TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
docetaxel
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi
gyógyszerészt.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TAXOTERE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TAXOTERE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TAXOTERE-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXOTERE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve TAXOTERE. A TAXOTERE hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből
állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére
rendelte Önnek.
. Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
. Nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és
ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
. A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
. A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt
alkalmazható.
. Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal
kombinációban alkalmazható.
. Fej- és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban
alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A TAXOTERE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ön nem kaphat TAXOTERE-t
. ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a TAXOTERE egyéb összetevőjére.
. ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
. ha súlyos májkárosodásban szenved.
A TAXOTERE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Minden TAXOTERE-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a
TAXOTERE-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető
kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban
az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető
legkisebbre történő csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
A TAXOTERE alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy
májkárosodásban szenved. Lásd még a “Fontos információk a TAXOTERE egyes
összetevőiről”pontot alább.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben
szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges,
mert lehet hogy a TAXOTERE vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és
nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Terhesség
Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek
A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell
a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a TAXOTERE káros lehet a születendő gyermekre. Ha a
kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Ön férfi és TAXOTERE-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően
még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok
konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel módosíthatja a férfi nemzőképességet.
Szoptatás
A TAXOTERE-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TAXOTERE infúziók közötti időszakban vezethet gépjárművet, kivéve, ha szédülést vagy
bizonytalanságot érez.
Fontos információk a TAXOTERE egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény 50 v% etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 1,58 g (2 ml)-t tartalmaz injekciós
üvegenként, mely 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak felel meg.
Alkoholizmusban szenvedő betegek esetén káros hatású.
Figyelembe kell venni terhes vagy szoptató anyák, gyermekek, vagy nagy rizikójú betegcsoportok,
mint pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek esetén.
A gyógyszerkészítmény alkoholtartalma befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
A gyógyszerkészítmény alkoholtartalma ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TAXOTERE-T ?
A TAXOTERE-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Szokásos adag
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja
meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A TAXOTERE-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió
időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Az alkalmazás gyakorisága
Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a TAXOTERE-kezelésre
adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen
akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy
bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen
információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát,
vagy a kórházi gyógyszerészt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Taxotere is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges
kockázatát és előnyeit.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megegyezés szerint
adjuk meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 beteg közül 1-10
beteget érint); nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 beteg közül 1-10
beteget érint), nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint); nem ismert (a
rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságuk nem becsülhető meg).
A kizárólag TAXOTERE-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a
vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a
szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE-t más kemoterápiás szerrel kombináltan
alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 betegből
1-nél több esetben):
. kipirulás, bőrreakciók, viszketés
. mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
. láz, ill. hidegrázás
. hátfájás
. alacsony vérnyomás.
Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal
tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a
különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint):
. Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben
játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
. Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
. Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
. Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
. Álmatlanság
. Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
. Fejfájás
. Ízérzés megváltozása
. Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
. Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
. Légzési nehézség
. Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
. Orrvérzés
. Fekélyek a szájban
. Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
. Hasi fájdalom
. Emésztési zavar
. Átmeneti hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés
. Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez
megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
. A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
. Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
. A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
. Kéz- és lábduzzanat
. Fáradtság, influenzaszerű tünetek
. Súlygyarapodás ill. -csökkenés.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint ):
. Száj gombás fertőzése
. Folyadékvesztés
. Szédülés
. Halláskárosodás
. Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
. Szívelégtelenség
. Nyelőcsőgyulladás
. Szájszárazság
. Nehéz vagy fájdalmas nyelés
. Vérzés
. A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint elő)
. Ájulás
. Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
. A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
. Vérrögképződés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
5. HOGYAN KELL A TAXOTERE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a TAXOTERE-t.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó
felelőssége, általában 25 °C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 4 óra, melybe beleértendő az 1
órás időtartam, amíg a beteg az infúziót kapja.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a TAXOTERE
- A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt
tartalmaz trihidrát formájában.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol, citromsav.
Milyen a TAXOTERE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A TAXOTERE oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
4 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg piros alumínium
kupakkal és magenta műanyag lepattintható védőlappal.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz (80 mg docetaxel).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Franciaország
A gyártó
Aventis Pharma, Dagenham.
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Nagy Britannia
|
