|
|
| PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4G/0,5G INJ V INFH 10X - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
piperacillin/tazobaktám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban Piperacillin/Tazobactam Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Piperacillin/Tazobactam Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam Sandozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Piperacillin/Tazobactam Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A piperacillin a széles spektrumú penicillin antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Sokféle típusú baktériumot képes elpusztítani. A tazobaktám bizonyos rezisztens baktériumok esetében megakadályozza, hogy ellenállóvá váljanak a piperacillin hatásával szemben. Ez azt jelenti, hogy ha a piperacillint és a tazobaktámot együttesen alkalmazzák, többféle típusú baktérium pusztul el.
A Piperacillin/Tazobactam Sandozt felnőtteknél és serdülőknél olyan bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák, melyek a következő területeket érintik: alsó légutak (tüdő), húgyúti szervek (vese és húgyhólyag), hasüregi szervek, bőr vagy vér. A Piperacillin/Tazobactam Sandoz olyan betegeknél is alkalmazható a bakteriális fertőzések kezelésére, akiknél a fehérvérsejtszám alacsony (csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség).
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2-12 éves gyermekek olyan hasüregi szerveket érintő bakteriális fertőzésének kezelésére alkalmazható, mint a vakbélgyulladás, hashártyagyulladás (a hasűri folyadékot vagy hasi szerveket borító hártyát érintő fertőzés) és az epehólyag (epeutak) gyulladása. A Piperacillin/Tazobactam Sandoz olyan betegeknél is alkalmazható a bakteriális fertőzések kezelésére, akiknél a fehérvérsejtszám alacsony (csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenálló képesség).
Egyes súlyos fertőzéseknél kezelőorvosa megfontolhatja a Piperacillin/Tazobactam Sandoz más antibiotikumokkal való együttadását.
2. Tudnivalók a Piperacillin/Tazobactam Sandoz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Piperacillin/Tazobactam Sandozt
- ha Ön allergiás a piperacillinre vagy a tazobaktámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) egyéb, penicillinek vagy cefalosporinok csoportjába tartozó antibiotikumokra, vagy más, béta-laktamáz-gátlóknak nevezett gyógyszerekre, mivel ebben az esetben allergiás lehet a Piperacillin/Tazobactam Sandozra is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön allergiás. Ha többféle allergiája van, feltétlenül mondja meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt beadnák Önnek ezt a készítményt.
- ha Önnek a kezelés megkezdése előtt hasmenése van, vagy a kezelés alatt, illetve utána alakul ki hasmenése. Ezekben az esetekben azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ne vegyen be semmilyen gyógyszert hasmenése csillapítására anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélte volna.
- ha az Ön vérében alacsony a káliumszint. Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizheti veséjének állapotát, és rendszeres vérvizsgálatokat kérhet a kezelés alatt.
- ha a Piperacillin/Tazobactam Sandoz-kezelés ideje alatt egy vankomicin nevű antibiotikumot is kap, mivel ez növelheti a vesekárosodás kialakulásának kockázatát (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Sandoz" részt ebben a betegtájékoztatóban).
- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van, vagy művesekezelésben részesül. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kívánja a veséjét, vagy a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet.
- ha Ön vérrögök képződését gátló gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Sandoz"), vagy váratlan vérzés jelenik meg a kezelés ideje alatt. Ebben az esetben azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- ha görcsrohamokat észlel a kezelés ideje alatt. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- ha úgy érzi, újabb fertőzése lett, vagy a már meglévő fertőzése súlyosbodott. Ebben az esetben tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Hemofagocitás limfohisztiocitózis
Beszámoltak egy olyan betegségről, amelyben az immunrendszer túl sok, egyébként normális fehérvérsejtet, úgynevezett hisztiocitát és limfocitát termel, ami gyulladást okoz (hemofagocitás limfohisztiocitózis). Ez a betegség korai felismerése és kezelése nélkül életveszélyes lehet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a nyirokcsomó-duzzanat, a gyengeségérzés, a szédülés, a légszomj, a véraláfutások vagy a bőrkiütések.
