanyagaival vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjével szemben,
- valaha allergiás reakciója volt a diftéria toxoidjával szemben (olyan anyag, melyet számos egyéb vakcinában használnak),
- magas lázzal járó betegsége van. A hőemelkedés vagy a felső légúti fertőzés (például megfázás) azonban magában nem ok az oltás elhalasztására.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke:
- legyengült immunrendszerrel rendelkezik. A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be. Lehetséges, hogy a Menveo hatékonysága csökkenhet ezeknél az egyéneknél.
- vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más véralvadási zavarban szenved, ami miatt a vér nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) szednek. - olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja. Ha Önt be is oltották Menveo-val, Ön továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
Bármilyen, tűvel beadott injekció hatására előfordulhat ájulás, ájulásérzés vagy egyéb, stresszel kapcsolatos reakció. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha korábban ilyesmi előfordult Önnél.
Ez a vakcina csak az A, C, W-135 és Y csoportú meningococcus baktériumokkal szemben nyújt védelmet. Nem véd az A, C, W-135 és Y csoportoktól eltérő, más típusú meningococcus baktériumokkal szemben, vagy az agyhártyagyulladás és vérmérgezés (szepszis) egyéb okaival szemben.
Minden más vakcinához hasonlóan előfordulhat, hogy a Menveo nem biztosít 100%-os védelmet a beoltott személyek számára.
Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningococcus baktérium fertőzés emelkedett kockázata, akkor a védelem fenntartása érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy szüksége van-e, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.
Egyéb gyógyszerek és a Menveo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.
Ezek közé tartoznak a következő vakcinák: tetanusz, csökkentett koncentrációjú diftéria és sejtmentes szamárköhögés (Tdap), humán papillómavírus (HPV), sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán enkefalitisz (agyvelőgyulladás), veszettség, hepatitisz A és B, valamint B csoportú meningococcus (Bexsero) vakcinák.
A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.
Egy időben több vakcina beadása esetén azokat egymástól eltérő helyre kell beadni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még mindig javasolhatja a Menveo beadását, ha Önnél nagy az A, C, W-135 és Y csoportú meningococcus baktériumokkal történő fertőzés veszélye.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nagyon ritkán jelentettek az oltás után szédülést. Ez ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Menveo az alábbiakat tartalmazza
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Menveo-t?
A Menveo-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
A vakcinát gyermekeknek (2 éves kortól), serdülőknek és felnőtteknek adják, általában a vállizomba (deltaizom). Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a vakcinát ne érbe adja, valamint, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza.
Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek esetén: egyetlen (0,5 ml-es) injekciót adnak be.
A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Az 56-65 éves korosztályban korlátozott adatok állnak rendelkezésre, a 65 év felettiek esetén pedig nincsenek adatok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban kapott Menveo vagy más meningococcus elleni vakcinát. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra.
A vakcina feloldásával kapcsolatos információkat lásd a betegtájékoztató végén, az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak.
A 2-10 éves korú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): álmosság, fejfájás, nyugtalanság, általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (? 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló duzzanat (? 50 mm).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az étkezési szokások megváltozása, hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz ? 38°C, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló duzzanat (> 50 mm).
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az injekció beadási helyén kialakuló viszketés.
Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Nagyon gyakori: fejfájás, hányinger, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (? 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (? 50 mm), izomfájdalom, általános rossz közérzet.
Gyakori: bőrkiütés, az injekció helyén kialakuló bőrpír (> 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló keményedés (> 50 mm), ízületi fájdalom, láz ? 38°C, hidegrázás.
Nem gyakori: szédülés, az injekció helyén kialakuló viszketés.
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Ritka: megnagyobbodott nyirokcsomók.
Nem ismert: allergiás reakciók, amelyek többek közt a következők lehetnek: az ajkak, a száj, a torok súlyos duzzanata (amely nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, kiütés és a kéz, lábfej és boka duzzanata, eszméletvesztés, nagyon alacsony vérnyomás, görcsök (konvulzió), beleértve a lázhoz kapcsolódó görcsöket; egyensúlyzavar; ájulás; bőrfertőzés az injekció helyén, az injekció helyének duzzanata, beleértve az injekciózott végtag kiterjedt duzzanatát is.
Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Menveo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. A feloldás utáni 8 órán át 25°C alatti hőmérsékleten azonban kimutatták kémiai és fizikai stabilitását.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az orvos vagy az egészségügyi szakember semmisíti meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Menveo tartalma
Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma:
A készítmény hatóanyagai:
(Eredetileg a por tartalmazza)
• A csoportú Meningococcus oligoszacharid
10 mikrogramm
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
(Eredetileg az oldat tartalmazza)
16,7-33,3 mikrogramm
• C csoportú Meningococcus oligoszacharid
5 mikrogramm
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
7,1-12,5 mikrogramm
• W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid
5 mikrogramm
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
3,3-8,3 mikrogramm
• Y csoportú Meningococcus oligoszacharid
5 mikrogramm
Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
5,6-10,0 mikrogramm
Egyéb összetevők (segédanyagok):
A porban: kálium-dihidrogén-foszfát és szacharóz.
Az oldatban: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz (olvassa el még a 2. pont végét).
Milyen a Menveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Menveo por és oldat injekcióhoz.
Minden egyes adag Menveo a következő formában kerül forgalomba:
- 1 injekciós üveg, amely a MenA liofilizált konjugátum komponenst tartalmazza fehér-törtfehér por formájában.
- 1 injekciós üveg, amely a MenCWY folyadék konjugátum komponenst tartalmazza átlátszó oldat formájában.
- Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg), 5 adag (10 injekciós üveg) vagy 10 adag (20 injekciós üveg).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A két komponens (injekciós üveg és injekciós üveg) tartalmát az oltás előtt össze kell keverni, amely egy 0,5 ml-es adagot képez.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Olaszország
Gyártó:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GSK Vaccines S.r.l.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
info.lt@gsk.com
????????
GSK Vaccines S.r.l.
???. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0)89 36044 8701
de.impfservice@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E
T??: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: +385 800787089
România
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
??????
GSK Vaccines S.r.l.
???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Nothern Island) GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcina feloldása
A Menveo-t a beadáshoz a por oldattal történő feloldásával kell elkészíteni.
A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely egy 0,5 ml-es adagot képez.
A MenA konjugátum komponens feloldásához fecskendő és megfelelő tű (21G, 40 mm-es hosszúságú vagy 21G, 11/2 hüvelyk hosszúságú) használatával szívja fel az oldatot tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a port tartalmazó injekciós üvegbe, a MenA konjugált komponens feloldásához.
Forgassa át és rázza össze az injekciós üveget erősen, majd szívjon fel a fecskendőbe 0,5 ml-t a kész termékből. Kérjük, ne feledje, hogy természetes, hogy az adag felszívása után az injekciós üvegben kis mennyiségű folyadék marad. Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra. A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy ne legyen légbuborék a fecskendőben.
A feloldás után a vakcina átlátszó, színtelen-halványsárga oldat, és látható idegen részecskéktől mentes. Amennyiben bármilyen idegen részecskét és/vagy a fizikai állapot változását észleli, dobja ki a vakcinát.
A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
1
3
1
|
