Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Provera 100 mg tabletta Provera 500 mg tabletta medroxiprogeszteron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Provera 100 mg tabletta és Provera 500 mg tabletta (a továbbiakban: Provera) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Provera szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Provera-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Provera-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Provera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Provera hatóanyaga a medroxiprogeszteron-acetát, a szervezetben megtalálható sárgatesthormon származéka. A metilprogeszteron-acetát daganatellenes hatással rendelkezik hormonkezelésre reagáló daganatos megbetegedések esetén, valószínűleg a hormonrendszerre és az úgynevezett szteroid vegyületek anyagcseréjére kifejtett hatás által.
A Provera az utolsó menstruáció elmaradását követő (menopauza) időszakban kiújuló vagy áttétes melldaganat, a kiújuló vagy áttétes méhnyálkahártya vagy a vese rosszindulatú (úgynevezett karcinoma típusú) daganatos megbetegedésének kezelésére javallt.
2. Tudnivalók a Provera szedése előtt
Ne szedje a Provera-t: * ha allergiás a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha a kórelőzményében volt vagy jelenleg is vérrögképződéssel járó (trombózisos) megbetegedésben szenved; * ha heveny májbetegsége vagy súlyos májműködési zavara van; * ha terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat; * rendellenes hüvelyi vérzés előfordulásakor.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Provera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha az Ön alapbetegségét a folyadékvisszatartás súlyosbítja; - ha Önnek epilepsziája, depressziója, migrénje, asztmája, cukorbetegsége, szív-, vese-, vagy májbetegsége van, tájékoztassa kezelőorvosát; - ha szembetegsége van vagy szempanaszokat észlel a kezelés során, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha a gyógyszer szedése alatt hirtelen részleges vagy teljes látásvesztést tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert a gyógyszer szedésének abbahagyása válhat szükségessé; - ha mellékvesekéreg-alulműködéssel járó betegségben szenved; - ha az agyalapi mirigy mellékvesekéreg-stimuláló hormon termelését vizsgálják (úgynevezett metirapon-teszttel), mert a vizsgálat során mellékvesekéreg-elégtelenség alakulhat ki a Provera alkalmazása esetén; - ha az Ön kórtörténetében vénás vérrögképződés szerepel (tromboembólia).
A kezelés alatt jelentkező nem várt hüvelyi vérzés esetén szóljon kezelőorvosának, mert kivizsgálás válhat szükségessé. Különösen a magas adagok testtömeg-gyarapodást okozhatnak. Ha Ön cukorbeteg, akkor kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja vércukorszintjét. Emlődaganat esetén a vér magas kalciumszintje alakulhat ki. Cushingoid-tünetek (kerek, holdvilágszerű arc) jelentkezhetnek a mellékvese-túlműködés következményeként. A készítmény hatóanyaga megváltoztathatja egyes laboratóriumi és nőgyógyászati vizsgálatok eredményeit, erre figyelemmel kell lenni a vizsgálatok megkezdése előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Provera Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Aminoglutetimiddel (daganatellenes gyógyszer) történő egyidejű alkalmazása esetén csökkenhet a Provera hatékonysága.
A Provera egyidejű bevétele étellel és itallal Táplálék jelenlétében a készítmény felszívódása fokozódik.
Terhesség, szoptatás és termékenység A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Provera nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz A Provera 100 mg tabletta 0,139 mg nátrium-benzoátot tartalmaz, a Provera 500 mg tabletta 0,694 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tablettánként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt). Mivel azonban ez a gyógyszer rendszerint felnőtteknél kerül alkalmazásra, ez a figyelmeztetés kizárólag a teljesség kedvéért kerül itt feltüntetésre.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Provera-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: * menopauzát követő időszakban kiújuló melldaganat esetén: 400-1200 mg/nap. * kiújuló vagy áttétes méhnyálkahártya-daganat és a vese rosszindulatú daganatos betegsége esetén: 100-600 mg/nap.
A kezelés hatása 8-10 hét után várható.