Két éves kor alatti gyermekek
Mivel a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nincs elég adat, a piperacillin/tazobaktám alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Piperacillin/Tazobactam Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszerkészítményeket is.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a piperacillinnel és a tazobaktámmal. Ide tartoznak a következők:
- Probenecid (köszvény-ellenes szer). Ez a gyógyszer megnyújthatja azt az időtartamot, amely alatt a piperacillin és a tazobaktám kiürül a szervezetéből.
- Vérhígító, illetve vérrögök képződését gátló gyógyszerek (pl. heparin, warfarin vagy acetilszalicilsav).
- Műtét alatti izomlazításra használt gyógyszerek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a közeljövőben általános érzéstelenítésre (altatásra) kerül sor Önnél.
- Metotrexát (rosszindulatú daganat, ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére használt gyógyszer). A piperacillin és a tazobaktám megnyújthatja azt az időtartamot, amely alatt a metotrexát kiürül a szervezetéből.
- A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek (pl. vízhajtó tabletták, vagy egyes rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszerek).
- Más antibiotikumokat, tobramicint, gentamicint vagy vankomicint tartalmazó gyógyszerek. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek veseproblémái vannak. A Piperacillin/Tazobactam Sandoz és vankomicin egyidejű alkalmazása növelheti a vesekárosodás kialakulásának kockázatát, még akkor is, ha nincs vesebetegsége.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatások
Vizelet vagy vérvizsgálat esetén tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratóriumi személyzetet, hogy Ön Piperacillin/Tazobactam Sandozt kap.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Ön számára a Piperacillin/Tazobactam Sandoz megfelelő-e.
A piperacillin és a tazobaktám átjuthat a méhben lévő magzatba vagy az anyatejbe. Ha Ön szoptat, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Ön számára a Piperacillin/Tazobactam Sandoz megfelelő-e.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz nátriumot tartalmaz
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz 217 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós vagy infúziós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 11%-ának felnőtteknél.
Ezt alacsony nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Piperacillin/Tazobactam Sandozt?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a gyógyszert 30 percig tartó cseppinfúzióként adja be Önnek az egyik vénájába.
Adagolás
Az Önnek adott gyógyszer adagja attól függ, hogy milyen betegsége van, milyen idős, és hogy van-e vagy nincs vesebetegsége.
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők
A szokásos adag 6-8 óránként 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám, amit az egyik vénájába adnak be, közvetlenül a véráramba.
2-12 éves kor közötti gyermekek
A szokásos adag hasüregi fertőzések esetén 100 mg/12,5 mg/testtömegkilogramm piperacillin/tazobaktám 8 óránként az egyik vénába beadva (közvetlenül a véráramba).
Alacsony fehérvérsejtszám esetén a gyermekek szokásos adagja 80 mg/10 mg/testtömegkilogramm 6 óránként az egyik vénába beadva (közvetlenül a véráramba).
Gyermekeknél az orvos az adagot a gyermek testtömegét figyelembe véve fogja kiszámolni, de az egyszeri adag nem haladhatja meg a 4 g/0,5 g piperacillin/tazobaktám mennyiséget.
A Piperacillin/Tazobactam Sandozt a fertőzés tüneteinek az elmúlásáig (5-14 nap) fogja kapni.
Ha Ön vesebetegségben szenved
Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell a Piperacillin/Tazobactam Sandoz adagját vagy az adagolás gyakoriságát. Lehet, hogy a kezelőorvosa vérvizsgálatokat is kér, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelést a megfelelő adaggal végzik. Erre különösen akkor kerül sor, ha Önnek a gyógyszert hosszú időn át kell kapnia.
Ha Ön az előírtnál több Piperacillin/Tazobactam Sandozt kapott
Mivel az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Piperacillin/Tazobactam Sandozt, valószínűtlen, hogy rossz adagot kapjon. Mindazonáltal ha mellékhatásokat észlel, úgymint görcsrohamok, vagy úgy gondolja, hogy túl nagy adagot adtak be Önnek, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha Önnek elfelejtették beadni a Piperacillin/Tazobactam Sandozt
Amennyiben úgy gondolja, hogy nem kapta meg a Piperacillin/Tazobactam Sandoz szükséges adagját, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a Piperacillin/Tazobactam Sandoz alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásainak bármelyikét tapasztalja.
