Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Exemestane Pharmacenter 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Pharmacenter 25 mg filmtabletta (továbbiakban Exemestane Pharmacenter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exemestane Pharmacenter szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exemestane Pharmacenter-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Exemestane Pharmacenter-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemestane Pharmacenter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az exemesztán az úgynevezett aromatáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevű enzimet, amely a női nemi hormonok, az ösztrogének képződéséhez szükségesek a szervezetben, különösen a posztmenopauzában lévő nők esetében. A hormonfüggő emlődaganat kezelésének egyik lehetséges módja a szervezet ösztrogén szintjének csökkentése.
Az exemesztánt a posztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, korai emlődaganatának kezelésére használják, miután a beteg 2-3 évig tartó tamoxifén-kezelése befejeződött.
Az exemesztánt használják még a posztmenopauzában lévő nők hormonfüggő, előrehaladott emlődaganatának a kezelésére is, amikor a korábban alkalmazott, különböző hormonkezelések nem bizonyultak megfelelően hatásosnak.
2. Tudnivalók az Exemestane Pharmacenter szedése előtt
Ne szedje az Exemestane Pharmacenter-t:
- ha allergiás az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha még nincs a posztmenopauza állapotában (ha még mindig van havi vérzése),
- ha Ön terhes, feltehetően terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exemestane Pharmacenter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az exemesztán-kezelés előtt lehetséges, hogy kezelőorvosa vért vesz Öntől annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön valóban a menopauza állapotában van.
- A kezelés megkezdése előtt az Ön D-vitamin szintjének rutinszerű ellenőrzését kezelőorvosának fontolóra kell vennie, mivel ez a korai stádiumú emlődaganat esetén nagyon alacsony lehet. D-vitamin-pótlásban fog részesülni, ha Önnél a normális szint alatti értékeket mértek.
- Az Exemestane Pharmacenter alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha májával vagy veséjével kapcsolatos problémái vannak.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a múltban volt, vagy jelenleg van olyan betegsége, amely a csontrendszerének erősségét befolyásolhatja. Ilyen esetben lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön csontsűrűségét az exemesztán-kezelés megkezdése előtt és alatt. Minderre azért van szükség, mert az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női nemihormonok szintjét, ami a csont ásványianyag-tartalmának, ezáltal pedig a csontozat erősségének csökkenéséhez vezethet.
Egyéb gyógyszerek és az Exemestane Pharmacenter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Exemestane Pharmacenter hormonpótló kezeléssel egyidőben nem alkalmazható.
A következő gyógyszerek csak megfelelő körültekintéssel alkalmazhatók, ha Exemestane Pharmacenter-t szed. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszereket szed, mint a:
* rifampicin (egy antibiotikum)
* karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott görcsgátló gyógyszerek)
* közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), illetve az azt tartalmazó gyógynövény-készítmények
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Exemestane Pharmacenter-t, ha terhes vagy szoptat. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mondja el kezelőorvosának.
Ha a teherbeesés lehetősége nem zárható ki, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlásra vonatkozó teendőket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer szedésekor álmosságot, szédülést vagy gyengeséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Exemestane Pharmacenter filmtabletta nátriumot tartalmaz
A ke´szi´tme´ny kevesebb mint 1 mmol (23 mg) na´triumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "na´triummentes"
3. Hogyan kell szedni az Exemestane Pharmacenter-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és idősek
Az Exemestane Pharmacenter-t étkezés után, szájon át kell bevenni minden nap körülbelül azonos időpontban.
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan és mennyi ideig szedje az Exemestane Pharmacenter-t.
A készítmény ajánlott adagja naponta 25 mg (egy tabletta).
Ha kórházba kerülne, tájékoztassa orvosát és az egészségügyi személyzetet arról, hogy milyen gyógyszeres kezelésben részesül.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Exemestane Pharmacenter gyermekeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Exemestane Pharmacenter-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Mutassa meg az Exemestane Pharmacenter dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Exemestane Pharmacenter-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, pótolja, amint eszébe jut. Ha ez megközelítőleg egybeesik a következő adag bevételének idejével, akkor vegye be a tablettát a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja az Exemestane Pharmacenter szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, csak abban az esetben, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az exemesztánt a betegek általában jól tolerálják. Az exemesztánnal kezelt betegeknél az alább felsorolt mellékhatásokat észlelték, többnyire enyhe vagy közepes mértékben. A mellékhatások többsége az ösztrogénszint csökkenésével hozható összefüggésbe (pl. hőhullámok).
Túlérzékenység, májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték-gyulladás fordulhat elő, ami a bőr sárgás elszíneződését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek a tünetek fennállnak Önnél.
Az exemesztánnal kezelt betegekkel kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
* depresszió
* alvászavar
* fejfájás
* hőhullámok
* szédülés
* émelygés
* fokozott verítékezés
* izom- és ízületi fájdalom (idetartoznak: csont-ízületi gyulladás, hátfájás, ízületi gyulladás és ízületi merevség)
* fáradtság
* a fehérvérsejtszám csökkenése
* hasi fájdalom
* a májenzimszintek emelkedése
* a hemoglobin bomlástermékeinek emelkedett szintje a vérben
* a vérben az enzimszintek májkárosodás miatti emelkedése
* fájdalom
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* étvágytalanság
* kéztő-alagút szindróma (ún. karpal-tunnel-szindróma, bizsergő érzés, zsibbadás és fájdalom együttese, ami a kisujj kivételével az egész kezet érinti), vagy bizsergő, szúró érzés a bőrben
* hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
* hajhullás
* bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés
* a csontok állományának csökkenése (oszteoporózis - csontritkulás), ami esetenként csonttörésekhez vagy repedésekhez vezethet
* a kezek és a lábak dagadása
* a vérlemezkék számának csökkenése
* gyengeség érzése
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* túlérzékenység
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
* az egész testfelületre kiterjedő apró hólyagos kiütés
* aluszékonyság
* májgyulladás
* az epevezeték gyulladása, mely a bőr sárgás elszíneződését okozza
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben
Bizonyos vérsejtek (limfociták) és a vérben keringő vérlemezkék számában mutatkozhat változás, különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban már fellépett limfopénia (a vérben lévő limfociták száma már korábban is kevesebb volt a kívánt értéknél).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exemestane Pharmacenter-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exemestane Pharmacenter?
- A készítmény hatóanyaga: exemesztán. Filmtablettánként 25 mg exemesztánt tartalmaz.
- Egyéb összetevő(k):
Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), hipromellóz E5, poliszorbát 80, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6cp (E464), makrogol (400), titán-dioxid (E171).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán 'E25' jelöléssel ellátott, másik oldalán sima felületű filmtabletta.
15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 90 db, 98 db, 100 db és 120 db Exemestane Pharmacenter 25 mg filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pharmacenter Europe Kft.
2089 Telki, Zápor utca 1.
info@pharma-center.hu
A gyártók:
European Pharma Hub Ltd.
7000/9 hrsz, Gorcsev Iván u. 5., 15. és 16. raktár, H-2360 Gyál
Magyarország
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona, Franca, Barcelona 08040 (Barcelona)
Spanyolország
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Accord Healthcare B.V,
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten
Finnország
Exemestane Accord 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter
Magyarország
Exemestane Pharmacenter 25 mg filmtabletta
Portugália
Exemestane Accord 25 mg Comprimidos revestidos por película
Svédország
Exemestane Accord 25 mg Filmdragerade Tabletter
Szlovákia
Exemestane Pharmacenter 25 mg filmom obalené tablety
OGYI-T-21406/01 (30×)
OGYI-T-21406/02 (90×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.
5
OGYÉI/68402/2021
|
