Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
multiBic 2 mmol/l kálium hemodializáló/hemofiltrációs oldat
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a multiBic 2 mmol/l kálium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a multiBic 2 mmol/l kálium alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a multiBic 2 mmol/l kálium-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a multiBic 2 mmol/l kálium-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a multiBic 2 mmol/l kálium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A multiBic 2 mmol/l kálium egy folyamatos vesepótló kezelési megoldás a szervezetből a bomlástermékek eltávolítására a vesebetegségben szenvedő betegek számára. Alkalmazzák vesekárosodás esetén és mérgezés kezelésére is. Az Ön számára adott oldat típusa a vérében lévő kálium (egy só) szintjétől függ. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön káliumszintjét.
2. Tudnivalók a multiBic 2 mmol/l kálium alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a multiBic 2 mmol/l kálium-ot, ha
* allergiás bármely hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* Önnek hipokalémiája van (az Ön vérének káliumszintje nagyon alacsony)
* Önnek metabolikus alkalózisa van (olyan állapot, amikor vérben túl sok a bikarbonát)
* az Ön esetében nem lehet megfelelő vérátáramlást biztosítani a hemofilteren át (a vér szűrésére használt szűrő)
* nagy a vérzési kockázata, amit a vér hemofilterben való megalvadásának megelőzésére adott gyógyszerek idéznek elő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A multiBic 2 mmol/l kálium alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
* Kizárólag a kétrekeszes zsákban lévő két oldat (két rekesz) összekeverése után alkalmazható.
* Semmi esetre sem alkalmazható, ha hőfoka szobahőmérséklet alatti.
* A felhasználásra kész oldat beadásához használt szereléket 30 percenként ellenőrizni kell. Ha ezekben a szerelékekben kicsapódás (szilárd anyag) észlelhető, a zsákot és a szerelékeket azonnal ki kell cserélni és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
* Kezelőorvosa ellenőrizni fogja hidratációs állapotát (az Ön vérének víztartalmát), vérének kálium-, nátrium-, egyéb sók-, bizonyos anyagcseretermékek és cukorszintjét. Kezelőorvosa lehet, hogy étrendjével kapcsolatos tanácsokat is ad Önnek.
Gyermekek
A multiBic 2 mmol/l kálium alkalmazása gyermekeknél nem megalapozott.
Egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő kölcsönhatások elképzelhetőek:
* a digitálisz (egy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) mérgező hatásai.
* elektrolit pótlás, parenterális tápanyag utánpótlás (intravénás táplálás) és egyéb infúziós kezelések. Ezek hatását a vérszérum koncentrációra és a folyadék egyensúlyra figyelembe kell venni ennél a terápiánál.
* Ez a terápia csökkentheti bizonyos gyógyszerek koncentrációját a vérben. Az adagolás módosítása indokolt lehet.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A multiBic 2 mmol/l kálium terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Ez a gyógyszer kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az orvos szükségesnek ítéli a kezelést.
A multiBic 2 mmol/l kálium kezelés alatt nem ajánlott a szoptatás.
3. Hogyan kell alkalmazni a multiBic 2 mmol/l kálium-ot?
A multiBic 2 mmol/l kálium-ot kórházban vagy klinikán adják be. Kezelőorvosa fogja tudni, hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert.
Amennyiben további kérdése van a gyógyszer alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A multiBic 2 mmol/l kálium mellékhatásai lehetnek:
* émelygés (hányinger)
* hányás (rosszullét)
* izomgörcsök
* vérnyomás változások
Bizonyos mellékhatásokat a túl sok vagy túl kevés folyadék okozhatja. Ezek az alábbiak:
* zihálás
* boka és láb duzzanat
* dehidráció (pl. szédülés, izomgörcsök, szomjúság érzés)
* vér rendellenességek (pl. megváltozott sókoncentrációk a vérben)
Az ilyen esetek előfordulásának valós gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a multiBic 2 mmol/l kálium-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
+ 4 oC alatt nem tárolható.
Tárolási feltételek a két rekesz összekeverése után (felhasználásra kész oldat):
A felhasználásra kész oldat tárolási körülményei: nem szabad 30oC fölött tárolni és legkésőbb 48 órán belül fel kell használni.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a multiBic 2 mmol/l kálium?
