B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zebinix 200 mg tabletta eszlikarbazepin-acetát
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikt. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.
A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:
• önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
• egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés) együtt felnőtt, serdülőkorú és
6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt Ne szedje a Zebinix-et
• ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
• ha zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha veseproblémája van. Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját. A Zebinix nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek. • ha májproblémája van. A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
• ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat. Ha bizonytalan abban, hogy a gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.
• ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus, vagy bármilyen szívritmuszavara van.
• ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok. Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet. Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.
A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A forgalomba hozatalt követően a Zebinix-kezeléssel súlyos bőrreakciókról (SCARS), többek között Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be.
Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.
A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazás ával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a vizsgálata útján lehet előre jelezni. Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat elvégzése a Zebinix szedése előtt.
Gyermekek
A Zebinix 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Zebinix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
• karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.
• hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.
• szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
• rozuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed. • vérhígítót - warfarint - szed.
• monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló, MAOI) típusú antidepresszánst (depresszió elleni gyógyszert) szed.
• ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.
A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el "Terhesség és szoptatás" részt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén nem ajánlott szedni a Zebinix-et, mivel a Zebinix terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Ha szándékában áll teherbe esni, akkor mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlást, illetve mielőtt teherbe esne, beszéljen a kezelőorvosával. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén.
Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében kevés adat áll rendelkezésre. A kutatások a születési rendellenességek és idegrendszeri fejlődéssel (az agy fejlődésével) kapcsolatos problémák megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél - különösen több antiepileptikus gyógyszer egyidejű szedése esetén.
Ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát. A gyógyszerének a szedését nem célszerű addig abbahagynia, amíg ezt meg nem beszélte a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosával való egyeztetés nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az rohamokat is okozhat, amelyek akár veszélyesek is lehetnek Önre és a születendő gyermekére. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem szándékozik teherbe esni, célszerű a Zebinix-kezelése alatt megbízható fogamzásgátlást alkalmaznia. A Zebinix hatással lehet a hormonális fogamzásgátlók (mint például a fogamzásgátló tabletta) működési módjára, és csökkentheti annak terhességmegelőző hatását. Ezért a Zebinix szedése alatt egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt. Forduljon a kezelőorvosához, aki meg fogja Önnel beszélni, hogy az Ön számára melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer a Zebinix szedése alatt. Ha a Zebinix-kezelést abbahagyja, továbbra is megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia az aktuális menstruációs ciklus végéig.
Ha terhesség ideje alatt szedi a Zebinix-et, a gyermekénél is fennáll a születés után azonnal fellépő vérzési problémák kockázata. Ennek a megelőzésére a kezelőorvosa adhat Önnek és a gyermekének is
gyógyszert.
Ne szoptasson, amíg Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
Naponta egyszer 400 mg egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Fenntartó adag A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.
Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis.
Veseproblémában szenvedő betegek
Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Idősek (65 éves kor felett)
Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.
6 évesnél idősebb gyermekek
A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Fenntartó adag
Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.
A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni.
A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha nehezen tudja lenyelni az egész tablettát, összetörheti a tablettát, és az összetört tablettát hozzáadhatja kis mennyiségű vízhez vagy almaszószhoz, majd azonnal vegye be az egész adagot. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver. Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését
Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos, hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
• a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• szédülés vagy aluszékonyság
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
• hányinger, hányás
• fejfájás
• hasmenés
• kettőslátás vagy homályos látás
• összpontosítási nehézség
• erőtlenség, fáradtság
• remegés
• bőrkiütés
• a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
• csökkent étvágy
• alvászavar
• a mozgások koordinálásának zavara
• testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• ügyetlenség
• allergia
• székrekedés
• rohamok
• pajzsmirigy alulműködés. A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet. • májproblémák (mint például májenzimek megemelkedett szintje)
• magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
• alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
• a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
• kiszáradás
• szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
• elesések
• termikus égés
• rossz memória vagy feledékenység
• sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
• nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
• izgatottság
• figyelem hiány/hiperaktivitás
• ingerlékenység
• hangulatváltozás vagy hallucináció
• beszédbeli nehézség
• orrvérzés
• mellkasi fájdalom
• bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
• migrén
• égő érzés
• a tapintás érzés zavara
• szaglási zavar
• fülcsengés
• hallászavar
• láb- és kardagadás
• gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés, illetve szájszárazság
• kátrány (fekete) színű széklet
• fogínygyulladás, vagy fogfájás
• izzadás vagy bőrszárazság
• viszketés
• bőrelváltozás (például bőrpír)
• hajhullás
• húgyúti fertőzés
• általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
• fogyás
• izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség
• csontanyagcsere zavar
• csontfehérje szint emelkedése
• kipirulás, hideg végtag
• lassabb vagy szabálytalan szívverés
• rendkívüli aluszékonyság
• szedáció
• ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
• gyógyszermérgezés
• szorongás.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
• erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
• fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;
• pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemekkel és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
• kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók
és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);
• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár duzzadását okozza;
• urticaria (viszkető bőrkiütés).
