|
LATANOPROST ACTAVIS 0,05MG/ML OLD SZEMCSEPP 1X2,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Latanoprost Actavis 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp latanoproszt
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Latanoprost Actavis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Latanoprost Actavis a prosztaglandin analógok gyógyszercsoportjába tartozik. Hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki.
A Latanoprost Actavis szemcsepp a zöldhályog (nyílt zugú glaukóma) és a szembelnyomás emelkedésének kezelésére alkalmazandó felnőtteknél. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós szembelnyomás emelkedés látáskárosodáshoz vezethet.
A Latanoprost Actavis szemcseppet gyermekek és csecsemők minden korcsoportjában is alkalmazzák emelkedett szembelnyomás és zöldhályog (glaukóma) kezelésére.
2. Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt
A Latanoprost Actavis felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket), valamint gyermekeknél, újszülött kortól 18 éves korig alkalmazható. A Latanoprost Actavis szemcseppet koraszülött (a terhesség 36. hete előtt született) csecsemőknél nem vizsgálták.
Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis-t: - ha allergiás a latanoprosztra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Latanoprost Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog (katarakta) műtétet). - ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, -irritáció vagy -gyulladás, homályos látás) vannak. - ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved. - ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy ha az asztma nem megfelelően kontrollált. - ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét hord. Alkalmazhatja a Latanoprost Actavis szemcseppet, de kövesse a 3. pontban, a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat. - ha Önnél előfordult már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés vagy ez jelenleg is fennáll.
Egyéb gyógyszerek és a Latanoprost Actavis A Latanoprost Actavis kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, valamint a vény nélkül kapható gyógyszereket (beleértve a szemcseppeket) is.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Latanoprost Actavis szemcsepp becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
A Latanoprost Actavis benzalkónium-kloridot és foszfátot tartalmaz Ez a gyógyszer 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként (mint tartósítószer). A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Ez a gyógyszer 6,43 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag gyermekek és felnőttek számára naponta egy csepp az érintett szembe/szemekbe. Erre az esti időszak a legalkalmasabb.
Naponta egynél több alkalommal ne alkalmazza a Latanoprost Actavis-t, mert az ennél gyakoribb alkalmazás csökkentheti a kezelés hatásosságát.
A Latanoprost Actavis-t saját vagy gyermeke kezelőorvosának utasításai szerint alkalmazza, egészen addig, amíg az orvos le nem állítja a kezelést.
Kövesse az alábbi lépéseket, ezek segítenek a Latanoprost Actavis megfelelő alkalmazásában: 1. Mossa meg a kezét, és kényelmes ülő vagy álló helyzetben helyezkedjen el. 2. Csavarja le a védőkupakot. 3. Egyik ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó szemhéját. 4. A tartály cseppentő hegyét vigye közel a szemhez, de ne érintse vele a szemet. 5. Finoman nyomja meg a tartályt, hogy csupán egyetlen csepp kerüljön a szembe, majd engedje el az alsó szemhéját. 6. Egyik ujjával gyakoroljon nyomást az érintett szem orr felőli sarkára. Az ujját becsukott szemek mellett 1 percig tartsa ezen a ponton. 7. Amennyiben erre orvosa utasította, ismételje meg a műveletet a másik szemen is. 8. Rakja vissza a védőkupakot a tartályra.
Ha Ön kontaktlencsét visel Ha Ön kontaktlencsét visel, a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Ha a Latanoprost Actavis-t más szemcseppekkel együtt használja Tartson legalább 5 perc szünetet a Latanoprost Actavis szemcsepp és a másik szemcsepp alkalmazása között.
