B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Anidulafungin
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ECALTA az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza, és a vér vagy más belső szerv egy gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett fertőzésének kezelésére rendelik felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél 1 hónapos kortól 18 éves kor alatt. A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák.
Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
2. Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az ECALTA-t
- ha allergiás az anidulafunginra, más ehinokandinokra (pl. kaszpofungin-acetát) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ECALTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy:
- szigorúbban ellenőrzi az Ön májműködését, ha májprobléma jelentkezik a kezelése alatt.
- ellenőrzi, ha az ECALTA-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
- ellenőrzi az allergiás reakciókat, például viszketést, sípoló légzést, foltos bőrt.
- ellenőrzi az infúzióval kapcsolatos reakciókat, amelyek között előfordulhat kiütés, csalánkiütés, viszketés, pirosság.
- ellenőrzi a légszomjat/légzési nehézséget, szédülést és szédelgést.
Gyermekek és serdülők
ECALTA 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az ECALTA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az ECALTA hatása terhes nők esetén nem ismert, ezért az ECALTA terhesség alatt nem ajánlott. Fogamzóképes nőknél hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az ECALTA alkalmazása közben teherbe esik.
Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert. Ha szoptat, az ECALTA alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ECALTA fruktózt tartalmaz
A gyógyszer 119 mg fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz injekciós üvegenként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ha Önnek (vagy gyermekének) örökletes fruktózintoleranciája (HFI) van, ami egy ritka genetikai rendellenesség, Ön (vagy gyermeke) nem kaphatja ezt a gyógyszert. A HFI-vel élő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokat okozhat.
Mielőtt Ön (vagy gyermeke) megkapja ezt a gyógyszert, el kell mondania a kezelőorvosnak, ha Önnek (vagy gyermekének) HFI-je van, vagy ha a gyermeke már nem tud édes ételeket vagy italokat fogyasztani, mert utána rosszul lesz, hány, valamint kellemetlen hatásokat, például puffadást, gyomorgörcsöket vagy hasmenést tapasztal.
Az ECALTA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-T?
Az ECALTA-t mindig egy orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek vagy gyermekének (az elkészítés módjáról további információk találhatók a betegtájékoztató végén lévő, kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló részben).
Felnőtteknél a kezelés az első napon 200 mg-mal indul (telítő adag). Ezt napi 100 mg-os adag fogja követni (fenntartó adag).
Gyermekeknél és serdülőknél (1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb) a kezelés az első napon
3,0 mg/ttkg-mal (200 mg-ot meg nem haladó adaggal) indul (telítő adag). Ezt napi 1,5 mg/ttkg-os (100 mg-ot meg nem haladó) adag követi (fenntartó adag). Az alkalmazott adag a beteg testtömegétől függ.
Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban. Felnőtteknél ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén. Gyermekeknél és serdülőknél a testtömeg függvényében az infúzió beadási ideje kevesebb lehet.
Kezelőorvosa dönti el a kezelése időtartamát, az ECALTA Önre vonatkozó napi adagját, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az Ön állapotát.
Általában, a kezelése legalább 14 nappal tovább fog tartani, mint ahogy utoljára Candida-t találtak a vérében.
Ha az előírtnál több ECALTA-t kapott
Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha elfelejtette alkalmazni az ECALTA-t
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja kapni, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna. Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, szóljon kezelőorvosának.
A kezelőorvos nem alkalmazhat Önnél kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ECALTA alkalmazását
Nem várható semmilyen hatás, ha kezelőorvosa leállítja az ECALTA-kezelését.
Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben figyeli az Ön állapotát, és az Ön reakcióit a kezelésre.
Ritkán, életet veszélyeztető allergiás reakciókat (pl. a sípoló légzéssel társuló nehézlégzés) vagy egy már meglévő bőrkiütés súlyosbodását jelentették az ECALTA alkalmazása során.
Súlyos mellékhatások - azonnal mondja el kezelőorvosának vagy bármely másik egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike jelentkezne:
- görcsrohamok,
- kipirulás,
- bőrkiütés, bőrviszketés,
- hőhullám,
- csalánkiütés,
- a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz, - nehézlégzés.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia),
- hasmenés,
- hányinger.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsrohamok,
- fejfájás,
- hányás,
- a májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása,
- bőrkiütés, bőrviszketés,
- a vesefunkciós vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása,
- az epe epehólyagból belekbe történő elfolyásának zavara (kolesztázis),
- magas vércukorszint,
- magas vérnyomás,
- alacsony vérnyomás,
- a légutakat körülvevő izmok hirtelen összehúzódása, ami sípoló légzést vagy köhögést okoz,
- nehézlégzés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a véralvadási rendszer zavara,
- kipirulás,
- hőhullám,
- gyomorfájdalom,
- csalánkiütés,
- fájdalom az infúzió beadása helyén.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
- életet veszélyeztető allergiás reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az ECALTA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Az elkészített oldat legfeljebb 25 °C-on 24 órán át tárolható. Az infúziós oldat 25 °C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán át tárolható (nem fagyasztható), és 25 °C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ECALTA?
