Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.
Az oxaliplatint a vastagbéldaganat kezelésére alkalmazzák (III. stádiumú vastagbéldaganat kezelésére, az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek teljes eltávolítása után). Az Oxaliplatin Kabi-t egyéb daganatellenes gyógyszerekkel - 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) - kombinálva alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Kabi egy daganatellenes vagy rákellenes gyógyszer és platinát tartalmaz.
2. Tudnivalók az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Oxaliplatin Kabi,
* ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha szoptat,
* ha vérsejtszáma csökkent,
* ha kéz- és/vagy lábujjaiban bizsergést, zsibbadást érez, és a finom mozdulatok kivitelezése - mint pl. ruhájának begombolása - nehézséget okoz,
* ha súlyos veseproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Oxaliplatin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egyészségügyi szakemberrel,
* ha bármikor allergiás reakció jelentkezett Önnél egyéb platinatartalmú gyógyszer, például karboplatin, ciszplatin alkalmazásakor. Allergiás reakció bármelyik oxaliplatin infúzió során felléphet;
* ha enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémái vannak,
* ha Önnek májproblémái vannak vagy a kezelés alatt kóros a májfunkciós tesztek eredménye,
* ha jelenleg, vagy a múltban bármikor szívbetegsége volt, például kóros elektromos jel a szívműködésében, amit QT-szakasz-megnyúlásnak neveznek, szabálytalan szívverés, vagy ha a családjában előfordultak szívproblémák.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor az alábbiak bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa ezekben az esetekben szükségesnek tarthatja az Ön kezelését. Csökkentheti az Oxaliplatin Kabi dózisát, elhalaszthatja vagy leállíthatja az Oxaliplatin Kabi-kezelést:
* Ha a kezelés során kellemetlen érzést tapasztal a torkában, különösen nyeléskor, és légszomjat érez, tájékoztassa kezelőorvosát.
* Ha idegrendszeri panaszokat észlel a kezében vagy a lábában, például zsibbadást, bizseregést, vagy érzéketlenséget a kezében vagy a lábában, tájékoztassa kezelőorvosát.
* Ha fáj a feje, megváltozik a szellemi (mentális) állapota, görcsrohamai vannak, látászavart tapasztal, amely a homályos látástól egészen a látás elvesztéséig terjedhet, tájékoztassa kezelőorvosát.
* Hányinger vagy hányás esetén, tájékoztassa kezelőorvosát.
* Ha súlyos hasmenése van, tájékoztassa kezelőorvosát.
* Fájó ajkak vagy a szájban kialakult fekélyek (mukozitisz: nyálkahártya-gyulladás / sztomatitisz: a szájban és a torokban kialakuló nyálkahártya-gyulladás) esetén, tájékoztassa kezelőorvosát.
* Ha hasmenése van, vagy bármilyen fertőzésre/zúzódásra/vérzésre utaló jelet (melyeket a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése okozhat) észlel, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa csökkentheti az Oxaliplatin Kabi adagját, vagy elhalaszthatja az Oxaliplatin Kabi-kezelést.
* Ha megmagyarázhatatlan légzőszervi tüneteket tapasztal, pl. köhögést, vagy bármilyen légzési nehézséget, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa leállíthatja az Oxaliplatin Kabi-kezelést.
* Nagyfokú fáradtság, légszomj, csökkent vagy megszűnt vizeletürítéssel járó vesebetegség (heveny veseelégtelenség tünetei) esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
* Ha lázas (testhőmérséklete 38 °C vagy magasabb), vagy hidegrázása van, amely fertőzésre utalhat, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Fennállhat Önnél a vér fertőzésének kockázata.
* Ha 38 °C feletti láza van, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa meghatározhatja, hogy Önnél a fehérvérsejtek száma is lecsökkent.
* Ha szokatlan vérzést vagy véraláfutást tapasztal (úgynevezett disszeminált intravaszkuláris koaguláció), tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a test kis ereiben kialakuló vérrögök jelei lehetnek.
* Ha elájul (elveszíti az eszméletét) vagy szabálytalan szívverést tapasztal az Oxaliplatin Kabi-kezelés alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosának, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
* Ha gyengeséggel együtt jelentkező izomfájdalmat és izomduzzanatot tapasztal, lázas lesz vagy a vizelete vöröses-barnás színűvé változik, tájékoztassa kezelőorvosát. Mindezek izomkárosodás (rabdomiolízis) jelei lehetnek és veseproblémákhoz, valamint egyéb szövődményekhez vezethetnek.
