B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula
Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula
temozolomid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Temozolomide Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Temozolomide Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Temozolomide Teva temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
A Temozolomide Teva-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
- felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme esetén sugárkezeléssel
kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
- 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén. A Temozolomide Teva-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak, vagy súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Temozolomide Teva szedése előtt
Ne szedje a Temozolomide Teva-t:
- ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Temozolomide Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a
tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), a Temozolomide Teva-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan
gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását. - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitisz B fertőzése van. Ez azért van, mert a Temozolomide Teva a hepatitisz B ismételt aktiválódását okozhatja, amely néhány esetben halálos lehet. Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Tevakezelés leállítására. Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temozolomide Teva vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
- mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
- ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Teva-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomide Teva-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételét követően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
- amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Teva adagját valószínűleg módosítani kell.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert azt még nem vizsgálták. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Teva-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Temozolomide Teva-kezelés során és legalább 6 hónapon át a kezelés után.
A szoptatást a Temozolomide Teva-kezelés alatt abba kell hagynia.
Férfiak nemzőképessége
A Temozolomide Teva-kezelés végleges terméketlenséget okozhat. A férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapon át. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a hímivarsejtek tárolására vonatkozóan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Temozolomide Teva fáradttá vagy álmossá teheti Önt. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Temozolomide Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszulának a héja segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, és ez allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és a kezelés időtartama
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temozolomide Teva adagot. Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát. Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temozolomide Teva előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.
Glioblasztóma multiforméban szenvedő újonnan diagnosztizált betegek
Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- melyet a csak Temozolomide Teva-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Teva-kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49
napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést. Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Ezt követően fogja elkezdeni a monoterápiás fázist.
A monoterápiás fázis során a Temozolomide Teva adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogja szedni a Temozolomide Teva-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az "adagolási napok"). Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temozolomide Teva-mentes nap követi. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza. A 28. nap után kezdődik a következő ciklus. Ismét naponta kell bevennie a Temozolomide Teva-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Teva-mentes nap következik. Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temozolomide Teva-t szedő betegek
A Temozolomide Teva kezelési ciklusa 28 napos.
Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Teva-t. A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Teva adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön
Temozolomide Teva adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Ezután 23 Temozolomide Teva-mentes nap következik. Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta fogja kapni a Temozolomide Teva-t 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Teva-mentes nap következik.
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Teva adagját kell-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Hogyan kell szedni a Temozolomide Teva-t
Előírt Temozolomide Teva adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt. A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába. Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban). A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Hatáserősség
Szín/mintázat
Temozolomide Teva 5 mg
Két zöld sáv a felső részen és az alsó részen zöld "T 5 mg" jelölés
Temozolomide Teva 20 mg
Két narancssárga sáv a felső részen és az alsó részen narancssárga "T 20 mg" jelölés
Temozolomide Teva 100 mg
Két rózsaszín sáv a felső részen és az alsó részen rózsaszín "T 100 mg" jelölés
Temozolomide Teva 140 mg
Két kék sáv a felső részen és az alsó részen kék "T 140 mg" jelölés
Temozolomide Teva 180 mg
Két vörös sáv a felső részen és az alsó részen vörös "T 180 mg" jelölés
Temozolomide Teva 250 mg
Két fekete sáv a felső részen és az alsó részen fekete "T 250 mg" jelölés
Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
• hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le (a színt is jelezve).
• mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
A Temozolomide Teva-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagolás komolyan károsíthatja az egészségét.
Ha az előírtnál több Temozolomide Teva-t vett be
Ha véletlenül több Temozolomide Teva t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Teva-t
Amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kimaradt adagot. Ha már egy egész
nap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosa utasítja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
- súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
- csillapíthatatlan vérzés,
- görcsök,
- láz,
- hidegrázá
- súlyos, nem múló fejfájás.