• levertség, zavartság, izomrángás vagy a görcsrohamok jelentős rosszabbodása (a vér nem megfelelő ADH-elválasztásból adódó alacsony nátriumszintjeinek lehetséges tünetei)
A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.
aléltság és a szívverés lassulása).
Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis (csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, a tartályon és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zebinix?
• A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 200 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 200 mg-os Zebinix tabletta fehér és négyszög alakú. A tabletta egyik oldalán "ESL 200" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 11 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tabletták 20 vagy 60 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 60 db tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BIAL - Portela & Ca , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien BIAL-Portela & Ca., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugal)
????????
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Te?.: + 351 22 986 61 00
Magyarország
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
(??????????)
Česká republika
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
Malta
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Il-Portugall)
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Nederland BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Deutschland
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Eesti
BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal)
Österreich
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
??????
Polska BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
??????? ???????????? ?.?.
???: + 30 210 668 3000
Espana
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
Portugal
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel.: + 351 22 986 61 00
Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
France BIAL-Portela & Ca., S.A. Tél: + 351 22 986 61 00 (Portugal)
România
BIAL-Portela & Ca, S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalia)
Hrvatska BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugal)
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalsko)
Ísland
Nordicinfu Care AB Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Italia
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel: +46 (0) 8 601 24 40
??????
BIAL-Portela & Ca, S.A.
???: + 351 22 986 61 00
(??????????)
United Kingdom
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Latvija
Ireland
Slovenija BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalska)
Slovenská republika
BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugale)
Lietuva
BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zebinix 400 mg tabletta eszlikarbazepin-acetát
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikt. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.
A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:
• önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
• egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés) együtt felnőtt, serdülőkorú és
6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt Ne szedje a Zebinix-et
• ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
• ha zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha veseproblémája van. Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját. A Zebinix nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek. • ha májproblémája van. A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
• ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat. Ha bizonytalan abban, hogy a gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.
• ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus vagy bármilyen szívritmuszavara van.
• ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek.
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok. Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet. Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés például elesés.
A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A forgalomba hozatalt követően a Zebinix-kezeléssel súlyos bőrreakciókról (SCARS), többek között Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be.
Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.
A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazás ával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a vizsgálata útján lehet előre jelezni. Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat elvégzése a Zebinix szedése előtt.
Gyermekek
A Zebinix 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Zebinix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
• karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.
• hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.
• szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
• rozuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.
• vérhígítót - warfarint - szed.
• monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló, MAOI) típusú antidepresszánst (depresszió elleni gyógyszert) szed.
• ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.
A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el "Terhesség és szoptatás" részt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén nem ajánlott szedni a Zebinix-et, mivel a Zebinix terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Ha szándékában áll teherbe esni, akkor mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlást, illetve mielőtt teherbe esne, beszéljen a kezelőorvosával. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén.
Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében kevés adat áll rendelkezésre. A kutatások a születési rendellenességek és idegrendszeri fejlődéssel (az agy fejlődésével) kapcsolatos problémák megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél - különösen több antiepileptikus gyógyszer egyidejű szedése esetén.
Ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát. A gyógyszerének a szedését nem célszerű addig abbahagynia, amíg ezt meg nem beszélte a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosával való egyeztetés nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az rohamokat is okozhat, amelyek akár veszélyesek is lehetnek Önre és a születendő gyermekére. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem szándékozik teherbe esni, célszerű a Zebinix-kezelése alatt megbízható fogamzásgátlást alkalmaznia. A Zebinix hatással lehet a hormonális fogamzásgátlók (mint például a fogamzásgátló tabletta) működési módjára, és csökkentheti annak terhességmegelőző hatását. Ezért a Zebinix szedése alatt egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt. Forduljon a kezelőorvosához, aki meg fogja Önnel beszélni, hogy az Ön számára melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer a Zebinix szedése alatt. Ha a Zebinix-kezelést abbahagyja, továbbra is megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia az aktuális menstruációs ciklus végéig.
Ha terhesség ideje alatt szedi a Zebinix-et, a gyermekénél is fennáll a születés után azonnal fellépő vérzési problémák kockázata. Ennek a megelőzésére a kezelőorvosa adhat Önnek és a gyermekének is
gyógyszert.
Ne szoptasson, amíg Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Fenntartó adag A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.
Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis.
Veseproblémában szenvedő betegek
Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Idősek (65 éves kor felett)
Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.
6 évesnél idősebb gyermekek
A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Fenntartó adag
Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.
A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni.
A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha nehezen tudja lenyelni az egész tablettát, összetörheti a tablettát, és az összetört tablettát hozzáadhatja kis mennyiségű vízhez vagy almaszószhoz, majd azonnal vegye be az egész adagot. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver. Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését
Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos, hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
• a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• szédülés vagy aluszékonyság
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
• hányinger, hányás
• fejfájás
• hasmenés
• kettőslátás vagy homályos látás
• összpontosítási nehézség
• erőtlenség, fáradtság
• remegés
• bőrkiütés
• a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
• csökkent étvágy
• alvászavar
• a mozgások koordinálásának zavara
• testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• ügyetlenség
• allergia
• székrekedés
• rohamok
• pajzsmirigy alulműködés. A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet. • májproblémák (mint például májenzimek megemelkedett szintje)
• magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
• alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
• a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
• kiszáradás
• szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
• elesések
• termikus égés
• rossz memória vagy feledékenység
• sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
• nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
• izgatottság
• figyelem hiány/hiperaktivitás
• ingerlékenység
• hangulatváltozás vagy hallucináció
• beszédbeli nehézség
• orrvérzés
• mellkasi fájdalom
• bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
• migrén
• égő érzés
• a tapintás érzés zavara
• szaglási zavar
• fülcsengés
• hallászavar
• láb- és kardagadás
• gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés, illetve szájszárazság
• kátrány (fekete) színű széklet
• fogínygyulladás, vagy fogfájás
• izzadás vagy bőrszárazság
• viszketés
• bőrelváltozás (például bőrpír)
• hajhullás
• húgyúti fertőzés
• általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
• fogyás
• izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség
• csontanyagcsere zavar
• csontfehérje szint emelkedése
• kipirulás, hideg végtag
• lassabb, vagy szabálytalan szívverés
• rendkívüli aluszékonyság
• szedáció
• ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
• gyógyszermérgezés
• szorongás.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
• erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
• fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket;
• pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
• kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók
és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);
• súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a boka vagy az alsó lábszár duzzadását okozza;
• urticaria (viszkető bőrkiütés).
• levertség, zavartság, izomrángás vagy a görcsrohamok jelentős rosszabbodása (a vér nem megfelelő ADH-elválasztásból adódó alacsony nátriumszintjeinek lehetséges tünetei)
A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm) rendellenesség kíséri. Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl.
aléltság és a szívverés lassulása).
Egyes jelentések olyan csontrendellenességeket írnak le, mint az oszteopénia és oszteoporózis (csontritkulás) valamint csonttöréseket olyanoknál, akik szerkezetileg hasonló antiepilepsziás gyógyszert szedtek, például karbamazepint vagy oxkarbamazepint. Tájékozódjon kezelőorvosánál vagy gyógyszerészénél, ha Ön az antiepilepsziás kezelést hosszú távon kapja, ha kórtörténetében csontritkulás szerepel, továbbá ha szteroidokat szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zebinix?
