|
|
| MIRAPEXIN 1,05MG RETARD TABLETTA 30X - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta pramipexol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MIRAPEXIN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MIRAPEXIN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A pramipexol hatóanyag-tartalmú MIRAPEXIN az úgynevezett dopaminagonisták csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek az agyi dopaminreceptorok működését serkentik. A dopaminreceptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
A MIRAPEXIN adható:
- ismeretlen kóreredetű (idiopátiás) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
- közepesen súlyos vagy súlyos ismeretlen kóreredetű (idiopátiás) nyugtalan láb szindróma kezelésére felnőtteknél.
2. Tudnivalók a MIRAPEXIN szedése előtt
Ne szedje a MIRAPEXIN-t:
? ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MIRAPEXIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következőkről:
? Vesebetegség.
? Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk). A hallucinációk többsége látással összefüggő (vizuális) jelenség.
? Mozgászavar (diszkinézia; pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások). Ha Önnek előrehaladott
Parkinson-kórja van és levodopát is szed, mozgászavart (diszkinézia) tapasztalhat a MIRAPEXIN adagjának emelése idején.
? Izomtónuszavar (disztónia; képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani
[axiális disztónia]). Különösen a fej és a nyak előrehajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előrehajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja.
? Aluszékonyság vagy hirtelen elalvási epizódok.
? Pszichózis (pl. a szkizofrénia tüneteihez hasonló tünetek).
? Látászavar. A MIRAPEXIN-kezelés alatt rendszeres időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
? Súlyos szív- vagy érrendszeri betegség. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést (poszturális hipotónia) hivatott megelőzni.
- Nyugtalanláb-szindróma erősödése. Ekkor azt tapasztalhatja, hogy a tünetek este a megszokottnál hamarabb (vagy akár délután) kezdődnek, hevesebbek lehetnek, az érintett végtagok nagyobb részére vagy más végtagra is kiterjedhetnek. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagját vagy leállítja a kezelést.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, a falási vagy költekezési kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia) vagy csökkent éberség, zavartság vagy a valóságérzék elvesztésének (delírium) tünetei jelentkeznek. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.
Gyermekek és serdülők
A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a MIRAPEXIN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövénykészítményeket, az egészségmegőrző élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket is.
A MIRAPEXIN-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (a gyomorsav-túltermelődés és a gyomorfekély kezelésére szolgál), - amantadin (ami a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére szolgál),
- zidovudin (ami a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS], az emberi immunrendszer betegségének kezelésére alkalmazható),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére szolgál),
- kinin (ami a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falcipárum malária (rosszindulatú malária) néven ismert maláriatípus kezelésére alkalmazható), - prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére szolgál).
Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
A MIRAPEXIN-kezelés ideje alatt csak körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a MIRAPEXIN befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MIRAPEXIN egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A MIRAPEXIN-kezelés alatt csak körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
A MIRAPEXIN étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését.
A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség ideje alatt ne szedje a MIRAPEXIN-t, csak ha kezelőorvosa ezt kifejezetten tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad a MIRAPEXIN-t szedni. A MIRAPEXIN csökkentheti az anyatejtermelést. Bekerülhet az anyatejbe, és az újszülött szervezetébe is bejuthat. Ha nélkülözhetetlen a MIRAPEXIN alkalmazása, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MIRAPEXIN olyan dolgok látását, hallását vagy érzését okozhatja, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációkat okozhat). Ilyen esetekben nem szabad gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.
A MIRAPEXIN szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok léphetnek fel, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Tilos gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie, ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez előfordul.
3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a helyes adagolásról.
A MIRAPEXIN étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell lenyelni.
Parkinson-kór
A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
Az első héten a szokásos adag naponta 3 × 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta (megfelel napi 0,264 mg-nak).
Első hét
Tabletták száma
Naponta 3 × 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
A teljes napi adag (mg)
0,264
A későbbiekben 5-7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot a tünetmentességig (fenntartó adag).
