|
|
| EPORATIO 5000NE/0,5ML OLD INJ ET FECSKBEN 6X0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Eporatio 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Eporatio 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Eporatio 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Eporatio 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Eporatio 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Eporatio 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Eporatio 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Eporatio 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Téta-epoetin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eporatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eporatio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Eporatio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eporatio-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPORATIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Mi az Eporatio
Az Eporatio a téta-epoetin hatóanyagot tartalmazza, ami majdnem azonos az eritropoetinnel, mely a szervezetben termelődő természetes hormon. A téta-epoetin egy fehérje, amelyet biotechnológiai módszerekkel állítanak elő kínai hörcsög petefészeksejtjeiben. Pontosan ugyanolyan módon hat, mint az eritropoetin. Az eritropoetin a vesékben képződik, és arra serkenti a csontvelőt, hogy vörösvértesteket termeljen. A vörösvértestek rendkívül fontosak a szervezet oxigénellátásának biztosításában.
Mire alkalmazható az Eporatio
Az Eporatio tüneteket okozó vérszegénység (anémia) kezelésére alkalmazható. Vérszegénység akkor következik be, ha a vér nem tartalmaz megfelelő mennyiségű vörösvértestet, ennek tünetei a következők lehetnek: kimerültség, gyengeség és légszomj. A vérszegénység kezelését idült veseelégtelenségben szenvedő felnőtt vagy egyidejűleg kemoterápiát kapó ugyancsak felnőtt daganatos betegeknél alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK AZ EPORATIO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Eporatio-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a téta-epoetinre, egyéb epoetinekre vagy az Eporatio egyéb összetevőjére;
- ha nem beállítható magas vérnyomása van.
Az Eporatio fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Általános tudnivalók Nem biztos, hogy az Eporatio alkalmas a következő betegek számára. Kérjük, beszéljen orvosával, ha az alábbi betegcsoportok bármelyikébe tartozik:
- májproblémákban szenvedő betegek,
- a vörösvértestek kóros elváltozásában (homozigóta sarlósejtes vérszegénységben) szenvedő betegek,
- 18 év alatti betegek.
Az Eporatio-kezelés előtt és alatt az Ön vérnyomásának szoros ellenőrzésére van szükség. Amennyiben az Ön vérnyomása emelkedik, orvosa gyógyszereket írhat fel Önnek a vérnyomás csökkentésére.
Ha Ön már szed vérnyomáscsökkentő gyógyszert, az orvos esetleg megemelheti ennek adagját.
Szintén szükség lehet az Eporatio adagjának csökkentésére vagy a kezelés rövid idejű szüneteltetésére.
Ha fejfájást, főként hirtelen jelentkező, hasogató, migrénszerű fejfájást, zavartságot, beszédzavart, bizonytalan járást, görcsrohamokat tapasztal, erről AZONNAL tájékoztassa orvosát. Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés jelei lehetnek, még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony. Az ilyen állapot azonnali kezelést igényel.
Orvosa rendszeres vérvizsgálattal fogja ellenőrizni a vér különböző alkotóelemeit és azok szintjét. Ezen kívül az Ön vérének vasszintjét is ellenőrzik az Eporatio-kezelés előtt és alatt. Amennyiben az Ön vasszintje túlságosan alacsony, orvosa vaskészítményt is felírhat Önnek.
Mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha fáradtnak és gyengének érzi magát, vagy légszomj jelentkezik Önnél. Ezek a tünetek azt jelezhetik, hogy az Eporatio-kezelés nem hatásos. Orvosa ellenőrizni fogja a vérszegénység egyéb lehetséges okait, és vér-, illetve csontvelő vizsgálatokat rendelhet el.
Egészséges emberek nem alkalmazhatják az Eporatio-t. Az Eporatio egészséges embereknél alkalmazva a vér bizonyos alkotóelemeinek nagymértékű emelkedését idézheti elő, és ezzel életveszélyes szív- vagy érproblémákhoz vezethet.
Idült veseelégtelenség által előidézett vérszegénység (anémia)
Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, orvosa ellenőrizni fogja, hogy a vér bizonyos összetevőjének (hemoglobin) szintje nem halad-e meg egy meghatározott értéket. Amennyiben ennek a vérösszetevőnek túlságosan magas a szintje, szív- vagy érproblémák jelentkezhetnek, melyek fokozhatják a halálozás kockázatát.
Ha a veséiben futó erek elmeszesednek (nefroszklerózis), de még nem szükséges dialízis (művese-) kezelést kapnia, orvosa megfontolja, hogy a kezelés megfelelő lenne-e az Ön számára. Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.
A dialízis (művese-) kezelés alatt véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaznak. Amennyiben Önt Eporatio-val kezelik, szükségessé válhat a véralvadásgátlók adagjának növelése. Ellenkező esetben az emelkedett számú vörösvértestek az arteriovenózus fisztula (egy verőér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülő betegeknél) elzáródását idézhetik elő.
