Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SIGNOPAM 10 mg tabletta
temazepám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SIGNOPAM 10 mg tabletta (a továbbiakban SIGNOPAM tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SIGNOPAM tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SIGNOPAM tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a SIGNOPAM tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SIGNOPAM tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SIGNOPAM tabletta hatóanyaga a temazepám a benzodiazepin származékok csoportjába tartozik. A készítmény a központi idegrendszer érzelmeket szabályozó részeire fejt ki gátló hatást. A SIGNOPAM tabletta altató, nyugtató és szorongásellenes hatással is rendelkezik. Görcsroham elleni és izomlazító hatása elhanyagolható.
Az alkalmazás javallatai:
Sürgősségi és rövid távú kezelésként az alábbi állapotokban ajánlott:
- alvászavarok - nehéz elalvás, gyakori éjszakai felébredés, kora reggeli felébredés.
- műtéti előkészítés - megterhelő diagnosztikus eljárásokra való felkészítés.
Ez a gyógyszer nem javasolt a mindennapi élet szorongásaiból és feszültségeiből eredő alvászavarok kezelésére.
2. Tudnivalók a SIGNOPAM tabletta szedése előtt
Ne szedje a SIGNOPAM tablettát
- ha allergiás a temazepámra, egyéb benzodiazepin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen okból bekövetkező súlyos légzési elégtelensége van
- súlyos májműködési zavar esetén
- alvás közbeni légzésleállás esetén (alvási apnoe betegség)
- eszméletvesztéssel járó állapotokban
- immunbetegség okozta izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén
- zöldhályog (glaukóma) fennállásakor
- porfirin anyagcserezavar (porfíria) esetén
- alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszáns okozta mérgezésben
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SIGNOPAM tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha 7-14 napos kezelés után nem tapasztal javulást, vagy alvászavara visszatér, keresse fel kezelőorvosát.
Általános információk, amelyeket a benzodiazepinek és egyéb altatószerekkel végzett kezelés alatt figyeltek meg, és amelyeket a SIGNOPAM tabletta alkalmazásakor figyelembe kell venni.
Tolerancia
A benzodiazepinek és egyéb hasonló hatásmechanizmusú készítmények, köztük a temazepám hatásossága néhány hetes rendszeres alkalmazást követően lecsökken.
Függőség
A SIGNOPAM tabletta és a benzodiazepinek, valamint egyéb hasonló hatású készítmények néhány hetes alkalmazása mentális és fizikai függőséghez vezethet. A függőség kialakulásának kockázata az adaggal és a kezelés időtartamával arányosan nő. A kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében már szerepel alkohol-, vagy gyógyszerfüggőség.
Függőség kialakulásakor a kezelés hirtelen felfüggesztése megvonási tünetek kialakulásához vezethet.
A megvonás tünetei a következők: fejfájás, izomfájdalom, izgatottság, érzelmi feszültség, motoros nyugtalanság, zavartság, tájékozódási zavar, ingerlékenység, álmatlanság.
Súlyos esetekben megjelenő tünetek: valóságérzet elvesztése, személyiségzavar, érintésre, fény-, illetve hanghatásokra mutatkozó túlérzékenység, zsibbadás és végtagok érzéketlensége, téveszmék (hallucinációk), görcsrohamok.
Rövidhatású benzodiazepinekkel és egyéb benzodiazepinhez hasonló készítményekkel kapcsolatban - bizonyos esetekben - megvonási tünetek megjelenését figyelték meg az előírt adagok bevétele között eltelt időszakokban is, különösen akkor, ha a beteg nagy adagban szedte a gyógyszert.
Emlékezetkiesés (anterográd amnézia)
A SIGNOPAM tabletta a benzodiazepinekhez és egyéb benzodiazepin típusú készítményekhez hasonlóan anterográd emlékezetkiesést idézhet elő (a beteg nem emlékszik a közelmúlt eseményeire). Ez az állapot leginkább a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül jelentkezik, különösen magasabb adagok mellett. Az emlékezetkiesés kockázata csökkenthető, ha a beteg a SIGNOPAM tablettát lefekvés előtt 30 perccel veszi be, majd megszakítás nélkül legalább 7-8 órát alszik.
Visszatérő álmatlanság (reverz inszomnia)
A kezelés befejezése után átmenetileg visszatérhetnek azok a tünetek, amely miatt a kezelés elkezdődött (úgynevezett reverz inszomnia). A tünetek erősebbek lehetnek, mint az eredetileg tapasztaltak. Ezeket a tüneteket gyakran kíséri hangulatváltozás, szorongás, nyugtalanság, izgatottság.
A megvonási tünetek, illetve a visszatérő álmatlanság kialakulásának nagyobb a kockázata, ha a kezelést hirtelen hagyják abba. A tünetek megjelenésének kockázatát csökkenti, ha a kezelést fokozatosan csökkenő adagok mellett fejezik be.