Második hét
Harmadik hét
Tabletták száma
Naponta 3 × 1 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
VAGY
Naponta 3 × 2 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
Naponta 3 × 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta
VAGY
Naponta 3 × 2 MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta
A teljes napi adag
(mg)
0,54
1,1
Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi adag tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, maximálisan napi 3,3 mg pramipexol adagig növelheti a tabletták adagját. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - 3 × 0,088 mg - is elegendő lehet a MIRAPEXIN tablettából.
A legkisebb fenntartó adag
A legnagyobb fenntartó adag
Tabletták száma
Naponta 3 × 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
Naponta 3 × 1 MIRAPEXIN 0,7 mg
tabletta és 3 × 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta
A teljes napi adag (mg)
0,264
3,15
Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved, kezelőorvosa kisebb adagot fog felírni. Ilyen esetben naponta csupán egyszer vagy kétszer kell bevennie a tablettát. Közepesen súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2 × 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta.
Nyugtalanláb-szindróma
A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban, lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.
Az első héten a szokásos adag naponta 1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta (megfelel napi 0,088 mg-nak):
Első hét
Tabletták száma
1 MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta
A teljes napi adag (mg)
0,088
A későbbiekben 4-7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot a tünetmentességig (fenntartó adag).
Második hét
Harmadik hét
Negyedik hét
Tabletták száma
1 MIRAPEXIN 0,18 mg
tabletta
VAGY
2 MIRAPEXIN
0,088 mg tabletta
1 MIRAPEXIN 0,35 mg
tabletta
VAGY
2 MIRAPEXIN 0,18 mg
tabletta
VAGY
4 MIRAPEXIN 0,088 mg
tabletta
1 MIRAPEXIN 0,35 mg
tabletta és 1 MIRAPEXIN
0,18 mg tabletta
VAGY
3 MIRAPEXIN 0,18 mg
tabletta
VAGY
6 MIRAPEXIN 0,088 mg
tabletta
A teljes napi adag (mg)
0,18
0,35
0,54
A napi adag nem haladhatja meg a 6 MIRAPEXIN 0,088 mg tablettát, vagyis a 0,54 mg adagot (0,75 mg pramipexol sót).
Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését, de újra akarja kezdeni a terápiát, a legalacsonyabb adaggal kell újrakezdenie. Azután ugyanúgy lehet újra felépíteni az adagolást, ahogy az első alkalommal történt. Beszéljen kezelőorvosával.
Három hónap elteltével kezelőorvosa felül fogja vizsgálni a kezelését, hogy kell-e folytatni vagy sem.
Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a MIRAPEXIN nem alkalmazható az Ön kezelésére.
Ha az előírtnál több MIRAPEXIN-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez tanácsért.
- Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN-t
Ne aggódjon. Egyszerűen hagyja ki teljesen azt az adagot, majd vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN szedését
Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN-kezelést nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki, ami nagyon nagy egészségi kockázattal jár.
A tünetek a kövekezők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)
Ha abbahagyja a MIRAPEXIN szedését vagy csökkenti az adagot,Önnél úgynevezett dopaminagonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Nagyon gyakori
10 betegből több mint 1-et érinthet
Gyakori
10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori
100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Ritka
1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka
10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nem ismert
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Nagyon gyakori:
? Diszkinézia (pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások)
? Aluszékonyság
? Szédülés ? Hányinger
Gyakori:
? Szokatlan viselkedésre való késztetés
? Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk)
? Zavartság
? Fáradtság
? Álmatlanság (inszomnia)
? Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
? Fejfájás
? Alacsony vérnyomás (hipotónia)
? Szokatlan álmok
? Székrekedés
? Látásromlás
? Hányás
? Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Nem gyakori:
? Paranoia (pl. az egyén saját jóllétéért való túlzott aggódása)
? Érzékcsalódás
? Túlzott nappali aluszékonyság és hirtelen elalvás
? Memóriazavar (amnézia)
? Túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)
? Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
? Ájulás
? Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
? Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
? Nyugtalanság
? Nehézlégzés (diszpnoé)
? Csuklás
? Tüdőgyulladás (pneumónia)
? Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére;
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy;
- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer;
- túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*. - Csökkent éberség, zavartság, a valóságérzék elvesztése (delírium)
Ritka:
? Nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia)
Nem ismert:
? A MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista-megvonási szindrómának nevezik).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módjára vonatkozóan.
* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg nem magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.
Nyugtalanláb-szindrómában szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:
Nagyon gyakori:
? Hányinger
? A tünetek a megszokottnál hamarabb kezdődnek, hevesebbek vagy más végtagra is kiterjednek (nyugtalanláb-szindróma erősödése).
Gyakori:
? Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és aluszékonyság
? Fáradtság
? Fejfájás
? Szokatlan álmok
? Székrekedés
? Szédülés ? Hányás
Nem gyakori:
? Szokatlan viselkedésre való késztetés*
? Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
? Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
? Diszkinézia (pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások)
? Túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)*
? Paranoia (pl. az egyén saját jóllétéért való túlzott aggódása)*
? Érzékcsalódás*
? Memóriazavar (amnézia)*
? Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk)
? Zavartság
? Túlzott nappali aluszékonyság és hirtelen elalvás
? Hízás
? Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
? Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
? Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
? Ájulás
? Nyugtalanság
? Látásromlás
? Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
? Nehézlégzés (diszpnoé)
? Csuklás
? Tüdőgyulladás (pneumónia)*
? Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére;*
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy;*
- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer;*
- túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása).*
? Nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia)*
? Csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése (delírium)*
Nem ismert:
? A MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista-megvonási szindrómának nevezik).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módjára vonatkozóan.
* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 1395, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg nem magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MIRAPEXIN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tablettákat tartsa az eredeti csomagolásban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MIRAPEXIN?
A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg vagy 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg vagy 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában.
Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 25 és magnézium-sztearát.
Milyen a MIRAPEXIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MIRAPEXIN 0,088 mg tabletta fehér színű, kerek, lapos és törővonal nélküli tabletta.
A MIRAPEXIN 0,18 mg tabletta és a MIRAPEXIN 0,35 mg tabletta fehér színű, ovális és lapos tabletta. A tabletta mindkét oldalon törővonallal van ellátva, és egyenlő részekre osztható.
A MIRAPEXIN 0,7 mg tabletta fehér színű, kerek és lapos tabletta. A tabletta mindkét oldalon törővonallal van ellátva, és egyenlő részekre osztható.
Mindegyik tabletta egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalán pedig a 0,088 mg-os, a 0,18 mg-os, a 0,35 mg-os é a 0,7 mg-os hatáserősségnek megfelelő P6, P7, P8 vagy P9 dombornyomású kódjelzés látható.
A MIRAPEXIN mindegyik hatáserőssége 10 tablettát tartalmazó aluminium buborékcsomagolásban, dobozonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást (30 vagy 100 tablettát) tartalmazó kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
????????
Luxembourg/Luxemburg
????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Nederland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Boehringer Ingelheim b.v.
Gesellschaft mbH
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +31 (0) 800 22 55889
Eesti
Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
E?????
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Polska
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600
Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620
Podrunica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000
organizačná zloka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
?????? Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB T??: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiale Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta
MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta
MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta
MIRAPEXIN 1,57 mg retard tabletta MIRAPEXIN 2,1 mg retard tabletta
MIRAPEXIN 2,62 mg retard tabletta
MIRAPEXIN 3,15 mg retard tabletta pramipexol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MIRAPEXIN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MIRAPEXIN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A pramipexol hatóanyagtartalmú MIRAPEXIN retard tabletta az úgynevezett dopaminagonisták csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek az agyi dopaminreceptorok működését serkentik. A dopaminreceptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
A MIRAPEXIN retard tabletta ismeretlen kóreredetű (idiopátiás) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.
2. Tudnivalók a MIRAPEXIN szedése előtt
Ne szedje a MIRAPEXIN-t:
? ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MIRAPEXIN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következőkről:
? Vesebetegség.
? Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk). A hallucinációk többsége látással összefüggő (vizuális) jelenség.
? Mozgászavar (diszkinézia; pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások). Ha Önnek előrehaladott
Parkinson-kórja van és levodopát is szed, mozgászavart (diszkinézia) tapasztalhat a MIRAPEXIN adagjának emelése idején.
