Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió
meszalazin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk végbélszuszpenziót a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót:
- ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (meszalazin), a szalicilsavra és szalicilsav-származékokra, mint például az acetilszalicilsav (például Aspirin), vagy a végbélszuszpenzió bármely összetevőjére (ezek a 6. pontban vannak felsorolva)
- ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha tudottan tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved
- ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre
- ha májbetegségben szenved
- ha vesebetegségben szenved.
- Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.
További óvintézkedések:
A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat fog előírni.
A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:
- Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszer betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség során a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel, az anyatejes táplálást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitot és nátrium-benzoátot tartalmaz
A kálium-metadiszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer tartályonként 60 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.. A nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert kizárólag a végbélen keresztül (rektálisan) szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át bevenni, lenyelni.
Alkalmazza a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartály tartalmát a végbélbe juttatva este, lefekvés előtt.
Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt a bél kiürítése megtörténik.
Amennyiben problémát jelent a nagy mennyiségű folyadék visszatartása, a teljes adagot fokozatosan is be lehet adni pl. éjszaka (miután az első adag kiürült) vagy kora reggel.
Előkészítés:
- Használat előtt legalább 30 másodpercen keresztül jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió alaposan felkeveredjen.
- Ezután távolítsa el az applikátor védőkupakját.
- Tartsa a végbélszuszpenziót eközben az oldalára fordítva, hogy a tartalom ne ömöljön ki.
Az alkalmazáshoz a megfelelő testhelyzet a következő:
Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel.
A végbélszuszpenzió beadása:
- Helyezze a csúszást elősegítő anyaggal bevont applikátort mélyen a végbélbe, miközben a tartályt tartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson.
- Fogja meg a tartályt és finoman hajlítsa lefelé, majd lassan és egyenletesen nyomja össze a tartályt.
- Amikor a tartály kiürült, húzza ki lassan az applikátort a végbélből.
- Maradjon ebben a fekvő helyzetben legalább 30 másodpercig. Ez elősegíti a gyógyszer egyenletes eloszlását a bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziónak egész éjjel ki kell fejtenie a hatását.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek és idősek
Akut gyulladás esetén 1 db végbélszuszpenzió (1-szer 60 ml szuszpenzió, azaz 1-szer 4 g meszalazin) tartalmát kell naponta 1-szer este, lefekvés előtt a végbélbe juttatni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelően a kezelőorvos határozza meg.
A kívánt terápiás hatás akkor érhető el, ha a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erős hatású, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót alkalmazott az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt mennyiséggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazását
A Salofalk végbélszuszpenzióval folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió alkalmazását:
- Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.
- Súlyos bőrkiütések, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a bőrkiütéseket láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).
* Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jele lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.
- Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Bőrkiütés, viszketés.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
- Fejfájás és szédülés.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt.
- Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt, májgyulladás.
- Hajhullás és kialakuló kopaszság.
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).
- Spermaszám reverzibilis csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió?
A készítmény hatóanyaga: 4,00 g meszalazin (60 ml szuszpenzió) tartályonként.
Egyéb összetevők: karbomer (Carbopol 974P), nátrium-benzoát (E 211), nátrium-edetát, xantán gumi, kálium-acetát, kálium-metabiszulfit (E 224), tisztított víz.
Milyen a Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány sárgásbarna, idegen részecskéktől mentes, homogén szuszpenzió.
60 ml szuszpenzió fehér PVC zárófeltéttel ellátott, zöld LDPE védőkupakkal lezárt, fehér, kerek, összenyomható LDPE tartályban.
Egy tartály PVC//Al buborékcsomagolásban, 7 buborékcsomagolás dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg,
Németország
OGYI-T-1612/07
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.
4
OGYÉI/36718/2023
|
