Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Foscavir 24 mg/ml oldatos infúzió foszkarnet
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Foscavir 24 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Foscavir), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Foscavir alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Foscavirt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Foscavirt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Foscavir, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Foscavir foszkarnet nevű hatóanyagot tartalmaz, mely az antivirális gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását a vírusok szaporodásának gátlásával fejti ki.
A Foscavirt a citomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus által okozott következő fertőzések kezelésére használják: * CMV virémia vagy betegség. A Foscavirt olyan betegeknek adják, akiknél a CMV fertőzés kiújulása (reaktiváció), vagy CMV fertőzés lép fel csontvelőátültetés után. A csontvelő átültetés másik orvosi neve, hemopoetikus őssejt transzplantáció (HSCT). A fertőzés bármelyik szervet érintheti, és néha még a betegség tüneteinek a megjelenése előtt azonosítani lehet a szervezetben szaporodó vírust. Ezt CMV virémiának nevezik. A Foscavir azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a ganciklovir-kezelés eredménytelen, vagy a ganciklovir a vérképzésre gyakorolt negatív hatásai miatt nem alkalmazható. * CMV okozta szemgyulladás (korioretinitisz, a szem érhártyájának és ideghártyájának heveny gyulladása) AIDS-es betegeknél. A Foscavir megakadályozza, hogy az állapot tovább romoljon, de a már létrejött károsodást nem szünteti meg.
2. Tudnivalók a Foscavir alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Foscavirt * ha allergiás a foszkarnetre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a Foscavirt. Amennyiben kérdése van, a Foscavir alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Foscavir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Egyes betegeknél a Foscavir hatással lehet a vesék működésére, így a vesefunkciók ellenőrzésére különleges figyelmet kell szentelni. Fontos, hogy közölje orvosával, ha jelenleg vagy a múltban voltak vesepanaszai. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel tudja kísérni a veseműködését és a vérképét a kezelés előtt, és annak folyamán.
A Foscavir-kezelés megváltoztathatja vérében az elektrolitszinteket (pl. kalcium és magnézium). Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés előtt és közben az elektrolitszinteket a vérében. Néhány beteg esetében a Foscavir hatással lehet a szívre. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg fennálló vagy múltbéli szívproblémáiról.
A Foscavir lerakódik a fogakban, a csontokban és a porcokban. Az állatkísérletek adatai azt mutatják, hogy a lerakódás fiatal állatoknál nagyobb mértékű.
A Foscavir-kezelés során a szérum ásványi anyag- és elektrolit szintjének megváltozásával kapcsolatos görcsrohamok fordultak elő.
Ha véletlenül Foscavir került a bőrére vagy a szemébe, azonnal öblítse le bő vízzel. A foszkarnet helyi szövetizgató tulajdonságokkal rendelkezik és a vizeletben magas koncentrációban ürül. Ezért vizeletürítést követően a személyi higiénia gondos betartása (a nemi szervek területének megtisztítása minden vizeletürítés után) ajánlott, így elkerülhető az érintett terület gyulladása, kifekélyesedése.
Amennyiben vizelethajtók alkalmazása szükséges Önnél, Foscavir-kezelés idején a tiazid-készítmények használata ajánlott.
Amennyiben Önnél végtagokon jelentkező érzészavar (tűszúrásszerű érzés) vagy hányinger alakul ki, jelezze kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek.
Amennyiben a Foscavir alkalmazása nem eredményez terápiás választ, vagy egy kezdeti válasz után az állapot romlásához vezet, mindez a vírusok foszkarnettel szembeni csökkent érzékenységéből következhet. Ebben az esetben kezelőorvosa dönthet a kezelés befejezéséről és más megfelelő gyógyszer alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a Foscavir Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért lényeges, mert a Foscavir befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek befolyást gyakorolhatnak a Foscavir hatására.