• A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát. 400 mg eszlikarbazepin-acetátot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: povidon K29/32, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 400 mg-os Zebinix tabletta fehér, kör alakú és mindkét oldalán domború felületű. A tabletta egyik oldalán "ESL 400" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, átmérője 11 mm.
A tabletták 7, 14 vagy 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, kartondobozba csomagoltak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
BIAL - Portela & Ca , S.A., A Av. da Siderurgia Nacional,
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien BIAL-Portela & Ca., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugal)
????????
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Te?.: + 351 22 986 61 00
Magyarország
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
(??????????)
Česká republika
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
Malta
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Il-Portugall)
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
Nederland BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Deutschland
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
Eesti
BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal)
Österreich
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
??????
Polska
BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
??????? ???????????? ?.?.
???: + 30 210 668 3000
Espana
Laboratorios BIAL, S.A.
Tel: + 34 91 562 41 96
Portugal
BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel.: + 351 22 986 61 00
France
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tél: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
România
BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia)
Luxembourg/Luxemburg
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal) Slovenija
Hrvatska BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugal)
BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalska)
Ireland BIAL-Portela & Ca., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Ísland
Nordicinfu Care AB Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
Italia BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel: +46 (0) 8 601 24 40
??????
BIAL-Portela & Ca, S.A.
???: + 351 22 986 61 00
(??????????)
United Kingdom
BIAL-Portela & Ca., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Latvija
Slovenská republika BIAL-Portela & Ca., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalsko)
BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugale)
Lietuva
BIAL-Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00 (Portugalija)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zebinix 600 mg tabletta eszlikarbazepin-acetát
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozikt. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zebinix-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zebinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zebinix eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
A Zebinix az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.
A Zebinix az alábbi módon alkalmazható:
• önmagában (monoterápia), újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél.
• egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel (kiegészítő kezelés) együtt felnőtt, serdülőkorú és
6 évesnél idősebb gyermek betegeknél, akiknél az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok jelentkeznek. Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
A Zebinix-et kezelőorvosa azért adta Önnek, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
2. Tudnivalók a Zebinix szedése előtt Ne szedje a Zebinix-et
• ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
• ha zavarodottságot tapasztal, rosszabbodnak a rohamai vagy csökkent tudatállapot jelentkezik Önnél, amely a vérben levő nátriumsó alacsony szintjének jele lehet
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát:
• ha veseproblémája van. Kezelőorvosának lehet, hogy módosítania kell az Ön adagját. A Zebinix nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.
• ha májproblémája van. A Zebinix nem ajánlott súlyos májproblémával szenvedő betegnek.
• ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat. Ha bizonytalan abban, hogy a gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki kezelőorvosa véleményét.
• ha valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus vagy bármilyen szívritmuszavara van.
• ha olyan rohamoktól szenved, amelyek az agy két oldalán megnyilvánuló, széles körben ható elektromos kisüléssel kezdődnek .
Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok. Ha a Zebinix szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet. Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.
A Zebinix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A forgalomba hozatalt követően a Zebinix-kezeléssel súlyos bőrreakciókról (SCARS), többek között Stevens-Johnson-szindrómáról (SJS)/toxikus epidermális nekrolízisről (TEN), illetve eozínofíliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakcióról (DRESS) számoltak be.
Ha Önnél súlyos kiütés vagy más bőrtünet alakul ki (lásd 4. pont), hagyja abba a Zebinix szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy forduljon orvoshoz.
A han kínai és a thai eredetű betegek esetében a karbamazepin vagy a kémiailag hasonló vegyületek alkalmazás ával járó súlyos bőrreakciók kialakulásának a kockázatát ezen betegek vérmintájának a vizsgálata útján lehet előre jelezni. Kezelőorvosa meg tudja mondani, hogy szükséges-e a vérvizsgálat elvégzése a Zebinix szedése előtt.
