Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta rabeprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta (továbbiakban Rabeman) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rabeman-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rabeman-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rabeman és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta hatóanyaga a rabeprazol-nátrium, amely az úgynevezett. "protonpumpa-gátlók" gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésén keresztül fejtik ki hatásukat.
A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta a következő állapotok kezelésére alkalmas: - A gyomorsav és gyomortartalom nyelőcsőbe történő visszaáramlása, az úgynevezett gasztro-özofageális refluxbetegség, amely gyomorégéssel társulhat. - A gyomor és a bél felső szakaszának (vékonybél) fekélyei. Ha ezek a fekélyek a "Helicobacter pylori" (H. pylori) baktérium által fertőzöttek, akkor antibiotikum szedését is elő fogják írni Önnek. A Rabeman és antibiotikumok együttes alkalmazása megszünteti a fertőzést és elősegíti a fekély gyógyulását, valamint meggátolja a fertőzés és a fekély kiújulását. - Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amelyben a gyomor túl sok savat termel.
2. Tudnivalók a Rabeman szedése előtt
Ne szedje a Rabeman-t, - ha allergiás a rabeprazolra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. - ha szoptat. Lásd még a "Terhesség és szoptatás" című fejezetet is.
Ne szedje a Rabeman-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Rabeman-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rabeman szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - allergiás más protonpumpa-gátlókra vagy az úgynevezett "szubsztituált benzimidazolok"-ra. - vérképzőszervi vagy májproblémák jelentkeznek a Rabeman szedése során, amit néhány betegnél figyeltek meg (ezek azonban gyakran javultak a rabeprazol-nátrium szedésének abbahagyása után). - gyomordaganata van. - májbetegsége van vagy volt korábban. - atazanavirt szed a HIV-fertőzés kezelésére. - ha szervezetében alacsony a B12 vitamin tartalék, vagy csökkent B12 vitamin felszívódás kockázatának van kitéve és tartós rabeprazol kezelésben részesül. A rabeprazol, mint minden savlekötő gyógyszer, csökkentheti a B12 vitamin felszívódását. - egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A) - ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Rabeman-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén. - A rabeprazol szedése során vesegyulladás léphet fel. Ennek jelei és tünetei többek között az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletmennyiség, vér a vizeletben és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, kiütés vagy ízületi merevség. Ezekről a jelekről be kell számolnia a kezelőorvosának.
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Rabeman kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeman-t.
Gyermekek és serdülők A Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta gyermekeknek nem adható.
Ha súlyos (vízszerű vagy véres) hasmenést tapasztal olyan tünetek kíséretében, mint a láz, hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hagyja abba a Rabeman szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
A protonpumpa-gátlók, mint például a Rabeman szedése - főként, egy évnél hosszabb ideig történő alkalmazáskor - kismértékben megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózisa) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Rabeman Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: - Ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ezen gyógyszerek vérszintjét. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot. - Atazanavir, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. A Rabeman csökkentheti ennek a gyógyszernek a vérszintjét, így ezek nem adhatók együtt. - Metotrexát (rákbetegség kezelésére szolgáló, nagy dózisban alkalmazott kemoterápiás gyógyszer), ha nagy adagban szed metotrexátot, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a rabeprazol kezelést.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Rabeman-t.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás ideje alatt tilos szedni a Rabeman filmtablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rabeman szedése alatt álmosságot tapasztalhat. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
A Rabeman nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Rabeman-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja - Csak akkor vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból, ha eljött a gyógyszer bevételének ideje. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja össze, ne törje szét a tablettákat. - Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi tablettát, milyen hosszú ideig kell szednie. Ez az Ön állapotától függ. - Ha a gyógyszert tartósan szedi, orvosa rendszeres felülvizsgálatot fog előírni Önnek.
Felnőttek és idősek
Nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav által okozott betegség (gasztro-özofageális reflux) kezelése:
Mérsékelt és súlyos tünetek kezelése (tünetekkel járó gasztro-özofageális reflux betegség) Az ajánlott adag naponta egyszer egy rabeprazol 10 mg?-os tabletta, legfeljebb 4 héten keresztül. A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be. Ha betegsége visszatér a 4 hetes kezelés után, orvosa mondhatja Önnek, hogy a rabeprazol 10 mg-os tablettákból vegyen be egyet, amikor szükség van rá.
?A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.
Súlyosabb tünetek kezelése (felmaródással vagy fekéllyel járó gasztro-özofageális reflux betegség) Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, 4-8 héten keresztül. A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be.
A gasztro-özofageális reflux betegség hosszú távú kezelése (fenntartó kezelés) Az ajánlott adag naponta egyszer egy rabeprazol 10 mg? vagy 20 mg tabletta, az orvos által előírt ideig szedve. A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa rendszeres időközönként felülvizsgálatra hívhatja be Önt, hogy ellenőrizze a tüneteket és az adagolást.
?A 10 mg-os napi adag ezzel a készítménnyel nem biztosítható, mivel nem osztható kisebb adagokra. Amennyiben 10 mg-os adagra van szükség, kezelőorvosa egyéb rabeprazol-tartalmú készítményt rendelhet.
Gyomorfekély (peptikus fekély) kezelése Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg-os tabletta, 6 héten keresztül. A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 6 hétig szedje a Rabeman-t, ha állapota nem javul.
