Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cyrdanax 20 mg/ml por oldatos infúzióhoz
dexrazoxán
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyrdanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cyrdanax alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyrdanax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cyrdanax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cyrdanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cyrdanax egy dexrazoxán nevű vegyületet tartalmaz. Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek (kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.
A Cyrdanax-ot a szívkárosodás megelőzésére használják, amikor felnőttekben a rosszindulatú emlődaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy epirubicinnek nevezett gyógyszereket alkalmaznak.
2. Tudnivalók a Cyrdanax alkalmazása előtt
Nem kaphatja a Cyrdanax-ot
- ha 18 évesnél fiatalabb, és az antraciklin tervezett adagja alacsonynak tekinthető - erről egyeztessen kezelőorvosával,
- ha allergiás (túlérzékeny) a dexrazoxánra,
- ha szoptat (lásd még "Terhesség és szoptatás"),
- ha sárgaláz elleni oltóanyaggal oltották.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cyrdanax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
* ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.
* ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szűnő mellkasi fájdalma és szívbillentyű-betegsége van vagy volt.
* ha terhes, vagy ha terhességet tervez (lásd még "Terhesség és szoptatás").
* ha allergiás a dexrazoxánra.
Azt is tudnia kell:
- Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a Cyrdanax-kezelés előtt és alatt, hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenőrizze néhány szerve, például a szíve, a veséi vagy a mája működését.
- Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a Cyrdanax-kezelés alatt, hogy ellenőrizze a csontvelője működését. Ha nagy adagban kap daganatellenes kezelést (pl. kemoterápiát vagy sugárkezelést) és nagy dózisú Cyrdanax-szal is kezelik, akkor a csontvelőjének működése csökkenhet. Ez érintheti a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék termelését.
- A Cyrdanax növelheti a leukémia (vérrák) kialakulásának kockázatát.
- A Cyrdanax-kezelés alatt a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A férfiaknak a Cyrdanax-kezelés leállítása után még legalább 6 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd még "Terhesség és szoptatás").
- A Cyrdanax és a daganatellenes kezelés kombinációja növelheti a vérrögök kialakulásának veszélyét.
- Ha a Cyrdanax por vagy oldat a bőrére kerül, azonnal szóljon kezelőorvosának. Önnek vagy kezelőorvosának vízzel azonnal alaposan le kell mosnia az érintett területet.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer hosszú távú előnyeit és kockázatait gyermekeknél és serdülőknél még
nem tisztázták. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a gyógyszer előnyeiről és kockázatairól.
Idősek (65 év felettiek)
Kezelőorvosa megváltoztathatja a Cyrdanax adagját az egészségi állapotának megfelelően (szív-, máj-, vagy veseproblémák esetén).
Egyéb gyógyszerek és a Cyrdanax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Orvosa tudta nélkül egyéb gyógyszereket nem tanácsos alkalmazni, mivel a Cyrdanax és a többi gyógyszer között kölcsönhatások léphetnek fel:
- Oltások: tilos a Cyrdanax-ot alkalmazni, ha sárgaláz ellen fogják beoltani, és nem javasolt a Cyrdanax alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó oltást fog kapni,
- fenitoin, amit epilepszia kezelésére alkalmaznak,
- ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák),
- csontvelő működését csökkentő gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését).
Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Nem fog Cyrdanax-ot kapni, ha terhes, vagy ha terhességet tervez, csak akkor, ha azt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.
- A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak a Cyrdanax-kezelés alatt és a Cyrdanax-kezelés leállítása után még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Hagyja abba a szoptatást, amíg Cyrdanax-kezelést kap.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cyrdanax-kezelés mellett fáradtságról számoltak be. Ezért ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cyrdanax-ot?
Hogyan adják a Cyrdanax-ot Önnek?
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Kezelőorvosa dönti el, mekkora adagot fog kapni.
A Cyrdanax-ot kb. 15 perc alatt, cseppinfúzióban adják be egy vénába. Ezt a daganatellenes kezelése (doxorubicin és/vagy epirubicin) előtt kb. 30 perccel kezdik el.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cyrdanax-ot kapott:
Ha túl sok Cyrdanax-ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
A 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások némelyikét tapasztalhatja.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- gyakori fertőzések, láz, torokfájás, váratlanul kialakuló véraláfutás és vérzés (a vérképzőszervi betegségek, mint például az alacsony vörösvértestszám, az alacsony fehérvérsejtszám az alacsony vérlemezkeszám és az alacsony granulocitaszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája) tünetei. A vérképe azonban minden kezelési ciklust követően rendeződhet).
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- egy véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír.
Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- leukémia (vérrák)
- hirtelen kialakuló öntudatvesztés,
- valamelyik testtájékán kialakuló vizenyő és fájdalom, amit egy vénán belüli vérrög okozhat,
- a végtagok szöveteiben kialakuló vizenyő.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- allergiás reakciók, köztük viszketés, bőrkiütés, az arc / a garat vizenyője, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszintben bekövetkező változás, alacsony vérnyomás
- hirtelen kialakuló légszomj, köhögés utáni véres köpet és mellkasi fájdalom (a tüdőkben lévő vérrög tünete).
Ha a fentiek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
További mellékhatások közé tartozik:
Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- hajhullás
- hányás, fekélyek a szájnyálkahártyán, hányinger,
- gyengeség
Gyakori: (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés, hasfájás, székrekedés, a gyomor teltségérzése és étvágytalanság,
- szívizom működésének csökkenése,
- az üreges szerveket, például a légutakat vagy a nyelőcsövet borító nyálkahártya fájdalma, vörössége és duzzanata,
- körömbetegségek, például a köröm befeketedése,
- bőrreakciók, például duzzanat, bőrpír, fájdalom, égő érzés, viszketés az injekció beadása helyén,
- a kezek és a lábak zsibbadása, szédülés, fejfájás,
- fáradtság, általános rossz közérzet,
- hőemelkedés, mellkasi fájdalom, fokozott/megnövekedett szívfrekvencia, légszomj vagy szapora légzés
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- a vérsejtszám emelkedése,
- forgó jellegű szédülés, fülfertőzés,
- vérző, érzékeny vagy duzzadt fogíny, szájpenész,
- szomjúság
- bőr alatti gyulladás következtében pirosság, melegség és érzékenység
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cyrdanax-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt:
* 30 °C alatt tárolandó
* A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészítés és hígítás után:
A készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítéstől a beadásig a tárolás ideje, és körülménye a felhasználó felelőssége és nem lehet hosszabb, mint 4 óra, 2 °C és 8 °C között (hűtőben), fénytől védve tárolva.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cyrdanax?
A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán (hidroklorid-só formájában).
1 ml elkészített oldat 20 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid-só formájában).
Minden egyes injekciós üveg 250 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid-só formájában), 12,5 ml injekcióhoz való vízben történő oldatkészítéshez.
Minden egyes injekciós üveg 500 mg dexrazoxánt tartalmaz (hidroklorid-só formájában), 25 ml injekcióhoz való vízben történő oldatkészítéshez.
A Cyrdanax egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Milyen a Cyrdanax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz. 250 mg vagy 500 mg por, barna injekciós üvegben. 1 db vagy 4 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
1020 Bécs, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Csehország, Franciaország, Lengyelország, Magyarország, Németország, Románia, Szlovákia: Cyrdanax
OGYI-T-21293/01 1 × 250 mg injekciós üvegben
OGYI-T-21293/02 4 × 250 mg injekciós üvegben
OGYI-T-21293/03 1 × 500 mg injekciós üvegben
OGYI-T-21293/04 4 × 500 mg injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás adagolás előkésztése
Oldatkészítés:
Az oldatkészítéshez minden egyes 500 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 25 ml injekcióhoz való vízben. Az injekciós üveg tartalma néhány perc alatt enyhe rázogatással feloldódik. Az így kapott oldat pH-ja 1,8 körül van. Ezt az oldatot a betegnek való beadás előtt tovább kell hígítani.
Az oldatkészítéshez minden egyes 250 mg-os injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 12,5 ml injekcióhoz való vízben. Az injekciós üveg tartalma néhány perc alatt enyhe rázogatással feloldódik. Az így kapott oldat pH-ja 1,8 körül van. Ezt az oldatot a betegnek való beadás előtt tovább kell hígítani.
Hígítás: Az injekció beadásának helyén a thrombophlebitis kialakulásának megakadályozása érdekében, a Cyrdanax-ot hígítani kell az infúzió megkezdése előtt, a táblázatban felsorolt oldatok egyikével. A magasabb pH-val rendelkező oldatot kell alkalmazni inkább. A végső térfogat arányos a felhasznált Cyrdanax injekciós üvegek számával, és a hígításhoz használt infúziós oldat mennyiségével, amely 12,5 ml és 100 ml között lehet injekciós üvegenként.
Az alábbi táblázatokban összefoglalva megtalálható az egy és négy injekciós üveg Cyrdanax-ból készített feloldott és hígított oldatok végső térfogata és megközelítő pH-értéke. Látható az injekciós üvegenként felhasznált infúziós oldatok minimum és maximum térfogata is.
500 mg-os injekciós üveg:
Hígításhoz használt infúziós oldat
1 injekciós üveg feloldott Cyrdanax hígításához használt oldat térfogata
Végső térfogat 1 injekciós üvegből
Végső térfogat 4 injekciós üvegből
pH
(megközelítőleg)
Ringer-laktát
25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
2,4
3,5
0,16M Nátrium-laktát*
25 ml
100 ml
50 ml
125 ml
200 ml
500 ml
3,9
4,6
A nagyobb hígítási térfogat használata (maximum 100 ml infúziós oldat a 25 ml feloldott Cyrdanax-hoz) az általában ajánlott, hogy magasabb legyen az oldat pH értéke. A kisebb hígítási térfogat (minimum 25 ml infúziós oldat a 25 ml feloldott Cyrdanax-hoz) szükség esetén használható, a beteg hemodinamikai állapota alapján.