Gyermekek
A Zebinix 6 éves és ennél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Zebinix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Pusztán óvatosságból, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan a Zebinix hat, illetve a Zebinix kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
• fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
• karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Zebinix okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés.
• hormonális fogamzásgátlók (például a fogamzásgátló tabletta), mert a Zebinix csökkentheti a hatékonyságukat.
• szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
• rozuvasztatint, a koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer szed.
• vérhígítót - warfarint - szed.
• monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló, MAOI) típusú antidepresszánst (depresszió elleni gyógyszert) szed.
• ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt, mivel nem ismert, hogy biztonságos-e a két gyógyszer együttes szedése.
A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el "Terhesség és szoptatás" részt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén nem ajánlott szedni a Zebinix-et, mivel a Zebinix terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Ha szándékában áll teherbe esni, akkor mielőtt abbahagyná a fogamzásgátlást, illetve mielőtt teherbe esne, beszéljen a kezelőorvosával. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén.
Az eszlikarbazepin-acetát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében kevés adat áll rendelkezésre. A kutatások a születési rendellenességek és idegrendszeri fejlődéssel (az agy fejlődésével) kapcsolatos problémák megnövekedett kockázatát mutatták ki epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél - különösen több antiepileptikus gyógyszer egyidejű szedése esetén.
Ha Ön terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet, haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát. A gyógyszerének a szedését nem célszerű addig abbahagynia, amíg ezt meg nem beszélte a kezelőorvosával. Ha a kezelőorvosával való egyeztetés nélkül hagyja abba a gyógyszer szedését, az rohamokat is okozhat, amelyek akár veszélyesek is lehetnek Önre és a születendő gyermekére. Lehet, hogy a kezelőorvosa úgy dönt, hogy változtat a kezelésén.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem szándékozik teherbe esni, célszerű a Zebinix-kezelése alatt megbízható fogamzásgátlást alkalmaznia. A Zebinix hatással lehet a hormonális fogamzásgátlók (mint például a fogamzásgátló tabletta) működési módjára, és csökkentheti annak terhességmegelőző hatását. Ezért a Zebinix szedése alatt egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt. Forduljon a kezelőorvosához, aki meg fogja Önnel beszélni, hogy az Ön számára melyik a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszer a Zebinix szedése alatt. Ha a Zebinix-kezelést abbahagyja, továbbra is megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia az aktuális menstruációs ciklus végéig.
Ha terhesség ideje alatt szedi a Zebinix-et, a gyermekénél is fennáll a születés után azonnal fellépő vérzési problémák kockázata. Ennek a megelőzésére a kezelőorvosa adhat Önnek és a gyermekének is
gyógyszert.
Ne szoptasson, amíg Zebinix-et szed. Nem ismert, hogy az átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
Naponta egyszer 400 mg, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy egy vagy két hétig kapja ezt az adagot.
Fenntartó adag A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 800 mg.
Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető. Ha Ön önmagában szedi a Zebinix-et, kezelőorvosa úgy ítélheti meg, hogy az Ön számára előnyös lehet a napi egyszeri 1600 mg-os dózis.
Veseproblémában szenvedő betegek
Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Zebinix adagot fog kapni. Kezelőorvosa meg fogja állapítani az Önnek megfelelő pontos adagot. A Zebinix nem javasolt, ha Önnek súlyos veseproblémái vannak.
Idősek (65 éves kor felett)
Ha Ön idős és önmagában alkalmazott Zebinix-et szed, az 1600 mg-os adag nem megfelelő az Ön számára.
6 évesnél idősebb gyermekek
A kezelés megkezdésekor alkalmazott adag
A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Fenntartó adag
Attól függően, hogyan reagál a Zebinix-re, az adag egy vagy két hetente testsúlykilogrammonként 10 mg-mal emelhető, egészen 30 mg/ttkg értékig. A maximális adag naponta egyszer 1200 mg.
A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
A 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknek a felnőtteknél alkalmazottal megegyező dózist kell adni.
A gyógyszer egyéb formái, például a belsőleges szuszpenzió, megfelelőbbek lehetnek a gyermekeknél való alkalmazásra. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Zebinix-et szájon át kell bevenni.