Daganatos betegeknél előforduló vérszegénység (anémia)
Ha Ön daganatos beteg, tudnia kell, hogy az Eporatio vérsejt-növekedési tényezőként hathat, és bizonyos körülmények között negatív módon befolyásolhatja a daganatot. Az Ön egyéni állapotától függően esetleg a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni. Kérjük, ezt beszélje meg orvosával.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Az Eporatio-t terhes nőknél nem próbálták ki. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, mivel orvosa úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja tovább ezt a gyógyszert.
Nem ismert, hogy a készítmény hatóanyaga bejut-e az anyatejbe. Ezért orvosa úgy határozhat, hogy amennyiben Ön szoptat, nem szabad alkalmaznia ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eporatio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Eporatio egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPORATIO-T?
Az Eporatio-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja…
Az Eporatio adagja (nemzetközi egységben vagy NE-ben kifejezve) az Ön betegségének állapotától, az injekció beadásának módjától (bőr alá vagy vénába), valamint az Ön testtömegétől függ. Orvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagot.
Idült veseelégtelenség által okozott vérszegénység (anémia)
Az injekciót bőr alá vagy vénába adják. A hemodialízis- (művese-) kezelést kapó betegek az injekciót rendszerint a dialízis-kezelés végén, az arteriovenózus fisztulán (egy verőér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülő betegeknél) keresztül kapják meg. A dialízis-kezelésre még nem szoruló betegeknek általában bőr alá adják az injekciót. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést. A hemoglobin-értéke a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket.
Az Eporatio-kezelés két részre osztható:
a) A vérszegénység normalizálása
A bőr alá adott injekció kezdő adagja hetente háromszor 20 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Szükség esetén orvosa havonta növeli az adagot.
A vénába adott injekció kezdő adagja hetente háromszor 40 nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként. Szükség esetén orvosa havonta növeli az adagot.
b) A megfelelő vörösvértestszám fenntartása
Amint elérték a megfelelő vörösvértestszámot, az értékek állandó szinten tartásához szükséges fenntartó adagot a kezelőorvos fogja meghatározni.
A bőr alá adott injekció esetében a heti adag heti 1 injekcióban vagy hetente 3 injekcióra elosztva is beadható.
A vénába adott injekció esetében az adagolást heti 2 injekcióra is át lehet állítani.
Ha a beadási gyakoriságot megváltoztatják, szükség lehet az adagok módosítására is.
Az Eporatio-kezelés általában hosszú távú terápia.
A maximális adag nem haladhatja meg a heti 700 nemzetközi egységet (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Daganatos betegeknél fennálló vérszegénység (anémia)
Az injekciót bőr alá adják be. Az injekciót hetente egyszer alkalmazzák. A kezdő adag 20 000 nemzetközi egység (NE). Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elvégezni, és szükség esetén módosítja az adagot, vagy felfüggeszti a kezelést. A hemoglobin szintje a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket. Az Eporatio-kezelést rendszerint a kemoterápia befejezése után 1 hónapig alkalmazzák.
A maximális adag nem haladhatja meg a 60 000 nemzetközi egységet (NE).
Hogyan kell az Eporatio-t alkalmazni
Ezt a gyógyszert injekcióként, előretöltött fecskendőt alkalmazva adják be. Az injekciót vagy vénába (intravénás injekció) vagy a bőr alatti szövetbe (szubkután injekció) fecskendezik be.
Amennyiben Ön bőr alá kapja az Eporatio injekciót, orvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell beadni saját magának a készítményt. A kezelőorvos vagy a nővér megtanítja Önt a feladat végrehajtására. Képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az Eporatio-t. Az előretöltött fecskendő használatához szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén (lásd az „INFORMÁCIÓK AZ ÖNINJEKCIÓZÁSRÓL” c. pont). Az Ön betegségének megfelelő kezeléséhez azonban szükséges a kezelőorvossal tartott szoros és állandó együttműködés.
Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Ha az előírtnál több Eporatio-t alkalmazott
Ne növelje az adagot, amit orvosa Önnek adott. Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Eporatio-t fecskendezett be, lépjen kapcsolatba orvosával. Nem valószínű, hogy ennek komoly következményei lennének. Mérgezési tüneteket eddig még igen magas vérszinteknél sem figyeltek meg.