- A készítmény hatóanyaga az anidulafungin. 100 mg anidulafungin port tartalmazó injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: fruktóz (lásd 2. pont, "Az ECALTA fruktózt tartalmaz"), mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (lásd 2. pont, "Az ECALTA nátriumot tartalmaz"), sósav (a pH beállításához).
Milyen az ECALTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg van.
A por fehér, törtfehér.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel. +3705 2514000
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel. + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420-283-004-111 Tel : +356 21344610
Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
??????
Pfizer ????? A.E.
???.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer România S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podrunica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zloka
Tel: +421-2-3355 5500
Ísland
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
K?????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
Filiale Latvija
Tel: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és csak az egy injekciós üveget tartalmazó ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum kiszerelésére vonatkoznak:
Az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni, és ezt követően CSAK vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-infúzióval vagy 50 mg/ml (5%) glükózinfúzióval szabad hígítani. Az elkészített ECALTA 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-infúziótól vagy 50 mg/ml (5%) glükózinfúziótól eltérő intravénás anyagokkal, adalékanyagokkal vagy gyógyszerekkel való kompatibilitását nem állapították meg. Az infúziós oldat nem fagyasztható.
Elkészítés
A 30 ml injekcióhoz való vízzel aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3,33 mg/ml-es koncentrációt biztosít. Az elkészítéshez szükséges idő akár 5 perc is lehet. A rákövetkező hígítás után az oldatot nem szabad használni, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.
Az elkészített oldat legfeljebb 25 °C-on, maximum 24 órán át tárolható a további hígítást megelőzően.
Hígítás és az infúzió beadása
Amennyiben az oldat és a tartály tulajdonságai megengedik, a parenterális gyógyszert a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy elszíneződött-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.
Felnőtt betegek
Az elkészített injekciós üveg(ek) tartalmát aszeptikusan kell átjuttatni vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-infúziót vagy 50 mg/ml (5%) glükózinfúziót tartalmazó infúziós zsákba (vagy palackba), hogy megfelelő koncentrációjú ECALTA-oldat keletkezzen. Az alábbi táblázat megadja a 0,77 mg/ml végső koncentrációjú infúzió elkészítéséhez szükséges hígításokat és az egyes dózisok beadására vonatkozó utasításokat.
Az ECALTA beadását megelőző kívánt hígítások
Adag
Port tartalmazó
injekciós üvegek száma
Feloldott össztérfogat
Infúzió térfogata A
Infúzió össztérfogata B
Infúzió sebessége
Infúzió beadásának minimális időtartama
100 mg
1
30 ml
100 ml
130 ml
1,4 ml/perc vagy 84 ml/óra
90 perc
200 mg
2
60 ml
200 ml
260 ml
0,36 ml/perc vagy 84 ml/óra
180 perc
A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid-infúzió vagy 50 mg/ml (5%) glükózinfúzió B 0,77 mg/ml koncentrációjú infúziós oldat
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et (ami az utasításnak megfelelő feloldás és hígítás esetén 1,4 ml/perc-nek vagy 84 ml/óra-nak felel meg).
Gyermekek és serdülők
Az 1 hónapos - <18 éves korú gyermekek és serdülők esetében a megfelelő dózis beadásához szükséges infúziós oldat térfogata a beteg testtömegétől függ. Az elkészített oldatot tovább kell hígítani, amíg a végső infúziós oldat koncentrációja el nem éri a 0,77 mg/ml-t. Programozható fecskendő vagy infúziós pumpa használata javasolt. Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc értéket (ez az utasítások szerint történő feloldás és hígítás esetén 1,4 ml/perc vagy 84 ml/óra sebességnek felel meg).
1. Számítsa ki a beteg dózisát, és oldja fel a szükséges számú injekciós üveg tartalmát a feloldásra vonatkozó utasításoknak megfelelően, hogy 3,33 mg/ml koncentrációt kapjon.
2. Számítsa ki, hogy mekkora térfogatú feloldott anidulafunginra van szükség (ml-ben):
? Anidulafungin térfogata (ml) = Anidulafungin dózisa (mg) ? 3,33 mg/ml
3. Számítsa ki a dózis beadásához használt oldat teljes térfogatát (ml-ben), hogy a végső koncentráció 0,77 mg/ml legyen:
? A dózis beadásához használt oldat teljes térfogata (ml)
= Anidulafungin dózisa (mg) ? 0,77 mg/ml
4. Számítsa ki a hígítószer (5%-os glükózinjekció [USP, Amerikai Egyesült Államok Gyógyszerkönyve szerinti] vagy 0,9%-os nátrium-klorid-injekció [USP] [azaz normál fiziológiás sóoldat]) térfogatát, ami az adag beadáshoz használt oldat elkészítéséhez szükséges:
? Hígítószer térfogata (ml) = A dózis beadásához használt oldat teljes térfogata (ml) - Anidulafungin térfogata (ml)
5. Aszeptikus technikával juttassa az anidulafungin és az 5%-os glükózinjekció (USP) vagy a 0,9%-os nátrium-klorid-injekció (USP) (azaz normál fiziológiás sóoldat) szükséges térfogatát (ml-ben) a beadáshoz szükséges infúziós fecskendőbe vagy iv. infúziós zsákba.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A hulladékanyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
