Daxas 500 mikrogramm filmtabletta
Roflumilaszt
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll , mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót , mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Daxas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Daxas szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Daxast?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Daxast tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Daxas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Daxas roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló
gyulladáscsökkentő gyógyszer. A roflumilaszt csökkenti a foszfodiészteráz-4 – a szervezet sejtjeiben
természetesen előforduló fehérje – aktivitását. Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, akkor
enyhül a gyulladás a tüdőben. Segít megállítani a légutak beszűkülését, amely krónikus elzáródásos
tüdőbetegség (COPD) esetén fordul elő. Így a Daxas enyhíti a légzési problémákat.
A Daxast súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei
korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik) , és akiknek tartós hörghurutja van. A COPD
egy krónikus tüdőbetegség, amely a légutak beszűkülését (elzáródás), az apró hörgőcskék falainak
megduzzadását és irritációját (gyulladás) okozza. Ez olyan tünetekhez vezet, mint a köhögés, sípoló
légzés, mellkasi szorító érzés, illetve nehézlégzés. A Daxast hörgőtágítókkal együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Daxas szedése előtt
Ne szedje a Daxast:
- ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daxas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hirtelen kialakuló légzési nehézség
A Daxas nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére. A
hirtelen kialakuló fulladási rohamok enyhítése érdekében nagyon fontos, hogy kezelőorvosa egy másik
gyógyszert írjon fel Önnek, amit mindig magánál hord a roham elmulasztása érdekében. A Daxas
ilyen helyzetben nem segít.
Testsúly
Rendszeresen ellenőriznie kell testsúlyát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben
nem tervezett testsúlycsökkenést észlel (ami nem diéta vagy testmozgás következménye).
Egyéb betegségek
A Daxas nem ajánlott, ha Önnél a következő betegségek közül egy vagy több is jelen van:
- súlyos immunológiai betegség például HIV fertőzés, szklerózis multiplex (SM), lupusz
eritematózusz (LE), progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML),
- súlyos heveny fertőző betegségek például tuberkulózis vagy heveny májgyulladás,
- rák (kivéve a bazálsejtes daganatos betegséget, ez egy lassú növekedésű bőrrák típus),
- illetve a szívműködés súlyos romlása.
Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Daxas alkalmazásáról.
Ha a fenti betegségek bármelyikét diagnosztizálták Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Szintén kevés tapasztalat áll rendelkezésre tuberkulózisban, vírusos májgyulladásban, herpesz
vírusfertőzésben vagy övsömörben szenvedő betegek esetében. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen
betegségek egyikében szenved.
Tünetek, melyeket ismernie kell
Előfordulhat, hogy a Daxas-kezelés első heteiben hasmenés, émelygés, hasi fájdalom vagy fejfájás
jelentkezését észleli. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a mellékhatások nem múlnak el a kezelés
első hetei után.
A Daxas nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy
magatartással társult depresszió fordul elő. Tapasztalhat még álmosságot, szorongást, idegességet vagy
depressziós hangulatot. Mielőtt elkezdené szedni a Daxast, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely
ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel
néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét. Önnek vagy gondozójának
haladéktalanul értesítenie kell az Ön orvosát, ha Önnek bármilyen viselkedésbeli vagy
hangulatváltozása és bármilyen öngyilkossági gondolata van.
Gyermekek és serdülők
A Daxast gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és a Daxas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, főképpen a következőkről:
- teofillin tartalmú gyógyszer (légúti betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy
- immunológiai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. metotrexát, azatioprin, infliximab,
etanercept vagy hosszú ideje szájon át szedett kortikoszteroidok
- fluvoxamint (szorongásos betegségek és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), enoxacint
(baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy cimetidint (gyomorfekély
vagy gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszer.
A Daxas hatását csökkentheti, ha rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy fenobarbitállal,
karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerek) szedi együtt.
Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!