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha nehezen tudja lenyelni az egész tablettát, összetörheti a tablettát, és az összetört tablettát hozzáadhatja kis mennyiségű vízhez vagy almaszószhoz, majd azonnal vegye be az egész adagot. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Zebinix-et vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Zebinix-et vett be, több görcsroham potenciális veszélyének van kitéve; vagy úgy érezheti, hogy szíve szabálytalanul vagy szaporábban ver. Haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy menjen el egy kórházba, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Vigye magával a gyógyszercsomagot. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa tudja, Ön mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Zebinix-et
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zebinix szedését
Ne hagyja abba hirtelen a tabletták szedését. Ha megteszi, azt kockáztatja, hogy több rohama lesz. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell még szednie a Zebinix-et. Ha kezelőorvosa a Zebinix-kezelés megszakítása mellett dönt, adagját általában fokozatosan fogja csökkenteni. Fontos, hogy kezelése az kezelőorvosa által ajánlott időben fejeződjék be, máskülönben tünetei rosszabbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek. Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba a Zebinix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
• a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása. Ezek allergiás reakció tünetei lehetnek
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
• szédülés vagy aluszékonyság
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
• hányinger, hányás
• fejfájás
• hasmenés
• kettőslátás vagy homályos látás
• összpontosítási nehézség
• erőtlenség, fáradtság
• remegés
• bőrkiütés
• a vérvizsgálat alacsony nátriumszintet mutat a vérben
• csökkent étvágy
• alvászavar
• a mozgások koordinálásának zavara
• testtömeg-növekedés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• ügyetlenség
• allergia
• székrekedés
• rohamok
• pajzsmirigy alulműködés. A tünetek közé sorolható a pajzsmirigy-hormonok (vérvizsgálattal kimutatható) csökkent szintje, valamint az, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet. • májproblémák (mint például májenzimek megemelkedett szintje)
• magas vérnyomás vagy jelentős vérnyomásemelkedés
• alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
• a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
• kiszáradás
• szemmozgások változása, homályos látás, vagy vörös szem
• elesések
• termikus égés
• rossz memória vagy feledékenység
• sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
• nem képes beszélni, vagy írni, illetve nem érti a beszédet, vagy az írott szöveget
• izgatottság
• figyelem hiány/hiperaktivitás
• ingerlékenység
• hangulatváltozás vagy hallucináció
• beszédbeli nehézség
• orrvérzés
• mellkasi fájdalom
• bizsergés és/vagy zsibbadás érzése a test bármely részén
• migrén
• égő érzés
• a tapintás érzés zavara
• szaglási zavar
• fülcsengés
• hallászavar
• láb- és kardagadás
• gyomorégés, gyomorrontás, hasi fájdalom, haspuffadás és kellemetlen (diszkomfort) hasi érzés, illetve szájszárazság
• kátrány (fekete) színű széklet
• fogínygyulladás, vagy fogfájás
• izzadás vagy bőrszárazság
• viszketés
• bőrelváltozás (például bőrpír)
• hajhullás
• húgyúti fertőzés
• általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
• fogyás
• izomfájdalom, végtagfájdalom, izomgyengeség
• csontanyagcsere zavar
• csontfehérje szint emelkedése
• kipirulás, hideg végtag
• lassabb, vagy szabálytalan szívverés
• rendkívüli aluszékonyság
• szedáció
• ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva. A tünetek közé sorolható az izomremegés, a fájdalom és a görcs.
• gyógyszermérgezés
• szorongás.
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
• erős hát- vagy gyomorfájás (amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz)
• fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
• pirosas, céltáblaszerű foltok vagy körkörös foltosodás, gyakran a törzsön központi elhelyezkedésű hólyagokkal, a bőr hámlásával, a szájban, torokban, orrban, a nemi szerveken és a szemen jelentkező fekélyekkel, vörös és duzzadt szemek és ezek megjelenése előtt jelentkezhet láz, valamint influenzaszerű tünetek (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
• kezdetben influenzaszerű tünetek, kiterjedten jelentkező kiütések az arcon, magas testhőmérséklet, emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, va
|
