Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Donestad 5 mg filmtabletta Donestad 10 mg filmtabletta donepezil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Donestad szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Donestad-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Donestad-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donestad az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.
A Donestad enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a demencia tüneteinek enyhítésére alkalmazható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.
A Donestad csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Donestad szedése előtt
NE szedje a Donestad-ot: * ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Donestad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll: * gyomor- vagy nyombélfekély * görcsroham vagy görcsök * szívbetegség (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus). * a "meghosszabbodott QT-szakasz" nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél "meghosszabbodott QT-szakasz"-t mutattak ki. * asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség * májbetegségek vagy májgyulladás * vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség * alacsony Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben.
Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Gyermekek és serdülők A Donestad nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) számára.
Egyéb gyógyszerek és a Donestad Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet a Donestad-dal egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Donestad hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: * szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, szotalol * depresszió elleni gyógyszerek, pl. citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin * pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pimozid, szertindol, ziprazidon * bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin * gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol * az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, pl. galantamin * fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofén vagy diklofenák-nátrium * antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin * görcsgátló gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin * szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol) * izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin * általános érzéstelenítők * vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövénykészítmények
Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Donestad-ot szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.
A Donestad adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donestad-ot.
Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét. Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.
A Donestad egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A táplálék nem befolyásolja a Donestad hatását. A Donestad szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A donepezil terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek megfelelő adatok. Ne szedjen donepezilt ha terhes vagy terhességet tervez, hacsak a kockázat és az előny gondos mérlegelése után kezelőorvosa nem tartja feltétlenül szükségesnek.
A donepezil biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. Ne szoptasson a Donestad szedésének ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg a kezelőorvosa nem tartja azt biztonságosnak.
Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat.
Amennyiben ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Donestad laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Donestad-ot?
Mennyi Donestad-ot kell bevennie? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Közölje a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.
A készítmény ajánlott adagja: Általában 1 db Donestad 5 mg filmtabletta (5 mg donepezil-hidroklorid) szedésével fogja kezdeni minden este. Egy hónap elteltével a kezelőorvosa javasolhatja 2 db Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este, lefekvés előtt.
Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy orvosa mit javasol.
A javasolt legnagyobb napi adag 2 db Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid).
Donestad 10 mg filmtabletta: Ha ezzel a hatáserősséggel nem kivitelezhető/nem praktikusan adható adagra van szükség, a készítmény más hatáserősségben is forgalomban van.
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne változtassa meg az adagot a kezelőorvos előírása nélkül.
A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.
Ha enyhétől közepesen súlyosig terjedő májproblémái vannak, kezelőorvosa szabályozza napi adagját. Ha súlyos májproblémái vannak, nem szedheti a Donestad-ot (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Ha tisztázatlan májbetegsége van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy teljesen leállítja a Donestad kezelést.
Hogyan kell bevenni a gyógyszert? A Donestad tablettát egy pohár vízzel, este, lefekvés előtt kell bevenni. Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donestad-ot reggel vegye be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) számára.
Ha az előírtnál több Donestad-ot vett be Ha az előírtnál több gyógyszert vett be azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Donestad-ot Ha elfelejtette bevenni a tablettát csak a következő adagot vegye be a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.
Ha idő előtt abbahagyja a Donestad szedését A gyógyszer szedését ne hagyja abba a kezelőorvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi ideig kell folytatnia a Donestad szedését? Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit. Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem tanácsolja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Donepezil-hidrokloridot szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli a Donestad szedése alatt.
Súlyos mellékhatások: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége. * Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). * Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). * Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). * Görcsroham vagy görcsök (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). * Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). * Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). * Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a "torsade de pointes" néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): * hasmenés * hányinger * fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * nátha * hányás * hasi panaszok * izomgörcsök * kimerültség * ájulás * szédülés * álmatlanság (inszomnia) * fájdalom * étvágytalanság * viszketés * bőrkiütés * hallucináció (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása) * szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is * izgatottság * agresszív viselkedés * vizelettartási problémák * balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre vagy véletlen sérülésre)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * lassú szívverés * fokozott nyálelválasztás
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): * merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása (extrapiramidális tünetek)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett "meghosszabbodott QT-szakasz" * a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás) * Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár)
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donestad-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donestad? * A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.
5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz egy Donestad 5 mg filmtabletta, ami megfelel 4,56 mg donepezilnek. 10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz egy Donestad 10 mg filmtabletta, ami megfelel 9,12 mg donepezilnek.
* A Donestad egyéb összetevői:
Tablettamag: laktóz hidegen duzzadó kukoricakeményítő kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát talkum magnézium-sztearát vízmentes szilícium-dioxid
Bevonat: hipromellóz hidroxipropilcellulóz talkum titán-dioxid (E171)
További segédanyag a Donestad 10 mg filmtablettában: sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Donestad készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Filmtabletta Donestad 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Átmérő: 7,1 mm. Donestad 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Átmérő: 9,1 mm.
Kiszerelések: 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db, 120 db, 126 db, 154 db, 182 db, 196 db filmtabletta PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország
Gyártó Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írország
S.A. Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgium
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Wien, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten Belgium: Donepezil EG 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten Dánia: Donepezil STADA Franciaország: DONEPEZIL EG 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé Luxemburg: Donepezil EG 5 mg/10 mg comprimé pelliculé Magyarország: Donestad 5 mg/10 mg filmtabletta Németország: Donepezil STADA 5 mg/10 mg Filmtabletten Portugália: Donepezilo Ciclum Románia: Donepezil STADA 5 mg/10 mg compimate filmate Spanyolország: Donepezilio STADA 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Svédország: Donepezil STADA 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter
OGYI-T-21328/01 28× Donestad 5 mg filmtabletta OGYI-T-21328/02 28× Donestad 10 mg filmtabletta OGYI-T-21328/03 84× Donestad 10 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.
7
OGYÉI/7600/2023 OGYÉI/7604/2023
|