Ha az előírtnál több Latanoprost Actavis-t alkalmaz Ha túl sokat cseppent a szemébe, ez enyhe szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek vagy bepirosodhatnak. Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát
Ha véletlenül lenyelte a Latanoprost Actavis cseppet, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Actavis-t Folytassa a szokásos adaggal a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost Actavis alkalmazását Beszéljen kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a Latanoprost Actavis alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint beteget érinthet): - A szem színének fokozatos megváltozása, a szem íriszként ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. A kevert szemszínűeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) a színváltozás valószínűbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna szeműek). A szemszín megváltozása éveket is igénybe vehet, bár általában a kezelés első 8 hónapjában figyelték meg. A színváltozás maradandó lehet és feltűnőbb, ha a Latanoprost Actavis szemcseppet csak az egyik szemben alkalmazza. Úgy tűnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Latanoprost Actavis-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik. - A szem kipirosodása. - Szemirritáció (égő érzés, kipirosodás, viszketés, csípő érzés vagy idegentest-érzés a szemben). Ha olyan mértékű szemirritációt tapasztal, amely fokozott könnyezéshez vezet, vagy ami miatt fontolóra venné a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását, akkor haladéktalanul (egy héten belül) beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Lehetséges, hogy kezelését felül kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy továbbra is az állapotának megfelelő kezelésben részesüljön. * A kezelt szem szempilláinak és a kezelt szem körüli pehelyszőröknek a fokozatos elváltozása, ami többnyire japán származású betegeknél figyelhető meg. Így szempillái sötétedhetnek, meghosszabbodhatnak, megvastagodhatnak, vagy számuk megnövekedhet.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a szem külső felszínének irritációja vagy hámrétegének hiánya; - a szemhéjszélek gyulladása (blefarítisz); - szemfájdalom; - fényérzékenység (fotofóbia); - kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szemhéjduzzanat; - száraz szem; - a szem felszínének gyulladása vagy irritációja (keratítisz); - homályos látás; - ideghártya duzzanata (makula ödéma); - a szem belső szöveteinek, az uveának a gyulladása (uveitisz); - bőrkiütés; - fejfájás; - szédülés; - hányinger, hányás - mellkasi fájdalom (angina), heves szívdobogásérzés (palpitáció); - asztma, nehézlégzés (diszpnoé); - izomfájdalom, ízületi fájdalom.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a szivárványhártyának, a szem színes részének gyulladása (iritisz); - a szem felszínének duzzanata vagy megkarcolása/sérülése miatti tünetek (szaruhártya ödéma); - szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma); - rossz irányba növő szempillák (amelyek esetenként szem irritációhoz vezethetnek) vagy egy többlet sor szempilla; - folyadékkal telt rész a szem szivárványhártyájában (írisz ciszta); - a szemhéjakon jelentkező bőrreakciók; - a szemhéj bőrének besötétedése; - az asztma romlása; - heves bőrviszketés. - a szem vírusfertőzése, amit a herpesz szimplex vírus (HSV) okoz;
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - instabil angina; - a szemek besüllyedésének látszata (a szemredők mélyülése miatt).
Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
További mellékhatások gyermekeknél Felnőttekhez képest a gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások az orrfolyás, orrviszketés és a láz.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Latanoprost Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. Az első felbontást követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 4 héttel az első felbontást követően a terméket meg kell semmisíteni még akkor is, ha nem használták fel teljesen.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latanoprost Actavis? - A készítmény hatóanyaga: a latanoproszt. - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid és tisztított víz.
Egy milliliter oldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz. Egy csepp megközelítőleg 0,0015 mg latanoprosztot tartalmaz.
Milyen a Latanoprost Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Latanoprost Actavis tiszta, színtelen oldatos szemcsepp, cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályban, csavaros HDPE kupakkal lezárva. Minden egyes tartályban 2,5 ml oldatos szemcsepp van, ami körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg.
A Latanoprost Actavis 1 db, 3 db és 6 db tartályt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjordur, Izland
Gyártó HBM Pharma Sklabinská 30., 03680 Martin Szlovákia
Pharma Stulln Werkstr. 3., D-92551 Stulln, Németország
Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka, 51000 Horvátország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország Latanoprost Teva 50 mikrogramů/ml Oční kapky, roztok Észtország Latanoprost Actavis Izland Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn Lettország Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, kidums Litvánia Latanoprost Actavis 50 mikrogramu/ml akiu laai, tirpalas Magyarország Latanoprost Actavis 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
OGYI-T-21165/01 1 × 2,5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
6
OGYÉI/36315/2023
|
|
|
|