|
|
| PREVENAR 13 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ KÜLÖN TÜ 1X0,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Prevenar 13 szuszpenziós injekció
Adszorbeált Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens)
Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 13 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Prevenar 13 egy pneumococcus oltóanyag, amit:
? gyermekeknek adnak 6 hetes kortól 17 éves korig azért, hogy segítsen védelmet nyújtani az
olyan betegségekkel szemben, mint az agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés vagy
bakteriémia (baktériumok jelenléte a véráramban), tüdőgyulladás (pneumónia) és fülfertőzések,
? 50 éves és idősebb felnőtteknek adnak azért, hogy segítsen megelőzni az olyan betegségeket,
mint a bakteriémia okozta pneumónia (véráramban lévő baktériumok okozta tüdőgyulladás),
bakteriémia (baktériumok jelenléte a véráramban) és az agyhártyagyulladás (meningitisz),
amit a Streptococcus pneumoniae nevű baktérium 13 típusa okoz.
Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét
ezekkel a betegségekkel szemben.
2. Tudnivalók a Prevenar 13 alkalmazása előtt
Nem adható be a Prevenar 13
- ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a Prevenar 13 egyéb összetevőire
vagy bármely más oltóanyagra, ami diftéria toxoidot tartalmaz. A hatóanyagok és az egyéb
összetevők „Mit tartalmaz a Prevenar 13” címszó alatt a 6. pontban vannak felsorolva.
- ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38°C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved. Amennyiben ez
igaz Önre vagy az Ön gyermekére, az oltást elhalasztják, míg Ön vagy a gyermeke jobban nem
érzi magát. Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
Mindemellett beszéljen előbb kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel az oltást megelőzően,
- ha Önnek vagy gyermekének a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követően
bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy
légzési problémák. 36
- ha Önnek vagy gyermekének vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
- ha Önnek vagy gyermekének gyengébb az immunrendszere (például HIV-fertőzés miatt), nem
biztos, hogy Önnél/gyermekénél érvényesül a Prevenar 13 minden előnye.
Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem védi meg a beoltott személyek 100%-át a megbetegedéstől.
A Prevenar 13 gyermekeknél csak olyan fülfertőzések ellen nyújt védelmet, amelyeket a vakcinában
található Streptococcus pneumoniae típusok okozzák. Más, fülfertőzést okozó kórokózók ellen nem
nyújt védelmet.
Egyéb gyógyszerek és a Prevenar 13
Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert
gyermekének a Prevenar 13 beadását megelőzően. Ez segít a Prevenar 13 egyes mellékhatásainak
enyhítésében.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet az Ön vagy gyermeke
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha Ön vagy gyermeke nemrégiben
bármilyen egyéb oltást kapott.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Prevenar 13 nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
A kezelőorvos vagy a szakszemélyzet az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be az Ön váll- vagy a
gyermeke váll- vagy combizmába.
6 hetes-6 hónapos korú csecsemők
Gyermekének általában három alap-, majd egy emlékeztető oltást kell kapnia.
? Az első oltás 6 hetes kortól beadható.
? Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
? A negyedik (emlékeztetető) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.
? Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.
Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat
kezelőorvosa. További információkért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a
szakszemélyzethez!
7 hónaposnál idősebb, korábban nem oltott csecsemők, gyermekek és serdülők
7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos
különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be.
12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos
különbséggel kerülnek beadásra.
2-17 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk. 37
Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiket korábban Prevenar-ral oltottak
Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor
befejezéseként.
1-5 éves korú gyermekeknél, akiket korábban Prevenar-ral oltottak, a kezelőorvos vagy a
szakszemélyzet fog javaslatot tenni, hogy hány darab Prenenar 13 injekciót kell kapniuk.
6-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.
Fontos, hogy kövesse a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a szakszemélyzet utasításait, és hogy
gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy
a szakszemélyzettől.
50 éves és idősebb felnőttek
A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek, ha korábban már kapott
pneumococcus oltóanyagot.
Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden védőoltás, így a Prevenar 13 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán csecsemőknél és
gyermekeknél (6 hetes és 5 éves kor között) jelezték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben előfordulhat):
? Étvágycsökkenés
? Láz; ingerlékenység; fájdalom, érzékenység, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület az oltás
beadási helyén; aluszékonyság ; nyugtalan alvás
Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
? 39°C feletti láz; nyomásérzékenység az oltás beadási helyén, ami zavarja a mozgást, pirosság,
keményebb terület vagy duzzanat az oltás beadási helye körül 2,5 cm-7,0 cm-es sugárban.
Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
? Hányás; hasmenés
? Pirosság, duzzanat vagy 7 cm-esnél nagyobb keményebb terület az oltás beadási helyén; sírás
Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
? Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is
? Izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel (ájulás vagy sokkszerű állapot)
? Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést
? Kiütés; csalánkiütés, csalánkiütéshez hasonló kiütés
? Kipirulás 38
A Prevenar 13 a Streptococcus pneumoniae baktérium 13 típusával szemben nyújt védelmet, és
felváltja a Prevenar-t, mely 7 típussal szemben nyújtott védelmet.
A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán gyermekeknél és serdülőknél
(6-17 éves korúak) jelezték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben előfordulhat):
? Csökkent étvágy
? Ingerlékenység; bármely, az oltás beadási helyén kialakulő bőrpír; keményebb terület/duzzanat
vagy fájdalom/érzékenység; aluszékonyság; rossz minőségű alvás; érzékenység az oltás beadási
helyén (beleértve a mozgás korlátozottságát is)
Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
? Fejfájások
? Hányás, hasmenés
? Kiütés, csalánkiütés vagy csalánkiütésszerű kiütés
? Láz
A következőkben felsorolt mellékhatásokat a Prevenar 13 forgalomba hozatalát követően
tapasztalták csecsemőknél és legfeljebb 5 éves gyermekeknél:
? Anafilaxiás/anafilaxiás jellegű reakció, beleértve a sokkot (a keringés összeomlása); angioödéma
(ajkak, arc vagy torok duzzanata).
? Csalánkiütés (urtikária), bőrpír és irritáció (bőrgyulladás), valamint viszketés az oltás beadási
helyén; kipirulás.
? Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás beadási helyének környékén, például a hónaljban
vagy a lágyékban.
? Kiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).
Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három
napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két
lélegzetvétel között.
A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán 50 éves és idősebb felnőtteknél
jelezték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben előfordulhat):
? Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés.
? Hidegrázás, fáradtság, bőrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy
nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását.
? Súlyosbodó vagy újonnan kialakuló fájdalom az ízületeiben, súlyosbodó vagy újonnan kialakuló
fájdalom az izmaiban.
Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
? Hányás, láz.
Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
? Hányinger.
? Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést.
? Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Prevenar 13-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2?C-8?C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A Prevenar 13 legfeljebb 25°C hőmérsékleten történő tárolás mellett 4 napon keresztül stabil. Ezen
időszak végén a Prevenar 13-at fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok az
egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak, a tárolási hőmérséklettől való átmeneti
eltérések esetére.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prevenar 13
A készítmény hatóanyagai:
? 2,2 µg 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusú poliszacharid
? 4,4 µg 6B szerotípusú poliszacharid
CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, és alumínium-foszfáthoz adszorbeálva (0,125 mg alumínium).
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, borostyánkősav, poliszorbát 80 és az injekcióhoz való víz.
Milyen a Prevenar 13 külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) előretöltött fecskendőben
kapható. 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy a nélkül, illetve egy 5 csomagból álló
gyűjtőcsomagolás, melynek mindegyike 10 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz tűvel vagy a nélkül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Nagy-Britannia
Gyártó:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane
Havant
Hampshire, PO9 2NG
Nagy-Britannia
|
|
|
|