* Ha hasi fájdalma, hányingere van, vért hány, vagy "kávézacchoz" hasonló a hányadéka, illetve sötét/szurokszínű a széklete, mindezek a bélben kialakuló fekély jelei lehetnek (emésztőrendszeri fekély, ami esetleg bélvérzéssel vagy a bél kilyukadásával [perforáció] járhat), tájékoztassa kezelőorvosát.
* ha hasi fájdalmat tapasztal, véres hasmenése van, és hányinger és/vagy hányás jelentkezik Önnél, mondja el kezelőorvosának, mivel ezeket a bélfal elégtelen vérellátása (intesztinális iszkémia) okozhatja.
Egyéb gyógyszerek és az Oxaliplatin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Oxaliplatin-kezelés alatt nem ajánlott teherbe esnie, ezért hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Női betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 4 hónapig a terápia befejezését követően.
Amennyiben terhes vagy terhességet tervez, nagyon fontos, hogy ezt még bármilyen kezelés megkezdése előtt megbeszélje a kezelőorvosával.
Ha teherbe esik a kezelés ideje alatt, azonnal közölje kezelőorvosával.
Szoptatás
Az oxaliplatin-kezelés ideje alatt tilos szoptatni!
Termékenység
Az oxaliplatin a termékenység visszafordíthatatlan károsodását is okozhatja. Ezért a férfi betegeknek tanácsos konzultálniuk a spermakonzerválást illetően a kezelés megkezdése előtt.
A férfi betegeknek nem tanácsos gyermeket nemzeniük a kezelés alatt és az azt követő 6 hónap során, továbbá hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ez alatt az idő alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oxaliplatin-kezelés fokozhatja a szédülés, émelygés és hányás, illetve a járást, valamint az egyensúlyt befolyásoló neurológiai tünetek kockázatát. Ezek előfordulása esetén nem szabad gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. Ha látásproblémája jelentkezik az oxaliplatin-kezelés ideje alatt, ne vezessen és ne kezeljen nehéz gépeket, és tartózkodjon a veszélyes tevékenységektől.
3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Kabi -t?
Az Oxaliplatin Kabi kizárólag felnőttek kezelésére használható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Adagolás
Az oxaliplatin adagja a testfelület méretén alapszik. Az Ön testmagasságából és a testtömegéből számítják ki.
A felnőttek átlagos dózisa, beleértve az idős betegekét is, 85 mg/m2 testfelület. A dózist a vérvétel eredménye és az oxaliplatin korábbi alkalmazásánál észlelt mellékhatások is befolyásolhatják.
Az alkalmazás módja
• Az Oxaliplatin Kabi-t daganatkezelésre szakosodott szakorvos rendelheti.
• A kezelést egészségügyi szakember fogja végezni, aki a megfelelő mennyiségű Oxaliplatin Kabi dózist előkészíti.
• Az Oxaliplatin Kabi-t az Ön egyik vénájába történő lassú injektálással (intravénás infúzióval) adják be 2-6 óra alatt.
• Az Oxaliplatin Kabi-kezelést a folinsavval egyidőben, és az 5-fluorouracil infúzió előtt fogja kapni.
Az alkalmazás gyakorisága
Az infúziót általában 2 hetente egy alkalommal alkalmazzák.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
A kezelés legfeljebb 6 hónapig tart, amennyiben a daganat teljes sebészeti eltávolítását követően alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Oxaliplatin Kabi-t alkalmazott
Mivel ezt a gyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nagyon valószínűtlen, hogy Ön túl sokat vagy túl keveset kap.
Túladagolás esetén a mellékhatások felerősödését tapasztalhatja. Ezekre a mellékhatásokra kezelőorvosa megfelelő kezelést adhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos, hogy ha bármilyen mellékhatást észlel, a legközelebbi kezelés előtt erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Az alábbiakban leírt mellékhatások jelentkezhetnek Önnél.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
* Allergiás vagy anafilaxiás reakció tünetei hirtelen fellépő jelekkel, mint például bőrkiütés, bőrviszketés vagy csalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata, légszomj, zihálás vagy nehezített légzés, extrém fáradtságérzet (úgy érezheti, hogy elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadása alatt vagy közvetlenül azt követően fordultak elő, de késleltetett reakciókat is megfigyeltek órákkal vagy akár napokkal az infúziót követően is.
