Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
altepláz
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Actilyse por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban Actilyse) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Actilyse és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Az úgynevezett trombolitikus szerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek feloldják az erekben kialakult véralvadékokat.
Az Actilyse számos olyan állapot kezelésére használható, amelyet az erekben kialakuló véralvadék okoz, ilyenek:
- a szívet ellátó artériákban kialakult vérrögök miatt kialakuló szívroham (akut miokardiális infarktus)
- a tüdő artériáiban kialakult vérrögök (akut masszív tüdőembólia)
- az agyi artériákban lévő vérrög miatt kialakult szélütés (akut iszkémiás sztrók)
2. Tudnivalók az Actilyse alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Actilyse:
- ha allergiás az alteplázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik egyéb összetevőjére.
- ha olyan betegsége van vagy volt a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt. Ezek közé tartoznak a következők:
- vérzészavar vagy vérzéshajlam
- súlyos vagy veszélyes vérzés a test bármely részén
- vérzés az agyban vagy a koponyán belül
- nem kezelt, nagyon magas vérnyomás
- a szív bakteriális fertőzése vagy gyulladása (endokarditisz), vagy a szívet körülvevő membrán gyulladása (perikarditisz)
- hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz)
- gyomorfekély vagy fekélyek a bélben
- visszértágulatok a nyelőcsőben (özofágusz varixok)
- az erek rendellenességei, pl. az artériák tágulatai (aneurizma)
- bizonyos daganatok
- súlyos májbetegség
- ha olyan gyógyszert szed, ami "hígítja" a vért (orális antikoagulánsok), hacsak a megfelelő vizsgálatokkal meg nem erősítették, hogy ezeknek a szereknek nincs klinikailag jelentős hatása
- ha bármikor agyi vagy gerincműtéte volt
- ha az elmúlt 3 hónapban nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt
- ha a közelmúltban egy nagyobb véreret szúrtak meg Önnél
- ha az elmúlt 10 napban külső szívmasszázst (újraélesztést) alkalmaztak Önnél
- ha az elmúlt 10 napban gyermeknek adott életet (szült).
Nem kaphat Actilyse-t a szívroham vagy tüdőembólia kezelésére a következő esetekben sem:
- ha agyvérzés miatt van vagy volt valaha szélütése (vérzéses sztrók)
- ha ismeretlen okú szélütése van vagy volt
- ha a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) az agyi erekben kialakult vérrög miatt volt szélütése (iszkémiás sztrók), hacsak nem ezt a sztrókot akarják kezelni Önnél.
Nem kaphat Actilyse-kezelést az agyi erekben kialakult vérrög miatti szélütés (akut isémiás sztrók) kezelésére a következő esetekben sem:
- ha a roham tünetei az infúzió megkezdése előtt több mint 4,5 órával kezdődtek, vagy ha lehetséges, hogy a tünetek több mint 4,5 órája kezdődtek, mert a tünetek kezdetének ideje nem ismert
- ha a sztrók tünetei csak enyhék
- ha agyvérzés jelei észlelhetők
- ha az elmúlt 3 hónapban volt szélütése
- ha a tünetek gyorsan javulnak az Actilyse adása előtt
- ha nagyon súlyos a sztrók
- ha epilepsziás görcs (konvulzió) jelentkezett a szélütés kialakulásakor
- kóros tromboplasztinidő esetén (ez a vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire működik jól a véralvadása). Az eredmény akkor lehet kóros, ha heparint (úgynevezett vénás "vérhígító" gyógyszert) kapott az előző 48 órában.
