|
|
| VALSARTAN HCT SANDOZ 80MG/12,5MG FILMTABLETTA 28X AL - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (Lásd 4.pont).
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta két hatóanyagot, valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál.
* A valzartán az angiotenzin-II-receptor-antagonisták csoportjába tartozik, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II ezen hatását gátolja. Ennek eredményeképpen az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
* A hidroklorotiazid a tiazid-típusú diuretikumok (más néven vízhajtók) csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid fokozza a vizeletkiválasztást, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére szolgál.
A magas vérnyomás növeli a szív és az artériák munkaterhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és sztrókot, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás fokozza a szívinfarktus kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának kockázatát.
2. Tudnivalók a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát:
* ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
* ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan HCT Sandoz szedését - lásd a terhességről szóló részt);
* ha súlyos májbetegségben szenved, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás);
* ha súlyos vesebetegségben szenved;
* ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria);
* ha művese-kezelést kap;
* ha a kálium- vagy nátrium szintje a vérében a normálisnál alacsonyabb, vagy ha a vérében a kalcium szintje magasabb a normálisnál a kezelés ellenére;
* ha köszvényes;
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,
* ha káliummegtakarító gyógyszereket, káliumpótló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat, vagy a vér káliumtartalmát emelő gyógyszereket szed, pl. heparint. Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a vér kálium tartalmát.
* ha alacsony a vérében a káliumszint;
* ha hasmenése vagy súlyos hányása van;
* ha nagy dózisú vízhajtót (diuretikumot) szed;
* ha súlyos szívbetegsége van;
* ha szívelégtelenségben szenved vagy szívrohamon esett át. Kövesse gondosan kezelőorvosának a kezdő adagra vonatkozó utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön veseműködését.
* ha veseartéria szűkületben szenved;
* ha nemrégiben veseátültetésen esett át;
* ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
* ha máj- vagy vesebetegségben szenved;
* ha más gyógyszerek szedése mellett (ideértve az ACE-gátlókat is) azt tapasztalta, hogy nyelve és arca megduzzadt (angioödéma alakult ki), forduljon kezelőorvosához. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a "Lehetséges mellékhatások" című részt is a 4. pontban.
* ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, amelyek szisztémás lupusz eritematózus (SLE, egy úgynevezett autoimmun betegség) jelei lehetnek;
* ha cukorbeteg, köszvénye van, magas a koleszterin- vagy trigliceridszint a vérében;
* ha ugyanezen gyógyszerosztályba (angiotenzin-II-receptor-antagonista) tartozó más vérnyomáscsökkentő szer szedésekor allergiás reakciója volt, vagy ha allergiás vagy asztmás;
* ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
* fokozhatja a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét;
* ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése alatt.
* ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan HCT Sandoz bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy terhes lehet. A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Gyermekek és serdülők
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta használata gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben szükség lehet a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez különösen a következő gyógyszerekre vonatkozik:
* lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;
* olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium-megtakarító gyógyszerek és a heparin;
* olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér káliumszintjét, mint pl. a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;
* bizonyos antibiotikumok (rifampicin-csoport), az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer (ciklosporin), vagy a HIV/AIDS-fertőzés kezelésére használt vírusellenes gyógyszer (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta hatását.
* olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiaritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
* olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
* köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;
* terápiás dózisú D-vitamin és kalciumpótlók;
* cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin vagy az inzulinok);
* más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, ACE-gátlókat (úgymint enalapril, lizinopril, stb.) és az aliszkirént is (lásd még a "Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt);
* vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
* digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
* olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta-blokkolók;
* a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint pl. metotrexát vagy ciklofoszfamid;
* fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók (COX-2-gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban;
* izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;
* ún. antikolinerg szerek, (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);
* amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
* kolesztiramin vagy kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére szolgáló gyógyszerek);
* ciklosporin, szervátültetést követően az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;
* alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
* jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek);
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Valsartan HCT Sandoz filmtablettát beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.
Kerülje az alkoholfogyasztást, amíg nem beszélt a kezelőorvosával. Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkenés mértékét és/vagy fokozhatja a szédülés vagy ájulás kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet.
Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy a valzartán/hidroklorotiazid hogyan hat Önre. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a valzartán/hidroklorotiazid ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
3. Hogyan kell szedni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát?
A gyógyszert mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Ez segít a legjobb eredmény elérésében, és a mellékhatások kockázatának minimálisra csökkentésében. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi valzartán/hidroklorotiazid tablettát kell bevennie. Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot.
* A valzartán/hidroklorotiazid ajánlott adagja napi egy tabletta.
* Ne változtasson az adagoláson és ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvos utasítása nélkül.
* A készítményt minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be, általában reggel.
* A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
* A valzartán/hidroklorotiazid tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Ha az előírtnál több Valsartan HCT Sandoz filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen kórházba, ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését
A Valsartan HCT Sandoz filmtabletta kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel:
Azonnal forduljon orvoshoz, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
* duzzadt arc, nyelv vagy garat
* nyelési nehézségek
* csalánkiütés és légzési nehézségek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha akut légzőszervi distresszt tapasztal (tünetei lehetnek a súlyos légszomj, láz, gyengeség és zavartság); ez nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd szintén 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"?.