? Izomtónuszavar (disztónia; képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani [axiális disztónia]). Különösen a fej és a nyak előrehajlását (más néven antekollisz), az alsó háti szakasz előrehajlását (más néven kamptokormia), illetve a hát oldalra hajlását (más néven pleurototónus vagy Pisa-szindróma) tapasztalhatja.
? Aluszékonyság vagy hirtelen elalvási epizódok.
? Pszichózis (pl. a szkizofrénia tüneteihez hasonló tünetek).
? Látászavar. A MIRAPEXIN-kezelés alatt rendszeres időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
? Súlyos szív- vagy érrendszeri betegség. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést (poszturális hipotónia) hivatott megelőzni.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, a falási vagy költekezési kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.
Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia) vagy csökkent éberség, zavartság, a valóságérzék elvesztésének (delírium) tünetei jelentkeznek. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja az adagolást.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön képtelen a testét és a nyakát egyenesen és függőlegesen tartani (axiális disztónia). Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.
A MIRAPEXIN retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a MIRAPEXIN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövénykészítményeket, az egészségmegőrző élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket is.
A MIRAPEXIN-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- cimetidin (a gyomorsav-túltermelődés és a gyomorfekély kezelésére szolgál), - amantadin (ami a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),
- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére szolgál),
- zidovudin (ami a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS], az emberi immunrendszer betegségének kezelésére alkalmazható),
- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére szolgál),
- kinin (ami a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falcipárum malária (rosszindulatú malária) néven ismert maláriatípus kezelésére alkalmazható),
- prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére szolgál).
Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
A MIRAPEXIN-kezelés ideje alatt csak körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben a MIRAPEXIN befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MIRAPEXIN egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A MIRAPEXIN-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani. A MIRAPEXIN étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését.
A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezért a terhesség ideje alatt ne szedje a MIRAPEXIN-t, csak ha kezelőorvosa kifejezetten ezt tanácsolta.
A szoptatás ideje alatt nem szabad a MIRAPEXIN-t szedni. A MIRAPEXIN csökkentheti az anyatejtermelést. Bekerülhet az anyatejbe, és az újszülött szervezetébe is bejuthat. Ha nélkülözhetetlen a MIRAPEXIN alkalmazása, akkor abba kell hagyni a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MIRAPEXIN olyan dolgok látását, hallását vagy érzését okozhatja, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációkat okozhat). Ilyen esetekben nem szabad gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.
A MIRAPEXIN szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok léphetnek fel, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Tilos gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie, ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez előfordul.
3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a helyes adagolásról.
A MIRAPEXIN retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
A MIRAPEXIN étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni! Ha ezt teszi, túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.
Az első héten a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben 5-7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell az adagot a tünetmentességig (fenntartó adag).
A MIRAPEXIN retard tabletta adagemelésének ütemezése
Hét
Napi adag (mg)
A tabletták száma
1.
0,26
1 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta
2.
0,52
1 MIRAPEXIN 0,52 mg retrad tabletta
VAGY
2 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta
3.
1,05
1 MIRAPEXIN 1,05 mg retard tabletta
VAGY
2 MIRAPEXIN 0,52 mg retard tabletta
VAGY
4 MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta
Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi adag tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, maximálisan napi 3,15 mg pramipexol adagig növelheti az adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.
Vesebetegségben szenvedők
Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retard tabletta szokásos kezdő adagot csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően kezelőorvosa felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt kezelőorvosa 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.
Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, a lehető leghamarabb kezelőorvosához kell fordulnia.
Ha MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át
Kezelőorvosa a MIRAPEXIN retard tabletta adagját a korábban szedett MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.
Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a MIRAPEXIN (azonnali hatóanyagleadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a MIRAPEXIN retard tablettát, és ne vegyen be több MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Ha az előírtnál több MIRAPEXIN-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,
- azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez tanácsért.
- Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN-t
Ha kihagyott egy MIRAPEXIN-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.
Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor egyszerűen vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN szedését
Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN-kezelést nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.