- ha Ön cukorbeteg, és korábban már volt sztrókja
- ha a vérlemezkeszám (trombocita) a vérében nagyon alacsony
- ha nagyon magas a vérnyomása (185/110 Hgmm felett), ami csak vénás gyógyszerrel kezelhető
- ha a vércukorszintje nagyon alacsony (50 mg/dl [2,8 mmol/l] alatt)
- ha a vércukorszintje nagyon magas (400 mg/dl [22,2 mmol/l] felett)
- ha az életkora 16 év alatt van (16 éves és idősebb serdülők esetén lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont alatt: "Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Actilyse-t" címet)
Kezelőorvosa fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni az Actilyse-t:
* ha korábban bármilyen allergiás reakciója volt a hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakción kívül (súlyos túlérzékenység) az altepláz hatóanyaggal vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármelyik összetevőjével szemben
* ha bármilyen más, olyan állapotban szenved vagy szenvedett a közelmúltban, ami fokozza a vérzésveszélyt, pl:
* kisebb sérülés
* biopszia (szövetmintavétel)
* nagyerek megszúrása
* izomba adott injekció
* külső szívmasszázs
* ha korábban már kapott Actilyse-t
* ha Ön 65 év feletti
* ha Ön 80 év feletti, rosszabb lehet a betegség kimenetele az Actilyse-kezeléstől függetlenül. Az Actilyse előny-kockázat aránya azonban még a 80 év feletti betegeknél is kedvező, és az életkor önmagában nem korlátozza az Actilyse alkalmazását.
* ha Ön legalább 16 éves vagy idősebb serdülő, a kezelés várható előnyét a kockázatokkal szemben egyedileg fogják mérlegelni az akut iszkémiás sztrók kezelése során
Egyéb gyógyszerek és az Actilyse
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban:
* bármilyen úgynevezett "vérhígító/véralvadásgátló" gyógyszer, többek között:
* acetilszalicilsav
* warfarin
* kumarin
* heparin
* bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa kizárólag akkor fogja Önnél az Actilyse-t alkalmazni, ha a várható előnyök nagyobbak, mint az esetleges, magzatra kifejtett veszélyek.
3. Hogyan kell alkalmazni az Actilyse-t?
Az Actilyse-t orvos vagy egészségügyi szakember készíti el és adja be. Önmagának nem adhatja be.
Az Actilyse-kezelést a tünetek jelentkezése után minél előbb el kell kezdeni.
A gyógyszert három különböző állapotban lehet adni:
Szívroham (akut miokardiális infarktus)
A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
Két különböző módon adható:
a) A 90 perces alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a tünetek jelentkezésétől 6 órán belül elkezdték. Ez a következőkből áll:
* az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,
* az adag fennmaradó részét a következő 90 percben, folyamatos infúzióban adják be.
b) A 3 órás alkalmazás, azoknál a betegeknél, akiket a tünetek kezdete után 6-12 órával kezelnek. Ez a következőkből áll:
* az Actilyse adagjának egy részét egyszerre adják be a vénába,
* az adag fennmaradó részét a következő 3 órában, folyamatos infúzióban adják be.
Az Actilyse-en kívül kezelőorvosa egyéb gyógyszert is fog adni a vérrögképződés megállítására. Ezt a mellkasi fájdalom jelentkezése után minél előbb beadják.
A tüdőartériákban kialakuló vérrögök (akut masszív tüdőembólia)
A szükséges dózis a testsúlytól függ. Az Actilyse maximális dózisa 100 mg, de 65 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
A gyógyszert általában a következő módon adják:
- az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 2 órában, folyamatos infúzióban adják be.
Az Actilyse-kezelést követően a kezelőorvos heparin (vérhígító)-kezelést kezd (vagy indít újra).
Az agyi artériákban vérrög miatt kialakuló szélütés (akut iszkémiás sztrók)
Az Actilyse-t az első tünetek jelentkezése után 4,5 órán belül kell alkalmazni. Minél korábban kapja az Actilyse-t, annál több előnnyel járhat a kezelés, és annál kevesebb mellékhatás várható. A szükséges dózis a testsúlytól függ. A gyógyszer maximális dózisa 90 mg, de 100 kg alatti testsúly esetén kevesebb.
