Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
cefuroxim
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Zinnat) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zinnat-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zinnat-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zinnat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zinnat egy antibiotikum, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.
A Zinnat az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:
* a torok
* a melléküregek
* a középfül
* a tüdő vagy a mellkas
* a húgyutak
* a bőr és a lágyrészek.
A Zinnat alkalmazható még:
* a Lyme-kór (kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére is.
Kezelőorvosa meghatározhatja az Ön fertőzését okozó baktériumok típusát és ellenőrizheti a kezelés folyamán, hogy a baktériumok érzékenyek-e a Zinnat-ra.
2. Tudnivalók a Zinnat szedése előtt
Ne szedje a Zinnat-ot:
* ha allergiás a cefuroxim-axetilre vagy bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).
* ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefuroxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
==> Ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre, ne szedje a Zinnat-ot mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Különös gondossággal kell eljárni a Zinnat alkalmazásakor:
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a cefuroxim-kezeléssel kapcsolatban. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt súlyos bőrreakciók tüneteinek bármelyikét észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Zinnat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
Amíg Zinnat-ot szed, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida, ejtsd kandida) fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének kockázatát. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.
Ha vérvizsgálatra van szüksége
A Zinnat befolyásolhatja egy vércukorszint vizsgálat vagy a Coombs teszt elnevezésű vérvizsgálati módszer eredményét. Ha Önnek vérvizsgálatra van szüksége:
==> Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Zinnat-ot szed.
Egyéb gyógyszerek és a Zinnat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerek (pl. a gyomorégésre használt savlekötők) befolyásolhatják a Zinnat hatását.
Probenecid.
Szájon át szedett véralvadásgátlók.
==> Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön bármilyen, a fentieknek megfelelő gyógyszert szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zinnat szédülést okozhat, és lehetnek más olyan mellékhatásai, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
==> Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
Fontos információk a Zinnat néhány összetevőjéről
A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz.
A Zinnat szuszpenzió cukrot (szacharózt) tartalmaz, amit a diéta összeállításakor figyelembe kell venni, ha Ön cukorbeteg. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Zinnat szuszpenzió aszpartámot is tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön egy fenilketonuriának nevezetett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Zinnat szuszpenzió benzil-alkoholt (E519) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha Ön terhes vagy szoptat (lásd fent a Terhesség, szoptatás és termékenység részt). Erre azért van szükség, mert a benzil-alkohol nagy mennyiségben felhalmozódhat és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózist). Ne alkalmazza kisgyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 0,021 g aszpartámot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 3,1 g szacharózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 6 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz.
Ez a gyógyszer 5 ml-es adagonként 4,5 mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz.
==> Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Zinnat megfelelő-e az Ön számára.
3. Hogyan kell szedni a Zinnat-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Zinnat-ot étkezést követően kell bevenni. Ez elősegíti, hogy hatásosabb legyen a kezelés.
Alkalmazás előtt az üveget fel kell rázni.
A Zinnat szuszpenzió tovább hígítható hideg gyümölcslével vagy tejes italokkal, de azonnal meg kell inni.
A Zinnat forró folyadékokba nem keverhető.
A Zinnat szuszpenzió elkészítését lépésről lépésre ismertető útmutatásokat lásd az Elkészítési útmutató című részben, a betegtájékoztató végén.
Az ajánlott adag
Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
A Zinnat ajánlott adagja 250 mg-500 mg naponta kétszer a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
A 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezeléséhez a Zinnat belsőleges szuszpenzió javasolt.
A Zinnat ajánlott adagja naponta kétszer 10 mg/testtömegkilogrammtól (legfeljebb 250 mg) 15 mg/testtömegkilogrammig (legfeljebb 250 mg):
* a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
* A gyermek testtömegétől és életkorától függően legfeljebb 500 mg naponta.
A Zinnat nem ajánlott gyermekeknek 3 hónapos életkor alatt, mert a készítmény biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismert.
A betegségtől és attól függően, hogy Ön vagy gyermeke miként reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelésre is szükség lehet.
Vesebetegek
Ha Önnek vesepanasza van, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.
==> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Ha az előírtnál több Zinnat-ot vett be
Ha Ön túl sok Zinnat-ot vett be, idegrendszeri problémái lehetnek, nevezetesen nagyobb valószínűséggel jelentkeznek görcsrohamok.
==> Ne késlekedjen! Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Zinnat csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Zinnat-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Zinnat szedését
Ne hagyja abba a Zinnat szedését orvosi tanács nélkül!
Fontos, hogy végigcsinálja a teljes Zinnat-kezelést. Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja - még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be teljesen a kúrát, a fertőzés kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Zinnat-ot szedő betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:
* Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszkető bőrkiütések, duzzanat néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.
* Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma).
* Allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
* Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és apró céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
* Nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőr. (Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.)
Egyéb állapotok, amelyekre figyelnie kell, amíg Zinnat-ot szed, az alábbiak:
* Gombás fertőzések. A Zinnat-hoz hasonló gyógyszerek ritkán az élesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Zinnat-ot hosszú időn át szedi.
* Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Zinnat-hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos, rendszerint vért és nyálkát tartalmazó hasmenéshez, hasi fájdalomhoz és lázhoz vezet.
* Jarisch-Herxheimer-reakció. Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme-kór ellen Zinnat-kezelésben részesül. Ezt Jarisch-Herxheimer-reakció néven ismerik. A tünetek rendszerint néhány órán, legfeljebb egy napon át tartanak.
==> Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* gombás fertőzések (pl. Candida)
* fejfájás
* szédülés
* hasmenés
* hányinger
* hasi fájdalom.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
* egy fehérvérsejt-típus számának növekedése (eozinofília)
* a májenzimek vérszintjének megemelkedése.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
* hányás
* bőrkiütés.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése
* alacsony fehérvérsejtszám
* pozitív Coombs teszt.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:
* súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
* allergiás reakciók
* bőrreakciók (köztük súlyosak)
* magas testhőmérséklet (láz)
* a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása
* májgyulladás (hepatitisz).
Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* a vörösvértestek túlságosan gyors pusztulása (hemolitikus anémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zinnat-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített szuszpenziót a gyógyszerbevételek között mindig tartsa hűtőszekrényben. Nem fagyasztható! Hűtőszekrényben tárolva 10 napig használható fel.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás jeleit mutatja.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zinnat?
A készítmény hatóanyaga 125 mg cefuroxim (cefuroxim-axetil formájában) 5 ml-enként.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, aceszulfám-kálium (E950), povidon K30, sztearinsav, szacharóz, tutti-frutti ízű aroma (amely tartalmaz propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt [E1519]).
Lásd a 2. pontban a további fontos információkat a Zinnat egyéb összetevőiről.
Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény több adag elkészítéséhez elegendő barna színű üvegben kerül forgalomba.
Az üveg 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml vagy 100 ml 125 mg/5 ml szuszpenziót tartalmaz. Ezt a gyógyszert az üvegben levő granulátumból víz hozzáadásával kell elkészíteni.
Egy üveg dobozban.
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla u. 43-47.
Magyarország
Gyártó
GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
D24 YK11,
Írország
Lek Pharmaceuticals d. d.
Verovkova ulica 57,
Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Csehország, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Magyarország, Málta, Olaszország, Románia, Szlovákia, Szlovénia - Zinnat
Németország - Cefuroxim 125 mg/5 ml - 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Olaszország - Oraxim
Portugália - Zipos
Portugália - Zoref
OGYI-T-1830/01 (Zinnat 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 1×50 ml granulátum,
1 üveg műanyag adagolókanállal és műanyag pohárral dobozban)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
Elkészítési útmutató
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az első adag alkalmazása előtt a Zinnat szuszpenzió elkészítéséhez szükséges idő több mint egy óra. Ez magában foglalja azt az időt is, amíg a szuszpenzió leülepedik a hűtőszekrényben.
Kérjük, nagyon gondosan kövesse az alábbi utasításokat, amikor a Zinnat szuszpenziót gyermeke számára elkészíti és tárolja.
Rázza fel az üveget, hogy a tartalma fellazuljon. Az összes szemcsének szabadon kell folynia az üvegben. Vegye le az üvegről a kupakot és a hőforrasztott zárófóliát. Ha ez utóbbi sérült vagy hiányzik, a készítményt vissza kell vinni a gyógyszerésznek.
Öntsön hideg vizet a mellékelt mérőpohárba (amennyiben a doboz tartalmazza), a pohár falán lévő jelzővonalig. Ha a vizet előzetesen felforralták, a hozzáadás előtt hagyni kell, hogy szobahőmérsékletűre hűljön. Ne keverje össze a Zinnat szuszpenziót forró vagy meleg folyadékokkal. Azért kell hideg vizet használni, mert ez megakadályozza, hogy a szuszpenzió túlzottan sűrűvé váljon.
Öntse a hideg víz teljes mennyiségét az üvegbe. Helyezze vissza az üvegre a kupakot. Hagyja állni az üveget, hogy a víz teljesen átitassa a szemcséket; ez körülbelül 1 percet vesz igénybe.
Fordítsa fejjel lefelé az üveget, és rázza jól fel (legalább 15 másodpercig), amíg a granulátum teljes mennyisége összekeveredik a vízzel.
Fordítsa vissza az üveget álló helyzetbe, és erősen rázza legalább 1 percig, amíg a granulátum teljes mennyisége eloszlik a vízben. Az elkészített Zinnat szuszpenziót elkészítés után azonnal hűtőszekrényben, 2 °C-8 °C között kell tárolni (fagyasztani tilos), és az első adag bevétele előtt legalább 1 órán át állni kell hagyni.
Az elkészített szuszpenziót mindig hűtőszekrényben kell tárolni. 2°C-8°C közötti hőmérsékleten hűtve az elkészített szuszpenzió legfeljebb 10 napig tárolható.
A gyógyszer bevétele előtt mindig jól rázza fel az üveget.
3
OGYÉI/41464/2021
|