* A készítmény hatóanyagai: a kálium-klorid, nátrium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, kalcium-klorid-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, glükóz-monohidrát.
* Egyéb összetevők: az injekcióhoz való víz, 25%-os sósav, szén-dioxid és nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát.
Milyen a multiBic 2 mmol/l kálium külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A multiBic 2 mmol/l kálium kétrekeszes zsákban kerül kiszerelésre (a két rekesz különböző oldatokat tartalmaz). A két rekeszben lévő oldatok összekeverésével létrejön a felhasználásra kész oldat.
Minden zsák összesen 5000 ml oldatot tartalmaz. A felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen.
Minden zsák fel van szerelve egy HF-csatlakozóval, egy Luer-lock-csatlakozóval és egy injekciós porttal és védőfóliával van borítva.
Kiszerelési egység:
2 x 5000 ml zsák
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Gyártó:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Németország
Helyi képviselet:
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.
Budapest, Szépvölgyi út 35-37.
OGYI-T-9608/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december.
A kizárólag egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a betegtájékoztató végén.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
1000 ml felhasználásra kész oldat tartalmaz:
Kálium-klorid
0,1491 g
Nátrium-klorid
6,136 g
Nátrium-hidrogén-karbonát
2,940 g
Kalcium-klorid-dihidrát
0,2205 g
Magnézium-klorid-hexahidrát
0,1017 g
Glükóz-monohidrát
1,100 g
(Glükóz)
(1,000 g)
K+
2,0 mmol/l
Na+
140 mmol/l
Ca2+
1,5 mmol/l
Mg2+
0,50 mmol/l
Cl-
111 mmol/l
HCO3-
35 mmol/l
Glükóz
5,55 mmol/l
pH ? 7,4
Elméleti ozmolaritás (Elm. ozm.) 296 mOsm/l
Kizárólag akkor használható, ha a felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen, valamint a zsák és a csatlakozások sértetlenek.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt oldatot ki kell dobni.
Kizárólag mérőpumpa eszközzel használható.
Használati utasítás
A hemodializáló/hemofiltrációs oldat beadását három lépésben kell elvégezni:
1. A külső csomagolás eltávolítása és a zsák gondos ellenőrzése
A külső csomagolást kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt lehet eltávolítani.
A műanyag csomagolások esetenként megsérülhetnek úton a gyártóhelyről a klinikára való szállítás vagy a klinikán belüli mozgatás során. Ez kontaminációhoz és az oldat mikrobiológiai illetve gombás fertőződéséhez vezethet. Emiatt felhasználás előtt a zsák és az oldat alapos vizuális vizsgálata szükséges. Külön figyelmet kell fordítani a zsák záródásának, a hegesztési varrat és a zsák sarkainak akárcsak legcsekélyebb sérüléseire is.
2.
A két rekesz összekeverése
A két oldatot közvetlenül a felhasználás előtt kell összekeverni, hogy létrejöjjön a felhasználásra kész oldat.
A) B) C)
A két rekesz összekeverése után le kell ellenőrizni, hogy a hegesztési varrat teljesen kinyílt-e, hogy az összekeveredett oldat tiszta és színtelen és a zsák nem szivárog.
3. Felhasználásra kész oldat beadása
A felhasználásra kész oldatot azonnal, de az összekeveréstől számított maximum 48 órán belül fel kell használni.
A felhasználásra kész oldathoz hozzákeverni kizárólag azután lehet, ha a felhasználásra kész oldat teljesen összekeveredett. Egy ilyen hozzáadás után a felhasználásra kész oldatot újra alaposan össze kell keverni beadás előtt.
Nátrium-klorid oldat (30%-ig) vagy injekcióhoz való víz hozzáadása kompatibilis ezzel a gyógyszerrel és alkalmazható a nátrium-tartalom beállítására, ha szükséges a nátrium koncentráció változás sebességének lassítására súlyos hiper- vagy hiponatrémia esetén. Részletekért lásd az alkalmazási előírást.
Ha az orvos másképp nem rendeli, a felhasználásra kész oldatot közvetlenül a betegnek beadás előtt 36,5°C-38,0°C-ra kell melegíteni. A pontos hőmérsékletet a klinikai követelményektől és a technikai felszereléstől függően kell beállítani.
4
OGYÉI/40736/2018 {Többnyelvű PL, H, SK, CZ, SLO}
|