Az Actilyse-t a következőképpen alkalmazzák:
- az adag egy részét egyszerre adják be a vénába,
- az adag fennmaradó részét a következő 60 percben, folyamatos infúzióban adják be.
Nem szedhet acetilszalicilsavat a szélütés miatt alkalmazott Actilyse-kezelés utáni első 24 órában.
Kezelőorvosa heparin injekciót adhat, ha szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Actilyse is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat az Actilyse-t kapó betegeknél észlelték.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- szívelégtelenség - a kezelés leállítására lehet szükség
- agyvérzés, az agyi artériákban kialakult vérrög miatti (akut iszkémiás) sztrók kezelését követően - a kezelés leállítására lehet szükség
- folyadék a tüdőben (tüdőödéma)
- vérzés egy sérült érből (pl. hematóma)
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- újabb szívroham
- agyvérzés, a szívroham (miokardiális infarktus) kezelését követően - a kezelés leállítására lehet szükség
- szívleállás - a kezelés leállítására lehet szükség
- szívelégtelenség miatt kialakuló sokk (nagyon alacsony vérnyomás) - a kezelés leállítására lehet szükség
- vérzés a torokban
- gyomor- vagy bélvérzés, beleértve a vérhányást (hematemezis), véres székletet (meléna vagy rektális vérzés) és ínyvérzést is
- vérzés a szövetek közé, ami lilás véraláfutást okoz
- vérzés a húgyutakból vagy a nemi szervekből, ami véres vizeletet okozhat (hematúria)
- vérzés vagy véraláfutás (hematoma) az injekció beadásának helyén
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdővel kapcsolatos vérzés, pl. véres köpet (hemoptízis) vagy vérzés a légutakban - a kezelés leállítására lehet szükség
- orrvérzés (episztaxis)
- rendszertelen szívműködés a szív vérellátásnak helyreállása után (ritmuszavar)
- a szívbillentyűk károsodása (mitrális regurgitáció) vagy a szívüregek belső falának károsodása (kamrai szeptumdefektus) - a kezelés leállítására lehet szükség
- az artériák hirtelen elzáródása a tüdőben (tüdőembólia), az agyban (agyembólia) vagy a szervezet más részein (szisztémás embólia)
- vérzés a fülből
- vérnyomáscsökkenés
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szív savós hártyáján belüli vérzés (hemoperikardium) - a kezelés leállítására lehet szükség
- belső vérzés a has hátsó részében (retroperitoneális vérzés) - a kezelés leállítására lehet szükség
- vérrögök képződése az erekben, amelyek a test más szerveibe juthatnak (embólia). A tünetek az érintett szervtől függnek.
- allergiás reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária) és bőrkiütés, (akár asztmás) nehézlégzés (bronhospazmus), a bőr vagy a nyálkahártya alatti folyadékgyülem (angioödéma), alacsony vérnyomás vagy sokk - a kezelés leállítására lehet szükség
- a szem bevérzése
- hányinger
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakció (pl. életet veszélyeztető anafilaxia) - a kezelés leállítására lehet szükség
- az idegrendszert érintő események, pl.:
o görcsök(konvulziók)
o beszédzavar
o zavartság vagy delírium (nagyon súlyos zavartság)
o nyugtalansággal kísért szorongás (agitáció)
o depresszió
o megváltozott gondolkodás (pszichózis)
Ezek a zavarok gyakran az agyi erekben kialakult vérrög miatti sztrókkal kapcsolatban jelentkeznek.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- vérzés a belső szervekben, pl. májvérzés - a kezelés leállítására lehet szükség
- koleszterinkristályok kialakulása, amelyek a test más szerveibe juthatnak (koleszterinkristály-embolizáció). A tünetek az érintett szervtől függnek - a kezelés leállítására lehet szükség.