A Daxast lehet egyidejűleg szedni a COPD kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például
inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal. A kezelőorvos
tanácsa nélkül ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a használatát, illetve ne csökkentse az
adagjukat.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Daxast, ha terhes vagy terhességet tervez, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve ha
szoptat. Ezen gyógyszerrel való kezelés során nem eshet teherbe, és a kezelés során hatékony
fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Daxas káros lehet a magzatra.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Daxas nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Daxas laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,
keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.Hogyan kell szedni a Daxast?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy 500 mikrogrammos tabletta.
A tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni. Ezt a gyógyszert étellel vagy étkezéstől függetlenül is
beveheti. A tablettát minden nap ugyanabban az időben vegye be!
Előfordulhat, hogy a Daxast több hétig kell szednie, amíg kedvező hatása jelentkezik.
Ha az előírtnál több Daxast vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, hányinger,
hasmenés, szédülés, szívdobogás-érzés, szédülékenység, hideg verejtékezés és alacsony vérnyomás.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával gyógyszerét
és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Daxast
Ha elfelejti bevenni a tablettát a szokásos időben, akkor vegye be a tablettát, amint eszébe jut,
ugyanazon a napon! Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daxas tablettát, akkor a következő napon
folytassa a következő szokásos tablettával. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontokban!
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Daxas szedését
Fontos, hogy egészen addig folytassa a Daxas szedését, amíg kezelőorvosa előírja Önnek, még akkor
is, amikor már tünetmentes, annak érdekében, hogy folyamatosan segítsen megőrizni a
légzésfunkcióját.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Hasmenést, hányingert, gyomorfájást vagy fejfájást tapasztalhat Daxas-kezelés első hetében. Beszéljen
kezelőorvosával, ha ezek a tünetek nem múlnak el a kezelés első heteiben.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritka
esetekben öngyilkossági gondolatot és öngyilkos magatartást (beleértve az öngyilkosságot) jelentettek.
Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben öngyilkossági gondolatai lennének.
Tapasztalhat még álmatlanságot (gyakran), szorongást (nem gyakran), idegességet (ritkán),
pánikrohamot (ritkán) vagy depressziós hangulatot (ritkán).
Nem gyakori esetekben allergiás reakciók jelentkezhetnek. Az allergiás reakciók érinthetik a bőrt és
ritka esetekben a szemhéj,az arc, az ajkak és a nyelv duzzanatát okozhatják, mely esetleg légzési
nehézséghez és/vagy a vérnyomáseséséhez és felgyorsult szívveréshez vezethet. Allergiás reakció
esetén hagyja abba a Daxas szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a
legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával minden gyógyszerét és ezt a
betegtájékoztatót, valamint jelenlegi gyógyszereiről adjon teljeskörű információt.
Egyéb mellékhatások között szerepelnek a következők:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek)
- hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom,
- testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés,
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek)
- reszketés, forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés,
- gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció),
- gyomorhurut, hányás,
- a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztési zavar,
- bőrkiütés,
-izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcsök,
- hátfájás,
- gyengeség vagy fáradtságérzés, rossz közérzet.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek)
-férfiaknál az emlők megnagyobbodása,
- csökkent ízérzés,
- légúti fertőzések (kivéve a tüdőgyulladást),
- véres széklet, székrekedés,
- a máj- vagy izomenzimek szintjének megemelkedése (vérvizsgálat alapján),
- bőrreakciók (csalánkiütés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt,bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Daxast tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Daxas
- A készítmény hatóanyaga a roflumilaszt. 500 mikrogramm roflumilaszt filmtablettánként
(tablettánként).
- Egyéb összetevők:
- Mag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K90), magnézium-sztearát.
- Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Daxas külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Daxas 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D” jelzésű filmtabletta.
10 db, 14db, 28 db, 30 db,84db, 90 db, ill. 98 db filmtabletta csomagolásonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svédország
Gyártó
Takeda GmbH
Oranienburg gyártóhely
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Németország
|
