|
|
| VALSARTAN-HCT-TEVA 160MG/12,5MG FILMTABL 28X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta
valzartán/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
* A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit "angiotenzin II receptor antagonistának" neveznek, és segít beállítani a magas vérnyomást. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek, és a vérnyomás csökken.
* A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid-típusú diuretikumoknak (más néven "vízhajtóknak") neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.
A Valsartan-HCT-Teva filmtablettát az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha nem kezelik, károsíthatja az agy, szív, és vesék ereit, és súlyos agyi keringési zavart (sztrók), szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
2. Tudnivalók a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát
* ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését - lásd a terhességről szóló részt).
* ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
* ha súlyos vesebetegsége van.
* szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
* ha művesekezelésben részesül.
* ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje.
* ha köszvénye van.
* ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, beszéljen kezelőorvosával és ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
* ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
* ha a vére káliumszintje alacsony.
* ha hasmenése van vagy sokat hány.
* ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
* ha súlyos szívbetegségben szenved.
* ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
* ha veseartéria szűkületben szenved.
* ha nemrégiben kapott új vesét.
* ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteron hormont termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása nem ajánlott.
* ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
* ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
* ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
* ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
* ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin-II receptor antagonisták közé) tartozó más vérnyomás csökkentő gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
* ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
* ha magas vérnyomás kezelésére az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
o ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
o aliszkirén.
* ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása alatt.
* ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Valsartan-HCT-Teva bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát" pontban szereplő információkat.
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Valsartan-HCT-Teva szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség és szoptatás" című részt).
Gyermekek és serdülők
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:
* lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
* olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a káliummegtakarító gyógyszerek és a heparin.
* olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, ACTH (egy hormon), karbenoxolon, amfotericin, penicillin G, szalicilsav és származékai.
* bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta hatását.
* olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok.
* olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek.
* a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenicid, szulfinpirazon.
* a terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók.
* a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek [a szájon át alkalmazott gyógyszerek (mint pl. a metformin) vagy az inzulinok].
* egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, ACE-gátlót vagy aliszkirent (Lásd még a "Ne szedje a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
* vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin.
* digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
* olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta-blokkolók.
* citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid.
* a fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban.
* az izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin.
* az antikolinerg gyógyszerek, (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek) mint például az atropin és biperiden.
* az amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak).
* a kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
* a ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer
* alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak).
* jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Beveheti a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy az ájulás kialakulásának a veszélye.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
* Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
* Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta ritkán szédülést okozhat, és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését, és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Valsartan-HCT-Teva filmtablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.
* A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta ajánlott adagja napi egy tabletta.
* Ne változtasson az adagon, és ne hagyja abba a tabletta szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
* A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
* A Valsartan-HCT-Teva filmtabletta bevehető étkezéskor, és attól függetlenül is.
* A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Valsartan-HCT-Teva filmtablettát vett be
Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy egy kórházhoz, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.
Ha elfelejtette bevenni a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő esedékes adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését
A Valsartan-HCT-Teva filmtablettával végzett kezelés megszakítása a magas vérnyomás súlyosbodását idézheti elő. Ne hagyja abba gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:
* Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
* duzzadt arc, nyelv vagy garat
* nyelési nehézségek
* kiütés, légzési nehézségek.
* Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
* Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei).
* Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).
* Akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság) (nagyon ritka).
Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt is a 2. pontban).
További mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* köhögés
* alacsony vérnyomás
* kábultság
* kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
* izomfájdalom
* fáradtság
* zsibbadás vagy bizsergés
* homályos látás
* fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* szédülés
* hasmenés
* ízületi fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* légzési nehézség
* jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
* a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
* a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
* a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
* a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
* a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
* a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki).
* ájulás.
Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:
Valzartán
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* forgó érzés
* hasi fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
* a következő panaszok vagy tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megduzzadása és/vagy influenzaszerű tünetek
* bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
* a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
* a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
* allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
* főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
* a májfunkciós értékek emelkedése
* a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
* veseelégtelenség
* a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat).
Hidroklorotiazid
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* alacsony káliumszint a vérben
* emelkedett vérzsírszint.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* alacsony nátriumszint a vérben
* alacsony magnéziumszint a vérben
* magas húgysavszint a vérben
* viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
* étvágycsökkenés
* enyhe hányinger és hányás
* szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás
* a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a bőr feldagadása és felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
* magas kalciumszint a vérben
* emelkedett vércukorszint
* cukorürítés a vizeletben
* a cukorbetegséggel járó anyagcsere-állapot romlása
* székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
* szabálytalan szívverés
* fejfájás
* alvászavarok
* lehangoltság (depresszió)
* a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással a bőr alatt)
* szédülés
* zsibbadás és bizsergés
* látászavar.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulitisz)
* bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
* arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
* erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
* lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát is)
* sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
* láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
* zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)
* a különböző vérsejtek hiánya vagy alacsony szintje.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
* erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
* bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
* izomgörcs
* láz
* gyengeség (aszténia)
* bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Tartály:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
* Ne használja fel a Valsartan-HCT-Teva filmtablettát, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai a valzartán és a hidroklorotiazid.
160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, povidon (K-30), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Valsartan-HCT-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötétvörös, hosszúkás filmtabletta (mérete: kb. 6,1 × 15,2 mm).
14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban vagy
100, 500 db filmtabletta fehér PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártók
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3., D-89143 Blaubeuren,
Németország
HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin, Sklabinská 30
Szlovákia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
OGYI-T-20990/09-11 (28x, 56x, 98x buborékcsomagolásban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország Valsartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/12.5 mg filmdragerade tabletter
Ausztria Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Németország Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Spanyolország Valsartan/Hidroclorotiazida ratiopharm 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország Valsartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Magyarország Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta
Izland Valsartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm 160/12,5 mg Filmuhú?u? tafla
Luxemburg Valsartan-ratiopharm comp. 160 mg/12,5 mg Filmtabletten
Hollandia Valsartan/hydrochloorthiazide ratiopharm 160/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia Valsartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 160/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Portugália Valsartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.
4
OGYÉI/80826/2021
|
|
|
|