Ha elfelejtette alkalmazni az Eporatio-t
Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be magának, beszéljen orvosával. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Eporatio alkalmazását
Az Eporatio alkalmazásának abbahagyása előtt beszéljen orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Eporatio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő;
gyakori: 100-ból 1 - 10 betegnél fordulnak elő;
nem gyakori: 1000-ből 1 - 10 betegnél fordulnak elő;
ritka: 10 000-ből 1 - 10 betegnél fordulnak elő;
nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordulnak elő;
nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Fontos mellékhatások:
- Súlyos vérnyomás-emelkedés: Ha fejfájást, főként hirtelen jelentkező, hasogató, migrénszerű fejfájást, zavartságot, beszédzavarokat, járászavart, görcsrohamokat tapasztal, erről AZONNAL értesítse orvosát. Ezek súlyos vérnyomás-emelkedés tünetei lehetnek (amely gyakori idült veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében), még akkor is, ha az Ön vérnyomása általában normális vagy alacsony. Ez az állapot azonnali kezelést igényel.
- Allergiás reakciók: Allergiás reakciókról, mint bőrkiütésekről, a bőrből kiemelkedő, viszkető területekről, és gyengeséggel, vérnyomás-eséssel, nehézlégzéssel és az arc duzzanatával járó súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be (gyakoriság nem ismert). Ha úgy gondolja, hogy Önnél ilyen típusú reakciók jelentkeztek, hagyja abba az Eporatio injekció alkalmazását, és AZONNAL kérjen orvosi segítséget.
Az alábbi további mellékhatásokat is tapasztalhatja:
- fejfájás (gyakori);
- magas vérnyomás (gyakori);
- influenzaszerű tünetek (gyakori), mint a láz, hidegrázás, gyengeség- és fáradtságérzet;
- bőrreakciók (gyakori), mint a bőrkiütés, viszketés, vagy az injekció beadási helye körüli reakciók;
- ízületi fájdalom (gyakori a daganatos betegeknél);
- vérrögképződés az arterio-venózus fisztulában a művese kezelést kapó betegeknél (gyakori az idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél);
- tromboembóliás (vérrögképződéssel járó) események, pl. a vérrögök gyakoribb előfordulása (a gyakoriság nem ismert a daganatos betegeknél);
- nagyon ritkán a tiszta vörösvértest apláziának (PRCA) nevezett állapotról számoltak be az egyéb epoetinnel kezelt betegeknél. A PRCA azt jelenti, hogy a szervezet egyáltalán nem vagy kevés vörösvértestet termel, ami súlyos vérszegénységet idéz elő. Ha orvosa feltételezi, vagy megerősíti, hogy Ön ebben a betegségben szenved, Ön a továbbiakban nem kezelhető Eporatio-val vagy más epoetinnel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EPORATIO-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Eporatio-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Ön kiveheti az Eporatio-t a hűtőszekrényből és egyetlen, legfeljebb 7 napos perióduson keresztül 25°C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolhatja azt, nem meghaladva a lejárati időt.
Ha már egyszer kivette gyógyszerét a hűtőszekrényből, ezen idő alatt fel kell használnia vagy meg kell semmisítenie. 140
Ne alkalmazza az Eporatio-t, ha az oldat homályos vagy lebegő részecskéket lát benne.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Eporatio
- A készítmény hatóanyaga a téta-epoetin. Eporatio 1000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi egység (NE) (8,3 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 2000 NE (16,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg. Eporatio 2000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 2000 nemzetközi egység (NE) (16,7 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 4000 NE (33,3 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg. Eporatio 3000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 3000 nemzetközi egység (NE) (25 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 6000 NE (50 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg. Eporatio 4000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 4000 nemzetközi egység (NE) (33,3 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 8000 NE (66,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg. Eporatio 5000 NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 5000 nemzetközi egység (NE) (41,7 mikrogramm) téta-epoetin 0,5 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 10 000 NE (83,3 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg. Eporatio 10 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 10 000 nemzetközi egység (NE) (83,3 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 10 000 NE (83,3 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg. Eporatio 20 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 20 000 nemzetközi egység (NE) (166,7 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 20 000 NE (166,7 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg. Eporatio 30 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 000 nemzetközi egység (NE) (250 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 30 000 NE (250 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.
- Egyéb összetevők a nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 20, trometamol, sósav (6 M) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Eporatio készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Eporatio egy oldatos injekció előretöltött fecskendőben, injekciós tűvel.
Eporatio 1000 NE/0,5 ml, Eporatio 2000 NE/0,5 ml, Eporatio 3000 NE/0,5 ml, Eporatio 4000 NE/0,5 ml és Eporatio 5000 NE/0,5 ml: 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
6 darab biztonsági védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Eporatio 10 000 NE/1 ml, Eporatio 20 000 NE/1 ml és Eporatio 30 000 NE/1 ml: 1 ml oldat előretöltött fecskendőnként. 1, 4 vagy 6 darab biztonsági védőeszközzel ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Eporatio tiszta és színtelen oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
D-89079 Ulm
Németország
info@ratiopharm.de
Gyártó
Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Németország
|
|
|
|