Ellentmondásos (paradox) jelenségek
A SIGNOPAM tabletta a benzodiazepinekhez és egyéb benzodiazepin típusú készítményekhez hasonlóan a következő mentális reakciókat és a gyógyszerhatásnak ellentmondó (paradox) jelenségeket idézheti elő: motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, téveszmék (hallucinációk), elmezavarral járó állapotok (pszichózisok), alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság, és más nemkívánatos viselkedési reakciók. A fenti jelenségek sokkal gyakrabban jelentkeznek idős betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetek előfordulnak.
Különleges betegcsoportok
Idős betegek alacsonyabb temazepám adagot kell adni (lásd a 3. pontot), mert ebben az életkorban a mellékhatások, különösen a tájékozódási és egyensúlyzavarok (elesés, sérülések) fokozottabban jelentkezhetnek.
Krónikus vesekárosodásban, továbbá légzési elégtelenségben szenvedő betegek tájékoztassák orvosukat ezekről az állapotokról, mielőtt elkezdik szedni a SIGNOPAM tablettát, mert az adag csökkentése válhat szükségessé.
A készítmény alkalmazása depresszióban
A SIGNOPAM tabletta alkalmazása előtt a betegnek tájékoztatnia kell orvosát, ha mentális betegségben szenved. Az orvos ilyen esetben többféle gyógyszert javasolhat a betegnek a belső eredetű (endogén) vagy szorongás miatt kialakult depresszió tüneteinek kezelésére. Az önmagában alkalmazott SIGNOPAM tabletta fokozhatja a depressziót, akár öngyilkossági gondolatokat is kelthet.
Az alkohol, kábítószer, vagy egyéb gyógyszerfüggőségben szenvedő betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat ezekről az állapotokról. Az ilyen betegeknél fennáll a hozzászokás, illetve a mentális vagy fizikai függőség kialakulásának veszélye, ezért számukra a SIGNOPAM tabletta csak szigorú orvosi felügyelet mellett adható.
A porfirin anyagcserezavarban (porfíria) szenvedő betegeknél a SIGNOPAM tabletta fokozhatja a betegség tüneteit. Ezek a betegek a kezelés megkezdése előtt tájékoztassák orvosukat erről az állapotról.
Hosszú távú SIGNOPAM-kezelés során az orvosnak el kell rendelnie a vérkép alkalmankénti ellenőrzését (teljes vérkép és fehérvérsejtek vizsgálatára kiterjedő differenciált vérkép), továbbá vizeletvizsgálatot is.
Akkor is beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármelyike nem most, hanem valamikor a múltban jelentkezett.
Gyermek és serdülők
A SIGNOPAM tabletta hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a SIGNOPAM tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A következő gyógyszerek fokozzák a SIGNOPAM tabletta központi idegrendszerben kifejtett gátló hatását: opioid fájdalomcsillapítók, görcsroham ellenes szerek, általános érzéstelenítők (anesztetikumok), altatószerek, pszichotrop gyógyszerek, depresszió elleni szerek és központilag ható vérnyomáscsökkentők.
- Opioid fájdalomcsillapítók és SIGNOPAM tabletta egyidejű alkalmazása felerősítheti az eufóriát, ami viszont korábban kialakuló függőséghez vezethet.
- Alkohol együttes fogyasztása fokozza a SIGNOPAM tabletta központi idegrendszerben kifejtett gátló hatását és ellentmondásos (paradox) reakciókat (pl. pszichomotoros nyugtalanság, agresszív viselkedés), eszméletvesztést, légzési elégtelenséget, és ennek következtében akár halált is okozhat.
A SIGNOPAM és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, illetve helyettesítő [szubsztitúciós] kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) együttes alkalmazása fokozza az álmosság, nehézlégzés (légzésdepresszió), kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes is lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a SIGNOPAM és opioidok egyidejű alkalmazását, az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A SIGNOPAM tabletta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A SIGNOPAM tabletta szedése alatt, illetve a kezelés befejezését követő 3 napig alkohol fogyasztása tilos.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ez a gyógyszer terhes nőknél nem alkalmazható. Ha a SIGNOPAM-kezelés alatt tervezi a teherbeesést vagy feltételezhetően már teherbe esett, mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény a terhesség első és harmadik trimeszterében (az első, illetve az utolsó három hónap) kizárólag azokban az abszolút szükséges esetekben alkalmazható, amikor egyéb, biztonságos gyógyszeres kezelés nem áll rendelkezésre.
A terhesség harmadik trimeszterében a tartósan alkalmazott benzodiazepinek hatására az újszülöttnél alacsony testhőmérséklet, izomgyengeség, légzési problémák, csökkent reflexek, később pedig a gyógyszernek a csecsemő szervezetéből történő kiürülése kapcsán megvonási tünetek (hiperaktivitás, izgatottság, izomgyengeség, gyenge szopási reflex stb.) jelentkezhetnek.
Szoptatás
A temazepám átjut az anyatejbe, ezért ha a SIGNOPAM tabletta alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SIGNOPAM-kezelés alatt és az azt követő 3 napon lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek a bekövetkező álmosság, emlékezetkiesés és csökkent koncentráció miatt korlátozódhatnak (lásd a 4. pontot).