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz súlyos mellékhatásai az alábbiak:
* súlyos bőrkiütések [Stevens-Johnson-szindróma, hólyagos bőrkiütés (nem ismert gyakoriság), hámló, nagy bőrfelületet érintő bőrgyulladás (nem ismert gyakoriság), toxikus epidermális nekrolízis (ritka mellékhatás)], ami először céltáblához hasonló foltként vagy körkörös foltként jelentkezik a törzsön, gyakran hólyaggal a közepén. További tünetek közé tartoznak a szájban, torokban, orrban, a végtagokon, a nemi szervek környékén keletkező fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös, bedagadt szemek).
A bőrkiütés nagykiterjedésű hólyagosodásig és bőrleválásig súlyosbodhat, és életveszélyes lehet.
* súlyos, esetleg halálos kimenetelű allergiás megbetegedés (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció), mely érintheti a bőrt, de sokkal fontosabb, hogy a bőralatti szerveket is, úgymint a vese és a máj (nem ismert gyakoriság).
* lázzal együttjáró bőrbetegség (akut generalizált exantémás pusztulózis), amikoris számos apró, folyadékkal telt hólyag jelenik meg nagy kiterjedésű megduzzadt és kivörösödött bőrfelületen (nem ismert gyakoriság).
* az arc, az ajak, a nyelv vagy más testrészek vizenyős duzzanata (nem ismert gyakoriság)
* légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség (nem ismert gyakoriság).
* súlyos bőrkiütés vagy csalánkiütés (nem gyakori mellékhatás), viszketés vagy kiütés a bőrön (gyakori mellékhatás).
* a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése (nem ismert gyakoriság).
* a vérsejtek károsodása [jelei: váratlan helyzetben fellépő légszomj, véres vagy barnás vizelet (nem ismert gyakoriság), orrvérzés (ritka mellékhatás) és véraláfutás (nem ismert gyakoriság)], a fehérvérsejtszám súlyos fokú csökkenése (ritka mellékhatás).
* súlyos és tartósan fennálló hasmenés, amelyet láz vagy gyengeség kísér (ritka mellékhatás).
Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha az ebben a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást tapasztal, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gombás fertőzés
- a vérlemezkék és vörösvértestek számának, vagy a vérfesték/hemoglobin mennyiségének csökkenése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs-teszt), megnyúlt véralvadási idő (aktivált részleges tromboplasztin idő megnyúlása)
- a vér összfehérjeszintjének csökkenése
- fejfájás, álmatlanság
- hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, gyomorpanaszok
- májenzimek szintjének emelkedése a vérben
- bőrkiütés, viszketés
- vesefunkciós vizsgálatok kóros eredményei
- láz, a tű beszúrásának helyén jelentkező reakció
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), megnyúlt véralvadási idő (megnyúlt protrombin idő)
- a vér káliumszintjének csökkenése, a vércukorszint csökkenése
- görcsrohamok, amelyek olyan betegeknél tapasztalhatók, akik nagy adagokat kapnak, vagy akiknek vesebetegségük van
- alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös)
- a bőr kipirulása
- a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje
- kivörösödéssel járó bőrreakciók, bőrsérülések megjelenése, csalánkiütés
- ízületi és izomfájdalom
- hidegrázás
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis), orrvérzés
- súlyos vastagbélfertőzés, szájnyálkahártya-gyulladás
- a bőr felső rétegének leválása testszerte (toxikus epidermális nekrolízis)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) mellékhatások:
- a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának jelentős mértékű csökkenése (páncitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), a vörösvértestek számának csökkenése korai lebomlásuk miatt, kis ponton jelentkező véraláfutás, megnövekedett vérzési idő, megnövekedett vérlemezkeszám, egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília)
- allergiás reakció, vagy súlyos allergiás reakció
- májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
- súlyos, testszerte jelentkező, bőr- és nyálkahártya-kiütésekkel, hólyagosodással és különböző egyéb bőrkiütésekkel járó allergiás reakció (Stevens-Johnson-szindróma); súlyos, allergiás állapot, amely érinti a bőrt, és más szerveket, például a vesét és a májat (úgynevezett eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció), sok, apró, folyadékkal teli hólyag, amelyek nagy kiterjedésű, duzzadt és vörös bőrterületen jelentkeznek, és amelyek lázzal járnak (akut, generalizált exantémás pusztulózis), hólyagosodással járó bőrreakciók (dermatítisz bullóza)
- csökkent veseműködés, vesepanaszok
- a tüdőbetegség egyik formája, amikor egy bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofil sejtek) megnövekedett mennyiségben jelenik meg a tüdőben
- hirtelen fellépő (akut) tájékozódási zavar és zavartság (delírium)
A piperacillin-kezelésben részesülő, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban fordul elő láz és bőrkiütés.
