B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irbesartan Teva 75 mg filmtabletta
Irbezartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irbesartan-Teva az angiotenzin-II-receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Teva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Teva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Az Irbesartan Teva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
• a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
• a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt
Ne szedje az Irbesartan-Teva-t
• ha allergiás (túlérzékeny) a irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha túl van a terhesség harmadik hónapján ( a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan Teva-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbesartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre:
• ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, • ha Ön vesebeteg, • ha Ön szívbeteg,
• ha Ön az Irbesartan Teva-t diabéteszes vesebetegségre kapja - ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.
• ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora vagy nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.
• ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Teva-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Teva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szükségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi:
• káliumpótlók
• káliumot tartalmazó sópótlók
• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
• lítiumot tartalmazó gyógyszerek
• repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Terhesség és szoptatás Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Teva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Irbesartan Teva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
Az Irbesartan Teva nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Teva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Teva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Teva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
• Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
• Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Ha az előírtnál több Irbesartan Teva-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Teva-t
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Mellékhatások felsorolása:
• Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszintet mutathat.
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység - a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), súlyos allergiás reakciók
(anafilaxiás sokk), és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbesartan Teva
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
• Irbesartan Teva 75 mg filmtabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők:
• Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
• Tabletta bevonat: polidextróz, titán-dioxid, hipromellóz és makrogol 4000.
Milyen az Irbesartan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Irbesartan 75 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletta. A tabletta egyik oldalán "93" mélynyomású számmal. A tabletta másik oldalán "7464" mélynyomású számmal.
Az Irbesartan Teva filmtabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó nem perforált buborékcsomagolásban; 50 x 1 és 56 x 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 28 db tablettát tartalmazó nem perforált naptári buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártók:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Lengyelország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Magyarország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
???????? Magyarország
???? ????? ??? Teva Gyógyszergyár Zrt.
Te?: +359 24899585 Tel: +36 12886400
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
?el: +44 2075407117
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
??????
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358 201805900
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
??????
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 2118805000
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irbesartan Teva 150 mg filmtabletta
Irbezartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irbesartan-Teva az angiotenzin-II-receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Teva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Teva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Az Irbesartan Teva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
• a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
• a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt
Ne szedje az Irbesartan-Teva-t
• ha allergiás (túlérzékeny) a irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha túl van a terhesség harmadik hónapján ( a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan Teva-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbesartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre:
• ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, • ha Ön vesebeteg, • ha Ön szívbeteg,
• ha Ön az Irbesartan Teva-t diabéteszes vesebetegségre kapja - ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.
• ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora vagy nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.
• ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Teva-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Teva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szükségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi:
• káliumpótlók
• káliumot tartalmazó sópótlók
• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
• lítiumot tartalmazó gyógyszerek
• repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Terhesség és szoptatás Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Teva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Irbesartan Teva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
Az Irbesartan Teva nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Teva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Teva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Teva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
• Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
• Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Ha az előírtnál több Irbesartan Teva-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Teva-t
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Mellékhatások felsorolása:
• Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszintet mutathat.
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység - a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), súlyos allergiás reakciók
(anafilaxiás sokk), és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbesartan Teva
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
• Irbesartan Teva 150 mg filmtabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők:
• Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
• Tabletta bevonat: polidextróz, titán-dioxid, hipromellóz és makrogol 4000.
Milyen az Irbesartan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Irbesartan 150 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletta. A tabletta egyik oldalán "93" mélynyomású számmal. A tabletta másik oldalán "7465" mélynyomású számmal.
Az Irbesartan Teva filmtabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó nem perforált buborékcsomagolásban; 50 x 1 és 56 x 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 28 db tablettát tartalmazó nem perforált naptári buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártók:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Lengyelország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Magyarország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
???????? Magyarország
???? ????? ??? Teva Gyógyszergyár Zrt.
Te?: +359 24899585 Tel: +36 12886400
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
?el: +44 2075407117
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
??????
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358 201805900
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
??????
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 2118805000
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Irbesartan Teva 300 mg filmtabletta
Irbezartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irbesartan-Teva az angiotenzin-II-receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Teva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az Irbesartan Teva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Az Irbesartan Teva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
• a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
• a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
2. Tudnivalók az Irbesartan Teva szedése előtt
Ne szedje az Irbesartan-Teva-t
• ha allergiás (túlérzékeny) a irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha túl van a terhesség harmadik hónapján ( a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan Teva-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbesartan Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha a következők közül bármelyik érvényes Önre:
• ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van, • ha Ön vesebeteg, • ha Ön szívbeteg,
• ha Ön az Irbesartan Teva-t diabéteszes vesebetegségre kapja - ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.
• ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora vagy nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik.
• ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Teva-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Teva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szükségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi:
• káliumpótlók
• káliumot tartalmazó sópótlók
• káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
• lítiumot tartalmazó gyógyszerek
• repaglinid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Terhesség és szoptatás Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Teva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Irbesartan Teva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.
Az Irbesartan Teva nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Teva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Teva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az Irbesartan Teva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
• Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
• Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Ha az előírtnál több Irbesartan Teva-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Teva-t
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan Teva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Mellékhatások felsorolása:
• Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszintet mutathat.
• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység - a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék számának csökkenése, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), súlyos allergiás reakciók
(anafilaxiás sokk), és alacsony vércukorszint. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irbesartan Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbesartan Teva
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán.
• Irbesartan Teva 300 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők:
• Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
• Tabletta bevonat: polidextróz, titán-dioxid, hipromellóz és makrogol 4000.
Milyen az Irbesartan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Irbesartan 300 mg filmtabletta fehér, csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletta. A tabletta egyik oldalán "93" mélynyomású számmal. A tabletta másik oldalán "7466" mélynyomású számmal.
Az Irbesartan Teva filmtabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 és 100 db filmtablettát tartalmazó nem perforált buborékcsomagolásban; 50 x 1 és 56 x 1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 28 db tablettát tartalmazó nem perforált naptári buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártók:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Lengyelország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13.
Debrecen H-4042
Magyarország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
???????? Magyarország
???? ????? ??? Teva Gyógyszergyár Zrt.
Te?: +359 24899585 Tel: +36 12886400
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
?el: +44 2075407117
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
??????
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358 201805900
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
??????
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 2118805000
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Latvija
UAB Teva Baltics filiale Latvija
Tel: +371 67323666
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
2
2
|
