Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cisordinol Depot 200 mg/ml oldatos injekció
zuklopentixol (dekanoát formájában)
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisordinol Depot 200 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Cisordinol Depot) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cisordinol Depot alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisordinol Depot-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cisordinol Depot-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisordinol Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cisordinol Depot zuklopentixol hatóanyagot tartalmaz. A Cisordinol Depot az antipszichotikumok (vagy más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.
A Cisordinol Depot-t a szkizofrénia illetve az ahhoz hasonló más pszichózisok kezelésére alkalmazzák.
Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Cisordinol Depot-t, beszéljen kezelőorvosával.
2. Tudnivalók a Cisordinol Depot alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Cisordinol Depot-t
* ha allergiás a zuklopentixolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* keringési elégtelenség esetén.
* ha bármilyen eredetű (pl. alkohol- vagy gyógyszermérgezésre visszavezethető) tudatzavara van.
* kóma esetén.
* ha vérkép eltérése van.
* ha bizonyos mellékvese daganata van (feokromocitóma).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cisordinol Depot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
* ha májbetegségben szenved
* ha korábban görcsrohamai voltak
* ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)
* ha szervi agykárosodásban szenved
* ha Önnél bármilyen oknál fogva (pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a szélütés (sztrók) kockázata
* ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre
* ha kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar, lassú szívverés, nemrégiben lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenség szerepel
* ha egyéb antipszichotikumot szed
* ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
A visszerekben, főleg a láb visszereiben keletkező vérrög - melynek tünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, - amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
* ha daganatos betegség ellen kezelik.
Különböző antipszichotikumokkal történő kezeléskor ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes alakulhat ki, melynek a tünetei magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul; Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tüneteket észleli (lásd 4. pont).
Azoknál az idős, szellemi hanyatlásban szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumot nem szedőkhöz képest.
Gyermekek és serdülők
A Cisordinol Depot alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Cisordinol Depot
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerekkel való kombináció kerülendő, mert súlyos szívritmuszavart okozhatnak a Cisordinol Depot-val egyidejűleg alkalmazva:
* a szívritmust szabályozó készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid,
* egyes baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. eritromicin, gatifloxacin, moxifloxacin)
* egyes allergia elleni gyógyszerek (terfenadin, asztemizol)
* egyéb antipszichotikumok (pl. tioridazin)
* ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer)
* lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
* triciklusos antidepresszívumok (hangulatjavítók)
* guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomáscsökkentők)
* barbiturátok és hasonló készítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)
* epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
* levodopa és hasonló, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények
* metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* piperazin (orsóféreg és fonálféreg fertőzés kezelésére alkalmazott szer)
* a só- és vízháztartás egyensúlyát felborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentik), pl. tiazid vízhajtók
* a Cisordinol Depot vérszintjét növelő készítmények.
A Cisordinol Depot egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Cisordinol Depot erősítheti az alkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Jelezze orvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinol Depot-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelésből származó várható előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Cisordinol Depot-t kapott, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.
Szoptatás
Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Cisordinol Depot alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.
A Cisordinol Depot-kezelés alatt ? amennyiben klinikailag szükséges ? a szoptatás folytatható, azonban a csecsemő megfigyelése ajánlott, különösképpen a szülést követő első négy hét folyamán.
Termékenység
Állatkísérletek szerint a Cisordinol Depot befolyásolja termékenységet. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Embereknél mellékhatásokról számoltak be, mint pl. a prolaktinszint megemelkedése a vérben, tejcsorgás, a menstruáció elmaradása, merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatások negatívan befolyásolhatják a nők és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy termékenységét.
Ezek a hatások a kezelés leállítása után megszűnnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cisordinol Depot alkalmazása alatt - különösen a kezelés elején - fennáll az álmosság és szédülés kockázata, az általános figyelem és a koncentrálóképesség romolhat.
Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisordinol Depot-t?
A fecskendőbe felszívott kismennyiségű Cisordinol Depot-t a farizomba kell beadni.
A beadandó gyógyszer pontos mennyiségét és az adagolás gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.
