Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben
Élő rotavírus vakcina
Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a vakcinát az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A tájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-et
3. Hogyan adják be a Rotarix-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rotarix-et tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROTARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad
gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus fertőzés. A rotavírus
könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb
gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos
betegség alakul ki erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi
kezelést igényel.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése)
ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen. Ezen antitestek
védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés
megelőzése érdekében beoltottak.
2. TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A ROTARIX-ET
A Rotarix nem adható:
o ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinára vagy a Rotarix bármely
összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az
allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütés, nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
o ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része
kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
o ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába
történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezet.
o ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy az oltás időpontját el kell
halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje
meg kezelőorvosával.
o ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy az oltás időpontját el kell halasztani a
gyógyulásig.
A Rotarix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-et, tájékoztassa orvosát/az egészségügyi szakembert, ha gyermeke:
o gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az
immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert legyengítő
gyógyszereket szed.
o bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
o nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy magassága.
o olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel
szembeni ellenállóképességét.
Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet,
haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal értesítse orvosát/az egészségügyi szakembert.
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb oltások
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott egyéb gyógyszerekről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen
más oltást kapott.
A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz
(szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio,
hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus
vakcinával.
A Rotarix egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem az oltás előtt, sem
utána.
Szoptatás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus
okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható az oltási program alatt.
Fontos információk a Rotarix egyes összetevőiről
Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal a
vakcina beadása előtt.
3. HOGYAN ADJÁK BE A ROTARIX-ET
Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml
folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be
injekcióban.
Gyermeke két adag oltást fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása
között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig
mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27
hétig tartott.
Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon oltási alkalommal
pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-et kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ből (és
nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő oltási időpontra vonatkozóan.
Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
A Rotarix-szel végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások az alábbiak voltak:
? Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):
o hasmenés
o ingerlékenység
? Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő):
o hasi fájdalom, puffadás
o a bőr gyulladása
A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
o vér a székletben
o sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28-ik hetében vagy azelőtt született)
csecsemőknél az oltás utáni 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ROTARIX-ET TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Rotarix-et csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rotarix
- A készítmény hatóanyagai:
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50
*Vero sejteken előállított
- A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium-adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium
(DMEM), steril víz
Milyen a Rotarix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben.
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül
forgalomba.
A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
|
