Elonva 100 mikrogramm oldatos injekció
korifollitropin alfa
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Elonva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Elonvát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELONVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Elonva a gonadotrop hormonok csoportjába tartozó gyógyszer. Embernél a gonadotrop hormonok
fontos szerepet játszanak a termékenységben és a szaporodásban. Az egyik ilyen gonadtortop hormon
a tüszőérést serkentő hormon (follikulus stimuláló hormon, FSH), amire a nőknél a petesejtek
petefészkekben történő növekedéséhez és kifejlődéséhez van szükség.
Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, például ún. in vitro fertilizációban (IVF, mesterséges
megtermékenyítésben) részesülő nőknél arra használják, hogy segítség a terhesség elérését. Az IVF
során petesejteket szívnak le a petefészekből, ezeket a laboratóriumban megtermékenyítik, majd az
embriókat pár nappal később visszahelyezik a méhbe. Az Elonva hatására a petefészkek irányított
serkentése révén egyidőben több petesejt is megérik.
2. TUDNIVALÓK AZ ELONVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza Elonvát
- ha allergiás (túlérzékeny) a korifollitropin alfára, vagy az Elonva egyéb összetevőjére az összes
összetevő listáját lásd a 6. pontban)
- ha petefészek-, emlő-, méh- vagy agydaganata van (agyalapi mirigy- vagy hipotalamusz-)
- amennyiben nemrégiben nem várt, nem menstruációs eredetű, diagnosztizált ok nélküli hüvelyi
vérzése jelentkezett
- ha petefészkei az elsődleges petefészek-elégtelenségnek nevezett állapot miatt nem működnek
- ha petefészek-cisztái vannak, vagy megnagyobbodtak a petefészkei
- ha petefészek hiperstimulációs szindrómája (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) volt,
a további magyarázatot lásd alább
- ha korábban a petefészkei kontrollált stimulációja során több mint 30, 11 mm-es vagy nagyobb
petesejtje ért meg
- ha a petefészkeiben a menstruációs ciklus kezdetekor jelen lévő apró tüszők száma (a bazális
antrális follikulus-szám) több mint húsz
- ha a nemi szerveiben olyan fejlődési rendellenesség van, amely miatt a normális terhesség nem
lehetséges
- ha a normális terhességet lehetetlenné tevő miómája van a méhében.
Az Elonva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés petefészek hiperstimulációs szindrómát
(OHSS) okozhat. Ez az állapot akkor jelentkezik, amikor a petefészkekben növekvő petesejtek a
normálisnál nagyobbak lesznek. Ezt a has körfogatának megnövekedéseéshasfájás, hányinger vagy
hasmenés alapján lehet észrevenni. Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizze az
Ön állapotát. A kezelés hatásainak az ellenőrzése érdekében általában a petefészkek ultrahangvizsgálatára
kerül so,r és rendszeresen vér- és vizeletmintákat vehetnek (lásd 4. pont).
Ugyanabban a kezelési ciklusban az Elonvát csak egyszer szabad alkalmaznia, különben nőhet az
OHSS kialakulásának a kockázata.
A gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben:
- korábban bármikor is petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS) volt;
- a petefészkek többszörös, cisztás elfajulásában (policisztás ovárium szindróma, PCOS) szenved;
- vesebetegsége van.
Trombózis
A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés (ahogy a terhesség is) fokozhatja a
trombózis kialakulásának a kockázatát. A trombózis során az érben egy vérrög képződik, ez a
leggyakrabban az alsó végtagban vagy a tüdőben következik be.
Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen, ha:
- tudja, hogy Önnél egyébként is nagyobb a trombózis kialakulásának a kockázata;
- Önnek vagy valamelyik közeli vérrokonának is volt már korábban trombózisa;
- jelentős túlsúlya van.
Ikerszülés vagy fejlődési rendellenességek
Nagyobb a kockázata annak, hogy ikrei lesznek, vagy még kettőnél is több gyermeket szül, ha egynél
több embriót helyeznek vissza a méhbe. Az ikerterhesség az anya és gyermekei egészségére nézve
fokozott veszéllyel jár. Az ikerterhességhez és a meddőségi problémákkal küző pároknál bizonyos
jellemzőkhöz (például az életkorhoz) a fejlődési rendellenességek fokozott veszélye is társulhat.