A farizmába adott injekcióból a gyógyszer hatóanyaga lassan szabadul fel, így két injekció között vérében nagyjából állandó a gyógyszerszint.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
Fenntartó kezelés esetében a dózis rendszerint a 200-400 mg (1-2 ml) között van, 2-4 hetes időközönként adagolva.
Amennyiben Önnek 2ml-nél nagyobb adagra van szüksége, azt két külön helyre elosztva adják be.
Amennyiben Önt Cisordinol tablettáról állítják át Cisordinol Depot-ra, kezelőorvosa elrendelheti, hogy az első injekció beadása után még pár napig szedje a tablettákat is.
Kezelőorvosa időről-időre megváltoztathatja az injekció adagját vagy az injekciók beadása közötti időt.
Időskorúak (65 év felett)
Általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A májbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Cisordinol Depot alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.
Ha a Cisordinol Depot hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A kezelés időtartama
Fontos, hogy rendszeres időközönként megkapja a gyógyszerét, még akkor is, ha már teljesen jól érzi magát, mivel az alapbetegség még hosszú ideig fennállhat.
A kezelés túl korai abbahagyásakor a tünetek visszatérhetnek.
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Cisordinol Depot-t kapott
A készítményt orvos vagy a szakszemélyzet adja be, tehát nem valószínű, hogy az előírtnál több Cisordinol Depot-t kap.
A túladagolás tünetei lehetnek:
* aluszékonyság
* kóma
* mozgászavar
* görcsrohamok
* alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság (sokk)
* magas vagy alacsony testhőmérséklet
* a Cisordinol Depot túladagolása és egyéb szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést, szívmegállást észleltek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
* Szokatlan száj- és nyelvmozgások; ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:
* Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verejtékezéssel és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.
* A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése; májműködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapot jele lehet.
A következő mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások:
* Aluszékonyság (szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia), akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagy ritkulása (hipokinézia)
* Szájszárazság
Gyakori (100-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
* Szapora szívverés (tahikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
* Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegű vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izomhipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergő-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar
* A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
* Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegű szédülés érzése (vertigo)
* Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
* Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés
* Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)
* Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)
* Izomfájdalom (mialgia)
* Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés
* Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet, fájdalom
* Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
* Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus (izomhipotónia), görcsroham, migrén
* Körkörös szemmozgás (okulogíria), pupillatágulat (midriázis)
* Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülzúgás (tinnitusz)
* Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
* Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylő és sárgás bőr (seborrea), bőrgyulladás (dermatitisz), bőr alatti vérzés, amely a bőr vörös vagy bíbor elszíneződését okozza (purpura)
* Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)
* Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
* Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám, felálláskor jelentkező vérnyomásesés
* Szomjúság, kórosan alacsony testhőmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)
* Bőrpír vagy gyulladás a Cisordinol Depot beadásának helyén
* Kóros májfunkciós értékek
* Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nőknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)
* Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot, hallucinációk
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatások:
* Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
* A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
* Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)
* Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
* Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépő, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)
Mint egyéb, a zuklopentixol-dekanoáthoz (a Cisordinol Depot hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következő ritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:
* QT-idő megnyúlás (lassú szívverés, EKG-val kimutatható elváltozás)
* Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tahikardia)
* Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)
Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatások:
* Újszülöttkori megvonási tünetek (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység" részt)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cisordinol Depot-t tárolni?
Injekció tárolásáért az orvos vagy a szakszemélyzet felelős.
Amennyiben Ön otthon tárolja a gyógyszert:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cisordinol Depot?
A készítmény hatóanyaga: 200 mg zuklopentixol-dekanoát ampullánként (1 ml)
Egyéb összetevők: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
Milyen a Cisordinol Depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cisordinol Depot leírása: tiszta, sárgás színű, látható szennyeződésektől mentes olajos oldat.
Csomagolás: 1 ml oldat színtelen, piros törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.
10 db 1 ml-es ampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lundbeck Hungária Kft.
1051 Budapest, Széchenyi István tér 7-8.
Magyarország
Gyártó
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9, 2500 Valby
Dánia
OGYI-T- 1688/04 (10 × 1 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.
7
OGYÉI/10969/2018
|
