Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz
kanakinumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ilaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ilaris?
Az Ilaris-ban lévő hatóanyag a kanakinumab, egy monoklonális ellenanyag (antitest), ami az
interleukin inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez gátolja a szervezetben az
interleukin-1 bétának (IL-1 béta) nevezett vegyület hatását, ami a gyulladásos betegségekben, mint
például a kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttesben (CAPS), a Still-betegségben, ezen belül
a felnőttkori kezdetű Still-betegségben (AOSD) és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítiszben (SJIA)
is, valamint a köszvényes ízületi gyulladásban megnövekedett mennyiségben van jelen.
Az Ilaris-t a kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttes (CAPS), a Still-betegség, ezen belül a
felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA),
valamint a köszvényes ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilaris?
Kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttesek
Az Ilarist felnőtteknél, serdülőknél és olyan, 2 éves vagy idősebb gyermekeknél, akiknek a testtömege
eléri, vagy meghaladja a 7,5 kg-ot, az alábbi, auto-inflammatórikus (a szervezet által saját maga ellen
gerjesztett gyulladásos) megbetegedések kezelésére alkalmazzák, melyeket összefoglaló néven
kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttesnek (CAPS) neveznek:
? Muckle-Wells-szindróma (MWS),
? Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit
krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,
? Az örökletes hideg auto-inflammatorikus szindróma (FCAS) / örökletes hideg urtikária (FCU)
súlyos formái, amelyek a hideg kiváltotta csalánkiütéshez hasonló kiütéseken kívül egyéb
panaszokkal és tünetekkel is járnak.
A CAPS-ban szenvedő betegeknél a szervezet túl nagy mennyiségben termel IL-1 bétát. Ez olyan
tünetek kialakulásához vezethet, mint a láz, a fejfájás, a fáradtság, a bőrkiütés, az ízületi- és
izomfájdalom. Az IL-1 béta hatásának gátlásával az Ilaris ezen tünetek javulásához vezethet
Still-betegség
Az Ilaris-t gyermekeknél, fiatal felnőtteknél és felnőtteknél az aktív Still-betegség, ezen belül a
felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) kezelésére alkalmazzák, és a szisztémás juvenilis idiopátiás
artrítisz kezelésére 2 éves és idősebb betegeknél, ha más kezelések nem voltak elég hatékonyak. Az
Ilaris alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.
A Still-betegség, ezen belül az AOSD és SJIA is egy gyulladásos betegség, ami egy vagy több ízület
fájdalmát, duzzanatát és gyulladását, valamint bőrkiütést és lázat tud okozni. Az IL-1 bétának nevezett
pro-inflammatorikus fehérje fontos szerepet játszik a Still-betegség gyulladásos folyamataiban, és az
IL-1 béta aktivitásának Ilaris-szal történő gátlása a Still-betegség okozta panaszok és tünetek
javulásához vezethet.
Köszvényes ízületi gyulladás
Az Ilaris-t felnőtteknél a gyakori, köszvényes ízületi gyulladásos rohamok tüneteinek kezelésére
alkalmazzák, ha más kezelések nem voltak eléggé hatékonyak.
A köszvényes ízületi gyulladást egy urátkristálynak nevezett vegyületnek a szervezetben történő
lerakódása okozza. Ezek a kristályok az IL-1 béta túl nagy mennyiségben történő termelődését
okozzák, ami viszont egy, az ízület hirtelen kialakuló, erős fájdalmához, kipirulásához,
kimelegedéséhez és duzzanatához vezethet (ez köszvényes roham néven ismert). Az IL-1 béta
aktivitásának gátlásával az Ilaris ezen tüneteknek javulásához vezethet.
Ha bármilyen kérdése van az Ilaris működésével vagy azzal kapcsolatosan, hogy miért ezt a
gyógyszert írták fel Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
2. Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ilaris-t
? ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
? ha súlyos, aktív fertőzése van, vagy ennek gyanúja felmerül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ilaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:
? ha éppen valamilyen fertőzése van, vagy ismétlődő fertőzései voltak, vagy olyan betegsége van,
mint például a fehérvérsejtek ismerten alacsony száma, ami miatt nagyobb valószínűséggel kap
el fertőzéseket.
? ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt
egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved. Kezelőorvosa egy specifikus
vizsgálattal ellenőrizheti, hogy van-e Önnek tuberkulózisa.
? ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a nehézlégzés vagy nehezített nyelés,
hányinger, szédülés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szívdobogásérzés vagy alacsony
vérnyomás.
? ha májbetegségre utaló tünetei vannak, mint például a sárga bőr és szemek, hányinger,
étvágytalanság, sötét színű vizelet és világos színű széklet.
? ha bármilyen védőoltásra van szüksége. Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő
kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon (lásd még „Egyéb
gyógyszerek (beleértve a védőoltásokat is) és az Ilaris”).
Still-betegség
? A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven
nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a
MAS-t esetlegesen kiváltó tényezőket, köztük a fertőzéseket és az alapbetegségként meglévő
Still-betegség ismételt aktiválódását (a betegség fellángolását).
Gyermekek és serdülők
? CAPS és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
? Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára
nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek (beleértve a védőoltásokat is) és az Ilaris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
? Élő kórokozókat tartalmazó védőoltások: Az Ilaris-kezelés ideje alatt nem javasolt, hogy élő
kórokozókat tartalmazó védőoltásnak nevezett védőoltás fajtát kapjon. Lehet, hogy
kezelőorvosa ellenőrizni akarja, hogy milyen védőoltásokat kapott korábban, és az Ilaris-kezelés
megkezdése előtt be akar Önnek adni minden olyan védőooltást, amit nem kapott meg. Ha élő
kórokozókat tartalmazó védőoltást kell kapnia az Ilaris-kezelés megkezdése után, akkor
javasolt, hogy várjon az utolsó Ilaris injekció beadása után és a következő injekció előtt
legalább 3 hónapot.
? Úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF) gátló gyógyszerek, például az etanercept,
adalimumab vagy infliximab. Ezeket elsősorban reumás és autoimmun betegségekben
alkalmazzák. Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a
fertőzések kockázatát.
Terhesség és szoptatás
? Az Ilaris-t terhes nők esetén nem vizsgálták. Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után
legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell
alkalmaznia. Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes
lehet, vagy gyermeket szeretne. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az Ilaris terhesség alatti
alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
? Amennyiben Ön terhessége során kanakinumabot kapott, fontos, hogy tájékoztassa kisbabája
kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert mielőtt gyermeke bármilyen
oltást kapna. Kisbabájának azt követően, hogy Ön még a szülés előtt megkapta az utolsó adag
kanakinumabot, legalább 16 héten keresztül nem szabad élő kórokozót tartalmazó oltást adni.
? Nem ismert, hogy az Ilaris átjut-e az emberi anyatejbe. Kezelőorvosa a szoptatás előtt meg fogja
beszélni Önnel az Ilaris szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges veszélyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ilaris-kezeléstől forgó jellegű szédülése lehet (szédülés/vertigó), vagy erős fáradtságot (aszténia)
érezhet. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges
képességeit. Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne
kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
Ha Ön CAPS-ban vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után
beadhatja saját magának az Ilaris injekciót, vagy egy gondozó is beadhatja az injekciót Önnek.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert.
Ha köszvényes ízületi gyulladása van, kezelését egy speciálisan képzett orvos fogja felügyelni. Az
Ilaris injekciót csak egészségügyi szakembernek szabad beadnia.
Folyamatosan tájékoztassa kezelőorvosát a betegségéről és minden tünetéről, mielőtt alkalmazza az
Ilaris-t vagy azt beadnák Önnek (lásd 2. pont). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy elhalasztja vagy
leállítja a kezelést, de csak akkor, ha az szükséges.
Az Ilaris bőr alá történő beadásra való. Ez azt jelenti, hogy az injekció egy rövid tűvel a bőr alatt lévő
zsírszövetbe kerül beadásra.
Mennyi Ilaris-t kell alkalmazni?
Kriopirinnel összefüggő visszatérő tünetegyüttes
Az Ilaris javasolt kezdő dózisa:
Felnőttek, serdülők és gyermekek 4 éves kortól
? 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg,
? 2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 15 kg vagy több, legfeljebb 40 kg-ig,
? 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több, de kevesebb mint 15 kg.