- vérátömlesztést szükségessé tevő vérzés
- hányás
- hőmérséklet-emelkedés (láz)
Az agyvérzés vagy más súlyos vérzéses esemény halált vagy tartós rokkantságot okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül *.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Actilyse-t tárolni?
Normál esetben Ön nem fogja tárolni az Actilyse-t, mivel ezt kezelőorvosa adja be Önnek.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ez a gyógyszer nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felhasználásra elkészített oldat:
Az elkészített oldat stabilitása 2-8 °C között 24 órán át, 25 °C-on pedig 8 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felel, de a tárolás 2-8 °C között nem lehet több 24 óránál.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Actilyse?
- Az Actilyse hatóanyaga az altepláz. Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg (megfelel 11 600 000 NE /Nemzetközi Egység/-nek) vagy 50 mg (megfelel 29 000 000 NE-nek) alteplázt tartalmaz. Az alteplázt kínai aranyhörcsög ováriumsejtek felhasználásával, rekombináns DNS technikával állítják elő.
- Egyéb összetevők: arginin, foszforsav (a pH beállítására), poliszorbát 80.
- Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen az Actilyse külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Actilyse oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való porból és oldószerből áll.
Dobozonként egy port tartalmazó injekciós üveget és egy oldószert tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Az Actilyse a következő kiszerelésben kerül forgalomba:
- Egy port tartalmazó injekciós üveg 20 mg alteplázzal, egy 20 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveg.
- Egy port tartalmazó injekciós üveg 50 mg alteplázzal, egy 50 ml-es, oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Franciaország
OGYI-T-5740/01 (50 mg)
OGYI-T-5740/02 (20 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen fel kell tüntetni.
Feloldás
Az 1 mg altepláz/ml végső koncentráció elkészítéséhez az oldószer teljes mennyiségét az Actylise por üvegének tartalmához kell adni.
A 2 mg altepláz/ml végső koncentráció elkészítéséhez az oldószer mennyiségének a felét kell felhasználni (az alábbi táblázat szerint). Ebben az esetben az elkészítéskor mindig injekciós fecskendőn át kell a megfelelő mennyiségű oldószert az Actylise por üvegébe juttatni.
Az Actilyse port tartalmazó injekciós üveg (20 mg, illetve 50 mg altepláz) tartalmát aszeptikus körülmények között kell az injekcióhoz való vízben (oldószeres üveg) feloldani az alábbi táblázatban leírtak szerint attól függően, hogy 1 mg altepláz/ml vagy 2 mg altepláz/ml koncentráció elérése a cél:
Actilyse por
20 mg
50 mg
A porhoz adandó, injekcióhoz való víz mennyisége
20 ml
10 ml
50 ml
25 ml
Végső koncentráció
1 mg altepláz/ml
2 mg altepláz/ml
1 mg altepláz/ml
2 mg altepláz/ml
A fentiek szerint elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni. Az 1 mg/ml elkészített oldatot steril, fiziológiás (9 mg/ml; 0,9%-os) nátrium-klorid oldattal 0,2 mg/ml minimális koncentrációra lehet tovább hígítani, mivel az elkészített oldat zavarossá válása nem zárható ki.
Nem javasolt az elkészített oldat további hígítása steril injekcióhoz való vízzel vagy szénhidrát-tartalmú, pl. dextróz infúzióval, mivel az elkészített oldatban jelentős mértékben alakulhat ki zavarosság. Az Actilyse nem keverhető egyéb gyógyszerrel azonos infúziós palackban (még heparinnal sem).
A tárolási körülményeket lásd a betegtájékoztató 5. pontjában.
Az elkészített oldat egyszeri alkalmazásra szánt készítmény. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Adagolás és az alkalmazás módja
Akut myocardialis infarctus
Adagolás
a) 90 perces (akcelerált) adagolási protokoll azoknál a myocardialis infarctuson átesett betegeknél, akiknél a kezelés a tünetek jelentkezését követő 6 órán belül elkezdhető.