Ha a Provera alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ha az előírtnál több Provera-t vett be: Forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Provera-t: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat észlelték a Provera alkalmazása során:
Hagyja abba a Provera szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Ha megduzzad a szeme, az orra, az ajka, a szája, a nyelve vagy a torka, légzési nehézséget észlel, erősen szédül vagy elájul, ha bőrkiütések jelentkeznek (az angioödéma tünetei). - A tüdőverőerek elzáródása (tüdőembólia), ennek tünetei lehetnek az erős mellkasi fájdalom, köhögés, gyakran véres köpettel, nehézlégzés, szapora légzés, szapora szívverés, verejtékezés, hidegrázás, halálfélelem, ájulás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Agyi infarktus, amelynek tünetei lehetnek például: végtaggyengeség, féloldali bénulás, látászavar, látásvesztés, kettős látás, látótérkiesés, beszédzavar, beszédértési zavarok és szóformálási nehézségek, erős szédülés, fejfájás és eszméletvesztés. - Szívinfarktus, amelynek tünetei lehetnek például: mellkasi szorító fájdalom, bal váll irányába kisugárzó fájdalom, légszomj, izzadás, hányinger és halálfélelem.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Súlyos allergiás reakció - a tünetei a következők lehetnek: hirtelen ziháló légzés és mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, nehézlégzés, keringés-összeomlás.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - testtömeg ingadozása; - fokozott étvágy; - álmatlanság; - fejfájás; - szédülés; - remegés, - hányás; - székrekedés; - hányinger; - fokozott izzadás; - merevedési zavar; - testszerte jelentkező vizenyő; - folyadékfelhalmozódás; - fáradtság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - mellékvesekéreg-hormon-szerű hatások (például az úgynevezett cushingoid szindróma); - cukorbetegség fellángolása; - emelkedett kalciumszint; - depresszió; - emelkedett hangulat; - csökkent szexuális vágy; - pangásos szívelégtelenség; - vérrögképződéssel járó visszérgyulladás; - hasmenés; - szájszárazság; - akne; - fokozott szőrösödés; - rendellenes (rendszertelen vagy megnövekedett vagy csökkent) méhűri vérzés (diszfunkcionális méhvérzés); - emlőfájdalom; - izomgörcsök.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - gyógyszer-túlérzékenység; - idegesség; - aluszékonyság - vérrögképződés, érelzáródás; - sárgaság; - hajhullás; - bőrkiütés; - rossz közérzet; - láz; - csökkent cukortolerancia; - emelkedett vérnyomás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - tüszőrepedés hosszan tartó elmaradása; - zavartság; - koncentrációhiány; - úgynevezett adrenergszerű hatások hatás (például finomhullámú kézremegés, izzadás, éjszakai lábikragörcs); - látászavarok (a látóideghártya ereinek elzáródása következtében); - cukorbetegség következtében kialakuló szürkehályog; - látáskárosodás; - szapora pulzus; - szívdobogásérzés; - csalánkiütés; - viszketés; - cukor megjelenése a vizeletben; - menstruáció elmaradása; - a méhnyak nyálkahártyájának kisebesedése; - a méhnynak váladékozása; - tejcsorgás az emlőből; - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények; - emelkedett fehérvérsejtszám; - emelkedett vérlemezkeszám.
A forgalomba hozatalt követően ritkán csontritkulásról számoltak be izomba adott injekció formájában alkalmazott medroxiprogeszteron-acetát kezelésben részesülő betegeknél. Ezért a gyógyszer szedése mellett fokozott kalcium- és D-vitamin bevitel javasolt.
Ha hirtelen látásromlást, migrént vagy bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Provera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Provera? - A készítmény hatóanyaga: Provera 100 mg tabletta: 100 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz tablettánként. Provera 500 mg tabletta: 500 mg medroxiprogeszteron-acetátot tartalmaz tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-dokuzát (85%) [nátrium-benzoát (15%)] (E211), makrogol 400, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidrolizált zselatin, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz. Lásd 2. pont "A Provera nátrium-benzoátot és nátriumot tartalmaz".
Milyen a Provera külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Provera 100 mg tabletta: fehér, kerek, lapos tabletta egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "U 467" jelzéssel van ellátva. Provera 500 mg tabletta: fehér, hosszúkás alakú, domború tabletta, mely egyik oldalán "UPJOHN 717" jelzéssel van ellátva.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Provera 100 mg tabletta 100 db 100 mg-os, a Provera 500 mg tabletta 20 db 500 mg-os tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Gyártó: Pfizer Italia S. r. l. Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Olaszország
OGYI-T-1242/01 (100 db Provera 100 mg tabletta) OGYI-T-1242/02 (20 db Provera 500 mg tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január. 2
OGYÉI/56943/2020 OGYÉI/56939/2020
|