B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Qutenza 179 mg külsőleges tapasz kapszaicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Qutenza alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Qutenza-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Qutenza kapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Qutenza felnőttek perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére javallott akár önmagában, akár más fájdalomcsillapító gyógyszerrel kombinálva.
A Qutenza-t olyan, személyek fájdalmának enyhítésére alkalmazzák, akiknek a bőrben található idegek károsodása miatt idegi eredetű fájdalmuk van. A bőrben található idegek károsodása különböző betegségek eredményeként alakulhat ki, mint például az övsömör, HIV-fertőzés, cukorbetegség és okozhatják bizonyos gyógyszerek és más betegségek is. A fájdalom enyhülését a kezelést követően 13 hét múlva tapasztalhatja.
2. Tudnivalók a Qutenza alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Qutenza-t
? ha allergiás a kapszaicinre (amely a csilipaprikában is jelen van) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Qutenza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.
Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.
Ne érintse meg a Qutenza-t vagy a kezelt területekkel érintkezett más anyagokat, mivel ez égő és szúró érzést okozhat. Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez, mivel irritációt vagy fájdalmat okozhat. Ha ez bekövetkezne, mossa vagy öblítse hideg vízzel. Köhögést, torok irritációt vagy tüsszentést válthat ki, ha a Qutenza tapasz közelében szippant a levegőbe vagy ott vesz levegőt.
Normális, ha a bőrön a Qutenza-kezelés alatt és azt követően rövid ideig szúró érzés jelentkezik vagy kipirosodik. A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért kezelőorvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását. Ha nagy fájdalmat érez, kezelőorvosa helyi hűsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad. Ha nagyon erős fájdalmat érez, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a tapaszt.
Általában rövid ideig tartó változásokat figyeltek meg a forró, illetve a fájdalom érzékelésére vonatkozó képességben.
Ha Önnek instabil vagy nem megfelelően beállított magas vérnyomása van, vagy szívproblémája volt, kezelőorvosa mérlegelni fogja az eljárással járó lehetséges stressz miatt a szívét vagy vérnyomását érintő mellékhatások kockázatát, mielőtt Önt Qutenza-val kezelné.
Gyermekek és serdülők
A Qutenza 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Qutenza
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket befolyásolna.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes, a Qutenza körültekintően alkalmazandó. A szoptatást a Qutenza-kezelés megkezdése előtt abba kell hagynia. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qutenza gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid ideig lehet jelen a véráramban. Ezért nem valószínű, hogy a Qutenza bármilyen közvetlen hatást gyakorolna a koncentrálóképességére vagy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz
A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat (pl.:
kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t?
A Qutenza-t kizárólag a kezelőorvosa vagy orvosa felügyelete mellett a gondozását végző egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható.
A Qutenza a bőrön alkalmazandó.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tollal vagy filctollal meg fogja jelölni a bőrén a legfájdalmasabb területeket.
Mielőtt a Qutenza tapaszokat a bőrre helyeznék, a kezelendő terület(ek)et szappannal és vízzel lemossák és megszárítják. A kezelendő területen található szőrt levágják.
A Qutenza tapaszok bőrre történő felhelyezése előtt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a lehetséges égő fájdalom csökkentése érdekében érzéstelenítő gélt vagy krémet kenhet fel vagy szájon át alkalmazandó fájdalomcsillapító gyógyszert adhat. Qutenza felhelyezése előtt a gélt vagy a krémet le kell törölni és a bőrt alaposan le kell mosni és meg kell szárítani.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Qutenza tapaszok alkalmazása során kesztyűt, és néhányszor maszkot és védőszemüveget viselhet. Ne szagoljon és ne vegyen levegőt a Qutenza tapasz közelében, mivel ez köhögést vagy tüsszentést okozhat.
A Qutenza kisebb darabokra vágható, hogy illeszkedjen a kezelendő területhez. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést.
Akár 1-3 hétig is tarthat, amíg a Qutenza teljes fájdalomcsillapító hatását megtapasztalja. Ha ez idő eltelte után még mindig erős fájdalma van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhető. Ha elégtelen fájdalomenyhülést tapasztal vagy a fájdalom korábban visszatér, akkor forduljon az orvosához.
A Qutenza-kezelés mellett észlelt fájdalomra fájdalomcsillapító gyógyszereket kaphat.