* Rendellenes vérzés vagy kék foltok gyors megjelenése, vagy fertőzés jelei, elsősorban torokfájás és magas láz.
* Tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás.
* Vér vagy sötétbarna, kávéalj színű szemcsék a hányadékban.
* Szájnyálkahártya-/nyálkahártya-gyulladás (kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben).
* Légzőszervi tünetek, mint pl. száraz köhögés vagy váladékos köhögés, légzési nehézségek vagy dörzszörej (krepitáció) a mellhártyákon, légszomj és ziháló légzés, mivel ezek egy nagyon súlyos, tüdőbetegség jelei lehetnek, amely halálos kimenetelű is lehet.
* Fejfájást, megváltozott szellemi (mentális) állapotot, görcsrohamokat és rendellenes látást - a homályos látástól a látásvesztésig - magában foglaló tünetegyüttes (egy ritka idegrendszeri rendellenesség, az ún. reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma tünetei)
* Agyvérzés tünetei (beleértve a hirtelen fellépő fejfájást, zavartságot, az egyik vagy mindkét szemet érintő látási nehézségeket, az arc, kar vagy láb általában egyoldali zsibbadását vagy gyengeségét, az arc ernyedtségét, járási nehézségeket, szédülést, egyensúlyvesztést és nehezített beszédet).
* Extrém fáradtság, csökkent vörösvérsejt-számmal, légszomjjal (hemolitikus anémia) önmagában vagy alacsony vérlemezke számmal, rendellenes véraláfutással (thrombocitopénia) és kevés vagy ritka vizeletürítéssel járó vesebetegséggel (a hemolitikus urémiás szindróma jelei) társulva.
Az oxaliplatin további ismert mellékhatásai:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* Az oxaliplatin hatással lehet az idegekre (perifériás neuropátia). Gyengeséget, a kéz- vagy a lábujjak, valamint a száj környékének vagy a torok bizsergését, zsibbadását érezheti, ami néha görcsökkel jár együtt. Ezeket a hatásokat gyakran hideghatás váltja ki, pl. hűtőszekrény kinyitása vagy egy hideg ital elfogyasztása. Problémát okozhat finom műveletek elvégzése, mint például a ruha begombolása.
Bár az esetek többségében a fenti tünetek teljesen elmúlnak maguktól, nem zárható ki annak lehetősége, hogy a perifériás szenzoros neuropátia a kezelés abbahagyása után is fennmarad.
* Egyes betegek bizsergő, sokkszerű érzésről számoltak be, ami a nyak behajlítására a karon vagy a törzsön vonul le.
* Az oxaliplatin olykor kellemetlen érzést vált ki a torokban, különösen nyeléskor, ami légszomj érzetét kelti. Ez az érzet, amennyiben előfordul, rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követő néhány órában jelentkezik, és kialakulását hideghatás elősegítheti. Bár kellemetlen tünet, de nem tart sokáig és nem igényel kezelést. Szükség esetén orvosa dönthet a kezelés megváltoztatásáról.
* Az oxaliplatin hasmenést, enyhe hányingert és hányást okozhat, azonban kezelőorvosa rendszerint hányinger elleni gyógyszert rendel Önnek a kezelés megkezdése előtt és szükség szerint a kezelés befejezését követően is.
Az oxaliplatin a vérsejtek számának átmeneti csökkenését okozhatja. A vérsejtek csökkenése vörösvértestszám-csökkenést (anémia), rendellenes vérzést vagy zúzódást (a vérlemezkeszám csökkenése miatt) okozhat. A fehérvérsejtszám-csökkenés fogékonyabbá teheti Önt a fertőzések iránt. Orvosa a terápia megkezdése és minden egyes kezelés előtt vérvételt ír elő, hogy ellenőrizze a vérsejtek megfelelő számát.
* Kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén vagy ahhoz közel az infúzió adása közben.
* Láz, hidegrázás (remegés), enyhe vagy extrém fáradtság, fájdalom.