Különösen lényeges, hogy tudassa kezelőorvosával amennyiben a következő gyógyszereket szedi: * Pentamindin (bizonyos kórokozók által okozott fertőzések kezelésére). * Amfotericin B (gombás fertőzésekre). * Aciklovir (vírusok által okozott fertőzések kezelésére). * Aminoglikozid típusú antibiotikumok, mint például a gentamicin és a sztreptomicin. * Ciklosporin A, metotrexát vagy takrolimusz (immunszupresszánsok). * Ritonavir vagy a szakvinavir (AIDS-ben alkalmazott gyógyszerek). * Kinidin, amiodaron, szotalol vagy bármely más gyógyszer, amely befolyásolhatja a pulzusszámát vagy a szívritmusát. * Nyugtatók (neuroleptikumok).
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. * A Foscavir alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. * Nem ajánlott a teherbeesés az Foscavir-kezelés ideje alatt, ennek megfelelően fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. * Férfibetegeknek nem szabad gyermeket nemzeniük a Foscavir-kezelés ideje alatt, és a kezelés után 6 hónapig. * A Foscavir nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt. * A Foscavir alkalmazása előtt kezelőorvosával konzultálva el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy a foszkarnet-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Foscavir mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Maga az alapbetegség, valamint a Foscavir lehetséges mellékhatásai (mint például szédülés és görcsrohamok, lásd 4 pont), egyaránt károsíthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, mielőtt ilyen jellegű tevékenységet végezne.
A Foscavir nátriumot tartalmaz A gyógyszer maximális ajánlott napi adagja 2,75 g nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 138%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Foscavirt hosszabb ideig, naponta szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Foscavirt?
A Foscavirt kezelőorvosa vagy az orvos által felhatalmazott szakszemélyzet adja be Önnek intravénás infúzió formájában. Minden egyes infúzió beadása legalább egy órán át tart.
A kezelés két egymást követő szakasza a kezdő (indukciós) és a fenntartó terápia. Az első szakaszban naponta 8 vagy 12 óránként adják az infúziót. Az indukciós kezelés időtartama általában 2 vagy 3 hét. A kezelési eredménytől függően kezdődik a fenntartó kezelés. A fenntartó kezelést naponta egyszer alkalmazzák mindaddig, ameddig a terápia folytatása szükséges. Azoknál a betegeknél, akiknél a fenntartó kezelés idején a betegség súlyosbodása tapasztalható, kezelőorvosa a kezdő szakasz megismétlését rendelheti el, vagy a foszkarnet és egy másik gyógyszer, a ganciklovir kombinációját alkalmazhatja Önnél.
Adagolás Az Önnek megfelelő Foscavir oldat mennyiséget a kezelőorvosa számolja ki, az Ön testtömege és a vérvizsgálat eredményei és veseműködése alapján.
CMV virémia HSCT betegeknél Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 12 óránként. A fenntartó adag 90-120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.
CMV betegség HSCT betegeknél Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránként vagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként. A fenntartó adag 90-120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.
CMV retinitisz AIDS-es betegeknél Az ajánlott kezdő adag 60 mg/kg a testtömegre számítva, egy órán keresztül beadva, 8 óránként vagy 90 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, 12 óránként. A fenntartó adag 90-120 mg/kg a testtömegre számítva, két órán keresztül beadva, naponta egy alkalommal.
Kezelőorvosa mindig tájékoztatja Önt a szükséges változásokról az infúzió gyakoriságát illetően, és ha szükséges, megváltoztatja a dózist a terápia hatásfokának növelése, vagy a vesekárosodás kockázatának csökkentése érdekében.
Ha otthon kapja a kezelést, különösen fontos betartani az orvos utasításait. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához. Különösen fontos, hogy ne változtassa meg az infúzió gyorsaságát anélkül, hogy ezt megbeszélte volna orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A foszkarnet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Vesekárosodás esetén kezelőorvosa a veseműködésétől függően csökkentheti az adagot.