Gyakori, hogy a bőrben a Qutenza-kezelés alatt szúró fájdalom jelentkezik, vagy kipirosodik és ég.
A Qutenza tapaszok fölött egyszer használatos zokni viselhető, ha a lábat kezelik.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember néha kötést helyezhet a Qutenza tapasz fölé, hogy a tapaszt stabilan a bőrén tartsa.
Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja azt eltávolítani.
A Qutenza-kezelés végén kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtisztítja a kezelt bőrfelületet a készlet részét képező tubusban található tisztító géllel. A tisztító gélt egy percig a bőrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bőrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan lemossák.
Ne érintse meg a kezével a tapaszt.
Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez. Ha véletlenül hozzáér a Qutenza tapaszhoz vagy a tisztító gél alkalmazása előtt a kezelt bőrfelülethez, az égő és/vagy szúró fájdalmat okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ne vigye el a Qutenza tapaszokat az egészségügyi intézményből.
Ne alkalmazza otthonában a Qutenza tapaszokat.
Ha a Qutenza-t hosszabb időn át alkalmazza, mint kellene
Túladagolás valószínűtlen, hogy történik. Ha a Qutenza-t hosszabb ideig alkalmazza, a tapasz alkalmazásának helyén erős reakciót, például fájdalmat, bőrpírt és viszketést érezhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő hatásokat észleli:
? ha szívverését túl gyorsnak, túl lassúnak vagy rendellenesnek érzi
0 Nem gyakori mellékhatások: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
? a tapasz alkalmazásának helyén erős bőrpír jelenik meg, a bőr felhólyagosodik/nedvedzik, a bőr érintésre nagyon fájdalmassá válik, duzzadt, nedves vagy fénylő. Néhány esetben ezek égés jelei lehetnek, ami sürgős orvosi ellátást igényel.
0 Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg
Értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek vagy súlyosbodnak:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
? a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező bőrpír vagy fájdalom, amely egy napnál tovább tart Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
? a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező viszketés, göbök, hólyagok, duzzanat, szárazság, égető érzés,
? magas vérnyomás, köhögés, émelygés, viszketés, végtagfájdalom, izomgörcsök, végtagduzzanat
,
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
? a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező csalánkiütés, bizsergő érzés, gyulladás, fokozott vagy csökkent bőrérzékenység, bőrreakció, irritáció, véraláfutás
? csökkent ízérzékelés, csökkent érzékelés a végtagokban, szemirritáció, torokirritáció, övsömör.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
? Véletlen érintkezés (idetartoznak a szemfájdalom, szem- és torokirritáció és a köhögés)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Qutenza-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ?EXP? ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Qutenza külsőleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Tisztító gél: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A Qutenza-t a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni.
A használt és fel nem használt Qutenza tapaszok megsemmisítése
Ezek a tárgyak égő fájdalmat okozhatnak az ujjaiban, ha hozzájuk ér. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezeket polietilén zsákba fogja helyezni, mielőtt biztonságosan kidobná őket. A Qutenza tapaszok és a kezeléshez szükséges anyagokat megfelelően kell eldobni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Qutenza?
A készítmény hatóanyaga a kapszaicin. Minden 280 cm2-es tapasz összesen 179 mg vagy 1 cm2-es tapaszterületenként 640 mikrogramm kapszaicint tartalmaz (8% m/m).
A Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevői:
Mátrix
szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj etil-cellulóz N50 (E462)
Borító réteg belső oldalán szilikonozott polietilén-tereftalát (PET) film "Pigment White 6"-ot tartalmazó jelölő festék
Eltávolítható védőréteg (lehúzható borítás) fluoropolimer bevonatú poliészter film
A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot.
A tisztító gél tartalma:
makrogol 300 karbomer
tisztított víz
nátrium-hidroxid (E524) dinátrium-edetát butil-hidroxianizol (E320)
Milyen a Qutenza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Qutenza a bőrön alkalmazandó külsőleges tapasz.
Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm2), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak. Az öntapadó oldalt eltávolítható, átlátszó, feliratot nem tartalmazó, átlósan elvágott, lehúzható borítás fedi. A borítóréteg külső felületére nyomtatva a "capsaicin 8%" szöveg látható.
A Qutenza minden dobozában 1 vagy 2 tasak és 1 tubus tisztító gél (50 g) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ez a betegtájékoztató a teljes alkalmazási előírással egészül ki.
1
1
1
|