2 vagy 3 éves gyermekek
? 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.
Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.
Ha Ön 7 nap után sem reagált megfelelően a kezelésre, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy még egy
150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adagot kapjon. Ha Ön megfelelően reagál erre, akkor a kezelését ezzel a
magasabb, 8 hetenként adott 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adaggal fogják folytatni. Ha Ön nem reagál
megfelelően a megismételt adagra, akkor egy harmadik 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag adása
mérlegelhető, és ha megfelelően reagál erre, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy
8 mg/ttkg-os adaggal folytatható.
Azoknál a betegeknél, akik egy 4 mg/ttkg-os kezdő adagot kaptak, és akik 7 nap után nem reagáltak
megfelelően, egy második 4 mg/ttkg-os adag adása mérlegelhető. Ha a beteg erre megfelelően reagál,
akkor a kezelés 8 hetenként 8 mg/ttkg-mal folytatható.
Still-betegség (AOSD és SJIA)
Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, Still-betegségben (AOSD vagy
SJIA) szenvedő betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig). Az Ilaris-t injekció formájában, 4 hetente
adják a bőr alá.
Köszvényes ízületi gyulladás
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a vérében lévő húgysav szintjének csökkentése
érdekében szükség van-e egy húgysavszintcsökkentő kezelés elkezdésére vagy annak módosítására.
A felnőtt köszvényes betegeknél az Ilaris javasolt adagja a köszvényes ízületi gyulladásos roham ideje
alatt egyetlen adagban adott 150 mg.
Ha egy újabb Ilaris-kezelésre van szüksége, és az utolsó adag enyhítette a panaszait, akkor a
következő adag előtt legalább 12 hetet kell várnia.
Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy az Ilaris injekció beadása egy gyermeknek
Ha Ön CAPS-ban vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, illetve betegek vagy
gyermekkorú betegek gondozója a helyes injekciózási technika megfelelő megtanítását követően
beadhatja az Ilaris injekciót.
? A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris
injekciót.
? Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell
beadni az Ilaris injekciót.
? Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának, ha nem kapott erre vonatkozóan megfelelő
képzést, vagy ha nem biztos abban, hogy hogyan kell azt csinálni.
? Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz egy
egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
? Soha ne használja fel újra a megmaradt oldatot.
Kérjük, az Ilaris injekció beadására vonatkozó utasításokat olvassa el a betegtájékoztató végén
található „Használati utasítás” részben. Ha bármilyen kérdése van, beszéljen kezelőorvosával,
gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Mennyi ideig kell az Ilaris-t alkalmazni?
? Ha Ön CAPS-ban vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, az Ilaris-t mindaddig
folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.
? Ha Önnek köszvényes ízületi gyulladásos rohama van, Önnek egyetlen adag Ilaris-t fognak
beadni. Ha újabb rohamot észlel, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy egy újabb Ilaris adagot adjon
be Önnek, de ezt legkorábban az előző adag után 12 héttel lehet megtenni.
Ha az előírtnál több Ilaris-t alkalmazott
Ha véletlenül több Ilaris-t adott be, mint a javasolt adag, az valószínűleg nem okoz komoly bajt, de
amint lehet, tájékoztatnia kell róla kezelőorvosát, a gyógyszerészt vagy a szakszemélyzetet.
Ha az előírtnál előbb adja be az Ilaris injekciót
? CAPS-ban az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag után 8 hétnél hamarabb beadnia, hacsak
kezelőorvosa azt nem mondja Önnek.
? Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenvedő betegek: az Ilaris-t nem szabad az utolsó adag
után 4 hétnél hamarabb beadnia.