Legalább 65 kg testtömegű betegeknél:
A beadandó oldat az altepláz oldat koncentrációja szerint
1 mg/ml
2 mg/ml
15 mg intravénás bólusban, majd utána közvetlenül
15 ml
7,5 ml
50 mg intravénás állandó sebességű infúzióban az első 30 perc alatt, majd utána közvetlenül
50 ml
25 ml
35 mg intravénás állandó sebességű infúzióban 60 perc alatt, a maximum 100 mg-os összdózisig
35 ml
17,5 ml
Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege 65 kg-nál kevesebb, a teljes dózist a következő táblázat szerint kell módosítani:
A beadandó oldat az altepláz oldat koncentrációja szerint
1 mg/ml
2 mg/ml
15 mg intravénás bólusban, majd utána közvetlenül
15 ml
7,5 ml
0,75 mg/ttkg intravénás állandó sebességű infúzióban az első 30 perc alatt, majd utána közvetlenül
0,75 ml/ttkg
0,375 ml/ttkg
0,5 mg/ttkg intravénás állandó sebességű infúzióban 60 perc alatt (maximum 35 mg)
0,5 ml/ttkg
0,25 ml/ttkg
b) 3 órás adagolási protokoll azoknál a myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés a tünetek jelentkezését követően 6-12 órával kezdhető meg.
Legalább 65 kg testtömegű betegeknél:
A beadandó oldat az altepláz oldat koncentrációja szerint
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg intravénás bólusban, majd utána közvetlenül
10 ml
5 ml
50 mg intravénás állandó sebességű infúzióban az első órában, majd utána közvetlenül
50 ml
25 ml
40 mg intravénás állandó sebességű infúzióban 2 óra alatt, a maximum 100 mg-os összdózisig
40 ml
20 ml
A 65 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél:
A beadandó oldat az altepláz oldat koncentrációja szerint
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg intravénás bólusban, majd utána közvetlenül
10 ml
5 ml
intravénás állandó sebességű infúzió 3 órán keresztül, maximum 1,5 mg/ttkg összdózisig
1,5 ml/ttkg
0,75 ml/ttkg
Kiegészítő kezelés:
Antitrombotikus kiegészítő terápia javasolt az ST-elevációval társult myocardialis infarctuson átesett betegek kezelésére vonatkozó érvényes nemzetközi ajánlások szerint.
Az alkalmazás módja
Az elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni és elkészítés után azonnal be kell adni.
Akut masszív tüdőembólia
Adagolás
Legalább 65 kg testtömegű betegeknél:
A 100 mg-os altepláz összdózist 2 óra alatt kell beadni. A legtöbb tapasztalat a következő adagolási sémával van:
A beadandó oldat az altepláz oldat koncentrációja szerint
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg intravénás bólusban 1-2 perc alatt, majd utána közvetlenül
10 ml
5 ml
90 mg intravénás állandó sebességű infúzióban 2 óra alatt, maximum 100 mg-os összdózisig
90 ml
45 ml
A 65 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél:
A beadandó oldat az altepláz oldat koncentrációja szerint
1 mg/ml
2 mg/ml
10 mg intravénás bólusban, majd utána közvetlenül
10 ml
5 ml
intravénás állandó sebességű infúzió 2 órán keresztül, maximum 1,5 mg/ttkg összdózisig
1,5 ml/ttkg
0,75 ml/ttkg
Kiegészítő kezelés
Az Actilyse-kezelést követően heparin-kezelést kell kezdeni (vagy újraindítani), ha az aPTI értéke kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese. Az infúziót úgy kell beállítani, hogy az aPTI értéke 50-70 másodperc között (a kiindulási érték 1,5-2,5-szerese) legyen.
Az alkalmazás módja
Az elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni és elkészítés után azonnal be kell adni.