Ha az előírtnál több Foscavirt kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Foscavirt kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Foscavirt Ha úgy gondolja, hogy egy adag kimaradt, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, ezek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek: - Súlyos allergiás reakciók, mint vérnyomásesés, sokk, és a bőr duzzanata (angioödéma). Ezeket túlérzékenységi, anafilaxiás és anafilaktoid reakcióknak is nevezik. - Súlyos bőrkiütések. Ezek a típusú kiütések a bőr, a száj, a torok, a szem és a test más belső részeinek pirosodásával, duzzanatával és hólyagosodásával járhatnak, és néha halálos kimenetelűek is lehetnek. Ezeket a reakciókat eritéma multiformének, StevensJohnson-szindrómának és toxikus epidermális nekrolizisnek nevezik.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Egyéb lehetséges melléhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - eltérések a vérképben: bizonyos fehérvérsejt-típus számának csökkenése (granulocitopénia), vérszegénység; - étvágycsökkenés; - magnézium-, kálium- kalciumszint csökkenése a vérben; - szédülés, fejfájás, érzészavarok; - hasmenés, hányinger, hányás; - bőrkiütés; - erőtlenség, hidegrázás, fáradtságérzés, láz; - kreatininszint emelkedése (veseműködéssel kapcsolatos) és a hemoglobinszint csökkenése a vérben.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - eltérések a vérképben: trombocitaszám csökkenése (trombocitopénia, ami miatt könnyebben alakulhat ki véraláfutás), a fehérvérsejtek számának csökkenése [leukopénia vagy neutropénia - a tünetek közé tartoznak a fertőzések és a magas testhőmérséklet (láz)]vagy a vörösvérsejtek számának a csökkentése; - szepszis (vérmérgezés); - a foszfátszint csökkenése vagy megemelkedése, a nátriumszint csökkenése vagy a kalciumszint megemelkedése a vérben; - egyes enzimszintek (alkalikus-foszfatáz és laktát-dehidrogenáz) emelkedése a vérben; - agresszió, nyugtalanság, szorongás, zavartság, lehangoltság (depresszió), idegesség; - koordinációs zavarok, görcsroham, érzéscsökkenés (hipesztézia), akaratlan izomöszehúzódások, perifériás idegek károsodása (neuropátia), remegés; - szívdobogásérzés (palpitáció), vagy szapora szívverés (tahikardia); - magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, ami szédülést okozhat; - vérrög képződéssel járó vénás gyulladás; - hasi fájdalom, székrekedés, emésztési problémák vagy emésztőrendszeri vérzés; - hasnyálmirigy-gyulladás vagy változások a hasnyálmirigy működésében. Tünetei közé tartozik az erős hasi fájdalom, és a vérvizsgálati eredményekben jelentkező eltérések; - májfunkció eltérései: emelkedett gamma-GT, GOT, GPT enzimszintek a vérben; - bőrviszketés; - izomfájdalom; - vesekárosodás, akut veseelégtelenség, vizeletürítési problémák (fájdalmas vagy gyakori és nagy mennyiségű vizeletürítés), egyes esetekben erős szomjúság vagy kiszáradás; - fehérje megjelenése a vizeletben; - fájdalom, gyulladás, kifekélyesedés a nemi szerveken; - rossz közérzet, ödéma; - kreatinin-clearance csökkenése; - EKG-eltérések; - duzzanat, fájdalom és pirosság az infúzió beadás helyén; - mellkasi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a szervezet sav-bázis egyensúlyának megbomlása (acidózis); - viszkető bőrkiütés; - a vese koncentrálóképességének a beszűkülése (renális tubuláris működészavar); - megnövekedett amilázszint a vérben; - megnövekedett kreatin-foszfokináz szint a vérben.