Terhességi szövődmények
Amennyiben az Elonva adásának eredményeként bekövetkezik a terhesség, nagyobb a méhen kívüli
terhesség valószínűsége azoknál a nőknél, akiknél a petevezeték (a petefészekből a petesejtet a méhbe
szállító cső) károsodott. Ennélfogva kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie
annak érdekében, hogy kizárja a méhen kívüli terhesség lehetőségét.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nem szabad az Elonvát alkalmazni, ha már terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Elonva szédülést okozhat. Ha szédülést észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket
kezelnie.
Fontos információk az Elonva egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELONVÁT?
Az Elonvát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges
megtermékenyítés) részesülő nőknek adják. A kezelés során az Elonva injekciót a korai peteérést
megelőző gyógyszerrel (úgynevezett GnRH-antagonistával) együtt adják. A GnRH-antagonistával
végzett kezelés általában 4 - 5 nappal az Elonva injekció beadása után kezdődik.
Az Elonva GnRH-agonistával (a korai peteérést megelőző másik gyógyszerrel) való együttes
alkalmazása nem javasolt. Ez ahhoz vezethet, hogy a petefészkek fokozottan stimulálódnak.
Adag
- Amennyiben testtömege 60 kilogramm vagy ennél kevesebb, a havi vérzés (menstruáció) első
napjainak egyikén egyszeri alkalommal, egyszer 100 mikrogramm Elonva injekciót kell beadni
a kezelőorvosa utasítása szerint.
- Amennyiben testtömege 60 kilogrammnál több, a havi vérzés (menstruáció) első napjainak
egyikén egyszeri alkalommal, egyszer 150 mikrogramm Elonva injekciót kell beadni a
kezelőorvosa utasítása szerint.
Az Elonva injekció beadását követő első hét nap alatt nem szabad (rekombináns) tüszőérést serkentő
hormont ((rec)FSH) kapnia. Az Elonva beadása után hét nappal kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a
kezelést egy másik gonadotrop hormonnal, például (rec)FSH adásával folytatja. Ez néhány napon át
folytatható, amíg megfelelő számú és méretű petesejt alakul ki. Ezt ultrahang-vizsgálattal lehet
ellenőrizni. Ezt követően a (rec)FSH-kezelést abbahagyják, és a petesejtek érését hCG (humán
koriogonadotrop) hormon adásával segítik elő. A petesejteket a petefészekből 34-36 órával később
szívják le.
Hogyankell beadni az Elonvát
Az Elonva kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvonaks kell felügyelnie. Az
Elonvát a bőr alá (szubkután) kell egy bőrredőbe, közvetlenül a köldök alá beadni. Az injekciót
beadhatja egészségügyi szakember (például egy ápolónő), partnere vagy Ön is, ha a kezelőorvosa
részletesen elmagyarázta, hogyan kell. Az Elonvát mindig úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvos
elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. A betegtájékoztató végén az egyes lépéseket bemutató használati utasítást talál. Ha az
utasításokat gondosan követi, az Elonva beadása megfelelően fog történni és minimális
kellemetlenséget fog majd érezni.
Az Elonvát ne adja be izomba.
Ha az előírtnál több Elonvát vagy (rec)FSH-t alkalmazott
Ha egy előretöltött fecskendő Elonvát ad be, akkor nem fordulhat elő, hogy a szükségesnél többet ad
be.
Túl sok Elonva vagy (rec)FSH beadása akkor következhet be, ha az Elonvát egy kezelési ciklus során
több mint egyszer alkalmazzák, vagy ha a (rec)FSH-t az Elonva beadását követő első hét nap során
adják be (lásd még "Hogyan kell alkalmazni az Elonvát"). Ebben az esetben fokozott lehet a
petefészek túlzott stimulációjának (petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)) kockázatát
Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Elonva vagy (rec)FSH injekciót használt, azonnal vegye fel a
kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni az Elonvát
Ha az előírt napon elfelejtette beadni az Elonvát, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Elonva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A mellékhatások kockázatát az alábbi csoportosítás szerint adják meg:
Gyakori mellékhatás (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint):
- petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS),
- fejfájás,
- hányinger
- Fáradtság
- kismedencei fájdalom és kellemetlenség-érzés
- emlőpanaszok (beleértve az emlő érzékenységét is).
