Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glucose B.Braun 50 mg/ml oldatos infúzió
glükóz
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió egy steril, glükóz (cukor) tartalmú vizes oldat, amely egyrészt folyadék- és glükóz pótlásra, másrészt más gyógyszerek feloldására alkalmazható. A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót Ön vénás cseppinfúzióban (tehát intravénás infúzióban) kapja meg.
2. Tudnivalók a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem kaphat Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót,
ha Önnek:
* túl magas a vércukorszintje (hiperglikémiája van), melynek kontrollálásához óránként több mint 6 egység inzulinra van szükség,
* vérében magas a tejsav szintje (tejsav acidózis)
Nem kaphat nagyobb adagot az oldatból, ha:
* túl sok folyadék van a szervezetében (hipotóniás hiperhidráció vagy izotóniás hiperhidráció)
* akut szívelégtelenségben szenved (akut pangásos szívelégtelenség)
* víz van a tüdejében (pulmonális ödéma)
Folyadékhiány kezelésére a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót tilos önmagában alkalmazni, mivel nem tartalmaz sókat (elektrolitokat).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ezt a gyógyszert tilos folyadékhiány kezelésére alkalmazni megfelelő sópótlás nélkül (lásd még fent a "Nem kaphat Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót" című részt), mivel jelentősen csökkentheti a vér sókoncentrációját (különösen a kálium- és a nátrium-koncentrációt). A sóhiány szívproblémákhoz és agykárosodáshoz vezethet. Különösen gyermekek, idősek és leromlott általános állapotú betegek vannak kitéve a kockázatnak.
Biztosítani kell a megfelelő sópótlást (különösen a kálium és a nátrium pótlását).
A vércukorszintet, a folyadékszintet, az elektrolitokat (különösen a nátriumot és káliumot) és a sav-bázis-egyensúlyt ellenőrizni fogják, hogy meggyőződjenek arról, hogy azok szintje megfelelő az infúzió beadása alatt. E célból Öntől vérmintákat vehetnek.
Szükség esetén a Ön vércukorszintjét inzulin adásával kontrollálják. Orvosa figyelembe fogja venni, hogy ebben az esetben csökkenhet a káliumszint a vérben.
Orvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára, amennyiben Önnél az alábbiak valamelyike fennáll:
* cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
* a glükózanyagcsere bármilyen jellegű károsodása (pl. műtétek vagy sérülések után)
* vesekárosodás
Általában nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha szélütése (sztrók) van vagy volt a közelmúltban, kivéve akkor, ha orvosa elenegdhetetlennek tartja azt az Ön felépüléséhez.
Ha vérátömlesztést is kap, akkor azt egy másik csövön keresztül fogja kapni.
Orvosa figyelembe fogja venni a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban oldott vagy hígított gyógyszer biztonsági információit.
Bizonyos körülmények között (fájdalom, izgatottság, műtét utáni állapot, émelygés, hányás, láz, vérmérgezés (szepszis), csökkent vértérfogat, légzési rendellenességek, a központi idegrendszer fertőzései, anyagcsere rendellenességek, hormonális rendellenességek) a szervezet egy bizonyos hormonból (ADH) nagyobb mennyiséget termelhet, amely növeli a vízvisszatartást. Ha alacsony sókoncentrációjú oldatot, mint amilyen ez a gyógyszer is, adnak Önnek, szervezetének nátrium-koncentrációja túl alacsonnyá válhat (hiponátrémia alakulhat ki). Ez fejfájáshoz, émelygéshez, görcsökhöz, letargiához, kómához, a többlet víz által okozott agyduzzanathoz (cerebrális ödéma) és halálhoz vezethet, így egészségügyi vészhelyzetnek tekintendő.
Gyermekek
Mivel a gyermekek kevésbé képesek a folyadék- és elektrolit-háztartásukat szabályozni, ezért ez a gyógyszer kizárólag különleges gondossággal adható nekik. A szervezet folyadékszintjét, a vizeletképződést és a vér, illetve a vizelet elektrolit-koncentrációját gondosan ellenőrizni fogják.
Egyéb gyógyszerek és a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Orvosa figyelembe fogja venni, ha van köztük olyan gyógyszer, ami befolyásolhatja a glükóz anyagcseréjét.
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban feloldott vagy hígított gyógyszer biztonsági információit figyelembe kell venni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ha Ön terhes, orvosa alaposan mérlegelni fogja, hogy Ön megkaphatja-e ezt az oldatot.
Szoptatás
Ha Ön szoptatja gyermekét, orvosa alaposan mérlegelni fogja, hogy Ön megkaphatja-e ezt az oldatot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban feloldott vagy hígított bármely gyógyszer biztonsági információit figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót?
Adagolás
Az Önnek beadandó Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió mennyiségét a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Amikor ezt a gyógyszert folyadékpótlás végett adják Önnek, a beadandó oldat mennyisége az Ön korától, testsúlyától és orvosi, valamint fizikai állapotától függ, figyelembe véve az alább megadott maximális adagokat.
Amikor ezt a gyógyszert más gyógyszer feloldására vagy hígítására alkalmazzák, az Önnek beadott oldat mennyisége függ a feloldott, illetve hígított gyógyszer koncentrációjától, figyelembe véve az alább megadott maximális adagokat.
Felnőttek
Maximális napi adag:
Naponta legfeljebb testtömeg-kilógrammonként 40 ml, ami naponta 2 g glükóz/testtömeg-kilógramm adagnak felel meg.