Ha véletlenül a kelleténél előbb adja be az Ilaris-t, amint lehet, mondja el kezelőorvosának, a
gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ilaris-t
Ha Ön CAPS-ban vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris
adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut. Ezután forduljon orvoshoz, hogy megbeszélje
vele, mikor kell beadnia a következő adagot. Ezt követően ismét a javasolt idő elteltével kell majd
beadnia az injekciókat, mint azelőtt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és a kezelés után
néhány nappal vagy néhány héttel rendszerint elmúlik.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi
tünetek bármelyikét észleli:
? 3 napnál hosszabb ideig tartó láz vagy bármilyen más, olyan tünet, ami esetleg egy fertőzés
következménye lehet. Ezek közé tartozik a borzongás, hidegrázás, a rossz közérzet, az
étvágytalanság, a testszerte jelentkező fájdalom, jellemző módon egy hirtelen kialakuló
betegséggel összefüggésben, torokfájás, szájüregi fekélyek, a köhögés, a köpetürítés, a mellkasi
fájdalom, a nehézlégzés, a fülfájdalom, tartós fejfájás vagy helyi bőrpír, melegség vagy
duzzanat, vagy a kötőszövet gyulladása (cellulitisz). Ezeket a tüneteket okozhatja az alacsony
fehérvérsejtszám (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) miatt kialakuló
fertőzés. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.
? bőrkiütéssel és viszketéssel járó allergiás reakciók, és esetleg még csalánkiütés is, nehézlégzés
vagy nehezített nyelés, szédülés, a szívverés szokatlan megérzése (szívdobogásérzés) vagy
alacsony vérnyomás.
Az Ilaris további mellékhatásai közé tartoznak:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
? torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc és/vagy a homlok területén, lázzal
vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom kombinációja (orrgaratgyulladás,
torokgyulladás, nátha, orrmelléküreg-gyulladás).
? a torokfájás, láz, duzzadt vagy vörös mandulák, köhögés, nehezített nyelés és fejfájás
kombinációja (mandulagyulladás), amit a köszvényes ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
ritkábban jelentettek.
? fájdalmas és gyakori vizeletürítés lázzal vagy anélkül (húgyúti fertőzés).
? a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia).
? gyomorfájdalom és hányinger (gyomor-, bélhurut).
? hasi fájdalom.
? izom-, csont- vagy ízületi fájdalom.
? kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási
hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).
? az injekció beadása helyén kialakuló reakciók (például a bőrpír, duzzanat, melegség és
viszketés).
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? kóros trigliceridszint a vérében (zsíranyagcsere zavar).
? kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett transzaminázszintek).
? a bőr és a szemek besárgulásával járó vagy anélküli magas bilirubinszint a vérben
(hiperbilirubinémia).
? szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó).
? gyengeség- vagy súlyos fáradtságérzet (aszténia).
? hátfájás.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
? gyomorégés (gasztro-özofágeális reflux).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
? hányás.
? a vér húgysavszintjének emelkedését figyelték meg köszvényes ízületi gyulladás
fellángolásában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatokban.
? Hosszan tartó (azaz 3 napnál hosszabb ideig fennálló) láz vagy bármilyen más olyan tünet,
amely esetleg fertőzéssel lehet összefüggésben, mint például a hosszan tartó köhögés, hurut,
mellkasi fájdalom, véres köpet (felköhögött nyál és hurut), nehézglégzés, fülfájás, hosszan tartó
fejfájás vagy a bőr helyi vörösödése, melegsége vagy duzzanata. Ezek egy tipikus fertőzés vagy
esetleg súlyosabb fertőzés (opportunista fertőzések) tünetei lehetnek.
Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az
adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A feloldást követően, mikrobiológiai okokból, a készítményt azonnal fel kell használni. Ennek
ellenére felhasználásra kész állapotban a stabilitása 2°C-8°C között tárolva 24 órán át bizonyított.
Ne alkalmazza az Ilaris-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy szemcséket
tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ilaris?
? A készítmény hatóanyaga a kanakinumab. Egy port tartalmazó injekciós üveg 150 mg
kanakinumabot tartalmaz. A feloldást követően az oldat milliliterenként 150 mg kanakinumabot
tartalmaz.
? Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.
Milyen az Ilaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
? Az Ilaris 150 mg-os üveg injekciós üvegben, oldatos injekcióhoz való por formájában kerül
forgalomba.
? A por fehér színű.
? Az Ilaris kétféle kiszerelésben készül. Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló
csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó
gyűjtőcsomagolás. Előfordulhat, hogy az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés
kerül kereskedelmi forgalomba. 68
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Nagy-Britannia
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Németország
|