A béta-laktám antibiotikumok - beleértve a piperacillin/tazobaktámot is - az agyműködés megváltozásának (enkefalopátia) jeleit és görcsrohamokat okozhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Piperacillin/Tazobactam Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós vagy infúziós üveg:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A feloldott és hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a betegtájékoztató végén "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" részben.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Piperacillin/Tazobactam Sandoz?
A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g piperacillint (piperacillin-nátrium formájában) és 0,5 g tazobaktámot (tazobaktám-nátrium formájában) tartalmaz injekciós vagy infúziós üvegenként.
Egyéb összetevők:
A gyógyszer a hatóanyagokon kívül egyéb összetevőket nem tartalmaz.
Milyen a Piperacillin/Tazobactam Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz fehér vagy törtfehér színű por injekciós vagy infúziós üvegben, dobozban.
Egy doboz 1, 5, 10, 12, vagy 50 db injekciós vagy infúziós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Ausztria
OGYI-T-21315/05 1× 100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben
OGYI-T-21315/06 5× 100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben
OGYI-T-21315/07 10× 100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben
OGYI-T-21315/08 12× 100 ml-es, II-es típusú infúziós üvegben
OGYI-T-21315/09 10× 50 ml-es, II-es típusú injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g/0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium: Piperacilline/tazobactam Sandoz 2g/250mg poeder voor oplossing voor infusie
Piperacilline/tazobactam Sandoz 4g/500mg poeder voor oplossing voor infusie
Dánia: Piperacillin/Tazobactam "Sandoz"
Észtország: Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg
Finnország: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Franciaország: PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Magyarország: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Írország: Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion
Piperin 4 g /0.5 g Powder for Solution for Infusion
Olaszország: Piperacillina e Tazobactam Sandoz
Lettország: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg pulveris infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Hollandia: Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g poeder voor oplossing infusie
Norvégia: Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvaske
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvaske
Lengyelország: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4 G/0,5 G
Portugália: Piperacilina + Tazobactam Sandoz
Szlovákia: Piperacilin comp. Sandoz 4 g/0,5 g práok na infúzny roztok
Spanyolország: Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión EFG
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG
Svédország: Piperazillin/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Piperazillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Egyesült Királyság
(Észak-Írország): Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion
Piperacillin/Tazobactam 4 g / 0.5 g Powder for Solution for Infusion
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Megjegyzés: A széles spektrumú béta-laktamázt (ESBL) termelő (ceftriaxonra nem érzékeny) E. coli és K. pneumoniae okozta bacteraemia kezelésére felnőtteknél nem ajánlott.
A feloldott és hígított gyógyszer tárolási körülményei:
A használatra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 20-25 °C-on 24 órán át, 2-8 °C-on 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Alkalmazásra vonatkozó utasítás
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz 30 perces intravénás cseppinfúzió formájában kerül beadásra.
A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell végezni. Alkalmazás előtt az oldatot meg kell vizsgálni, látható-e benne részecske vagy elszíneződés. Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha tiszta és részecskementes.
Intravénás alkalmazás
Az injekciós vagy infúziós üveg tartalmát az alábbi táblázatban meghatározott mennyiségű oldószerrel kell feloldani, a feloldáshoz valamelyik kompatibilis oldószert használva.
Feloldódásig körkörösen rázogatni kell. Ha folyamatosan rázogatja, a feloldás általában 3 percen belül megtörténik (részletesen lásd lentebb).
Az injekciós vagy infúziós üveg tartalma
Az injekciós vagy infúziós üvegbe töltendő oldószer* mennyisége
4 g/0,5 g (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám)
20 ml
* A feloldáshoz alkalmazható kompatibilis oldószerek:
* steril injekcióhoz való víz;
* injekcióhoz való vízben oldott 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat;
* injekcióhoz való vízben oldott 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat;
* 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatban oldott 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat.