Az infúzió maximális sebessége
Az infúzió beadásának maximális sebessége 5 ml/testtömeg-kilógramm/óra, ami óránként 250 mg glükóz/ttkg-nak felel meg.
A teljes napi folyadék- és glükózszükségletet figyelembe kell venni.
Gyermekek
Ha a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót gyermekeknek adják, akkor a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. A sókat szükség szerint pótolni kell. Lásd még 2. pont "Gyermekek".
Ezt a gyógyszert intravénásan kell beadni (azaz az Ön vénájába helyezett kis csövön keresztül adagolják). Adható perifériás vénába is, azonban ennek a lehetőségét a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban feloldott vagy hígított gyógyszer tulajdonságai korlátozzák.
Ha az előírtnál több Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót kapott
Nem valószínű, hogy ez előfordul, mivel kezelőorvosa fogja meghatározni a napi adagot.
A glükóz túladagolása az alábbiakat okozhatja:
* túl magas vércukorszint (hiperglikémia)
* cukor a vizeletben (glükózuria)
* folyadékhiány, ami kóros mértékű kiszáradáshoz vezethet (hiperozmoláris dehidráció)
* tudatzavar vagy eszméletvesztés a rendkívül magas vércukorszint vagy a túlzott mértékű kiszáradás miatt (hiperglikémiás hiperozmoláris kóma)
A folyadék-túladagolás túl sok folyadék felhalmozódását eredményezi a szervezetben, ami az alábbiakkal járhat:
* fokozott bőrfeszülés
* a lábak nehézségérzete és duzzanata (vénás pangás)
* a szövetek duzzanata (ödéma), esetleg víz a tüdőben (tüdőödéma) vagy az agy megduzzadása (agyödéma)
* a vérben lévő sók (elektrolitok) kórosan magas vagy alacsony szintje pl. alacsony nátrium-szint (hiponátrémia) vagy alacsony kálium-szint (hipokalémia)
* a sav-bázis-egyensúly zavarai
Túladagolás esetén hányinger, hányás és görcsök jelentkezhetnek.
A túladagolás további jelei is kialakulhatnak a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban oldott vagy hígított gyógyszertől függően.
Ha ez előfordul, akkor az infúzió beadását lelassítják vagy leállítják.
Kezelőorvosa eldönti, hogy szüksége van-e további kezelésre, például inzulinra, a vizeletmennyiséget növelő gyógyszerekre (vízhajtókra) vagy sókra.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
* rendellenesen magas vagy alacsony elektrolitszint (sók és ásványi anyagok szintje) a vérben, pl. nincs elegendő mennyiségű nátrium (hiponatrémia) vagy elegendő mennyiségű kálium (hipokalémia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Kizárólag a tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen oldat használható, és ha a tartály és annak zárókupakja sértetlen.
A tartályok kizárólag egyszer használatosak. Használat után a maradék tartalmat és a tartályt dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió
* A készítmény hatóanyaga a glükóz. A gyógyszer literenként 55 g glükóz-monohidrátot tartalmaz, ami megfelel 50 g glükóznak.
* Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Energia 837 kJ/l ? 200 kcal/l
Elméleti ozmolaritás 278 mOsm/l
pH 3,5-5,5
Milyen a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió külleme és és mit tartalmaz a csomagolás
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió egy infúziós oldat, amit cseppinfúzióban, vénán keresztül adnak be.
Tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen, glükóz tartalmú vizes oldat.
Csomagolás:
500 ml oldat, gumidugóval lezárt, műanyag (HDPE) zárókupakkal ellátott Ecoflac Plus vagy Plasco műanyag (LDPE) tartályban.
Kiszerelés: 10 × 500 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Postacím
34209 Melsungen, Németország
Telefon: (0 56 61) 71-0
Telefax: (0 56 61) 71-45 67
Ezt a gyógyszerkészítményt az EGT országaiban a következő néven engedélyezték:
Németország: Glucose B.Braun 5% Infusionslösung
OGYI-T-8045/02 10 × 500 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban
OGYI-T-8045/03 10 × 500 ml LDPE (Plasco) tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.
__________________________________________________________________________________
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Inkompatibilitások
Mivel a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió savas pH-jú, inkompatibilitás léphet fel egyéb gyógyszerekkel és vérkészítményekkel történő elegyítésekor.
Erythrocyta koncentrátumok nem szuszpendálhatók a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban a pseudoagglutinatio kockázata miatt.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A beadást a tartály infúziós szerelékhez vagy infúziós eszközhöz történő csatlakoztatása után azonnal meg kell kezdeni.
Egy adalékanyag hozzáadása vagy tápanyagokat tartalmazó keverék elkészítése előtt meg kell győződni az anyagok fizikai és kémiai kompatibilitásáról. Mivel a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió savas kémhatású, inkompatibilitások léphetnek fel egyéb gyógyszerekkel való elegyítésekor.
Adalékanyagok hozzáadása során szigorúan tartsa be az aszepszisre vonatkozó szokásos előírásokat.
Lejárati idő az első felbontást követően
A felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Lejárati idő adalékanyagok hozzáadását követően
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az elkészített infúziós oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az infúzió összeállítása/hígítása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A gyógyszerrel kapcsolatos teljes információ az alkalmazási előírásban található.
3
6
OGYÉI/47373/2017 2. verzió
|
