Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta
ondanszetron-hidroklorid-dihidrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta (a továbbiakban Ondansetron Sandoz filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ondansetron Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ondansetron Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ondansetron Sandoz filmtablettát tárolni
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ondanszetron a hányáscsillapító gyógyszerek (ún. antiemetikumok) csoportjába tartozik, mely hányinger és hányás kezelésére alkalmas.
Ezt a készítményt az alábbiakra alkalmazzák:
- a daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott kemoterápia (felnőtteknél és gyermekeknél) vagy sugárterápia (csak felnőtteknél) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére,
- műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére (csak felnőtteknél).
2. Tudnivalók az Ondansetron Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Ondansetron Sandoz filmtablettát:
- ha apomorfint szed (Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ondansetron Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek valamikor szívproblémái voltak (pl. pangásos szívelégtelenség, ami nehézlégzést vagy lábdagadást okoz),
- ha Önnek szabálytalan a szívverése (aritmia),
- ha Ön allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint például a graniszetronra vagy a palonoszetronra,
- ha Önnek májproblémái vannak,
- ha Önnek bélelzáródása, illetve súlyos székrekedése van,
- ha a kálium vagy a magnézium szintje csökkent a vérében,
- ha Ön mandulaműtét előtt áll.
Egyéb gyógyszerek és az Ondansetron Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a recept nélkül kapható gyógyszerekre és gyógynövény-készítményekre is. Ez azért fontos, mert az Ondansetron Sandoz filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, valamint más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ondansetron Sandoz filmtabletta hatását.
Különösképpen mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének,
- ha Ön fenitoint, karbamazepint (epilepszia és egyéb betegségek kezelésére használt gyógyszerek) vagy rifampicint (bizonyos fertőzések kezelésére használt gyógyszer) szed: az ondanszetron koncentrációja a vérben lecsökken.
- ha Ön tramadolt szed (fájdalomcsillapító gyógyszer): a tramadol hatása csökkenhet.
- ha Ön szívproblémák kezelésére használt gyógyszereket szed, mint a szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. amiodaron) és az úgynevezett béta-blokkolók (pl. timolol vagy atenolol).
- ha Ön daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, melyek ismerten szívkárosító hatással rendelkeznek (különösen antraciklinek, mint pl. daunorubicin, doxorubicin vagy trasztuzumab). Ezen gyógyszerek nem alkalmazhatók az ondanszetronnal együtt, mert a szabálytalan szívverés kockázatát fokozhatják.
- ha ún. szerotonerg gyógyszereket szed (beleértve az ún. SSRI és SNRI készítményeket), amelyek depresszió és más mentális zavarok kezelésére használt gyógyszerek.
- ha apomorfint szed (Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszer), mivel súlyos vérnyomásesést és eszméletvesztést jelentettek az Ondansetron Sandoz filmtabletta és az apomorfin egyidejű alkalmazásakor.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az ondanszetron szedése várandósság alatt az elégtelen tapasztalatok miatt nem ajánlott.
Ne szoptassa gyermekét, ha Ön ezt a gyógyszert kapja, mert az ondanszetron kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ondanszetron nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ondansetron Sandoz filmtabletta laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Ondansetron Sandoz filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, akkor kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A tablettát egy kevés vízzel egészben nyelje.
Az ondanszetron-kezelés pontos adagolását kezelőorvosa határozza meg. A dózis az Ön kezelésétől, illetve a májfunkciójától függ.
Kemoterápia és/vagy sugárterápia által kiváltott hányinger és hányás
- Felnőttek (ideértve az időskorúakat is):
Az ajánlott adag 8 mg 1-2 órával a kemoterápiás kezelés előtt, majd 8 mg 12 óra múlva.
A kemoterápiás kezelést követően az első 24 óra után lehetőség van ondanszetron filmtabletta adására hányás és hányinger megelőzésére. A szokásos adag naponta kétszer 8 mg, melyet legfeljebb 5 napig lehet szedni.