* Súlyváltozás, étvágytalanság, ízérzékelési zavarok, szorulás.
* Fejfájás, hátfájás.
* Idegek körüli duzzanat az izmokban, nyakmerevség, rendellenes nyelvérzet, ami a beszéd megváltozásához vezethet, kisebesedett ajkak vagy fekélyek a szájüregben (mukozitisz/sztomatitisz).
* Gyomorfájás.
* Rendellenes vérzés, pl. orrvérzés.
* Köhögés, légszomj.
* Allergiás reakciók, bőrkiütések, amelyek lehetnek pirosak és viszkethetnek, enyhe hajhullás (alopécia).
* A vérvizsgálati eredmények változása, pl. a májfunkció-rendellenességgel kapcsolatosak.
Gyakori mellékhatások: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Fertőzés a fehérvérsejtszám csökkenése következtében. Súlyos vérfertőzés a fehérvérsejtszám csökkenése mellett (neutropéniás szepszis), amely lehet halálos kimenetelű. 38,3 °C-nál magasabb lázzal vagy egy óránál tovább tartó, 38 °C-nál magasabb lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia).
* Emésztési zavarok és gyomorégés, csuklás, kipirulás, szédülés.
* Fokozott izzadás és körömrendellenességek, bőrpikkelyesedés.
* Mellkasi fájdalom.
* Tüdő rendellenességek, orrfolyás.
* Ízületi- és csontfájdalmak.
* Fájdalmas vizeletürítés és vesefunkció-változás, a vizeletürítés gyakoriságának változása, kiszáradás (dehidráció).
* Vér megjelenése a vizeletben/székletben, vénák duzzanata, vérrögök a tüdőben.
* Magas vérnyomás.
* Depresszió és álmatlanság.
* Kötőhártya-gyulladás, látási zavarok.
* A vér alacsony kalciumszintje.
* Esés.
Nem gyakori mellékhatások: (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Súlyos vérfertőzés (szepszis), amely halálos kimenetelű lehet.
* Bélhűdés vagy a bél puffadása.
* Idegességérzet.
Ritka mellékhatások: (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Süketség.
* A tüdők szövetének hegesedése és megvastagodása, légszomjjal, néha halálos kimenetellel (interstíciális tüdőbetegség).
* Átmeneti, rövid ideig tartó látásvesztés. Váratlan vérzés vagy véraláfutás, amit a kis vérerekben kiterjedten képződő vérrögök okoznak (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), ami halálos lehet.
Nagyon ritka mellékhatások: (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Vér vagy sötétbarna, kávéalj színű szemcsék jelenléte a hányadékban. Kevés vizelettel vagy a vizeletürítés megszűnésével járó vesebetegség (a heveny veseelégtelenség tünetei).
* A májban lévő erek rendellenessége.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* Allergiás vaszkulitisz (érgyulladás).
* Autoimmun reakció, mely a vér összes sejtjének a csökkenéséhez vezet (autoimmun pancitopénia).
* Súlyos vérfertőzés és alacsony vérnyomás (szeptikus sokk), amely halálos kimenetelű lehet.
* Görcsrohamok (akaratlan rángatózás a testben).
* Torokgörcs, amely légszomjhoz vezet.
* Beszámoltak extrém fáradtságról, csökkent vörösvértestszámmal, légszomjjal (hemolitikus anémia) önmagában vagy alacsony vérlemezkeszámmal, és kevés vagy ritka vizeletürítéssel járó vesebetegséggel (a hemolitikus urémiás szindróma jelei) társulva, amely halálos kimenetelű lehet.
* Kóros szívritmus (QT-megnyúlás), amit az elektrokardiogrammon (EKG) lehet látni, és amely halálos kimenetelű lehet.
* Gyengeséggel együtt jelentkező izomfájdalom és izomduzzanat, láz, vagy vöröses-barnás vizelet (ezek a rabdomiolízisnek nevezett izomkárosodás tünetei), ami halálos kimenetelű lehet.
* Hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, vagy "kávézacchoz" hasonló hányadék, illetve sötétszínű/szurokhoz hasonló széklet (emésztőrendszeri fekély tünetei, vérzés vagy a bél kilyukadásának [perforáció] veszélyével), ami halálos kimenetelű lehet.