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* köhögés
* alacsony vérnyomás
* kábultság
* kiszáradás (a következő tünetekkel: szomjúság, száraz száj és nyelv, ritka vizelés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
* izomfájdalom
* fáradtság
* bizsergő érzés vagy zsibbadás
* homályos látás
* fülzúgás (fütyülés, búgás)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* szédülés
* hasmenés
* ízületi fájdalom
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* légzési nehézségek
* jelentősen csökkent vizelet-kiválasztás
* alacsony nátriumszint a vérben (kiválthat fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyosabb esetekben izomgörcsöket)
* alacsony káliumszint a vérben (néha izomgyengeséggel, izomgörccsel, szívritmuszavarral)
* alacsony fehérvérsejtszám a vérben (olyan tünetekkel mint láz, bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekély, gyengeség)
* emelkedett bilirubinszint a vérben (ami súlyos esetben a bőr és a szemek sárga elszíneződését okozhatja)
* a vér karbamid-nitrogén és kreatinin szintjének emelkedése (ami kóros veseműködésre utalhat)
* a vér húgysav szintjének emelkedése (ami súlyos esetben köszvényt válthat ki)
* ájulás
Az önmagában adott valzartán- vagy hidroklorotiazid-tartalmú készítmények adása során észlelt mellékhatások:
Valzartán
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* forgó érzés
* hasi fájdalom
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* a bőr hólyagosodása (bullózus dermatitisz jelei)
* a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés, viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek
* bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, viszketés (a vérerek gyulladásának jelei)
* alacsony vérlemezkeszám (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
* magas káliumszint a vérben (néha izomgörccsel, szívritmuszavarral)
* allergiás reakciók (bőrkiütéssel, viszketéssel, csalánkiütéssel, légzési vagy nyelési nehézséggel, szédüléssel)
* főleg az arc és torok feldagadása; bőrkiütés; viszketés
* a májfunkciós értékek emelkedése
* a hemoglobinszint csökkenése, vörösvérsejtek százalékos arányának csökkenése a vérben (mindkettő súlyos esetben vérszegénységhez vezethet)
* veseelégtelenség
* alacsony nátriumszint a vérben (kiválthat fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy súlyosabb esetekben izomgörcsöket)
Hidroklorotiazid
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
* alacsony káliumszint a vérben
* emelkedett vérzsírszint
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* alacsony nátriumszint a vérben
* alacsony magnéziumszint a vérben
* magas húgysavszint a vérben
* viszkető bőrkiütés és egyéb típusú bőrkiütés
* csökkent étvágy
* enyhe hányinger és hányás
* szédülés, ájulás felálláskor
* a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* a bőr feldagadása és hólyagosodása (a fokozott napfényérzékenység miatt)
* magas kalciumszint a vérben
* emelkedett vércukorszint
* cukorürítés a vizeletben
* a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása
* székrekedés, hasmenés, a gyomorban vagy belekben jelentkező kellemetlen érzés, májproblémák, amik a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
* szabálytalan szívverés
* fejfájás
* alvászavarok
* lehangoltság (depresszió)
* alacsony vérlemezkeszám (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
* szédülés
* zsibbadás és bizsergés
* látászavar
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* az erek gyulladása, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulitisz)
* bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
* bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)
* arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
* erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
* lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratorikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
* láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)
* sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
* láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
* zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
* erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
* látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei)
* bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
* izomgörcs
* láz
* gyengeség (aszténia)
* bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a Valsartan HCT Sandoz filmtablettát, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan HCT Sandoz filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai: valzartán és hidroklorotiazid.
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:
160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:
160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172);
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172);
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 4000, talkum, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E172);
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta:
Világosnarancs színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán "HGH", a másikon "CG" jelöléssel.
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta:
Sötétpiros színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán "HHH", a másikon "CG" jelöléssel.
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta:
Barnás-narancs színű, ovális alakú, mindkét oldalán enyhén domború filmtabletta, az egyik oldalán "HXH", a másikon "NVR" jelöléssel.
Valsartan HCT Sandoz filmtabletta az alábbi kiszerelésekben érhető el:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 280 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsó
Lengyelország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Szlovénia
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
I-800058 Torre Annunziata / NA
Olaszország
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lengyelország
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu-Mures
Románia
OGYI-T-21404/01-15 (Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta)
OGYI-T-21404/16-30 (Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta)
OGYI-T-21404/31-45 (Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg - Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg - Filmtabletten
Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg - Filmtabletten
Belgium: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Suvartar H
Ciprus: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg
Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg
Finnország: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: Valsartan / Hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé
Valsartan / Hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Görögország: Valsartan HCT/Sandoz
Hollandia: Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 80/12,5mg, filmomhulde tabletten
Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/12,5mg, filmomhulde tabletten
Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 160/25mg, filmomhulde tabletten
Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/12,5mg, filmomhulde tabletten
Valsartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 320/25mg, filmomhulde tabletten
Izland: Valsartan Hydrochlorothiazide Sandoz
Lengyelország: Co-Dipper
Litvánia: Suvartar HCT 80mg/12,5mg plevele dengtos tabletes
Suvartar HCT 160mg/12,5mg plevele dengtos tabletes
Suvartar HCT 160mg/25mg plevele dengtos tabletes
Suvartar HCT 320mg/12,5mg plevele dengtos tabletes
Suvartar HCT 320mg/25mg plevele dengtos tablets
Magyarország: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta
Norvégia: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Portugália: Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg + 12,5 mg Comprimidos
Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 12,5 mg Comprimidos
Valsartan + Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg + 25 mg Comprimidos
Spanyolország: Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svédország: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz
Szlovénia: Valsartan/hidroklorotiazid Lek 80 mg/12,5 mg filmsko obloene tablete
Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/12,5 mg filmsko obloene tablete
Valsartan/hidroklorotiazid Lek 160 mg/25 mg filmsko obloene tablete
Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/12,5 mg filmsko obloene tablete
Valsartan/hidroklorotiazid Lek 320 mg/25 mg filmsko obloene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.
10
OGYÉI/69704/2022
OGYÉI/69705/2022
OGYÉI/69706/2022
|
|
|
|