Nem gyakori mellékhatás (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint):
- A petefészek megcsavarodása
- Szédülés
- Hányás
- hasfájás
- Bélpanaszok (például hasmenés, székrekedés és haspuffadás).
A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a
petefészkek véletlen túlstimulálása. A szövődmény kialakulásának kockázata csökkenthető, ha a
kezelés során gondosan ellenőrzik az érésben levő petesejtek számát, valamint a hormonszinteket.
Kezelőorvosa erre oda fog figyelni. A petefészek túlstimuláció tünete lehet a hasfájás , hányinger
,vagy hasmenés. A petefészek túlstimuláció egy orvosi ellátást igénylő állapottá, petefészek
hiperstimulációs szindrómává (OHSS) alakulhat, ami súlyos probléma lehet. Súlyosabb esetekben ez a
petefészkek megnagyobbodásához, a hasban és/vagy a mellkasban folyadékgyülem kialakulásához
vezethet, (ami súlynövekedést okozhat), vagy az erekben vérrögök képződhetnek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hasfájás vagy a petefészek hiperstimuláció bármely más tünete
jelentkezik Önnél, még akkor is, ha ezek az injekció beadását követően néhány nappal lépnek fel.
Beszámoltak méhen kívüli terhességről, vetélésről és ikerterhességről is. Ezeket a mellékhatásokat
nem az Elonva következményének, hanem az asszisztált reprodukciós technológiát (ART) alkalmazó
programmal, vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ELONVÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza az Elonvát. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolása a gyógyszertárban
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Otthoni tárolás
Két lehetőség van:
1. Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
2. Legfeljebb 25?C-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át. Jegyezze fel, hogy a készítményt
mikor kezdte el a hűtőszekrényen kívül tárolni, és ezt követően egy hónapon belül használja fel.
A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a külső kartondobozban.
Ne használja az Elonvát
- amennyiben azt több mint egy hónapon keresztül nem a hűtőszekrényben tárolta.
- ha azt nem a hűtőszekrényben, 25°C-ot meghaladó hőmérsékleten tárolták.
- ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta.
- ha azt észleli, hogy a fecskendő vagy a tű sérült.
Az üres vagy nem használt fecskendőt tilos a háztartási szeméttel együtt kidobni. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Elonva
A készítmény hatóanyaga a korifollitropin alfa. Egy előretöltött fecskendő 100 mikrogrammot
tartalmaz 0,5 milliliter (ml) oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin és injekcióhoz való víz. A
pH-t nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állították be.
Az Elonva két hatáserősségben kapható: 100 mikrogramm és 150 mikrogramm oldatos
injekcióban.
Milyen az Elonva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Elonva egy oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében
automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben. A fecskendőt egy steril injekciós
tűvel együtt csomagolták.
Az egyszeres csomagolásban egy előretötött fecskendő van.
Az Elonva tiszta és színtelen oldatos injekció.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia.
Gyártók
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia.
Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Írország.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
(2Hhttp://www.emea.europa.eu/) találhatók./
Használati utasítás
Az Elonva fecskendő és tű részei
dugattyú fecskendő ol dat fecskendő
kupakja
címkeperforáció
tű kupakja tű
tűvédő
Előkészület az injekció beadásához
1.
Fertőtlenítő szerrel tisztítsa meg azt a bőrterületet, ahova a tűt be
fogja szúrni.
2.
Szakítsa át a címkeperforációt, és húzza le a tű kupakját.
Hagyja a tűvédőt a tűn.
A fecskendő előkészítése során helyezze a (tűt tartalmazó) tűvédőt
egy tiszta, száraz felületre.
3.
Tartsa a fecskendőt a szürke kupakkal felfelé
Finoman ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, hogy a
levegőbuborékok a fecskendő tetejére vándoroljanak.
4.
Tartsa a fecskendőt felfelé.
Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő
kupakját
5.
o Tartsa a fecskendőt úgy, hogy felfelé mutasson a vége.
Az óramutató járásával azonos irányba csavarja a (tűt tartalmazó)
tűvédőt a fecskendőre.
|