* A belek csökkent vérellátása (intesztinális iszkémia), amely halálos kimenetelű lehet.
* Új daganatok kialakulásának kockázata. Beszámoltak fehérvérűségről (leukémia) olyan betegekkel kapcsolatban, akik az oxaliplatint bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt kapták. Beszéljen kezelőorvosával ennek a daganattípusnak a magas kockázatáról az oxaliplatin és bizonyos egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása során.
* Szívinfarktus (miokardiális infarktus), angina pektorisz (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban).
* Nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső - a szájüreget a gyomorral összekötő cső - fájdalommal és nyelési nehézséggel járó gyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oxaliplatin Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
Kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad használni!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oxaliplatin Kabi?
- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen az Oxaliplatin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, átlátszó, szabad szemmel látható részecskéktől mentes koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml), illetve 200 mg (40 ml) oxaliplatint tartalmazó I-es típusú, átlátszó, lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumkupakkal és klórbutil vagy brómbutil gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üvegek egyszeres kiszerelésben kerülnek forgalomba. Egy injekciós üveg, esetleges zsugorfóliával és átlátszó műanyag védőborítással ellátva, karton dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dánia
Oxaliplatin "Fresenius Kabi", koncentrat til infusionsvaske, oplosning
Egyesült Királyság
(Észak-Írország)
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hollandia
Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Írország
Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Lengyelország
Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Magyarország
Oxaliplatin Kabi5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Németország
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvégia
Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvaske
Olaszország
Oxaliplatino Kabi
Portugália
Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para soluçao para perfusao
Spanyolország
Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Szlovákia
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
OGYI-T-21085/01 (1×10 ml) klórbutil gumidugóval
OGYI-T-21085/02 (1×20 ml) klórbutil gumidugóval
OGYI-T-21085/05 (1×40 ml) klórbutil gumidugóval
OGYI-T-21085/06 (1×10 ml) brómbutil gumidugóval
OGYI-T-21085/07 (1×20 ml) brómbutil gumidugóval
OGYI-T-21085/08 (1×40 ml) brómbutil gumidugóval
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátum: 2022. október.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
HASZNÁLATI, KEZELÉSI ÉS MEGSEMMISÍTÉSI UTASÍTÁS
Mint minden potenciálisan mérgező készítményt, az oxaliplatin oldatot is körültekintéssel kell kezelni és elkészíteni.
Kezelési útmutató
Ezt a citotoxikus szert úgy kell kezelniük az egészségügyi személyzetnek és az orvosoknak, hogy minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartani a gyógyszerrel foglalkozók és környezetük védelmének biztosítására.
A citotoxikus szerek injekciós, ill. infúziós oldatainak elkészítését az alkalmazott gyógyszer-készítményt ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell végeznie, olyan körülmények között, amelyek szavatolják a gyógyszerkészítmény sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerkészítményekkel foglalkozó személyzet védelmére, a kórház előírásainak megfelelően. Szükség van egy erre a célra külön fenntartott elkészítési területre. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
A személyzetet el kell látni a munkavégzéshez szükséges megfelelő felszereléssel: hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril, egyszer használatos kesztyűkkel, védőtakarókkal a munkaterület számára, tárolókkal és gyűjtőzsákokkal a hulladék számára.
Az exkrétumok és a hányadék kezelésekor óvatosságra van szükség.
A terhes nőket figyelmeztetni kell, hogy óvakodjanak a citotoxikus szerekkel való munkától.
Az esetleges törött tárolóedényeket kontaminált hulladéknak kell tekinteni, és ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni. A kontaminált hulladékot megfelelően címkézett szilárd tárolókban kell elhelyezni. Lásd alább a "Megsemmisítés" címszó alatt.
Amennyiben oxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió érintkezik a bőrrel, akkor azonnal, alaposan le kell mosni vízzel.
Amennyiben oxaliplatin koncentrátum vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, akkor haladéktalanul, alaposan le kell mosni vízzel.
Különleges elővigyázatossági rendszabályok az alkalmazással kapcsolatban
* NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós szereléket!
* NE alkalmazza hígítatlanul!
* Kizárólag 5%-os glükóz oldat használható oldószerként. NE hígítsa az oxaliplatint sóoldattal vagy egyéb kloridiont tartalmazó oldatokkal.