A SIGNOPAM tabletta laktózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a SIGNOPAM tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
Alvászavarok kezelésére: 10-20 mg (1-2 tabletta) elalvás előtt fél órával. Egyedi esetekben, ha az alacsonyabb adag nem hatékony, kezelőorvosa 40 mg-ra (4 tabletta) megemelheti az adagot.
Műtéti előkészítés- megterhelő diagnosztikus eljárásokra való felkészítés: 20-40 mg (2-4 tabletta) 30-60 perccel a beavatkozás előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért ebben a betegcsoportban nem alkalmazható.
Idősek (65 év felett):
Az időskorú betegek érzékenyebbek a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek hatásaira. Ennél a betegcsoportnál a temazepám a lehető legalacsonyabb hatásos adagban alkalmazandó. Az adag nem haladhatja meg a felnőttek számára javasolt mennyiség felét.
Vese- és/vagy májkárosodás:
Az adagolást az orvos egyénileg, az adott szerv betegségének mértékétől függően határozza meg.
Ha a gyógyszer alkalmazása alatt úgy érzi, hogy a készítmény hatása túlságosan erős, vagy túl gyenge, értesítse erről kezelőorvosát.
A kezelés időtartama:
Kezelőorvosa a SIGNOPAM-kezelést csak minimális időtartamra (7-10 nap) írja elő. Egyedi esetekben, a beteg vizsgálata után a kezelés meghosszabbítható a maximális (4 hetes) időtartamig.
Az alkalmazás módja
A tablettákat szájon át, kismennyiségű vízzel, elalvás előtt 30 perccel kell bevenni.
Az orvos mindig az álmatlanság ellen még hatásos legkisebb adaggal kezdi a kezelést, és szükség szerint fokozatosan emeli azt a kívánt szintre.
Az alkalmazást mindig fokozatosan kell leállítani. A SIGNOPAM-kezelés hirtelen felfüggesztése hangulatváltozást, a koncentrálóképesség és a figyelem zavarait okozhatja. A kezelés fokozatos megszüntetését az orvosnak mindig egyedileg kell elbírálnia.
Ha az előírtnál több SIGNOPAM tablettát vett be
A temazepám túladagolás tünetei: aluszékonyság, zavartság, elkent beszéd. Súlyos túladagolás eszméletvesztéshez és kómához vezethet.
Túladagolás esetén próbálja meg kihányni a gyógyszert (vagy ha másról van szó, a beteggel kihányatni, de csak akkor, ha a beteg eszméleténél van) és azonnal értesítse kezelőorvosát.
A specifikus ellenszer a flumazenil.
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ha elfelejtette bevenni a SIGNOPAM tablettát
Amennyiben kihagyta a megszokott időben esedékes adagot, a gyógyszert a lehető leghamarabb be kell venni, ha még sok idő van hátra a következő időpontig, vagy az előírt menetrend szerint tovább kell folytatni az adagolást.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Abba kell hagyni a gyógyszer szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- anafilaxiás reakciók, melynek tünetei a kiütés, az ajkak, az arc, a torok és a nyelv duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség lehetnek.
További mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmosság, fejfájás, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar és járászavar.
Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés elején, idős betegeknél jelentkeznek, és többnyire enyhülnek a terápia további részében. Ha ezen tünetek súlyosak az adag csökkentése rendszerint csökkenti az intenzitást és az előfordulási gyakoriságot.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérkép változása
- hányinger, gyomor-bélrendszeri panaszok, szájszárazság
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- étvágytalanság
- paradox reakciók - motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, téveszmék (hallucinációk), pszichózis, alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság és egyéb viselkedési tünetek.
A paradox reakciók többnyire alkoholfogyasztást követően, idős és pszichés betegségekben szenvedő betegeknél fordulnak elő.
- Lelki és fizikai függőség terápiás adagok mellett is kialakulhat a temazepám-kezelés során. A kezelés hirtelen megszakítása megvonási tüneteket eredményezhet.
Az alkohol- vagy drogfüggő betegeknél gyakrabban alakul ki hozzászokás.
A temazepám-kezelés alatt a látens depresszió manifesztálódhat.
- beszédzavar/elkent beszéd, memóriazavar és a szexuális vágy megváltozása. Ezek a tünetek főként nagy adagokat követően fordulhatnak elő.
- a transzamináz enzimek szintjének emelkedése a vérben, májműködési zavar sárgasággal
- látászavarok (homályos- vagy kettőslátás)
- a vérnyomás csökkenése
- allergiás bőrreakciók (bőrkiütés, viszketés, urticaria)
- vizelet-visszatartás, vizelet-visszatartásának képtelensége
- általános gyengeség és ájulás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SIGNOPAM tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SIGNOPAM tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a temazepám. 10 mg temazepám tablettánként.
- Egyéb összetevő(k): burgonyakeményítő, rizskeményítő, zselatin, talkum, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.
Milyen a SIGNOPAM tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy enyhén krémszínű, kerek, lapos, tabletta, egyik oldalán "S" jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy enyhén krémszínű.
20 db tabletta áttetsző, narancssárga PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S. A.
2, A. Fleminga Str., 03-176 Warsaw
Lengyelország
OGYI-T-1922/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.
1
7
OGYÉI/73219/2020
|