- Gyermekek (6 hónapos kortól) és serdülők (18 évesnél fiatalabbak):
Az adagolást az orvos fogja meghatározni a gyermek méretétől (a testfelület nagyságától) vagy a testtömegétől függően. További információért olvassa el a tájékoztatót. Gyermekek szokásos adagja maximum 4 mg naponta kétszer. Ez legfeljebb 5 napig adható.
Műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére:
- Felnőttek (ideértve az időskorúakat is):
A felnőttek szokásos adagja 16 mg a műtét előtt.
- Gyermekek (1 hónapos kortól) és serdülők (18 évesnél fiatalabbak):
Az ondanszetront intravénás injekció formájában javasolt beadni. .
Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás esetén:
Ilyen betegek esetében nem szabad túllépni a 8 mg-os teljes napi adagot.
Ha az Ondansetron Sandoz filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon a kezelőorvosához vagy a gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ondansetron Sandoz filmtablettát vett be
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Ondansetron Sandoz filmtablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen be egy kórházba. A gyógyszer dobozát vigye magával.
Ha elfelejtette bevenni az Ondansetron Sandoz filmtablettát
Ha elmulasztott bevenni egy adagot, és hányingere van vagy hányás jelentkezett, akkor minél előbb vegye be a tablettát, és utána folytassa a gyógyszer szedését úgy, mint az előzőekben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elmulasztott egy adagot, de nincs hányingere, akkor az eredeti előírás szerint vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja az Ondansetron Sandoz filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését még akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha az orvosa erre utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és menjen orvoshoz, ha allergiás reakciója van. A tünetek a következők lehetnek:
- hirtelen fellépő nehézlégzés és mellkasi fájdalom, vagy szorító érzés
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata
- bőrkiütés - piros foltok vagy dudorok a bőr alatt (csalánkiütés) bárhol a testen
- ájulás
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- melegségérzés vagy kipirulás
- székrekedés
- májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (ha az ondanszetron tablettát a ciszplatin nevű gyógyszerrel szedi, más esetben ennek a mellékhatásnak az előfordulása nem gyakori)
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csuklás
- alacsony vérnyomás, ami miatt gyengeséget vagy szédülést érezhet
- szívritmuszavar
- mellkasi fájdalom
- görcsrohamok
- szokatlan testmozgások, rángatózás
Ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés vagy bizonytalanság-érzés
- homályos látás
- szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- látászavar vagy átmeneti vakság, ami 20 percen belül általában elmúlik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ondansetron Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ondansetron Sandoz filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információ
Mit tartalmaz az Ondansetron Sandoz filmtabletta?
A hatóanyag ondanszetron-hidroklorid-dihidrát. Minden filmtabletta 8 mg ondanszetronnak megfelelő mennyiségű ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Mag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Ondansetron Sandoz filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ondansetron Sandoz filmtabletta sárga, hosszúkás, mindkét oldalán lapos filmtabletta.
Az Ondansetron Sandoz filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések:
2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
10, 30, 50 db filmtablettát tartalmazó "egyadagos" buborékcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Ausztria
Gyártók:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Ausztria
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A, 540472 Targu Mures, Jud. Mures
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten
Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
Belgium: Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Csehország: ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Észtország: Ondansetron Sandoz
Németország: Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten
Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Magyarország: Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta
Litvánia: Ondansetron Sandoz
Hollandia: Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg
Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Lengyelország: OndaLEK 4
OndaLEK 8
Portugália: ONDANSETROM SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Szlovákia: Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety
Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Szlovénia: ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE
ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE
Egyesült Királyság: Ondansetron 4 mg Tablets
Ondansetron 8 mg Tablets
OGYI-T-10591/01 (10 x)
OGYI-T-10591/02 (15 x)
OGYI-T-10591/03 (30 x)
OGYI-T-10591/04 (50 x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március
2
OGYÉI/19472/2019
|