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - diabétesz inszipidusz (fokozott szomjúságérzetet és a gyakori vizelést okozó betegség); - a nátriumszint emelkedése a vérben; - a mentális állapot változása; - agyi működészavar (enkefalopátia); - eltérések a szív működését jelző vizsgálatok (EKG) eredményeiben; - kamrai eredetű szívritmuszavar vagy torsades de pointes; - nyelőcsőfekély, amely fájdalmas lehet; - izomgyengeség, izomgyulladás, nagyon súlyos izomkárosodás (rabdomiolízis); - vesefájdalom (deréktáji fájdalmat érezhet), a vese savkiválasztási zavara (renális tubuláris acidózis), vesecsatorna-elhalás (renális tubuláris nekrózis), heveny vesecsatorna-elhalás (akut tubuláris nekrózis), kristály nefropátia (kristályok felhalmozódása következtében kialakuló vesebántalom); - véres vizelet; - vérömleny az infúzió beadás helyén (extravazáció).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Foscavirt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
A foszkarnet tartósítószert nem tartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot 24 órán belül fel kell használni.
A foszkarnet egyedileg kimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon műanyag infúziós zsákokba töltheti át. A PVC-zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonos mennyiségű nátrium-kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal (50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. A helyi/országos előírásoktól függően az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítést követő tárolási idő korlátozható.
A doboz és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Foscavir? - A készítmény hatóanyaga: a foszkarnet. Az oldat 24 mg foszkarnet-trinátrium-hexahidrátot tartalmaz milliliterenként. Egy üveg (250 ml) 6 g hatóanyagot tartalmaz. Lásd 2-es pont "A Foscavir nátriumot tartalmaz". - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz és sósav (E507) 2M (a pH beállítására).
Milyen az Foscavir külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? A Foscavir tiszta, színtelen, steril vizes oldat. Színtelen lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltött 250 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
1 db 250 ml-es infúziós üveg van egy dobozban. 10 db 250 ml-es infúziós üveg van egy gyűjtőkartonban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359 WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol Hollandia
Gyártó: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, A-8055 Graz Ausztria
OGYI-T-6019/02 (10 db 250 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A foszkarnet kizárólag intravénásan, centrális- vagy perifériás kanülön át adható.
Perifériás vénák igénybevétele esetén a 24 mg/ml koncentrációjú foszkarnet oldatot 5%-os dextróz- vagy fiziológiás sóoldattal közvetlenül a beadás előtt aszeptikus körülmények között 12 mg/ml-es koncentrációjúra kell hígítani. A 24 mg/ml-es koncentrációjú foszkarnet oldat centrális vénába hígítás nélkül is beadható.
Az infúzió felhasználására vonatkozó utasítások A Foscavir tartósítószert nem tartalmaz. Ha egy üveg steril lezárása megbontásra került, az oldatot 24 órán belül fel kell használni.
A foszkarnet egyedileg kimért adagjait a kórházi gyógyszertár aszeptikus módon műanyag infúziós zsákokba töltheti át. A PVC-zsákokba töltött foszkarnet és az abból azonos mennyiségű nátrium-kloriddal (9 mg/ml) vagy dextrózzal (50 mg/ml) készült oldatok fizikai-kémiai stabilitási ideje 7 nap. A helyi/országos előírásoktól függően az ilyen kórházi gyógyszertári elkészítést követő tárolási idő korlátozható.
Ha a foszkarnet-nátrium oldat véletlenül a bőrre vagy a szembe jut, helyi irritáció vagy égő érzés alakulhat ki. Véletlen kontamináció esetén az anyagnak kitett területet haladéktalanul le kell öblíteni vízzel.
Inkompatibilitás
A foszkarnet nem kompatibilis 30%-os dextróz oldattal, amfotericin B-vel, az aciklovir-nátriummal, ganciklovirrel, a pentamidin izetionáttal, a trimetoprim-szulfametoxazollal és vankomicin-hidrokloriddal. A foszkarnet a kalciumtartalmú oldatokkal sem kompatibilis.
További tapasztalatok szerzéséig ajánlatos kerülni más gyógyszerek foszkarnettel egyidejű infúzióját ugyanazon infúziós szereléken keresztül.
2
OGYÉI/17585/2022
|