250 mg-os injekciós üveg:
Hígításhoz használt infúziós oldat
1 injekciós üveg feloldott Cyrdanax hígításához használt oldat térfogata
Végső térfogat 1 injekciós üvegből
Végső térfogat 4 injekciós üvegből
pH
(megközelítőleg)
Ringer-laktát
12,5 ml
50 ml
25 ml
62,5 ml
100 ml
250 ml
2,4
3,5
0,16 M Nátrium-laktát*
12,5 ml
50 ml
25 ml
62,5 ml
100 ml
250 ml
3,9
4,6
A nagyobb hígítási térfogat használata (maximum 50 ml infúziós oldat a 12,5 ml feloldott Cyrdanax-hoz) az általában ajánlott, hogy magasabb legyen az oldat pH értéke. A kisebb hígítási térfogat (minimum 12,5 ml infúziós oldat a 12,5 ml feloldott Cyrdanax-hoz) szükség esetén használható, a beteg hemodinamikai állapota alapján.
* Nátrium-laktát 11,2 % -os oldatot 6x-osára kell hígítani, hogy 0,16 M oldatot kapjunk.
A parenterális oldatokat vizuálisan ellenőrizni kell szálszennyeződésre, amennyiben az oldat és a tartály engedi. A Cyrdanax általában színtelen, vagy sárga oldat közvetlenül a feloldás után, azonban idővel színváltozás figyelhető meg, amely nem jelzi a hatékonyság elvesztését, amennyiben a terméket az utasításoknak megfelelően tárolták. Azonban ajánlott az oldatot megsemmisíteni, ha az oldat színe közvetlenül a feloldás után nem színtelen vagy sárga.
Adagolás: A Cyrdanax-ot rövid (15 perc) intravénás infúzióban adják, kb. 30 perccel az antraciklin adása előtt, a doxorubicin adag 10-szeresének, és az epirubicin adag 10-szeresének megfelelő dózisban.
Javasolt tehát a Cyrdanax 500 mg/m2 dózisban való adása, amennyiben az általánosan használt protokoll szerint 50 mg/m2 doxorubicint, vagy 600 mg/m2 Cyrdanax javasolt, ha a szokásosnak megfelelő 60 mg/m2 epirubicint alkalmaznak.
Gyermekek és serülők
A Cyrdanax biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Cyrdanax alkalmazása ellenjavallt 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél 300 mg/m2-nél kisebb kumulatív dózisban doxorubicin, vagy ezzel egyenértékű kumulatív dózisban más antraciklin alkalmazását tervezik.
Vesekárosodás: közepesen súlyos vagy súlyos vesefunkció károsodásban szenvedő betegek esetében (kreatinin-clearance <40 ml/perc) a dexrazoxán adagját 50%-kal csökkenteni kell.
Májkárosodás: a dózisarányt meg kell tartani, pl. ha az antraciklin dózisát csökkentették, a dexrazoxán adagját is csökkenteni kell annak megfelelően.
Idősek (65 év felett)
A kezelés során a Cyrdanax adagja az egészségi állapotnak megfelelően módosítható (szív-, máj-, vagy veseproblémák esetén).
Túladagolás: A túladagolás jelei és tünetei a leukopenia, thrombocytopenia, hányinger, hányás, hasmenés, bőrreakciók és alopecia. Speciális antidotuma nincs, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Az intézkedésnek tartalmaznia kell a fertőzések megelőzését és kezelését, a folyadékháztartás szabályozását és a táplálás fenntartását.
Inkompatibilitások: a dexrazoxán növelheti a kemoterápia vagy sugárterápia által okozott hematológiai toxicitást, ezért az első két kezelési ciklus alatt a hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell.
A dexrazoxánnal végzett gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatok korlátozottak. A CYP450 enzimre vagy gyógyszer transzporterekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
A dexrazoxán-infúzióval semmilyen egyéb gyógyszer nem adható együtt egy infúzióban.
Különleges tárolási utasítások
Felbontás előtt: 30°C alatt tárolandó. A fénytől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Oldatkészítés és hígítás után:
Kémiai és fizikai stabilitását a készítmény felbontása után 4°C-on, 8 órán keresztül igazolták.
Mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az elkészítéstől a beadásig a tárolás ideje, és körülménye a felhasználó felelőssége, és az idő nem lehet hosszabb, mint 4 óra, 2°C és 8°C között (hűtőben), fénytől védve tárolva.
7
OGYÉI/30979/2017 2. verzió
OGYÉI/35996/2018
|