Akut ischaemiás stroke
A kezelést kizárólag a neurovascularis ellátásban képzett és jártas szakorvos felügyelete mellett lehet végezni (lásd az Alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontját).
Az Actilyse-kezelést minél hamarabb, a tünetek jelentkezését követő 4,5 órán belül kell elkezdeni (lásd SmPC 4.4 pont). A stroke tüneteinek jelentkezését követő 4,5 órán túl a gyógyszer alkalmazása során negatív előny-kockázat arányt találtak, ezért 4,5 órán túl nem alkalmazható (lásd SmPC 5.1 pont).
Adagolás
A javasolt összdózis 0,9 mg/ttkg altepláz (maximum 90 mg), az összdózis 10%-val intravénás bólusban kezdve, amit közvetlenül követ az összdózis maradéka intravénás infúzióban 60 perc alatt.
ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT AKUT ISCHAEMIÁS STROKE-BAN
A javasolt 1 mg/ml-es standard koncentráció alkalmazása esetén a beadandó térfogat egyenlő a javasolt dózis értékkel (mg)
Testtömeg
(kg)
Összdózis
(mg)
Bólus
(mg)
Infúziós dózis*
(mg)
40
36,0
3,6
32,4
42
37,8
3,8
34,0
44
39,6
4,0
35,6
46
41,4
4,1
37,3
48
43,2
4,3
38,9
50
45,0
4,5
40,5
52
46,8
4,7
42,1
54
48,6
4,9
43,7
56
50,4
5,0
45,4
58
52,2
5,2
47,0
60
54,0
5,4
48,6
62
55,8
5,6
50,2
64
57,6
5,8
51,8
66
59,4
5,9
53,5
68
61,2
6,1
55,1
70
63,0
6,3
56,7
72
64,8
6,5
58,3
74
66,6
6,7
59,9
76
68,4
6,8
61,6
78
70,2
7,0
63,2
80
72,0
7,2
64,8
82
73,8
7,4
66,4
84
75,6
7,6
68,0
86
77,4
7,7
69,7
88
79,2
7,9
71,3
90
81,0
8,1
72,9
92
82,8
8,3
74,5
94
84,6
8,5
76,1
96
86,4
8,6
77,8
98
88,2
8,8
79,4
100+
90,0
9,0
81,0
* 1 mg/ml-es koncentrációban megadva, 60 perces állandó sebességű infúzióban
Kiegészítő kezelés
A tünetek jelentkezését követő első 24 órában a kezeléssel egyidejűleg adott heparin vagy thrombocyta aggregáció gátlók, például acetilszalicilsav biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták megfelelően. Ezért az intravénás heparin vagy a thrombocyta aggregáció gátlók, például acetilszalicilsav adását a fokozott vérzés veszély miatt az Actilyse-kezelést követő első 24 órában kerülni kell. Ha más indikáció miatt heparin adása szükséges (pl. mélyvénás trombózis megelőzésére), a dózis a napi subcutan adott 10 000 NE-t nem haladhatja meg.
Az alkalmazás módja
Az elkészített oldatot intravénásan kell alkalmazni és elkészítés után azonnal be kell adni.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az Actilyse gyermekeknél és serdülőknél történő használatára vonatkozóan. Az Actilyse alkalmazása ellenjavallt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére (lásd SmPC 4.3 pont). A 16 - betöltött 18 év közötti serdülők kezeléséhez szükséges dózis megegyezik a felnőttekével (lásd az SmPC 4.4 pontjában az alkalmazás előtti képalkotó vizsgálatokra vonatkozó javaslatot).
A legalább 16 éves serdülőket a tájékoztatóban szereplő, felnőttekre vonatkozó utasításoknak megfelelően kell kezelni a stroke-ot utánzó állapotok kizárását, és a neurológiai eltérést okozó artériás elzáródás megfelelő képalkotó vizsgálatokkal történő igazolását követően.
11
OGYÉI/12867/2023
|