Nyombélfekély (duodenális fekély) kezelése Az ajánlott adag naponta egyszer egy Rabeman 20 mg-os tabletta, 4 héten keresztül. A tablettát reggel, étkezés előtt vegye be. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy további 4 hétig szedje a Rabeman-t, ha állapota nem javul.
Helicobacter pylori fertőzés által okozott fekélyek kezelése, és kiújulásuk megelőzése Az ajánlott adag naponta kétszer egy Rabeman 20 mg-os tabletta, 7 napon keresztül. Kezelőorvosa az amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumok szedését is elő fogja írni Önnek. A H. pylori fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb készítményekkel kapcsolatos további tájékoztatásért, olvassa el az egyes gyógyszerek betegtájékoztatóját.
Zollinger-Ellison tünetegyüttes, amikor a gyomorban savfelesleg termelődik Az ajánlott kezdő adag három Rabeman 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Az adagot ezután kezelőorvosa módosíthatja, attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre. Ha tartós kezelésben részesül, rendszeres időközönként felülvizsgálaton kell megjelennie a tünetek és az adagolás ellenőrzése céljából.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
Májbetegségben szenvedő betegek Orvosa részéről fokozott körültekintés szükséges a Rabeman-kezelés elkezdésekor, valamint a kezelés során.
Ha az előírtnál több Rabeman-t vett be Ha az előírtnál több Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Rabeman-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, rögtön vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevételének időpontja, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a kezelést a megszokott módon. Ha több mint 5 napon keresztül elfelejtette bevenni gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra kezdené szedni. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rabeman szedését A tünetek rendszerint már a gyomorfekély teljes gyógyulása előtt javulnak. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a tabletták szedését, amíg orvosa ezt nem mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások rendszerint enyhék és javulnak a gyógyszer-szedés folytatása során.
Azonnal hagyja abba a Rabeman szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: - Allergiás reakciók, amelynek jelei lehetnek a hirtelen kialakuló arcduzzanat, nehézlégzés, illetve alacsony vérnyomás, ami ájulást, vagy összeesést okozhat. - Gyakori fertőzések, mint pl. torokfájás vagy láz, vagy a szájüregben, illetve torokban előforduló fekélyek. - Szokatlanul gyakran jelentkező véraláfutás vagy vérzés. Ezek ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos bőrhólyagosodás, vagy a szájüregben, illetve a torokban jelentkező fájdalom vagy fekélyesedés (Stevens-Johnson-szindróma). Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
További lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - fertőzések - alvászavarok - fejfájás, szédülés - köhögés, orrfolyás vagy torokgyulladás (faringitisz) - gyomor- vagy béltünetek, mint pl. gyomorfájdalom, hasmenés, haspuffadás (szélgörcs), hányinger, hányás vagy székrekedés - fájdalom, beleértve a hátfájást is. - gyengeség vagy influenzaszerű tünetek. - jóindulatú gyomorpolipok
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - idegesség, - aluszékonyság - hörghurut (bronhitisz) - fájdalmas és eldugult melléküregek (szinuszitisz) - szájszárazság - emésztési zavar vagy felböfögés - bőrkiütés vagy bőrpír - izomfájdalom, lábfájás vagy ízületi fájdalom - csípő-csukló-vagy gerinctörés - húgyúti fertőzés - mellkasi fájdalom - hidegrázás vagy láz - a májműködés megváltozása (amit vérvizsgálattal lehet kimutatni)
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - étvágytalanság - depresszió - túlérzékenység (beleértve az allergiás reakciókat) - látászavar - a szájüreg gyulladása (sztomatitisz), ízérzés zavar - gyomorrontás vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás) - májproblémák, beleértve a bőr vagy a szemfehérjék besárgulását is (sárgaság) - viszkető bőrkiütések vagy a bőr hólyagosodása - verítékezés - veseproblémák (vesegyulladás) - testtömeg-növekedés - a fehérvérsejtek mennyiségének változása (vérvizsgálatokkal kimutathatóak), amelyek következtében gyakrabban jelentkezhetnek Önnél fertőzések - a vérlemezkék számának csökkenése, amelynek következtében a szokásosnál könnyebben alakulnak ki vérzések és véraláfutások.
További lehetséges mellékhatások (melyek gyakorisága nem ismert): - mellnagyobbodás férfiaknál - folyadék-visszatartás - a vér alacsony nátriumszintje, ami fáradtságot és zavartságot, izomrángásokat, görcsöket és kómát okozhat - azoknál a betegeknél, akiknek korábban májproblémáik voltak, nagyon ritkán agyi működészavar (enkefalopátia) fordulhat elő. - kiütés, esetleg ízületi fájdalommal - a bél gyulladása (ami hasmenéshez vezet)
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Rabeman-t, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvétellel ellenőrzi Önnél a magnéziumszintet.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rabeman-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rabeman gyomornedv-ellenálló filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga: a rabeprazol. A Rabeman 20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmaz (ami 18,85 mg rabeprazollal egyenértékű) gyomornedv-ellenálló filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát. Közbenső bevonat: etilcellulóz (STD 10), nehéz magnézium-oxid Bevonat: hipromellóz-ftalát (HP55), dibutil-szebakát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Rabeman külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 7,30 mm átmérőjű gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
7 db, 14 db, 28 db vagy 30 db gyomornedv-ellenálló filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország
Gyártó: Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, N 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanyolország
OGYI-T-21278/04 7× OGYI-T-21278/05 14× OGYI-T-21278/06 28× OGYI-T-21278/08 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.
7
OGYÉI/63821/2022
|