Az elkészített oldatot az injekciós vagy infúziós üvegből fecskendő segítségével kell felszívni. Amennyiben az előírásnak megfelelően oldották fel, az ampulla tartalmának felszívásakor a fecskendő a jelzett piperacillin/tazobaktám mennyiséget tartalmazza.
Az elkészített oldat az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével a kívánt térfogatra (pl. 50-150 ml-re) tovább hígítható:
* injekcióhoz való vízben oldott 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid-oldat;
* injekcióhoz való vízben oldott 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldat;
* 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban oldott 60 mg/ml-es (6%-os) dextrán- (dextrán 40) oldat.
Inkompatibilitás
Minden olyan esetben, amikor Piperacillin/Tazobactam Sandozt és egy másik antibiotikumot (például aminoglikozidot) alkalmaznak egyidejűleg, a gyógyszereket külön kell beadni. A béta-laktám antibiotikumok és aminoglikozidok keveredése in vitro az aminoglikozid jelentős mértékű inaktivációját okozhatja. Ugyanakkor az amikacint és a gentamicint a Piperacillin/Tazobactam Sandozzal kompatibilisnek ítélték in vitro, bizonyos oldószerekben és meghatározott koncentrációkban (lásd alább "A Piperacillin/Tazobactam Sandoz egyidejű alkalmazása aminoglikozidokkal").
A piperacillin/tazobaktám készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanazon fecskendőben vagy infúziós üvegben, mivel a kompatibilitást nem igazolták.
A piperacillin/tazobaktám készítményt bármely más gyógyszertől elkülönített infúziós szerelékben kell beadni, kivéve, ha a kompatibilitás bizonyított.
A kémiai instabilitás miatt a piperacillin/tazobaktám készítményt nem szabad kizárólag nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó oldatokban alkalmazni.
A Ringer-laktát- (Hartmann-) oldat nem kompatibilis a piperacillin/tazobaktám készítménnyel.
A piperacillin/tazobaktám készítményt nem szabad vérkészítményekhez vagy albumin hidrolizátumokhoz adni.
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz egyidejű alkalmazása aminoglikozidokkal
Mivel az aminoglikozidokat a béta-laktám antibiotikumok in vitro inaktiválják, a Piperacillin/Tazobactam Sandozt és az aminoglikozidot külön ajánlott beadni. A Piperacillin/Tazobactam Sandozt és az aminoglikozidot külön kell feloldani és hígítani azokban az esetekben, amikor aminoglikozidokkal egyidejű terápia javallott.
Olyan körülmények között, amikor egyidejű alkalmazás ajánlott, a Piperacillin/Tazobactam Sandoz kizárólag az alábbi aminoglikozidokkal, és csak a következő feltételek mellett adható együtt Y infúziós csatlakozón keresztül:
Aminoglikozid
Piperacillin/Tazobactam Sandoz-dózis
Piperacillin/
Tazobactam Sandoz oldószerének térfogata (ml)
Aminoglikozid koncentráció tartomány* (mg/ml)
Alkalmazható oldószerek
Amikacin
2 g/0,25 g
4 g/0,5 g
50, 100, 150
1,75 - 7,5
0,9%-os nátrium-klorid-oldat vagy
5%-os glükóz-oldat
Gentamicin
2 g/0,25 g
4 g/0,5 g
50, 100, 150
0,7 - 3,32
0,9%-os nátrium-klorid vagy
5%-os glükóz-oldat
* Az aminoglikozid-dózist a beteg testtömege, a fertőzés státusza (súlyos vagy életveszélyes) és a vesefunkció (kreatinin-clearance) alapján kell megállapítani.
A Piperacillin/Tazobactam Sandoz és más aminoglikozidok kompatibilitása nem igazolt. Kizárólag a fenti táblázatban szereplő amikacin- és gentamicin- koncentrációkról, illetve oldószerekről állapították meg, hogy Y infúziós csatlakozón keresztül együtt adva kompatibilisek a Piperacillin/Tazobactam Sandoz felsorolt dózisaival. A felsoroltakon kívül bármely, Y-csatlakozón keresztüli egyidejű aminoglikozid-alkalmazás esetén a Piperacillin/Tazobactam Sandoz inaktiválhatja az aminoglikozidot.
7
OGYÉI/25539/2022
|
|
|
|