* NE keverje egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós tasakban, illetve ne adja egyidőben ugyanazon infúziós szereléken keresztül.
* NE keverje lúgos kémhatású gyógyszerekkel, illetve oldatokkal, különösen a következőkkel: 5-fluorouracil, vivőanyagként trometamolt tartalmazó folinsav-készítmények és trometamolsót tartalmazó egyéb hatóanyagok. Lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok kedvezőtlenül befolyásolják az oxaliplatin stabilitását.
Használati utasítás a folsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) való együttes alkalmazásra
A 85 mg/m2 oxaliplatin adag 250-500 ml 5 %-os glükóz oldattal készült intravénás infúzió formájában 2-6 órán keresztül egyidejűleg adható az 5%-os glükóz oldattal készült folinsav (FA) intravénás infúzióval, Y-csatlakozót alkalmazva közvetlenül az infúzió beadási helye előtt. A két gyógyszert nem szabad ugyanabban az infúziós tasakban összekeverni. A folinsav (FA) nem tartalmazhat vivőanyagként trometamolt, és kizárólag izotóniás, 5%-os glükóz oldattal hígítható. Nem hígítható lúgos oldattal vagy nátrium-klorid, ill. egyéb klorid-tartalmú oldattal.
Használati utasítás az 5-fluorouracillal való együttes alkalmazásra
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - pl. 5-fluorouracil - beadása előtt kell alkalmazni.
Az oxaliplatin beadása után a szereléket alaposan át kell mosni, és ezt követően alkalmazni az 5-fluorouracilt.
Az oxaliplatinnal kombinációban adott gyógyszerekre vonatkozó további információk megtalálhatók az előállítók által megadott alkalmazási előírásokban.
* Az oxaliplatin feloldásához és további hígításához KIZÁRÓLAG az ajánlott oldószerek használhatók (lásd alább).
* Amennyiben a koncentrátumban kicsapódás jelei láthatóak, nem szabad felhasználni, és a veszélyes hulladékokra vonatkozó helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni (lásd alább).
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Felhasználás előtt a koncentrátumot szabad szemmel ellenőrizni kell. Kizárólag részecskéket nem tartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt koncentrátumot meg kell semmisíteni.
Hígítás az intravénás alkalmazás előtt
A koncentrátum szükséges mennyiségét fel kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, majd 250-500 ml 5%-os glükóz oldattal felhígítani, hogy az oxaliplatin koncentrációja 0,2-0,7 mg/ml közé essen. Az oxaliplatin fizikai-kémiai stabilitását 0,2 mg/ml-2,0 mg/ml koncentráció-tartományban igazolták.
Intravénás infúzió formájában történő alkalmazásra.
5%-os glükóz oldattal való hígítás után az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (15 ?C-25 ?C) és hűtőszekrényben (2 ?C - 8 ?C) tárolva 24 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó. Amennyiben nem használják fel azonnal, az oldat tárolásának ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és rendesen nem haladhatják meg a 24 órát 2 ?C-8 ?C közötti tárolás mellett, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és hitelesítetten steril körülmények között történt.
Felhasználás előtt az oldatot szabad szemmel ellenőrizni kell. Kizárólag részecskéket nem tartalmazó, tiszta, átlátszó oldatot szabad felhasználni. A gyógyszerkészítmény csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.
TILOS nátrium-klorid vagy egyéb klorid-tartalmú oldatot használni az elkészítéshez vagy a hígításhoz!
Az Oxaliplatin Kabi koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény kompatibilitását különböző PVC alapanyagú infúziós szerelékekkel tesztelték.
Infúzió
Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség előzetes hidrálásra.
Az oxaliplatint 250-500 ml 5%-os glükóz oldattal úgy kell felhígítani, hogy koncentrációja legalább 0,2 mg/ml-es legyen, és centrális vénás kanülön vagy perifériás vénán keresztül, 2-6 óra alatt kell infundálni. Amennyiben az oxaliplatint 5-fluorouracillal együtt alkalmazzák, az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy előzze az 5- fluoruracilét.
Megsemmisítés
A gyógyszerkészítmény maradékait, valamint a hígításhoz és beadáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeleteket figyelembe véve - kell megsemmisíteni.
8
OGYÉI/28861/2022
|