A tünetek a kövekezők:
- mozgásképtelenség (akinézia)
- merev izmok
- láz
- ingadozó vérnyomás
- szapora szívverés (tahikardia)
- zavart tudatállapot
- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)
Ha abbahagyja a MIRAPEXIN szedését vagy csökkenti az adagot,Önnél úgynevezett dopaminagonista megvonási tünetegyüttes alakulhat ki. A tünetek közé tartozik a depresszió, levertség, szorongás, fáradékonyság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Nagyon gyakori
10 betegből több mint 1-et érinthet
Gyakori
10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nem gyakori
100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Ritka
1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nagyon ritka
10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Nem ismert
A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Nagyon gyakori:
? Diszkinézia (pl. rendellenes, akaratlan végtagmozgások)
? Aluszékonyság
? Szédülés ? Hányinger
Gyakori:
? Szokatlan viselkedésre való késztetés
? Olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amik ténylegesen nincsenek jelen (hallucinációk)
? Zavartság
? Fáradtság
? Álmatlanság (inszomnia)
? Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)
? Fejfájás
? Alacsony vérnyomás (hipotónia)
? Szokatlan álmok
? Székrekedés
? Látásromlás
? Hányás
? Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését
Nem gyakori:
? Paranoia (pl. az egyén saját jóllétéért való túlzott aggódása)
? Érzékcsalódás
? Túlzott nappali aluszékonyság és hirtelen elalvás
? Memóriazavar (amnézia)
? Túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség (hiperkinézia)
? Hízás
? Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)
? Ájulás
? Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*
? Nem megfelelő antidiuretikus hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
? Nyugtalanság
? Nehézlégzés (diszpnoé)
? Csuklás
? Tüdőgyulladás (pneumónia)
? Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indíttatásnak, késztetésnek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:
- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére;
- megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy;
- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer;
- túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*. - Csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése (delírium)
Ritka:
- Nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság (mánia)
Nem ismert:
* A MIRAPEXIN-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopaminagonista-megvonási szindrómának nevezik).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módjára vonatkozóan.
* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg nem magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MIRAPEXIN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MIRAPEXIN?
A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vagy 3,15 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vagy 4,5 mg pramipexoldihidroklorid-monohidrát formájában.
Egyéb összetevők: hipromellóz 2208, kukoricakeményítő, karbomer 941, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a MIRAPEXIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MIRAPEXIN 0,26 mg és 0,52 mg retard tabletta fehér-törtfehér színű, kerek, metszett élű tabletta. A MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg retard tabletta fehér-törtfehér színű, ovális tabletta.
Mindegyik tabletta egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalon pedig a 0,26 mg-os, 0,52 mg-os, 1,05 mg-os, 1,57 mg-os, 2,1 mg-os, 2,62 mg-os és 3,15 mg-os hatáserősségnek megfelelő P1, P2, P3, P12, P4, P13 vagy P5 dombornyomású kódjelzés látható.
A MIRAPEXIN mindegyik hatáserőssége 10 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban, dobozonként 1, 3 vagy 10 buborékcsomagolást (10, 30 vagy 100 retard tablettát) tartalmazó kiszerelésben kerül kereskedelmi forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuvos filialas
Tel.: +370 2595942
????????
Luxembourg/Luxemburg
????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Danmark
Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Nederland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Boehringer Ingelheim b.v.
Gesellschaft mbH
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Tel: +31 (0) 800 22 55889
Eesti
Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Tlf: +47 66 76 13 00
Österreich
E?????
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T??: +30 2 10 89 06 300
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Polska
Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +34 93 404 51 00
Tel.: +48 22 699 0 699
France
Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600
Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland
Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620
Podrunica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000
organizačná zloka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
?????? Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB T??: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiale Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pramipexolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
Tekintettel a nyugtalanláb-szindróma augmentációjára vonatkozó, a szakirodalomból elérhető adatokra, a spontán bejelentésekre, valamint a lehetséges hatásmechanizmusra, a PRAC-nak az a véleménye, hogy a pramipexol és a nyugtalanláb-szindróma augmentációja közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a pramipexolt tartalmazó, "nyugtalanláb-szindróma" javallatú gyógyszerek kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A PRAC ajánlását áttekintve a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A pramipexolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pramipexol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
|
|
|
