Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Emperin 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Emperin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Emperint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Emperint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Emperin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emperin a Meniere-szindróma tüneteinek, úgymint szédülés, fülzúgás és halláscsökkenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
2. Tudnivalók az Emperin szedése előtt
Ne szedje az Emperint
- ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek feokromocitómája, a mellékvese egy ritka daganatfélesége van.
Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik megállapítás érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bevenné az Emperint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Emperin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön gyomorfekélyben szenved, vagy korábban bármikor gyomorfekélye volt;
- ha Ön asztmás;
- ha Önnek csalánkiütése, bőrkiütése vagy allergiás orrfolyása van, mivel ezek a panaszok fokozódhatnak;
- ha Önnek alacsony a vérnyomása.
Ha Önnél a fentiek közül bármely állapot fennáll, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az Emperint. Ezek a betegcsoportok a kezelés alatt orvosi megfigyelést igényelnek.
Gyermekek
Az Emperin nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és az Emperin
Az interakció (gyógyszerkölcsönhatás) azt jelenti, hogy a gyógyszerek vagy a hatóanyagok befolyásolhatják egymás hatását vagy mellékhatásait egyidejű szedésük esetén.
Óvatosság javasolt az Emperin és a monoaminoxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek (depresszió vagy Parkinson-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) egyidejű alkalmazásakor: fokozódhat az Emperin hatása.
Lehetséges, hogy az Emperin befolyásolja az antihisztaminok hatását. Az antihisztaminok olyan gyógyszerek, amelyeket főként allergiák, mint például szénanátha és utazási betegség kezelésére használják. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha egyidejűleg antihisztaminokat (allergia elleni gyógyszereket) használ.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy biztonságos-e az Emperin alkalmazása terhesség alatt, ezért használata terhes nőknek nem ajánlott.
Nincs elegendő adat arra vonatkozóan, hogy az Emperin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező potenciális kockázattal.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meniere-szindróma és a tünetei kedvezőtlenül befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Ön Meniere-szindrómától és annak tüneteitől szenved, kerülje a figyelmet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetést és a gépek kezelését. Ha bizonytalan benne, hogy az Emperin kedvezőtlenül befolyásolja-e az autóvezetéshez szükséges képességeit, beszélje meg kezelőorvosával.
Az Emperin laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
3. Hogyan kell szedni az Emperint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
Naponta kétszer 1 db tabletta.
Lehetséges, hogy csak hetek múlva fog bármi javulást észlelni, és a legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el.
Az alkalmazás módja
Legjobb, ha a tablettákat étkezés közben veszi be.
Ha az előírtnál több Emperint vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
A betahisztin túladagolásának tünetei: hányinger, hasi fájdalom, álmosság és - nagyobb adagok esetén - görcsrohamok, légzési vagy keringési problémák.
Ha elfelejtette bevenni az Emperint
Várjon, amíg a következő adag bevétele esedékes lesz! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Allergiás reakciók
Ha allergiás reakciót észlel magán, hagyja abba az Emperin tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Az allergiás reakció jelei az alábbiak lehetnek:
? vörös vagy a bőrből kiemelkedő bőrkiütés vagy gyulladásos, viszkető bőr
? arcának, ajkainak, nyelvének vagy nyakának a felduzzadása
? vérnyomásesés
? öntudatvesztés
? nehézlégzés.
Ha a felsorolt jelek közül bármelyiket is észleli, hagyja abba az Emperin szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
* fejfájás,
* hányinger,
* emésztési zavarok (diszpepszia).
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Enyhe emésztőrendszeri panaszok, mint például hányás, hasi fájdalom, has feszülés, puffadás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emperint tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható" vagy "Exp.") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emperin?
A készítmény hatóanyaga betahisztin-dihidroklorid.
24 mg betahisztin-dihidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: povidon K90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.
Milyen az Emperin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy szürkésfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Németország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-21 087/03 - 60x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Emperin 24 mg tabletta
Cseh Köztársaság Emperin 24 mg tablety
Szlovákia Emperin 24 mg tablety
Hollandia Betabere 24 mg tabletten
Bulgária Emperin ???????? 24 mg
Emperin 24 mg tablets
Románia Emperin 24 mg comprimate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2017. február.
2
OGYÉI/3138/2016
|