A Temozolomide Teva-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti. Néhány esetben azonban lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg, hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Teva adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
A jelentett további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): - étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás
- hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés
- kiütés, hajhullás - fáradtság Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- fertőzések, szájüregi fertőzések
- csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezke-szám)
- allergiás reakció
- vércukorszint-emelkedés
- memóriazavar, depresszió, szorongás, zavartság, elalvási képtelenség vagy álmatlanság
- egyensúly- és koordinációs zavar
- koncentrációzavar, a szellemi állapot, illetve az éberség megváltozása, feledékenység
- szédülés, érzészavar, bizsergő érzés, remegés, ízérzési zavar
- részleges látásvesztés, látási rendellenesség, kettőslátás, szemfájdalom - süketség, fülcsengés, fülfájás
- vérrögképződés a tüdőben vagy az alsó végtagokban, magas vérnyomás
- tüdőgyulladás, légszomj, hörghurut, köhögés, orrmelléküreg-gyulladás
- gyomortáji vagy hasi fájdalom, émelygés/gyomorégés, nyelési nehézség
- bőrszárazság, viszketés
- izomkárosodás, izomgyengeség, izomsajgás és izomfájdalom
- ízületi fájdalom, hátfájás
- gyakori vizelés, vizelet-visszatartási nehézség
- láz, influenzaszerű tünetek, fájdalom, rossz közérzet, megfázás vagy influenza
- vízvisszatartás, lábdagadás
- a májenzimek szintjének megemelkedése
- fogyás, súlygyarapodás
- sugárkárosodás
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- agyi fertőzés (herpeszes agyvelőgyulladás), beleértve a halálos eseteket is
- sebfertőzés
- új vagy kiújult citomegalovírus fertőzések
- kiújult hepatitisz B vírusfertőzések
- másodlagos daganatok, köztük fehérvérűség (leukémia)
- csökkent vérsejtszám (pancitopénia, anémia, leukopénia)
- vörös foltok a bőr alatt
- diabétesz inszipidusz (a tünetek közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés), a vér alacsony káliumszintje
- hangulatingadozások, hallucináció
- részleges bénulás, a szaglás megváltozása
- halláskárosodás, középfülgyulladás
- szívdobogásérzés (a szív dobbanásainak érzése), hőhullámok
- gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, szájszárazság
- májgyulladás és májkárosodás (beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is), epepangás, emelkedett bilirubinszint
- testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagok; bőrhámlás, bőrkiütés, a bőr fájdalmas kivörösödése, a bőr duzzanatával járó súlyos bőrkiütés (beleértve a tenyereken és a talpakon jelentkezőket is)
- fokozott érzékenység a napfénnyel szemben, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, a bőrszín megváltozása
- vizelési nehézség
- hüvelyi vérzés, hüvelyi irritáció, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés, emlőfájdalom, merevedési zavar
- reszketés, arcpuffadás, a nyelv elszíneződése, szomjúság, fogbetegség - szemszárazság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Temozolomide Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Temozolomide Teva
A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula: Minden kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz. Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Az egyéb összetevők a következők: kapszulatartalom: laktóz, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, borkősav, sztearinsav (lásd 2. pont "A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz"). kapszula héj:
Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, indigókármin (E132) alumínium lakk, sárga vas-oxid (E172).
Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).
Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol, és sárga vas-oxid (E172).
Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, indigókármin (E132) alumínium lakk.
Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, vörös vas-oxid (E172).
Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula: (beleértve a jelölő festéket is): zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172), ammónium-hidroxid (E527).
Milyen a Temozolomide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két zöld sáv, az alsó részén zöld "T 5 mg" jelöléssel. Minden kapszula kb. 16 mm hosszú.
A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két narancssárga sáv, az alsó részén narancssárga "T 20 mg" jelöléssel. Minden kapszula kb. 18 mm hosszú.
A Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két rózsaszín sáv, az alsó részén rózsaszín "T 100 mg" jelöléssel. Minden kapszula kb. 19,5 mm hosszú.
A Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két kék sáv, az alsó részén kék "T 140 mg" jelöléssel. Minden kapszula kb. 22 mm hosszú.
A Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két vörös sáv, az alsó részén vörös "T 180 mg" jelöléssel. Minden kapszula kb. 22 mm hosszú. A Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, a felső részén két fekete sáv, az alsó részén fekete "T 250 mg" jelöléssel. Minden kapszula kb. 22 mm hosszú.
A kemény kapszulák borostyán színű üveg tartályban kerülnek forgalomba, ami 5 db vagy 20 db kapszulát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
NerPharMa S.r.l.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Olaszország
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg
Németország
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
????????
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland Sími: +354 5503300 Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
?????? Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
?????? Tel: +46 42121100
???: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
2
2
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
2
2
2
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
2
2
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
2
2
2
2
|
